Quimioterapia DEBIRI más versus quimioterapia sola en metástasis hepáticas de cáncer colorrectal (CLEAR-DEBIRI)
Análisis comparativo de la eficacia de las perlas liberadoras de fármaco cargadas con irinotecán (DEBIRI) en combinación con quimioterapia sistémica versus quimioterapia sola en metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable: un ensayo clínico aleatorizado
Un total de 116 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (DEBIRI más quimioterapia sistémica) o al grupo de control (quimioterapia sistémica sola).
Después de 4 ciclos de quimioterapia y 2 ciclos de DEBIRI, se realizará una reevaluación del paciente para evaluar la respuesta al tratamiento, según los criterios RECIST, mediante resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de 1 a 3 meses del inicio del tratamiento.
La viabilidad de la resección del tumor secundario, como criterio de valoración principal, se reevaluará en una reunión de seguimiento del equipo multidisciplinario (MDT) de tres meses, guiada por las pautas clínicas establecidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras obtener la aprobación ética, se inscribirán en el estudio pacientes con metástasis hepáticas histológicamente comprobadas, irresecables o resecables en el límite de origen colorrectal que sean remitidos a la clínica hepatobiliar entre septiembre de 2024 y septiembre de 2026. Se obtendrá el consentimiento informado para su participación antes de la inscripción.
Un total de 116 pacientes que no han recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control.
Con el objetivo de controlar los principales factores de confusión, la aleatorización estratificada se realizará según metástasis hepáticas sincrónicas/metacrónicas y estado irresecable/resecable en el límite.
La administración de la terapia dirigida para cada grupo de tratamiento se basará en la decisión del oncólogo y se adaptará a las características biológicas del tumor y al estado clínico del paciente. En última instancia, los pacientes se clasificarán en uno de los dos siguientes grupos de tratamiento:
Grupo 1: DEBIRI+ quimioterapia sistémica estándar ± Terapia dirigida Grupo 2: Quimioterapia sistémica estándar ± Terapia dirigida Las características del tumor, incluido el número, el tamaño y la ubicación anatómica, así como la presencia o ausencia de metástasis extrahepáticas, se evaluarán según la base inicial. imágenes (MRI).
El protocolo de tratamiento se define como la administración de un régimen de quimioterapia los días 0 y 14, seguido de DEBIRI los días 7 y 21. Cada paciente del grupo de tratamiento recibirá al menos dos dosis de DEBIRI a menos que ocurran eventos adversos que limiten el tratamiento.
Después de 4 ciclos de quimioterapia y 2 ciclos de DEBIRI, se realizará una reevaluación del paciente para evaluar la respuesta al tratamiento mediante resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de 1 a 3 meses del inicio del tratamiento. Todas las imágenes serán revisadas por 2 radiólogos que no conocen la información clínica sobre el grupo de tratamiento. La respuesta al tratamiento se determinará utilizando los criterios RECIST.
La conversión a resecabilidad, como criterio de valoración principal, se evaluará en una reunión de seguimiento del equipo multidisciplinario (MDT) de tres meses, guiada por las pautas clínicas establecidas.
Los criterios de valoración secundarios del estudio abarcarán la evaluación de la tolerabilidad del tratamiento y la tasa de eventos adversos, además de analizar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anahita Mirzasadeghi, MD
- Número de teléfono: +989123193830
- Correo electrónico: Mirzasadeghianahita@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733141
- Reclutamiento
- Imam khomeini hospital complex
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Contacto:
- Anahita Mirzasadeghi
- Número de teléfono: 00989123193830
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- metástasis hepáticas de cáncer colorrectal irresecable/resecable en el límite, pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad metastásica, estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 o menos función hematológica, hepática y renal adecuada (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/l, plaquetas ≥ 75 × 10^9/L, índice normalizado internacional ≤ 1,3, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤ 5 × el límite superior normal (LSN), albúmina ≥ 2,5 g/dL, creatinina ≤ 2,0 mg/dL)
Criterios de exclusión:
- candidatos para cirugía curativa sin necesidad de terapia neoadyuvante, afectación hepática ≥ 70%, metástasis cerebrales o carcinomatosis peritoneal, cirrosis, presencia o antecedentes de una reacción alérgica a cualquiera de los medicamentos del estudio, hepatitis viral crónica B o C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DEBIRI+ Quimioterapia +/- Terapia dirigida
Los pacientes recibirán quimioterapia sistémica los días 0 y 14 y DEBIRI los días 7 y 21.
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Se administran un mínimo de 2 sesiones de tratamiento con DEBIRI y de 2 a 4 ciclos de quimioterapia sistémica (según el tamaño del tumor, la afectación bilobar o unilobar del hígado, la tasa de respuesta al tratamiento, la tolerancia al tratamiento, la aparición de efectos secundarios y la función hepática).
Antes de realizar DEBIRI, se realiza una angiografía inicial a través de la arteria femoral o axilar para determinar la anatomía de las arterias hepáticas derecha e izquierda, así como las arterias que irrigan el tumor.
Posteriormente, se inyecta un vial de irinotecán (100 mg) eluido con un vial de perlas (hepaSphere 25 mg) en los vasos sanguíneos que alimentan el tumor.
La intervención se repetirá para administrar 200 mg de irinotecán por vía intravascular a la masa hepática.
Se establece un intervalo de 14 días entre los procedimientos para minimizar los efectos secundarios.
La administración de terapia dirigida para cada grupo de tratamiento se basará en la decisión del oncólogo y se adaptará a las características del tumor y al estado clínico del paciente como se explica en el grupo de control.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia +/- Terapia dirigida
Los pacientes recibirán 4 ciclos de quimioterapia sistémica.
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El grupo de control recibirá de 2 a 4 ciclos de quimioterapia sistémica según el estado funcional del paciente, la tasa de eventos adversos y la tolerancia al tratamiento, el tamaño y las características del tumor.
La administración de la terapia dirigida para cada grupo de tratamiento se basa en la decisión del oncólogo y se adaptará a las características del tumor y al estado clínico del paciente (p. ej., administración de pembrolizumab para pacientes con alta inestabilidad de los rosatélites (MSI-H) o bevacizumab para tumores que albergan mutaciones de KRAS). .
Debido a la naturaleza dirigida de estas terapias, no se pueden administrar a todos los participantes del ensayo, mientras que no es éticamente justificable negar terapias dirigidas a pacientes candidatos a estos tratamientos en función de las características de sus tumores y privarlos de potencialmente la vida. -opciones de ampliación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión a resecabilidad: la proporción de pacientes que inicialmente se consideraron irresecables pero que, después de someterse a una intervención específica (según el grupo del estudio), se reevalúan para determinar la reducción del tumor y se consideran candidatos para la resección quirúrgica.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
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La viabilidad de la resección del tumor secundario después de recibir tratamiento, basada en imágenes de seguimiento y reducción del tamaño del tumor, se discutirá en una reunión multidisciplinaria (que incluye cirujanos, radiólogos y oncólogos).
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dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la administración del tratamiento
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Signos y síntomas desfavorables e involuntarios asociados con el tratamiento.
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Dentro de 1 año de la administración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Hepaticas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- 72101-246-1-1403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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