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DEBIRI Plus-Chemotherapie vs. Chemotherapie allein bei Lebermetastasen von Darmkrebs (CLEAR-DEBIRI)

17. April 2025 aktualisiert von: Ali Jafarian, Tehran University of Medical Sciences

Vergleichende Analyse der Wirksamkeit von mit Irinotecan beladenen medikamentenfreisetzenden Perlen (DEBIRI) in Kombination mit systemischer Chemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei nicht resezierbaren Lebermetastasen von kolorektalem Krebs: eine randomisierte klinische Studie

Insgesamt 116 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und wegen ihrer metastasierten Erkrankung keine Chemotherapie erhalten haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe (DEBIRI plus systemische Chemotherapie) oder der Kontrollgruppe (systemische Chemotherapie allein) zugeordnet.

Nach 4 Zyklen Chemotherapie und 2 Zyklen DEBIRI wird innerhalb von 1–3 Monaten nach Beginn der Behandlung eine erneute Beurteilung des Patienten durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung auf der Grundlage der RECIST-Kriterien mittels MRT oder CT zu beurteilen.

Die Machbarkeit einer sekundären Tumorresektion als primärer Endpunkt wird bei einem dreimonatigen Follow-up-Treffen eines multidisziplinären Teams (MDT) unter Anleitung etablierter klinischer Richtlinien neu bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der ethischen Genehmigung werden Patienten mit histologisch nachgewiesenen, nicht resezierbaren oder grenzwertig resezierbaren Lebermetastasen kolorektalen Ursprungs, die zwischen September 2024 und September 2026 an die hepatobiliäre Klinik überwiesen werden, in die Studie aufgenommen. Für ihre Teilnahme wird vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung eingeholt.

Insgesamt 116 Patienten, die wegen ihrer metastasierten Erkrankung keine Chemotherapie erhalten haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Mit dem Ziel, die wichtigsten Störfaktoren zu kontrollieren, wird eine stratifizierte Randomisierung basierend auf synchronen/metachronen Lebermetastasen und dem inoperablen/grenzwertig resezierbaren Status durchgeführt.

Die gezielte Therapieverabreichung für jede Behandlungsgruppe basiert auf der Entscheidung des Onkologen und wird auf die biologischen Eigenschaften des Tumors und den klinischen Status des Patienten zugeschnitten. Letztlich werden die Patienten in eine der beiden folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt:

Gruppe 1: DEBIRI+ standardmäßige systemische Chemotherapie ± gezielte Therapie Gruppe 2: standardmäßige systemische Chemotherapie ± gezielte Therapie Die Tumoreigenschaften, einschließlich Anzahl, Größe und anatomische Lage sowie das Vorhandensein oder Fehlen extrahepatischer Metastasen, werden auf der Grundlage der anfänglichen Beurteilung beurteilt Bildgebung (MRT).

Das Behandlungsprotokoll ist definiert als die Verabreichung einer Chemotherapie an den Tagen 0 und 14, gefolgt von DEBIRI an den Tagen 7 und 21. Jeder Patient im Behandlungsarm erhält mindestens zwei Dosen DEBIRI, es sei denn, es treten behandlungslimitierende unerwünschte Ereignisse auf.

Nach 4 Zyklen Chemotherapie und 2 Zyklen DEBIRI erfolgt innerhalb von 1–3 Monaten nach Beginn der Behandlung eine Neubeurteilung des Patienten zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mittels MRT oder CT. Alle Bildgebungen werden von zwei Radiologen überprüft, die für klinische Informationen zum Behandlungsarm blind sind. Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der RECIST-Kriterien bestimmt.

Die Konvertierung in Resektabilität als primärer Endpunkt wird bei einer dreimonatigen Folgesitzung eines multidisziplinären Teams (MDT) bewertet, die sich an etablierten klinischen Richtlinien orientiert.

Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören die Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung und der Rate unerwünschter Ereignisse sowie die Analyse des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1419733141
        • Rekrutierung
        • Imam khomeini hospital complex
        • Kontakt:
          • Anahita Mirzasadeghi
          • Telefonnummer: 00989123193830

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • inoperable/grenzwertig resektable kolorektale Krebs-Lebermetastasen, Chemotherapie-naiv wegen metastasierender Erkrankung, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger ausreichender hämatologischer, hepatischer und renaler Funktion (absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L, Blutplättchen ≥ 75 × 10^9/L, international normalisiertes Verhältnis ≤ 1,3, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase ≤ 5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN), Albumin ≥ 2,5 g/dl, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine kurative Operation ohne die Notwendigkeit einer neoadjuvanten Therapie, Leberbeteiligung von ≥ 70 %, Hirnmetastasen oder Peritonealkarzinomatose, Zirrhose, Vorliegen oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eines der Studienmedikamente, chronische Virushepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEBIRI+ Chemotherapie +/- Gezielte Therapie
Die Patienten erhalten an Tag 0 und 14 eine systemische Chemotherapie und an Tag 7 und 21 DEBIRI.
Arzneimittel: Arzneimittelfreisetzende Embolieperle
Es werden mindestens 2 Sitzungen einer DEBIRI-Behandlung und 2–4 Zyklen systemischer Chemotherapie verabreicht (basierend auf der Tumorgröße, der bilobaren oder unilobaren Beteiligung der Leber, der Ansprechrate der Behandlung, der Behandlungstoleranz, dem Auftreten von Nebenwirkungen und der Leberfunktion). Vor der Durchführung von DEBIRI wird zunächst eine Angiographie über die Oberschenkel- oder Achselarterie durchgeführt, um die Anatomie der rechten und linken Leberarterie sowie der den Tumor versorgenden Arterien zu bestimmen. Anschließend wird eine Durchstechflasche Irinotecan (100 mg), eluiert mit einer Durchstechflasche mit Kügelchen (HepaSphere 25 mg), in die Blutgefäße injiziert, die den Tumor versorgen. Der Eingriff wird wiederholt, um 200 mg Irinotecan intravaskulär in die Lebermasse zu verabreichen. Um Nebenwirkungen zu minimieren, wird ein 14-tägiger Abstand zwischen den Eingriffen festgelegt. Die gezielte Therapieverabreichung für jede Behandlungsgruppe basiert auf der Entscheidung des Onkologen und wird auf die Tumoreigenschaften und den klinischen Status des Patienten zugeschnitten, wie im Kontrollarm erläutert.
Andere Namen:
  • Irinotecan-beladene medikamentenfreisetzende Perlen (DEBIRI) plus systemische Chemotherapie +/- gezielte Therapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie +/- Gezielte Therapie
Die Patienten erhalten 4 Zyklen systemische Chemotherapie.
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
Die Kontrollgruppe erhält 2–4 Zyklen systemische Chemotherapie, basierend auf dem Funktionsstatus des Patienten, der Rate unerwünschter Ereignisse und der Behandlungstoleranz, Tumorgröße und -eigenschaften. Die gezielte Therapieverabreichung für jede Behandlungsgruppe erfolgt auf der Grundlage der Entscheidung des Onkologen und wird auf die Tumoreigenschaften und den klinischen Status des Patienten zugeschnitten (z. B. Verabreichung von Pembrolizumab bei Patienten mit hoher Rosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Bevacizumab bei Tumoren mit KRAS-Mutationen). . Aufgrund des zielgerichteten Charakters dieser Therapien können sie nicht allen Teilnehmern der Studie verabreicht werden. Es ist ethisch nicht vertretbar, Patienten, die aufgrund ihrer Tumoreigenschaften für diese Behandlungen in Frage kommen, gezielte Therapien vorzuenthalten und ihnen möglicherweise das Leben zu nehmen -Erweiterungsmöglichkeiten.
Andere Namen:
  • Systemische Chemotherapie +/- gezielte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umrechnung in Resektabilität: Der Anteil der Patienten, die zunächst als nicht resezierbar galten, aber nach einem spezifischen Eingriff (basierend auf dem Studienarm) erneut auf Tumorschrumpfung untersucht wurden und sich als Kandidaten für eine chirurgische Resektion erwiesen.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
Die Machbarkeit einer sekundären Tumorresektion nach der Behandlung, basierend auf der Nachuntersuchung und Tumorverkleinerung, wird in einem multidisziplinären Treffen (einschließlich Chirurgen, Radiologen und Onkologen) erörtert.
innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Verabreichung der Behandlung
Ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der Behandlung.
Innerhalb eines Jahres nach Verabreichung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72101-246-1-1403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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