Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia DEBIRI Plus a sama chemioterapia w leczeniu przerzutów raka jelita grubego do wątroby (CLEAR-DEBIRI)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ali Jafarian, Tehran University of Medical Sciences

Analiza porównawcza skuteczności kulek uwalniających lek zawierających irynotekan (DEBIRI) w skojarzeniu z chemioterapią ogólnoustrojową w porównaniu z samą chemioterapią w przypadku nieresekcyjnego raka jelita grubego z przerzutami do wątroby: randomizowane badanie kliniczne

Łącznie 116 pacjentów spełniających kryteria włączenia i nieleczonych wcześniej chemioterapią z powodu choroby przerzutowej zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej (DEBIRI w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową) lub do grupy kontrolnej (wyłącznie chemioterapia ogólnoustrojowa).

Po 4 cyklach chemioterapii i 2 cyklach DEBIRI, w ciągu 1–3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona ponowna ocena pacjenta w celu oceny odpowiedzi na leczenie w oparciu o kryteria RECIST za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.

Wykonalność wtórnej resekcji guza, jako głównego punktu końcowego, zostanie ponownie oceniona podczas trzymiesięcznego kontrolnego spotkania wielodyscyplinarnego zespołu (MDT), kierując się ustalonymi wytycznymi klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody etycznej do badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonymi histologicznie, nieresekcyjnymi lub granicznie resekcyjnymi przerzutami do wątroby pochodzenia jelita grubego, skierowani do kliniki chorób wątroby i dróg żółciowych w okresie od września 2024 r. do września 2026 r. Przed rejestracją zostanie uzyskana świadoma zgoda na ich udział.

Łącznie 116 pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z powodu choroby przerzutowej zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej lub grupy kontrolnej.

W celu kontrolowania głównych czynników zakłócających, randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona na podstawie synchronicznych/metachronicznych przerzutów do wątroby oraz statusu nieresekcyjnego/granicznego resekcji.

Terapia celowana dla każdej grupy terapeutycznej zostanie podjęta na podstawie decyzji onkologa i będzie dostosowana do cech biologicznych nowotworu oraz stanu klinicznego pacjenta. Ostatecznie pacjenci zostaną podzieleni na jedną z dwóch następujących grup terapeutycznych:

Grupa 1: Standardowa chemioterapia ogólnoustrojowa DEBIRI+ ± Terapia celowana Grupa 2: Standardowa chemioterapia ogólnoustrojowa ± Terapia celowana Charakterystyka guza, w tym liczba, wielkość i lokalizacja anatomiczna, a także obecność lub brak przerzutów pozawątrobowych, zostaną ocenione na podstawie wstępnych obrazowanie (MRI).

Protokół leczenia definiuje się jako podanie schematu chemioterapii w dniach 0 i 14, a następnie DEBIRI w dniach 7 i 21. Każdy pacjent w ramieniu terapeutycznym otrzyma co najmniej dwie dawki DEBIRI, chyba że wystąpią działania niepożądane ograniczające leczenie.

Po 4 cyklach chemioterapii i 2 cyklach DEBIRI, w ciągu 1–3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona ponowna ocena pacjenta w celu oceny odpowiedzi na leczenie za pomocą rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej. Wszystkie obrazy zostaną sprawdzone przez 2 radiologów, którzy nie mają dostępu do informacji klinicznych dotyczących ramienia terapeutycznego. Odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie kryteriów RECIST.

Konwersja do resekcji, jako główny punkt końcowy, zostanie oceniona podczas trzymiesięcznego kontrolnego spotkania wielodyscyplinarnego zespołu (MDT), kierując się ustalonymi wytycznymi klinicznymi.

Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmą ocenę tolerancji leczenia i częstości zdarzeń niepożądanych, a także analizę czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 1419733141
        • Rekrutacyjny
        • Imam khomeini hospital complex
        • Kontakt:
          • Anahita Mirzasadeghi
          • Numer telefonu: 00989123193830

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • nieresekcyjny/granicznie resekcyjny rak jelita grubego z przerzutami do wątroby, nieleczony wcześniej chemioterapią z powodu choroby przerzutowej, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej, odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby i nerek (bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 75 ×10^9/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤ 1,3, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 5 × górna granica normy (GGN), albumina ≥ 2,5 g/dl, kreatynina ≤ 2,0 mg/dl)

Kryteria wykluczenia:

  • kandydaci do leczenia operacyjnego bez konieczności leczenia neoadjuwantowego, zajęcie wątroby ≥ 70%, przerzuty do mózgu lub rak otrzewnej, marskość wątroby, obecność lub historia reakcji alergicznej na którykolwiek z badanych leków, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEBIRI+ Chemioterapia +/- Terapia celowana
Pacjenci otrzymają chemioterapię ogólnoustrojową w dniach 0 i 14, a DEBIRI w dniach 7 i 21.
Lek: Koralik zatorowy uwalniający lek
Podaje się minimum 2 sesje leczenia DEBIRI i 2-4 cykle chemioterapii ogólnoustrojowej (w zależności od wielkości guza, zajęcia wątroby dwupłatkowej lub jednopłatowej, wskaźnika odpowiedzi na leczenie, tolerancji leczenia, występowania działań niepożądanych i czynności wątroby). Przed wykonaniem DEBIRI wykonuje się wstępną angiografię przez tętnicę udową lub pachową w celu określenia anatomii prawej i lewej tętnicy wątrobowej oraz tętnic zaopatrujących guz. Następnie fiolkę irynotekanu (100 mg) eluowaną fiolką z perełkami (hepaSphere 25 mg) wstrzykuje się do naczyń krwionośnych zasilających guz. Zabieg zostanie powtórzony w celu dostarczenia 200 mg irynotekanu donaczyniowo do masy wątroby. Aby zminimalizować skutki uboczne, ustala się 14-dniowy odstęp pomiędzy zabiegami. Podawanie terapii celowanej dla każdej grupy terapeutycznej na podstawie decyzji onkologa i będzie dostosowane do charakterystyki nowotworu i stanu klinicznego pacjenta, jak wyjaśniono w grupie kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Perełki uwalniające lek zawierające irynotekan (DEBIRI) plus chemioterapia ogólnoustrojowa +/- terapia celowana
Aktywny komparator: Chemioterapia +/- Terapia celowana
Pacjenci otrzymają 4 cykle chemioterapii ogólnoustrojowej.
Lek: Lek do chemioterapii
Grupa kontrolna otrzyma 2–4 ​​cykle chemioterapii ogólnoustrojowej w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta, częstości występowania zdarzeń niepożądanych i tolerancji leczenia, wielkości i charakterystyki guza. Terapia celowana dla każdej grupy terapeutycznej zostanie podjęta na podstawie decyzji onkologa i będzie dostosowana do charakterystyki nowotworu i stanu klinicznego pacjenta (np. podawanie pembrolizumabu u pacjentów z dużą niestabilnością rozatellitową (MSI-H) lub bewacyzumabu w przypadku guzów z mutacjami KRAS). . Ze względu na celowany charakter tych terapii nie można ich podawać wszystkim uczestnikom badania, natomiast nieuzasadnione etycznie jest wstrzymywanie terapii celowanych u pacjentów, którzy są kandydatami do tego leczenia ze względu na charakterystykę nowotworu i pozbawianie ich potencjalnego życia -rozszerzenie opcji.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia systemowa +/- terapia celowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do resekcji: Odsetek pacjentów, których początkowo uznano za nieoperacyjnych, ale po przejściu określonej interwencji (na podstawie ramienia badania) ponownie oceniono pod kątem zmniejszenia się guza i uznano, że kwalifikują się do resekcji chirurgicznej.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Możliwość wtórnej resekcji guza po leczeniu, w oparciu o badania obrazowe i zmniejszenie rozmiaru guza, zostanie omówiona na spotkaniu wielodyscyplinarnym (w którym uczestniczyć będą chirurdzy, radiologowie i onkolodzy).
w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia
Niekorzystne i niezamierzone oznaki i objawy związane z leczeniem.
W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72101-246-1-1403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj