DEBIRI Plus kjemoterapi vs kjemoterapi alene ved kolorektal kreft levermetastaser (CLEAR-DEBIRI)
Sammenlignende analyse av effekten av Irinotecan-loaded Drug-eluing Beads (DEBIRI) i kombinasjon med systemisk kjemoterapi versus kjemoterapi alene i ikke-operable kolorektal kreft Levermetastaser: en randomisert klinisk studie
Totalt 116 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og er kjemoterapi-naive for sin metastatiske sykdom, vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen (DEBIRI pluss systemisk kjemoterapi) eller kontrollgruppen (systemisk kjemoterapi alene).
Etter 4 sykluser med kjemoterapi og 2 sykluser med DEBIRI, vil pasientrevurdering for å evaluere behandlingsrespons, basert på RECIST-kriterier, utføres ved bruk av MR eller CT-skanning innen 1-3 måneder etter behandlingsstart.
Gjennomførbarheten av sekundær tumorreseksjon, som primært endepunkt, vil bli revurdert på et tre måneders oppfølgingsmøte med multidisiplinært team (MDT), veiledet av etablerte kliniske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha oppnådd etisk godkjenning, vil pasienter med histologisk påviste, ikke-opererbare eller borderline resektable levermetastaser fra kolorektal opprinnelse som henvises til hepatobiliærklinikken mellom september 2024 og september 2026, bli registrert i studien. Informert samtykke vil bli innhentet for deres deltakelse før påmelding.
Totalt 116 pasienter som er kjemoterapi-naive for sin metastatiske sykdom, vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
Med sikte på å kontrollere store konfunderende faktorer, vil det bli utført stratifisert randomisering basert på synkrone/metakrone levermetastaser og uopererbar/borderline resektabel status.
Målrettet terapiadministrering for hver behandlingsgruppe er basert på onkologs beslutning og vil være skreddersydd til svulstens biologiske egenskaper og pasientens kliniske status. Til syvende og sist vil pasienter bli kategorisert i en av de to følgende behandlingsgruppene:
Gruppe 1: DEBIRI+ standard systemisk kjemoterapi ± målrettet terapi Gruppe 2: Standard systemisk kjemoterapi ± målrettet terapi Tumorkarakteristikkene, inkludert antall, størrelse og anatomisk plassering, samt tilstedeværelse eller fravær av ekstrahepatiske metastaser, vil bli vurdert basert på initial bildediagnostikk (MR).
Behandlingsprotokollen er definert som administrering av et kjemoterapiregime på dag 0 og 14, etterfulgt av DEBIRI på dag 7 og 21. Hver pasient i behandlingsarmen vil få minst to doser DEBIRI med mindre behandlingsbegrensende bivirkninger oppstår.
Etter 4 sykluser med kjemoterapi og 2 sykluser med DEBIRI, vil pasientrevurdering for å evaluere behandlingsrespons bli utført ved bruk av MR eller CT-skanning innen 1-3 måneder etter behandlingsstart. Alle avbildninger vil bli gjennomgått av 2 radiologer som er blindet for klinisk informasjon angående behandlingsarm. Behandlingsrespons vil bli bestemt ved å bruke RECIST-kriterier.
Konvertering til resektabilitet, som primært endepunkt, vil bli evaluert på et tre måneders oppfølgingsmøte med multidisiplinært team (MDT), veiledet av etablerte kliniske retningslinjer.
Sekundære endepunkter for studien vil omfatte evaluering av behandlingstolerabilitet og bivirkningsfrekvens, i tillegg til å analysere progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anahita Mirzasadeghi, MD
- Telefonnummer: +989123193830
- E-post: Mirzasadeghianahita@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733141
- Rekruttering
- Imam khomeini hospital complex
-
Ta kontakt med:
- Anahita Mirzasadeghi
- Telefonnummer: 00989123193830
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ikke-opererbare/borderline resekterbare kolorektal kreft levermetastaser, kjemoterapi-naiv for metastatisk sykdom, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 2 eller mindre adekvat hematologisk, lever- og nyrefunksjon (absolutt antall nøytrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, blodplater ≥ 75 × 10^9/L, internasjonalt normalisert forhold ≤ 1,3, Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 5 × øvre normalgrense (ULN), Albumin ≥ 2,5 g/dL, Kreatinin ≥ 2,5 g/dL 2,0 mg/dL)
Ekskluderingskriterier:
- kandidater for kurativ kirurgi uten behov for neoadjuvant terapi, leverinvolvering på ≥ 70 %, hjernemetastaser eller peritoneal karsinomatose, cirrhose, tilstedeværelse eller historie med en allergisk reaksjon på noen av studiemidlene Kronisk viral hepatitt B eller C
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEBIRI+ Kjemoterapi +/- Målrettet terapi
Pasientene vil få systemisk kjemoterapi på dag 0 og 14 og DEBIRI på dag 7 og 21.
|
Minimum 2 økter med DEBIRI-behandling og 2-4 sykluser med systemisk kjemoterapi administreres (basert på tumorstørrelse, bilobar eller unilobar involvering av leveren, behandlingsresponsrate, behandlingstoleranse, forekomst av bivirkninger og leverfunksjon).
Før DEBIRI utføres, gjøres initial angiografi via femoral- eller aksillærarterien for å bestemme anatomien til høyre og venstre leverarterie samt arteriene som forsyner svulsten.
Deretter injiseres et hetteglass med irinotekan (100 mg) eluert med et hetteglass med perler (hepaSphere 25 mg) i blodårene som mater svulsten.
Intervensjonen vil bli gjentatt for å levere 200 mg irinotekan intravaskulært til levermassen.
Et 14-dagers intervall mellom prosedyrene er etablert for å minimere bivirkninger.
Målrettet terapiadministrering for hver behandlingsgruppe basert på onkologs beslutning og vil være skreddersydd til tumorkarakteristika og pasientens kliniske status som forklart i kontrollarmen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi +/- Målrettet terapi
Pasientene vil motta 4 sykluser med systemisk kjemoterapi.
|
Kontrollgruppen vil motta 2-4 sykluser med systemisk kjemoterapi basert på funksjonsstatus til pasienten, bivirkningsfrekvens og behandlingstoleranse, tumorstørrelse og egenskaper.
Målrettet terapiadministrering for hver behandlingsgruppe er basert på onkologs beslutning og vil være skreddersydd til tumorkarakteristikkene og pasientens kliniske status (f.eks. administrering av Pembrolizumab for pasienter med høy rosatellitt-instabilitet (MSI-H) eller Bevacizumab for svulster som har KRAS-mutasjoner) .
På grunn av den målrettede naturen til disse terapiene, kan de ikke administreres til alle deltakerne i forsøket, mens det ikke er etisk forsvarlig å holde tilbake målrettede terapier fra pasienter som er kandidater for disse behandlingene basert på deres tumorkarakteristikker og frata dem potensielt liv -utvide alternativer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til resektabilitet: Andelen pasienter som i utgangspunktet ble ansett som ikke-opererbare, men etter å ha gjennomgått spesifikk intervensjon (Basert på studiearm) blir revurdert for tumorkrymping og funnet å være kandidater for kirurgisk reseksjon.
Tidsramme: innen 3 måneder etter behandlingsstart
|
Gjennomførbarheten av sekundær tumorreseksjon etter mottatt behandling, basert på oppfølgingsbildediagnostikk og tumorreduksjon, vil bli diskutert i tverrfaglige møter (inkludert kirurger, radiologer og onkologer).
|
innen 3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Innen 1 år etter behandlingsadministrasjon
|
Ugunstige og utilsiktede tegn og symptomer knyttet til behandlingen.
|
Innen 1 år etter behandlingsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Leversykdommer
- Kolonsykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Irinotekan
Andre studie-ID-numre
- 72101-246-1-1403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .