Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEBIRI Plus Chemoterapie vs. Chemoterapie samotná u jaterních metastáz kolorektálního karcinomu (CLEAR-DEBIRI)

17. dubna 2025 aktualizováno: Ali Jafarian, Tehran University of Medical Sciences

Srovnávací analýza účinnosti perliček uvolňujících léčivo s obsahem irinotekanu (DEBIRI) v kombinaci se systémovou chemoterapií versus chemoterapií samotnou u neresekovatelných jaterních metastáz kolorektálního karcinomu: Randomizovaná klinická studie

Celkem 116 pacientů, kteří splňují zařazovací kritéria a dosud nebyli chemoterapií pro své metastatické onemocnění, bude náhodně rozděleno do léčebné skupiny (DEBIRI plus systémová chemoterapie) nebo do kontrolní skupiny (samotná systémová chemoterapie).

Po 4 cyklech chemoterapie a 2 cyklech DEBIRI bude provedeno přehodnocení pacienta za účelem vyhodnocení léčebné odpovědi na základě kritérií RECIST pomocí MRI nebo CT skenu během 1-3 měsíců od zahájení léčby.

Proveditelnost sekundární resekce tumoru jako primárního cíle bude znovu posouzena na tříměsíčním následném setkání multidisciplinárního týmu (MDT), který se bude řídit zavedenými klinickými doporučeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po získání etického souhlasu budou do studie zařazeni pacienti s histologicky prokázanými, neresekabilními nebo hraničně resekabilními jaterními metastázami kolorektálního původu, kteří budou odesláni na hepatobiliární kliniku v období od září 2024 do září 2026. S jejich účastí bude před registrací získán informovaný souhlas.

Celkem 116 pacientů, kteří dosud nebyli chemoterapií pro své metastatické onemocnění, bude náhodně rozděleno buď do léčebné skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

S cílem kontrolovat hlavní matoucí faktory bude provedena stratifikovaná randomizace na základě synchronních/metachronních jaterních metastáz a neresekovatelného/hraničně resekovatelného stavu.

Cílené podávání terapie pro každou léčebnou skupinu na základě rozhodnutí onkologa a bude přizpůsobeno biologickým charakteristikám nádoru a klinickému stavu pacienta. Nakonec budou pacienti rozděleni do jedné ze dvou následujících léčebných skupin:

Skupina 1: Standardní systémová chemoterapie DEBIRI+ ± Cílená léčba Skupina 2: Standardní systémová chemoterapie ± Cílená léčba Charakteristiky nádoru, včetně počtu, velikosti a anatomické lokalizace, stejně jako přítomnost nebo nepřítomnost extrahepatálních metastáz, budou posouzeny na základě počátečního zobrazování (MRI).

Léčebný protokol je definován jako podávání chemoterapeutického režimu ve dnech 0 a 14, po kterém následuje DEBIRI ve dnech 7 a 21. Každý pacient v léčebném rameni dostane alespoň dvě dávky DEBIRI, pokud nenastanou nežádoucí účinky omezující léčbu.

Po 4 cyklech chemoterapie a 2 cyklech DEBIRI bude provedeno přehodnocení pacienta za účelem vyhodnocení léčebné odpovědi pomocí MRI nebo CT skenu během 1-3 měsíců od zahájení léčby. Všechna zobrazení budou přezkoumána 2 radiology, kteří jsou zaslepeni klinickými informacemi týkajícími se léčebné větve. Odpověď na léčbu bude stanovena pomocí kritérií RECIST.

Konverze na resekabilitu jako primární cílový bod bude hodnocena na tříměsíčním následném setkání multidisciplinárního týmu (MDT), který se bude řídit zavedenými klinickými doporučeními.

Sekundární koncové body studie budou zahrnovat hodnocení snášenlivosti léčby a četnosti nežádoucích příhod spolu s analýzou přežití bez progrese a celkového přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1419733141
        • Nábor
        • Imam khomeini hospital complex
        • Kontakt:
          • Anahita Mirzasadeghi
          • Telefonní číslo: 00989123193830

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • neresekovatelné/hraničně resekovatelné jaterní metastázy kolorektálního karcinomu, dosud neléčené pro metastatické onemocnění, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo méně adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, krevní destičky ≥ 75 × 10^9/l, mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1,3, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 5 × horní hranice normy (ULN), albumin ≥ 2,5 g/dl ≤ kreatin 2,0 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • kandidáti na kurativní operaci bez nutnosti neoadjuvantní terapie, postižení jater ≥ 70 %, mozkové metastázy nebo peritoneální karcinomatóza, cirhóza, přítomnost nebo anamnéza alergické reakce na kterýkoli ze studovaných léků Chronická virová hepatitida B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEBIRI+ Chemoterapie +/- Cílená terapie
Pacienti dostanou systémovou chemoterapii v den 0 a 14 a DEBIRI v den 7 a 21.
Lék: Embolická kulička uvolňující léčivo
Podávají se minimálně 2 sezení léčby DEBIRI a 2–4 ​​cykly systémové chemoterapie (na základě velikosti nádoru, bilobárního nebo unilobárního postižení jater, míry léčebné odpovědi, tolerance léčby, výskytu nežádoucích účinků a jaterních funkcí). Před provedením DEBIRI se provede počáteční angiografie přes femorální nebo axilární tepnu, aby se určila anatomie pravé a levé jaterní tepny a také tepny zásobující nádor. Následně se injekční lahvička s irinotekanem (100 mg) eluovaná lahvičkou s kuličkami (hepaSphere 25 mg) vstříkne do krevních cév vyživujících nádor. Zákrok bude opakován, aby se intravaskulárně do jaterní hmoty dostalo 200 mg irinotekanu. Mezi procedurami je stanoven 14denní interval, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky. Cílené podávání terapie pro každou léčebnou skupinu na základě rozhodnutí onkologa a bude přizpůsobeno charakteristikám nádoru a klinickému stavu pacienta, jak je vysvětleno v kontrolní větvi.
Ostatní jména:
  • Irinotekanem naplněné perličky uvolňující léčivo (DEBIRI) plus systémová chemoterapie +/- cílená terapie
Aktivní komparátor: Chemoterapie +/- Cílená terapie
Pacienti dostanou 4 cykly systémové chemoterapie.
Lék: Chemoterapeutický lék
Kontrolní skupině budou podány 2-4 cykly systémové chemoterapie na základě funkčního stavu pacienta, četnosti nežádoucích účinků a tolerance léčby, velikosti nádoru a charakteristik. Cílené podávání terapie pro každou léčebnou skupinu na základě rozhodnutí onkologa a bude přizpůsobeno charakteristikám nádoru a klinickému stavu pacienta (např. podávání pembrolizumabu u pacientů s vysokou rosatelitní nestabilitou (MSI-H) nebo bevacizumabu u nádorů obsahujících mutace KRAS) . Vzhledem k cílené povaze těchto terapií nemohou být podávány všem účastníkům studie, přičemž není eticky ospravedlnitelné odepřít pacientům, kteří jsou kandidáty na tuto léčbu na základě jejich nádorových vlastností, a připravit je o život. - rozšíření možností.
Ostatní jména:
  • Systémová chemoterapie +/- cílená terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přeměna na resekabilitu: Podíl pacientů, kteří byli původně považováni za neresekabilní, ale po prodělaném specifickém zákroku (na základě ramene studie) jsou znovu posouzeni na zmenšení nádoru a shledáni jako kandidáti na chirurgickou resekci.
Časové okno: do 3 měsíců po zahájení léčby
Proveditelnost sekundární resekce tumoru po léčbě na základě následného zobrazení a zmenšení tumoru bude diskutována na multidisciplinárním setkání (včetně chirurgů, radiologů a onkologů).
do 3 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku od podání léčby
Nepříznivé a nezamýšlené příznaky a symptomy spojené s léčbou.
Do 1 roku od podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72101-246-1-1403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolická kulička uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit