DEBIRI Plus -kemoterapia vs. pelkkä kemoterapia kolorektaalisyövän maksametastaaseissa (CLEAR-DEBIRI)
Irinotekaanilla ladattujen lääkeaineita eluoivien helmien (DEBIRI) tehon vertaileva analyysi yhdistelmänä systeemisen kemoterapian kanssa verrattuna yksinään kemoterapiaan ei-leikkattavissa olevissa paksusuolensyövän maksametastaaseissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Yhteensä 116 potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastaattisen sairautensa vuoksi, jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään (DEBIRI plus systeeminen kemoterapia) tai kontrolliryhmään (pelkästään systeeminen kemoterapia).
Neljän kemoterapiasyklin ja 2 DEBIRI-syklin jälkeen potilaan uudelleenarviointi hoitovasteen arvioimiseksi RECIST-kriteerien perusteella suoritetaan MRI- tai CT-skannauksella 1-3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Toissijaisen kasvaimen resektion toteutettavuus ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan uudelleen kolmen kuukauden mittaisessa monitieteisen seurantaryhmän (MDT) kokouksessa vakiintuneiden kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen hyväksynnän saatuaan tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on histologisesti todistettuja, ei-leikkauskelpoisia tai raja-alueella resekoitavissa olevia paksusuolen ja peräsuolen maksaetästaaseja ja jotka lähetetään maksa-sappiklinikalle syyskuun 2024 ja syyskuun 2026 välisenä aikana. Osallistumiselle hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Yhteensä 116 potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa metastaattisen sairautensa vuoksi, jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään.
Tärkeimpien häiritsevien tekijöiden hallitsemiseksi ositettu satunnaistaminen suoritetaan synkronisten/metakronisten maksametastaasien ja ei-leikkauskelpoisen/resekoitavan tilan perusteella.
Kohdennettu hoidon antaminen kullekin hoitoryhmälle onkologin päätöksen perusteella räätälöidään kasvaimen biologisten ominaisuuksien ja potilaan kliinisen tilan mukaan. Lopulta potilaat luokitellaan johonkin kahdesta seuraavasta hoitoryhmästä:
Ryhmä 1: DEBIRI+ -standardi systeeminen kemoterapia ± Kohdennettu hoito Ryhmä 2: Normaali systeeminen kemoterapia ± Kohdennettu hoito Kasvaimen ominaisuudet, mukaan lukien lukumäärä, koko ja anatominen sijainti sekä maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden olemassaolo tai puuttuminen, arvioidaan alkuperäisen perusteella. kuvantaminen (MRI).
Hoitoprotokolla määritellään kemoterapian antamiseksi päivinä 0 ja 14, jota seuraa DEBIRI päivinä 7 ja 21. Jokainen hoitoryhmän potilas saa vähintään kaksi DEBIRI-annosta, ellei hoitoa rajoittavia haittatapahtumia esiinny.
Neljän kemoterapiasyklin ja 2 DEBIRI-syklin jälkeen potilaan uudelleenarviointi hoitovasteen arvioimiseksi suoritetaan MRI- tai CT-skannauksella 1-3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta. Kaikki kuvat tarkastetaan 2 radiologin toimesta, jotka ovat sokeutuneet hoitohaaran kliinisille tiedoille. Hoitovaste määritetään RECIST-kriteereillä.
Siirtyminen resekoitavuuteen ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan kolmen kuukauden mittaisessa monitieteisen seurantaryhmän (MDT) kokouksessa vakiintuneiden kliinisten ohjeiden ohjaamana.
Tutkimuksen toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat hoidon siedettävyyden ja haittatapahtumien määrän arviointi sekä etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen analysointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anahita Mirzasadeghi, MD
- Puhelinnumero: +989123193830
- Sähköposti: Mirzasadeghianahita@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1419733141
- Rekrytointi
- Imam khomeini hospital complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Anahita Mirzasadeghi
- Puhelinnumero: 00989123193830
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ei-leikkauskelpoiset/resekoitavissa olevat kolorektaalisyövän maksaetäpesäkkeet, kemoterapiaa aiemmin käyttämätön metastaattisen sairauden vuoksi, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 2 tai vähemmän riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l, verihiutale ≥ 75 × 10^9/L, kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,3, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤ 5 × normaalin yläraja (ULN), albumiini ≥ 2,5 g/dl, kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- ehdokkaat parantavaan leikkaukseen ilman neoadjuvanttihoitoa, maksan osallistuminen ≥ 70 %, aivometastaasit tai vatsakalvon karsinomatoosi, kirroosi, allerginen reaktio jollekin tutkimuslääkkeestä Krooninen virushepatiitti B tai C
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEBIRI+ Kemoterapia +/- Kohdennettu hoito
Potilaat saavat systeemistä kemoterapiaa päivinä 0 ja 14 ja DEBIRI-hoitoa päivinä 7 ja 21.
|
Vähintään 2 DEBIRI-hoitokertaa ja 2-4 systeemistä kemoterapiasykliä annetaan (tuumorin koon, maksan bilobar- tai unilobaarisen vaikutuksen, hoitovasteen, hoidon sietokyvyn, sivuvaikutusten esiintymisen ja maksan toiminnan perusteella).
Ennen DEBIRI:n suorittamista ensimmäinen angiografia tehdään reisi- tai kainalovaltimon kautta oikean ja vasemman maksavaltimoiden sekä kasvainta syöttävien valtimoiden anatomian määrittämiseksi.
Tämän jälkeen injektiopullo irinotekaania (100 mg), joka on eluoitu helmiä sisältävällä injektiopullolla (hepaSphere 25 mg), ruiskutetaan kasvainta ruokkiviin verisuoniin.
Toimenpide toistetaan, jotta 200 mg irinotekaania saadaan intravaskulaarisesti maksan massaan.
Toimenpiteiden välillä on 14 päivän tauko sivuvaikutusten minimoimiseksi.
Kohdennettu hoidon antaminen kullekin hoitoryhmälle onkologin päätöksen perusteella, ja se räätälöidään kasvaimen ominaisuuksien ja potilaan kliinisen tilan mukaan, kuten kontrolliryhmässä on selitetty.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kemoterapia +/- Kohdennettu hoito
Potilaat saavat 4 syklistä systeemistä kemoterapiaa.
|
Kontrolliryhmä saa 2-4 systeemistä kemoterapiasykliä potilaan toiminnallisen tilan, haittatapahtumien määrän ja hoidon sietokyvyn, kasvaimen koon ja ominaisuuksien perusteella.
Kohdennettu hoidon antaminen kullekin hoitoryhmälle onkologin päätöksen perusteella, ja se räätälöidään kasvaimen ominaisuuksien ja potilaan kliinisen tilan mukaan (esim. pembrolitsumabin antaminen potilaille, joilla on korkea rosatelliitin epävakaus (MSI-H) tai bevasitsumabin anto kasvaimille, joissa on KRAS-mutaatioita) .
Näiden hoitojen kohdistetusta luonteesta johtuen niitä ei voida antaa kaikille tutkimukseen osallistuneille, mutta ei ole eettisesti perusteltua kieltäytyä potilailta, jotka ovat ehdokkaita näihin hoitoihin kasvaimen ominaisuuksien perusteella, ja viedä heiltä mahdollisesti elämän. - pidennysvaihtoehdot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntaminen resekoitavuuteen: Niiden potilaiden osuus, joita pidettiin alun perin ei-leikkauskelvottomina, mutta joiden jälkeen tietyn toimenpiteen jälkeen (Tutkimushaaran perusteella) arvioidaan uudelleen kasvaimen kutistumisen ja todetaan olevan ehdokkaita kirurgiseen resektioon.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Hoidon jälkeisen sekundaarisen kasvaimen resektion toteutettavuutta seurantakuvauksen ja kasvaimen pienentämisen perusteella keskustellaan monialaisessa kokouksessa (mukaan lukien kirurgit, radiologit ja onkologit).
|
3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä hoidon antamisesta
|
Hoitoon liittyvät epäsuotuisat ja tahattomat merkit ja oireet.
|
1 vuoden sisällä hoidon antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72101-246-1-1403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .