クローン病患者における PET-MRI による VAP-1 発現と組織血流の研究 (VAP-PET)
小腸クローン病患者における [68Ga]DOTA-Siglec-9 と [15O]H2O PET-MRI の組み合わせによる VAP-1 発現と組織血流の研究
これは観察による単一センターの画像研究です。 活動性疾患を有する CD 患者は、[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 および [15O]H2O PET/MRE によって評価されます。 トゥルク大学病院の外来消化器科診療所で小腸 CD の臨床的疑いが高い患者が募集されます。 患者は、研究に登録する前に、適格基準を満たし、署名した承認を与える必要があります。
活動性小腸 CD の疑いが高い 20 人の患者が登録され、この研究への参加の可能性について評価されます。 小腸 CD と診断された患者では、疾患の寛解/治療の不備を確認するために、最初の画像撮影 (および臨床診断で開始された投薬に基づいて) の 3 か月後に PET-MRE が再度行われます。
CD の臨床疾患活動性の評価はスクリーニング時に実施され、[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 および [15O]H2O PET/MRE 評価は各患者に対して 1 か月以内に実施されます。
PET/MRE 後は、患者のニーズに応じてすべての患者を免疫抑制剤で治療できます。 消化器科外来ではPET/MRE撮影後にフォローアップ診察を行っております。
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査および臨床検査の結果、小腸 CD の強い疑いがある患者は、トゥルク大学病院の外来消化器科診療所での研究プロトコールに募集されます。 インフォームドコンセントに署名した後、患者は [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 と [15O]H2O PET/MRE を組み合わせた検査を受けます。MRE は臨床診断の一部です。 MRE で小腸の徴候または軽度の炎症が示されない場合、CD 患者は小腸カプセル内視鏡検査 (SBCE) に案内されますが、これはこの臨床的疑いでは日常的です。
患者は定期的に血液サンプルも採取されます。 全血球計算（CBC）、C反応性タンパク質（CRP）、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アルカリホスファターゼ（AFOS）およびアルブミンが各患者の血液サンプルから分析され、カルプロテクチンおよび糞便微生物叢が便から分析されます。 （免疫）組織学的評価、ADPリボシル化の高感度な部位特異的検出を可能にするプロテオームワイド質量分析、および構造タンパク質分析のための組織サンプルは、一次回腸結腸鏡検査（腸壁からの生検）でも取得されます。
PET研究を開始する前に、患者は身体検査、化学パネル（電解質、クレアチニン、肝機能）、急性期反応物（ESR、CRP）および尿検査によるスクリーニング手順を受けます。 さらに、血清/血漿バイオマーカー サンプル、可溶性 VAP-1 分析用の血清サンプル、全血 RNA サンプル、および遺伝子変異分析用の全血 DNA サンプルが収集されます。
PET/MRE 複合スキャンでは、被験者は PET スキャナー ベッド上にうつ伏せの姿勢で横たわり、関心領域 (AOI) がガントリー内と視野内に配置されます。
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 および [15O]H2O PET/MRE イメージングは絶食状態 (少なくとも 6 時間) で実行されます。 患者には、研究前の最後の24時間はカフェイン入りの飲み物を避けるよう指示される。 PET放射性医薬品を注射するためにカテーテルが肘前静脈に挿入されます。 血液採取のために別のカテーテルが反対側の橈骨静脈または肘前静脈に挿入され、被験者は PET/MRE スキャナー内で仰向けの位置に置かれ、腕は体の隣に置かれます。 理想的には、PET/MRE スキャンの前に膀胱が空になっている必要があります。 トレーサーの取り込みは PET を使用して測定され、解剖学的参照のために MRE が実行されます。
PET スキャンの後、CD 患者は現在のガイドラインに従って消化器科医によって治療され、経過観察が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jukka Koffert, Ph.D.
- 電話番号：+35823130000
- メール：jukka.koffert@varha.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Achol Bhowmik, B.M.
- 電話番号：+358449832346
- メール：achol.a.bhowmik@utu.fi
研究場所
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20540
- 募集
- Turku PET Centre
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コンタクト：
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+35823130000
- メール：pirjo.nuutila@utu.fi
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コンタクト：
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- 電話番号：+35823130000
- メール：kari.kalliokoski@utu.fi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの大人
- 小腸クローン病の強い臨床的疑い
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究プロトコールに従う能力と意欲がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前のカプセル保持
- 前年中のX線調査
- 電子ペースメーカーや植込み型輸液ポンプなどの金属製インプラントを装着されている患者さん
- 消化管の既知の狭窄
- 患者の参加を妨げると治験責任医師が判断する、神経疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患などの制御されていない重大な付随疾患の証拠
- 何らかの理由で研究計画に従うことができない、または従う気がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病患者の小腸における VAP-1 発現
時間枠：18ヶ月
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VAP-1 はクローン病患者の小腸で発現しており、[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE によって評価できます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAP-1 免疫組織化学
時間枠：18ヶ月
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VAP-1 はクローン病患者の小腸で発現しており、組織生検の免疫組織化学的染色によって評価できます。
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18ヶ月
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組織灌流
時間枠：18ヶ月
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腸の血流は、炎症を起こした小腸では増加しますが、クローン病の後期線維化段階では減少します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jukka Koffert, M.D., Ph.D、Turku University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。