DEBIRI 加化疗与单独化疗治疗结直肠癌肝转移的比较 (CLEAR-DEBIRI)
伊立替康药物洗脱微珠 (DEBIRI) 联合全身化疗与单独化疗治疗不可切除结直肠癌肝转移的疗效比较分析：一项随机临床试验
总共 116 名符合纳入标准且未接受过化疗的转移性疾病患者将被随机分配到治疗组（DEBIRI 加全身化疗）或对照组（仅全身化疗）。
经过 4 个周期的化疗和 2 个周期的 DEBIRI 后，将在治疗开始后 1-3 个月内使用 MRI 或 CT 扫描对患者进行重新评估，以根据 RECIST 标准评估治疗反应。
二次肿瘤切除术作为主要终点的可行性将在为期三个月的后续多学科小组 (MDT) 会议上根据既定临床指南进行重新评估。
研究概览
详细说明
获得伦理批准后，在 2024 年 9 月至 2026 年 9 月期间转诊至肝胆诊所的经组织学证实、不可切除或临界可切除的结直肠来源肝转移的患者将被纳入该研究。 在注册之前将获得他们参与的知情同意。
总共 116 名未接受过化疗的转移性疾病患者将被随机分配到治疗组或对照组。
为了控制主要混杂因素，将根据同步/异时肝转移和不可切除/临界可切除状态进行分层随机化。
每个治疗组的靶向治疗给药基于肿瘤科医生的决定，并将根据肿瘤的生物学特征和患者的临床状态进行定制。 最终，患者将被分为以下两个治疗组之一：
第1组：DEBIRI+标准全身化疗±靶向治疗 第2组：标准全身化疗±靶向治疗 肿瘤特征，包括数量、大小和解剖位置，以及是否存在肝外转移，将根据初始数据进行评估成像（MRI）。
治疗方案定义为在第 0 天和第 14 天进行化疗方案，然后在第 7 天和第 21 天进行 DEBIRI。 治疗组的每位患者将接受至少两剂 DEBIRI，除非发生限制治疗的不良事件。
经过 4 个周期的化疗和 2 个周期的 DEBIRI 后，将在治疗开始后 1-3 个月内使用 MRI 或 CT 扫描对患者进行重新评估以评估治疗反应。 所有影像将由 2 名放射科医生进行审核，他们对治疗组的临床信息不知情。 治疗反应将使用 RECIST 标准来确定。
作为主要终点的转为可切除性将在为期三个月的后续多学科小组 (MDT) 会议上根据既定临床指南进行评估。
该研究的次要终点将包括评估治疗耐受性和不良事件发生率，同时分析无进展生存期和总生存期。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anahita Mirzasadeghi, MD
- 电话号码：+989123193830
- 邮箱：Mirzasadeghianahita@gmail.com
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1419733141
- 招聘中
- Imam khomeini hospital complex
-
接触：
- Anahita Mirzasadeghi
- 电话号码：00989123193830
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 不可切除/临界可切除结直肠癌肝转移，转移性疾病未接受化疗，东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 2 或以下，血液学、肝和肾功能充足（绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 10^9/L，血小板≥75×10^9/L，国际标准化比值≤1.3，总胆红素≤2.0mg/dL，天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶≤5×正常上限（ULN），白蛋白≥2.5g/dL，肌酐≤ 2.0 毫克/分升)
排除标准：
- 不需要新辅助治疗的根治性手术候选人、肝脏受累≥70%、脑转移或腹膜癌病、肝硬化、对任何研究药物存在或有过敏反应史慢性病毒性乙型或丙型肝炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DEBIRI+化疗+/-靶向治疗
患者将在第 0 天和第 14 天接受全身化疗，并在第 7 天和第 21 天接受 DEBIRI。
|
至少进行 2 次 DEBIRI 治疗和 2-4 个周期的全身化疗（根据肿瘤大小、肝脏双叶或单叶受累、治疗反应率、治疗耐受性、副作用发生情况和肝功能）。
在进行 DEBIRI 之前，通过股动脉或腋动脉进行初始血管造影，以确定右肝动脉和左肝动脉以及为肿瘤供血的动脉的解剖结构。
随后，将一瓶用一瓶珠子（hepaSphere 25mg）洗脱的伊立替康（100mg）注射到供给肿瘤的血管中。
将重复该干预措施，将 200 毫克伊立替康血管内输送至肝脏肿块。
手术之间间隔 14 天，以尽量减少副作用。
每个治疗组的靶向治疗给药基于肿瘤科医生的决定，并将根据肿瘤特征和患者的临床状态进行定制，如对照组中所述。
其他名称：
|
|
有源比较器：化疗+/-靶向治疗
患者将接受4个周期的全身化疗。
|
对照组将根据患者的功能状态、不良事件发生率和治疗耐受性、肿瘤大小和特征接受2-4个周期的全身化疗。
每个治疗组的靶向治疗给药基于肿瘤科医生的决定，并将根据肿瘤特征和患者的临床状态进行定制（例如，对玫瑰卫星不稳定性高（MSI-H）的患者给予帕博利珠单抗，或对携带 KRAS 突变的肿瘤给予贝伐珠单抗） 。
由于这些疗法的靶向性质，它们不能对试验的所有参与者进行治疗，同时根据肿瘤特征拒绝对这些治疗候选者进行靶向治疗并剥夺他们的潜在生命在伦理上是不合理的- 扩展选项。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转化为可切除性：最初被认为不可切除但在接受特定干预后（基于研究组）重新评估肿瘤缩小情况并发现适合手术切除的患者比例。
大体时间：治疗开始后3个月内
|
接受治疗后基于随访影像和肿瘤缩小的二次肿瘤切除的可行性将在多学科会议（包括外科医生、放射科医生和肿瘤科医生）上讨论。
|
治疗开始后3个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：治疗后 1 年内
|
与治疗相关的不利和意外的体征和症状。
|
治疗后 1 年内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ali Jafarian, MD、Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 72101-246-1-1403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.