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DEBIRI Plus chemioterapia vs. chemioterapia da sola nelle metastasi epatiche del cancro del colon-retto (CLEAR-DEBIRI)

17 aprile 2025 aggiornato da: Ali Jafarian, Tehran University of Medical Sciences

Analisi comparativa dell'efficacia delle sfere a rilascio di farmaco caricate con irinotecan (DEBIRI) in combinazione con chemioterapia sistemica rispetto alla sola chemioterapia nelle metastasi epatiche da cancro colorettale non resecabile: uno studio clinico randomizzato

Un totale di 116 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e sono naïve alla chemioterapia per la loro malattia metastatica, saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento (DEBIRI più chemioterapia sistemica) o al gruppo di controllo (solo chemioterapia sistemica).

Dopo 4 cicli di chemioterapia e 2 cicli di DEBIRI, la rivalutazione del paziente per valutare la risposta al trattamento, sulla base dei criteri RECIST, verrà eseguita utilizzando MRI o TC entro 1-3 mesi dall'inizio del trattamento.

La fattibilità della resezione secondaria del tumore, come endpoint primario, sarà rivalutata in una riunione del team multidisciplinare (MDT) di follow-up a tre mesi, guidata da linee guida cliniche consolidate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver acquisito l'approvazione etica, verranno arruolati nello studio i pazienti con metastasi epatiche resecabili istologicamente accertate, non resecabili o borderline di origine colorettale che si rivolgono alla clinica epatobiliare tra settembre 2024 e settembre 2026. Il consenso informato sarà ottenuto per la loro partecipazione prima dell'iscrizione.

Un totale di 116 pazienti naïve alla chemioterapia per la loro malattia metastatica saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo.

Con l'obiettivo di controllare i principali fattori di confusione, verrà eseguita una randomizzazione stratificata sulla base delle metastasi epatiche sincrone/metacrone e dello stato non resecabile/borderline resecabile.

La somministrazione mirata della terapia per ciascun gruppo di trattamento si baserà sulla decisione dell'oncologo e sarà adattata alle caratteristiche biologiche del tumore e allo stato clinico del paziente. Alla fine, i pazienti verranno classificati in uno dei due seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo 1: DEBIRI+ chemioterapia sistemica standard ± terapia mirata Gruppo 2: chemioterapia sistemica standard ± terapia mirata Le caratteristiche del tumore, inclusi il numero, le dimensioni e la posizione anatomica, nonché la presenza o l'assenza di metastasi extraepatiche, saranno valutate sulla base dei dati iniziali imaging (MRI).

Il protocollo di trattamento è definito come la somministrazione di un regime chemioterapico nei giorni 0 e 14, seguito da DEBIRI nei giorni 7 e 21. Ciascun paziente del braccio di trattamento riceverà almeno due dosi di DEBIRI a meno che non si verifichino eventi avversi limitanti il ​​trattamento.

Dopo 4 cicli di chemioterapia e 2 cicli di DEBIRI, la rivalutazione del paziente per valutare la risposta al trattamento verrà eseguita utilizzando MRI o TC entro 1-3 mesi dall'inizio del trattamento. Tutte le immagini verranno esaminate da 2 radiologi che sono all'oscuro delle informazioni cliniche relative al braccio di trattamento. La risposta al trattamento sarà determinata utilizzando i criteri RECIST.

La conversione alla resecabilità, come endpoint primario, sarà valutata durante una riunione di follow-up del team multidisciplinare (MDT) a tre mesi, guidata da linee guida cliniche consolidate.

Gli endpoint secondari dello studio comprenderanno la valutazione della tollerabilità del trattamento e del tasso di eventi avversi, oltre all’analisi della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1419733141
        • Reclutamento
        • Imam khomeini hospital complex
        • Contatto:
          • Anahita Mirzasadeghi
          • Numero di telefono: 00989123193830

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • metastasi epatiche di cancro del colon-retto non resecabile/borderline resecabile, naïve alla chemioterapia per malattia metastatica, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari o inferiore a 2, funzionalità ematologica, epatica e renale adeguata (conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l, piastrine ≥ 75 ×10^9/l, rapporto internazionale normalizzato ≤ 1,3, bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN), albumina ≥ 2,5 g/dl, creatinina ≤ 2,0 mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • candidati alla chirurgia curativa senza necessità di terapia neoadiuvante, coinvolgimento epatico ≥ 70%, metastasi cerebrali o carcinomatosi peritoneale, cirrosi, presenza o storia di una reazione allergica a uno qualsiasi dei farmaci in studio Epatite virale cronica B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEBIRI+ Chemioterapia +/- Terapia mirata
I pazienti riceveranno chemioterapia sistemica nei giorni 0 e 14 e DEBIRI nei giorni 7 e 21.
Droga: Perla embolica a rilascio di farmaco
Vengono somministrati un minimo di 2 sessioni di trattamento DEBIRI e 2-4 cicli di chemioterapia sistemica (in base alle dimensioni del tumore, al coinvolgimento bilobare o unilobare del fegato, al tasso di risposta al trattamento, alla tolleranza al trattamento, alla comparsa di effetti collaterali e alla funzionalità epatica). Prima di eseguire DEBIRI, l'angiografia iniziale viene eseguita tramite l'arteria femorale o ascellare per determinare l'anatomia delle arterie epatiche destra e sinistra, nonché delle arterie che alimentano il tumore. Successivamente, una fiala di irinotecan (100 mg) eluita con una fiala di perline (hepaSphere 25 mg) viene iniettata nei vasi sanguigni che alimentano il tumore. L'intervento verrà ripetuto per somministrare 200 mg di irinotecan per via intravascolare alla massa epatica. Viene stabilito un intervallo di 14 giorni tra le procedure per ridurre al minimo gli effetti collaterali. La somministrazione mirata della terapia per ciascun gruppo di trattamento si basa sulla decisione dell'oncologo e sarà adattata alle caratteristiche del tumore e allo stato clinico del paziente, come spiegato nel braccio di controllo.
Altri nomi:
  • Sfere a rilascio di farmaco caricate con irinotecan (DEBIRI) più chemioterapia sistemica +/- terapia mirata
Comparatore attivo: Chemioterapia +/- Terapia mirata
I pazienti riceveranno 4 cicli di chemioterapia sistemica.
Droga: Farmaco chemioterapico
Il gruppo di controllo riceverà 2-4 cicli di chemioterapia sistemica in base allo stato funzionale del paziente, al tasso di eventi avversi e alla tolleranza al trattamento, alle dimensioni e alle caratteristiche del tumore. La somministrazione mirata della terapia per ciascun gruppo di trattamento si basa sulla decisione dell'oncologo e sarà adattata alle caratteristiche del tumore e allo stato clinico del paziente (ad esempio, somministrazione di Pembrolizumab per pazienti con elevata instabilità dei rosatelliti (MSI-H) o Bevacizumab per tumori che presentano mutazioni KRAS) . A causa della natura mirata di queste terapie, queste non possono essere somministrate a tutti i partecipanti allo studio, mentre non è eticamente giustificabile negare terapie mirate ai pazienti candidati a questi trattamenti in base alle caratteristiche del loro tumore e privarli potenzialmente della vita. -estendere le opzioni.
Altri nomi:
  • Chemioterapia sistemica +/- terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione alla resecabilità: la percentuale di pazienti inizialmente ritenuti non resecabili ma, dopo essere stati sottoposti a un intervento specifico (in base al braccio di studio) vengono rivalutati per la riduzione del tumore e ritenuti candidati alla resezione chirurgica.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall’inizio del trattamento
La fattibilità della resezione secondaria del tumore dopo aver ricevuto il trattamento, sulla base dell'imaging di follow-up e del ridimensionamento del tumore, sarà discussa in un incontro multidisciplinare (compresi chirurghi, radiologi e oncologi).
entro 3 mesi dall’inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla somministrazione del trattamento
Segni e sintomi sfavorevoli e non intenzionali associati al trattamento.
Entro 1 anno dalla somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72101-246-1-1403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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