Химиотерапия DEBIRI Plus по сравнению с монотерапией при метастазах колоректального рака в печень (CLEAR-DEBIRI)
Сравнительный анализ эффективности шариков с лекарственным покрытием, наполненных иринотеканом (DEBIRI), в сочетании с системной химиотерапией по сравнению с монотерапией при неоперабельных метастазах колоректального рака в печень: рандомизированное клиническое исследование
В общей сложности 116 пациентов, соответствующих критериям включения и ранее не проходивших химиотерапию по поводу метастатического заболевания, будут случайным образом распределены либо в группу лечения (DEBIRI плюс системная химиотерапия), либо в контрольную группу (только системная химиотерапия).
После 4 циклов химиотерапии и 2 циклов DEBIRI повторная оценка пациента для оценки ответа на лечение на основе критериев RECIST будет проводиться с использованием МРТ или КТ в течение 1-3 месяцев после начала лечения.
Целесообразность резекции вторичной опухоли как первичной конечной точки будет повторно оценена на трехмесячном последующем заседании многопрофильной группы наблюдения (MDT), руководствуясь установленными клиническими рекомендациями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После получения этического одобрения в исследование будут включены пациенты с гистологически доказанными неоперабельными или погранично резектабельными метастазами в печень колоректального происхождения, направленные в гепатобилиарную клинику в период с сентября 2024 года по сентябрь 2026 года. Информированное согласие на их участие будет получено до регистрации.
В общей сложности 116 пациентов, ранее не проходивших химиотерапию по поводу метастатического заболевания, будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу.
С целью контроля основных мешающих факторов будет проводиться стратифицированная рандомизация на основе синхронных/метахронных метастазов в печени и неоперабельного/пограничного резектабельного статуса.
Назначение таргетной терапии для каждой группы лечения осуществляется по решению врача-онколога и будет адаптировано к биологическим характеристикам опухоли и клиническому статусу пациента. В конечном итоге пациенты будут отнесены к одной из двух следующих групп лечения:
Группа 1: Стандартная системная химиотерапия DEBIRI+ ± Таргетная терапия Группа 2: Стандартная системная химиотерапия ± Таргетная терапия Характеристики опухоли, включая количество, размер и анатомическое расположение, а также наличие или отсутствие внепеченочных метастазов, будут оцениваться на основании исходных данных. визуализация (МРТ).
Протокол лечения определяется как назначение режима химиотерапии в дни 0 и 14, а затем DEBIRI в дни 7 и 21. Каждый пациент в группе лечения получит как минимум две дозы DEBIRI, если не возникнут нежелательные явления, ограничивающие лечение.
После 4 циклов химиотерапии и 2 циклов DEBIRI повторная оценка состояния пациента для оценки реакции на лечение будет проводиться с помощью МРТ или КТ в течение 1-3 месяцев после начала лечения. Все изображения будут проверены двумя рентгенологами, которые не имеют информации о клинической информации, касающейся лечения. Ответ на лечение будет определяться с использованием критериев RECIST.
Конверсия в резектабельность, как первичная конечная точка, будет оцениваться на трехмесячном последующем совещании многопрофильной группы (MDT) в соответствии с установленными клиническими рекомендациями.
Вторичные конечные точки исследования будут включать оценку переносимости лечения и частоты нежелательных явлений, а также анализ выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anahita Mirzasadeghi, MD
- Номер телефона: +989123193830
- Электронная почта: Mirzasadeghianahita@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 1419733141
- Рекрутинг
- Imam khomeini hospital complex
-
Контакт:
- Anahita Mirzasadeghi
- Номер телефона: 00989123193830
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- неоперабельный/пограничный резектабельный колоректальный рак, метастазы в печень, не получавшие химиотерапию по поводу метастатического заболевания, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или менее адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л, тромбоцитов ≥ 75 × 10^9/л, международное нормализованное отношение ≤ 1,3, общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 5 × верхняя граница нормы (ВГН), альбумин ≥ 2,5 г/дл, креатинин ≤ 2,0 мг/дл)
Критерии исключения:
- кандидаты на радикальное хирургическое вмешательство без необходимости неоадъювантной терапии, поражение печени ≥ 70%, метастазы в головной мозг или перитонеальный карциноматоз, цирроз печени, наличие или история аллергической реакции на любой из исследуемых препаратов. Хронический вирусный гепатит B или C.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DEBIRI+ Химиотерапия +/- Таргетная терапия
Пациенты будут получать системную химиотерапию в 0 и 14 день и DEBIRI в 7 и 21 день.
|
Проводят минимум 2 сеанса лечения DEBIRI и 2–4 цикла системной химиотерапии (в зависимости от размера опухоли, билобарного или монолобарного поражения печени, скорости ответа на лечение, переносимости лечения, возникновения побочных эффектов и функции печени).
Перед выполнением DEBIRI проводится первоначальная ангиография через бедренную или подмышечную артерию, чтобы определить анатомию правой и левой печеночных артерий, а также артерий, питающих опухоль.
Впоследствии флакон иринотекана (100 мг), элюированный флаконом с шариками (гепасфера 25 мг), вводят в кровеносные сосуды, питающие опухоль.
Вмешательство будет повторено для введения 200 мг иринотекана внутрисосудисто в массу печени.
Между процедурами устанавливается 14-дневный интервал для минимизации побочных эффектов.
Назначение целевой терапии для каждой группы лечения основано на решении онколога и будет адаптировано к характеристикам опухоли и клиническому статусу пациента, как описано в контрольной группе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия +/- Таргетная терапия
Пациенты получат 4 цикла системной химиотерапии.
|
Контрольная группа получит 2-4 цикла системной химиотерапии в зависимости от функционального состояния пациента, частоты нежелательных явлений и переносимости лечения, размера и характеристик опухоли.
Назначение целевой терапии для каждой группы лечения зависит от решения онколога и будет адаптировано к характеристикам опухоли и клиническому статусу пациента (например, введение пембролизумаба для пациентов с высокой розателлитной нестабильностью (MSI-H) или бевацизумаба для опухолей, несущих мутации KRAS). .
Из-за таргетного характера этих методов лечения их нельзя назначать всем участникам исследования, а отказ от таргетной терапии от пациентов, являющихся кандидатами на такое лечение, на основании характеристик их опухолей и лишение их потенциальной жизни не является этически оправданным. -расширение возможностей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конверсия в резектабельность: доля пациентов, которые изначально считались неоперабельными, но после прохождения специфического вмешательства (на основе группы исследования) повторно оценивались на предмет уменьшения опухоли и были признаны кандидатами на хирургическую резекцию.
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после начала лечения
|
Возможность резекции вторичной опухоли после лечения, основанная на результатах последующей визуализации и уменьшении размера опухоли, будет обсуждаться на междисциплинарном совещании (с участием хирургов, рентгенологов и онкологов).
|
в течение 3 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 1 года после начала лечения
|
Неблагоприятные и непредвиденные признаки и симптомы, связанные с лечением.
|
В течение 1 года после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Ингибиторы топоизомеразы
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- 72101-246-1-1403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .