Quimioterapia DEBIRI Plus versus quimioterapia isolada em metástases hepáticas de câncer colorretal (CLEAR-DEBIRI)
Análise comparativa da eficácia de esferas farmacológicas carregadas de irinotecano (DEBIRI) em combinação com quimioterapia sistêmica versus quimioterapia isolada em metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis: um ensaio clínico randomizado
Um total de 116 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e nunca foram tratados com quimioterapia para sua doença metastática, serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento (DEBIRI mais quimioterapia sistêmica) ou para o grupo de controle (quimioterapia sistêmica apenas).
Após 4 ciclos de quimioterapia e 2 ciclos de DEBIRI, a reavaliação do paciente para avaliar a resposta ao tratamento, com base nos critérios RECIST, será realizada por meio de ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 1-3 meses do início do tratamento.
A viabilidade da ressecção do tumor secundário, como desfecho primário, será reavaliada em uma reunião da equipe multidisciplinar (MDT) de acompanhamento de três meses, orientada pelas diretrizes clínicas estabelecidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao adquirir a aprovação ética, pacientes com metástases hepáticas de origem colorretal comprovadas histologicamente, irressecáveis ou limítrofes que são encaminhados para a clínica hepatobiliar entre setembro de 2024 e setembro de 2026 serão inscritos no estudo. O consentimento informado será obtido para sua participação antes da inscrição.
Um total de 116 pacientes virgens de quimioterapia para sua doença metastática serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento ou para o grupo de controle.
Com o objetivo de controlar os principais fatores de confusão, a randomização estratificada será realizada com base em metástases hepáticas síncronas/metacrônicas e status irressecável/limítrofe ressecável.
A administração da terapia direcionada para cada grupo de tratamento é baseada na decisão do oncologista e será adaptada às características biológicas do tumor e ao estado clínico do paciente. Em última análise, os pacientes serão categorizados em um dos dois grupos de tratamento a seguir:
Grupo 1: quimioterapia sistêmica padrão DEBIRI + ± terapia direcionada Grupo 2: quimioterapia sistêmica padrão ± terapia direcionada As características do tumor, incluindo número, tamanho e localização anatômica, bem como a presença ou ausência de metástases extra-hepáticas, serão avaliadas com base no inicial imagem (ressonância magnética).
O protocolo de tratamento é definido como a administração de um regime de quimioterapia nos dias 0 e 14, seguido de DEBIRI nos dias 7 e 21. Cada paciente do braço de tratamento receberá pelo menos duas doses de DEBIRI, a menos que ocorram eventos adversos limitantes do tratamento.
Após 4 ciclos de quimioterapia e 2 ciclos de DEBIRI, a reavaliação do paciente para avaliar a resposta ao tratamento será realizada por meio de ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 1-3 meses após o início do tratamento. Todas as imagens serão revisadas por 2 radiologistas que não têm conhecimento das informações clínicas sobre o braço de tratamento. A resposta ao tratamento será determinada usando critérios RECIST.
A conversão para ressecabilidade, como desfecho primário, será avaliada em uma reunião da equipe multidisciplinar (MDT) de acompanhamento de três meses, orientada pelas diretrizes clínicas estabelecidas.
Os desfechos secundários do estudo abrangerão a avaliação da tolerabilidade do tratamento e da taxa de eventos adversos, juntamente com a análise da sobrevida livre de progressão e da sobrevida global.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anahita Mirzasadeghi, MD
- Número de telefone: +989123193830
- E-mail: Mirzasadeghianahita@gmail.com
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1419733141
- Recrutamento
- Imam khomeini hospital complex
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Contato:
- Anahita Mirzasadeghi
- Número de telefone: 00989123193830
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- metástases hepáticas de câncer colorretal irressecáveis/limítrofes ressecáveis, sem quimioterapia anterior para doença metastática, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou menos função hematológica, hepática e renal adequada (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, plaquetas ≥ 75 × 10 ^ 9/L, razão normalizada internacional ≤ 1,3, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase ≤ 5 × o limite superior do normal (LSN), albumina ≥ 2,5 g/dL, creatinina ≤ 2,0mg/dL)
Critérios de exclusão:
- candidatos à cirurgia curativa sem necessidade de terapia neoadjuvante, envolvimento hepático ≥ 70%, metástases cerebrais ou carcinomatose peritoneal, cirrose, presença ou história de reação alérgica a qualquer um dos medicamentos do estudo Hepatite viral crônica B ou C
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DEBIRI+ Quimioterapia +/- Terapia direcionada
Os pacientes receberão quimioterapia sistêmica nos dias 0 e 14 e DEBIRI nos dias 7 e 21.
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São administrados um mínimo de 2 sessões de tratamento com DEBIRI e 2-4 ciclos de quimioterapia sistêmica (com base no tamanho do tumor, envolvimento bilobar ou unilobar do fígado, taxa de resposta ao tratamento, tolerância ao tratamento, ocorrência de efeitos colaterais e função hepática).
Antes da realização do DEBIRI, a angiografia inicial é feita através da artéria femoral ou axilar para determinar a anatomia das artérias hepáticas direita e esquerda, bem como das artérias que irrigam o tumor.
Posteriormente, um frasco de irinotecano (100 mg) eluído com um frasco de esferas (hepaSphere 25 mg) é injetado nos vasos sanguíneos que alimentam o tumor.
A intervenção será repetida para administrar 200 mg de irinotecano por via intravascular à massa hepática.
É estabelecido um intervalo de 14 dias entre os procedimentos para minimizar os efeitos colaterais.
A administração de terapia direcionada para cada grupo de tratamento com base na decisão do oncologista e será adaptada às características do tumor e ao estado clínico do paciente, conforme explicado no braço de controle.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quimioterapia +/- Terapia direcionada
Os pacientes receberão 4 ciclos de quimioterapia sistêmica.
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O grupo controle receberá 2-4 ciclos de quimioterapia sistêmica com base no estado funcional do paciente, taxa de eventos adversos e tolerância ao tratamento, tamanho e características do tumor.
A administração de terapia direcionada para cada grupo de tratamento é baseada na decisão do oncologista e será adaptada às características do tumor e ao estado clínico do paciente (por exemplo, administração de Pembrolizumabe para pacientes com alta instabilidade rosatélite (MSI-H) ou Bevacizumabe para tumores que abrigam mutações KRAS) .
Devido à natureza direcionada destas terapias, elas não podem ser administradas a todos os participantes do ensaio, embora não seja eticamente justificável reter terapias direcionadas de pacientes que são candidatos a estes tratamentos com base nas características do seu tumor e privá-los de potencialmente a vida. -opções de extensão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conversão para ressecabilidade: A proporção de pacientes que foram inicialmente considerados irressecáveis, mas, após serem submetidos a uma intervenção específica (com base no braço do estudo), são reavaliados quanto à redução do tumor e considerados candidatos à ressecção cirúrgica.
Prazo: dentro de 3 meses após o início do tratamento
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A viabilidade da ressecção do tumor secundário após receber tratamento, com base em imagens de acompanhamento e redução do tamanho do tumor, será discutida em reunião multidisciplinar (incluindo cirurgiões, radiologistas e oncologistas).
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dentro de 3 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Dentro de 1 ano após a administração do tratamento
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Sinais e sintomas desfavoráveis e não intencionais associados ao tratamento.
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Dentro de 1 ano após a administração do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Fígado
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da topoisomerase I
- Inibidores da Topoisomerase
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- 72101-246-1-1403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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