대장암 간 전이에서 DEBIRI Plus 화학요법과 단독 화학요법 비교 (CLEAR-DEBIRI)
절제 불가능한 대장암 간 전이에서 DEBIRI(이리노테칸 함유 약물 용출 비드)와 전신 화학 요법의 병용 요법과 화학 요법 단독 요법의 효능 비교 분석: 무작위 임상 시험
포함 기준을 충족하고 전이성 질환에 대한 화학요법 경험이 없는 총 116명의 환자가 치료군(DEBIRI + 전신 화학요법) 또는 대조군(전신 화학요법 단독)에 무작위로 배정됩니다.
4주기의 화학요법과 2주기의 DEBIRI 후, RECIST 기준에 따라 치료 반응을 평가하기 위한 환자 재평가는 치료 시작 후 1~3개월 이내에 MRI 또는 CT 스캔을 사용하여 수행됩니다.
1차 평가변수인 2차 종양 절제의 타당성은 확립된 임상 지침에 따라 3개월간 후속 다학제팀(MDT) 회의에서 재평가될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
윤리적 승인을 획득하면 2024년 9월부터 2026년 9월 사이에 간담도 클리닉에 의뢰된 조직학적으로 입증되고 절제 불가능하거나 경계선에 있는 대장 기원의 절제 가능 간 전이 환자가 연구에 등록됩니다. 등록 전에 참여에 대한 사전 동의를 얻습니다.
전이성 질환으로 인해 화학요법을 받은 적이 없는 총 116명의 환자가 치료군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
주요 교란 요인을 제어할 목적으로 동기성/이시성 간 전이 및 절제 불가능/경계성 절제 가능 상태를 기반으로 층화 무작위화가 수행됩니다.
각 치료군에 대한 표적치료제 투여는 종양전문의의 결정에 따라 종양의 생물학적 특성과 환자의 임상 상태에 맞춰 조정됩니다. 궁극적으로 환자는 다음 두 가지 치료 그룹 중 하나로 분류됩니다.
그룹 1: DEBIRI+ 표준 전신 화학 요법 ± 표적 요법 그룹 2: 표준 전신 화학 요법 ± 표적 요법 수, 크기, 해부학적 위치뿐만 아니라 간외 전이의 유무를 포함한 종양 특성은 초기에 기반하여 평가됩니다. 영상(MRI).
치료 프로토콜은 0일과 14일에 화학요법을 투여하고 7일과 21일에 DEBIRI를 투여하는 것으로 정의됩니다. 치료군의 각 환자는 치료를 제한하는 부작용이 발생하지 않는 한 최소 2회의 DEBIRI 용량을 투여받게 됩니다.
4주기의 화학요법과 2주기의 DEBIRI 후, 치료 시작 후 1~3개월 이내에 MRI 또는 CT 스캔을 사용하여 치료 반응을 평가하기 위한 환자 재평가가 수행됩니다. 모든 영상은 치료 부문에 관한 임상 정보를 모르는 2명의 방사선 전문의가 검토합니다. 치료 반응은 RECIST 기준을 사용하여 결정됩니다.
1차 평가변수인 절제 가능성으로의 전환은 확립된 임상 지침에 따라 3개월간 후속 조치 다학제팀(MDT) 회의에서 평가됩니다.
연구의 2차 평가변수에는 무진행 생존율 및 전체 생존율 분석과 함께 치료 내약성 및 부작용 발생률 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anahita Mirzasadeghi, MD
- 전화번호: +989123193830
- 이메일: Mirzasadeghianahita@gmail.com
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1419733141
- 모병
- Imam khomeini hospital complex
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연락하다:
- Anahita Mirzasadeghi
- 전화번호: 00989123193830
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 절제 불가능/경계성 절제 가능 대장암 간 전이, 전이성 질환에 대한 화학 요법 경험 없음, 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행도 2 이하의 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능(절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 혈소판 ≥ 75 ×10^9/L, 국제 표준화 비율 ≤ 1.3, 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL, 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤ 5 × 정상 상한치(ULN), 알부민 ≥ 2.5 g/dL, 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL)
제외 기준:
- 신보강 요법이 필요 없는 완치 수술 후보자, ≥ 70%의 간 침범, 뇌 전이 또는 복막 암종증, 간경변증, 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 반응의 존재 또는 병력 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEBIRI+ 화학요법 +/- 표적치료
환자들은 0일과 14일에 전신 화학요법을 받고 7일과 21일에 DEBIRI를 받게 된다.
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최소 2회의 DEBIRI 치료 세션과 2~4주기의 전신 화학요법이 시행됩니다(종양 크기, 간의 빌로바 또는 단엽 침범, 치료 반응률, 치료 내약성, 부작용 발생 및 간 기능에 따라).
DEBIRI를 시행하기 전에 대퇴부 또는 겨드랑 동맥을 통해 초기 혈관 조영술을 실시하여 오른쪽 및 왼쪽 간 동맥과 종양에 혈액을 공급하는 동맥의 해부학적 구조를 결정합니다.
이어서, 비드(hepaSphere 25mg) 바이알로 용출된 이리노테칸(100mg) 바이알을 종양에 영양을 공급하는 혈관에 주입합니다.
이 개입은 200mg의 이리노테칸을 간 덩어리에 혈관 내로 전달하기 위해 반복됩니다.
부작용을 최소화하기 위해 시술간격은 14일을 원칙으로 합니다.
각 치료군에 대한 표적 치료 투여는 종양 전문의의 결정에 따라 이루어지며 대조군에 설명된 대로 종양 특성 및 환자의 임상 상태에 맞게 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 화학요법 +/- 표적치료
환자는 4주기의 전신 화학요법을 받게 됩니다.
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대조군은 환자의 기능적 상태, 부작용 발생률 및 치료 내약성, 종양 크기 및 특성에 따라 2~4주기의 전신 화학요법을 받게 됩니다.
종양 전문의의 결정에 따라 각 치료군에 대한 표적 치료 투여는 종양 특성 및 환자의 임상 상태에 따라 조정됩니다(예: 높은 장미암 불안정성(MSI-H) 환자에게는 펨브롤리주맙 투여, KRAS 돌연변이가 있는 종양에는 베바시주맙 투여) .
이들 치료법의 표적화 특성으로 인해 임상시험의 모든 참가자에게 투여할 수는 없으며, 종양 특성을 고려하여 이러한 치료 대상인 환자에게 표적 치료법을 보류하고 잠재적인 생명을 박탈하는 것은 윤리적으로 정당하지 않습니다. -옵션 확장.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 가능성으로의 전환: 처음에는 절제 불가능하다고 간주되었지만 특정 개입을 받은 후(연구 부문 기준) 종양 축소에 대해 재평가되어 수술적 절제 후보로 밝혀진 환자의 비율입니다.
기간: 치료 개시 후 3개월 이내
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후속 영상 촬영 및 종양 크기 축소를 기반으로 치료를 받은 후 2차 종양 절제의 타당성은 다학제 회의(외과 의사, 방사선 전문의 및 종양 전문의 포함)에서 논의됩니다.
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치료 개시 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률
기간: 치료제 투여 후 1년 이내
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치료와 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후 및 증상.
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치료제 투여 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 72101-246-1-1403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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