DEBIRI Plus chemotherapie versus alleen chemotherapie bij levermetastasen van colorectale kanker (CLEAR-DEBIRI)

Na het verkrijgen van ethische goedkeuring zullen patiënten met histologisch bewezen, niet-reseceerbare of borderline-reseceerbare levermetastasen van colorectale oorsprong, die tussen september 2024 en september 2026 naar de hepatobiliaire kliniek worden verwezen, voor het onderzoek worden ingeschreven. Voorafgaand aan de inschrijving wordt voor hun deelname geïnformeerde toestemming verkregen.

In totaal zullen 116 patiënten die chemotherapie-naïef zijn vanwege hun gemetastaseerde ziekte, willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep of de controlegroep.

Met als doel de belangrijkste verstorende factoren onder controle te houden, zal gestratificeerde randomisatie worden uitgevoerd op basis van synchrone/metachrone levermetastasen en inoperabele/borderline reseceerbare status.

Gerichte therapietoediening voor elke behandelingsgroep is gebaseerd op de beslissing van de oncoloog en zal worden afgestemd op de biologische kenmerken van de tumor en de klinische status van de patiënt. Uiteindelijk zullen patiënten worden ingedeeld in een van de twee volgende behandelingsgroepen:

Groep 1: DEBIRI+ standaard systemische chemotherapie ± Gerichte therapie Groep 2: Standaard systemische chemotherapie ± Gerichte therapie De kenmerken van de tumor, inclusief het aantal, de grootte en de anatomische locatie, evenals de aan- of afwezigheid van extrahepatische metastasen, zullen worden beoordeeld op basis van initiële beeldvorming (MRI).

Het behandelprotocol wordt gedefinieerd als de toediening van een chemotherapieregime op dag 0 en 14, gevolgd door DEBIRI op dag 7 en 21. Elke patiënt van de behandelingsarm zal ten minste twee doses DEBIRI krijgen, tenzij zich behandelingsbeperkende bijwerkingen voordoen.

Na 4 cycli chemotherapie en 2 cycli DEBIRI zal binnen 1-3 maanden na aanvang van de behandeling een herbeoordeling van de patiënt worden uitgevoerd om de respons op de behandeling te evalueren met behulp van een MRI- of CT-scan. Alle beeldvormingen worden beoordeeld door twee radiologen die blind zijn voor de klinische informatie over de behandelarm. De respons op de behandeling zal worden bepaald aan de hand van RECIST-criteria.

Conversie naar resectabiliteit, als primair eindpunt, zal worden geëvalueerd tijdens een drie maanden durende vervolgbijeenkomst van het multidisciplinaire team (MDT), geleid door vastgestelde klinische richtlijnen.

Secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten de evaluatie van de verdraagbaarheid van de behandeling en het aantal bijwerkingen, naast het analyseren van de progressievrije overleving en de algehele overleving.