DEBIRI Plus kemoterapi vs kemoterapi ensam vid kolorektal cancer levermetastaser (CLEAR-DEBIRI)
Jämförande analys av effektiviteten av Irinotekan-laddade läkemedelsavgivande pärlor (DEBIRI) i kombination med systemisk kemoterapi kontra kemoterapi ensam vid inoperabel kolorektal cancer Levermetastaser: en randomiserad klinisk prövning
Totalt 116 patienter som uppfyller inklusionskriterierna och är kemoterapinaiva för sin metastaserade sjukdom kommer att slumpmässigt fördelas till antingen behandlingsgruppen (DEBIRI plus systemisk kemoterapi) eller kontrollgruppen (enbart systemisk kemoterapi).
Efter 4 cykler av kemoterapi och 2 cykler av DEBIRI kommer patientens omprövning för att utvärdera behandlingssvaret, baserat på RECIST-kriterier, att utföras med hjälp av MRT eller CT-skanning inom 1-3 månader efter behandlingsstart.
Genomförbarheten av sekundär tumörresektion, som primärt effektmått, kommer att omvärderas vid ett tre månader långt uppföljningsmöte för multidisciplinärt team (MDT), vägledd av etablerade kliniska riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit etiskt godkännande kommer patienter med histologiskt bevisade, ooperbara eller borderline resekterbara levermetastaser från kolorektalt ursprung som remitteras till lever- och gallkliniken mellan september 2024 och september 2026 att inkluderas i studien. Informerat samtycke kommer att erhållas för deras deltagande före registreringen.
Totalt 116 patienter som är kemoterapinaiva för sin metastaserade sjukdom kommer att slumpmässigt fördelas till antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen.
I syfte att kontrollera stora störande faktorer kommer Stratifierad randomisering att utföras baserat på synkrona/metakrona levermetastaser och opererbar/borderline resektabel status.
Riktad terapiadministration för varje behandlingsgrupp baseras på onkologs beslut och kommer att skräddarsys efter tumörens biologiska egenskaper och patientens kliniska status. I slutändan kommer patienter att kategoriseras i en av de två följande behandlingsgrupperna:
Grupp 1: DEBIRI+ standard systemisk kemoterapi ± Riktad terapi Grupp 2: Standard systemisk kemoterapi ± Riktad terapi Tumöregenskaperna, inklusive antal, storlek och anatomisk lokalisering, såväl som närvaro eller frånvaro av extrahepatiska metastaser, kommer att bedömas baserat på initiala avbildning (MRT).
Behandlingsprotokollet definieras som administrering av en kemoterapiregim dag 0 och 14, följt av DEBIRI dag 7 och 21. Varje patient i behandlingsarmen kommer att få minst två doser DEBIRI om inte behandlingsbegränsande biverkningar inträffar.
Efter 4 cykler av kemoterapi och 2 cykler av DEBIRI kommer patientens omprövning för att utvärdera behandlingssvaret att utföras med hjälp av MRT eller CT-skanning inom 1-3 månader efter behandlingsstart. Alla bilder kommer att granskas av 2 radiologer som är blinda för klinisk information om behandlingsarmen. Behandlingssvaret kommer att bestämmas med hjälp av RECIST-kriterier.
Konvertering till resektabilitet, som primärt effektmått, kommer att utvärderas vid ett tre månader långt uppföljningsmöte för multidisciplinärt team (MDT), vägledd av etablerade kliniska riktlinjer.
Sekundära effektmått för studien kommer att omfatta utvärdering av behandlingstolerabilitet och biverkningsfrekvens, tillsammans med analys av progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anahita Mirzasadeghi, MD
- Telefonnummer: +989123193830
- E-post: Mirzasadeghianahita@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733141
- Rekrytering
- Imam khomeini hospital complex
-
Kontakt:
- Anahita Mirzasadeghi
- Telefonnummer: 00989123193830
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-opererbara/borderline resekterbara kolorektalcancer levermetastaser, kemoterapi-naiva för metastaserande sjukdom, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 2 eller mindre adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion (absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, trombocyter ≥ 75 × 10^9/L, internationellt normaliserat förhållande ≤ 1,3, Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL, aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤ 5 × den övre normalgränsen (ULN), Albumin ≥ 2,5 g/dL, Kreatinin ≥ 2,5 g/dL 2,0 mg/dL)
Uteslutningskriterier:
- kandidater för kurativ kirurgi utan behov av neoadjuvant terapi, leverpåverkan på ≥ 70 %, hjärnmetastaser eller peritoneal karcinomatos, cirros, närvaro eller historia av en allergisk reaktion mot något av studieläkemedlen Kronisk viral hepatit B eller C
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEBIRI+ Kemoterapi +/- Riktad terapi
Patienterna kommer att få systemisk kemoterapi dag 0 och 14 och DEBIRI dag 7 och 21.
|
Minst 2 sessioner av DEBIRI-behandling och 2-4 cykler av systemisk kemoterapi administreras (baserat på tumörstorlek, bilobar eller unilobar involvering av levern, behandlingssvarsfrekvens, behandlingstolerans, förekomst av biverkningar och leverfunktion).
Innan DEBIRI utförs görs initial angiografi via lårbens- eller axillärartären för att bestämma anatomin hos höger och vänster leverartär samt artärerna som försörjer tumören.
Därefter injiceras en injektionsflaska med irinotekan (100 mg) eluerad med en injektionsflaska med pärlor (hepaSphere 25 mg) i blodkärlen som matar tumören.
Interventionen kommer att upprepas för att tillföra 200 mg irinotekan intravaskulärt till levermassan.
Ett 14-dagarsintervall mellan procedurerna är fastställt för att minimera biverkningar.
Riktad terapiadministration för varje behandlingsgrupp baserat på onkologs beslut och kommer att skräddarsys efter tumörens egenskaper och patientens kliniska status som förklaras i kontrollgruppen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi +/- Riktad terapi
Patienterna kommer att få 4 cykler av systemisk kemoterapi.
|
Kontrollgruppen kommer att få 2-4 cykler av systemisk kemoterapi baserat på patientens funktionella status, biverkningsfrekvens och behandlingstolerans, tumörstorlek och egenskaper.
Riktad terapiadministration för varje behandlingsgrupp baseras på onkologens beslut och kommer att skräddarsys efter tumöregenskaperna och patientens kliniska status (t.ex. administrering av Pembrolizumab för patienter med hög rosatellitinstabilitet (MSI-H) eller Bevacizumab för tumörer som har KRAS-mutationer) .
På grund av den riktade karaktären hos dessa terapier kan de inte administreras till alla deltagare i prövningen, medan det inte är etiskt försvarbart att undanhålla riktade terapier från patienter som är kandidater för dessa behandlingar baserat på deras tumöregenskaper och beröva dem potentiellt liv -Utöka alternativ.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till resektabilitet: Andelen patienter som initialt bedömdes som icke-opererbara men efter att ha genomgått specifik intervention (Baserat på studiearm) bedöms på nytt med avseende på tumörkrympning och visar sig vara kandidater för kirurgisk resektion.
Tidsram: inom 3 månader efter behandlingsstart
|
Möjligheten av sekundär tumörresektion efter att ha fått behandling, baserat på uppföljningsbilder och tumörminskning, kommer att diskuteras i multidisciplinära möten (inklusive kirurger, radiologer och onkologer).
|
inom 3 månader efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Inom 1 år efter administrering av behandlingen
|
Ogynnsamma och oavsiktliga tecken och symtom i samband med behandlingen.
|
Inom 1 år efter administrering av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ali Jafarian, MD, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Neoplastiska processer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- 72101-246-1-1403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .