Vyšetření exprese VAP-1 a průtoku krve tkání pomocí PET-MRI u pacientů s Crohnovou chorobou (VAP-PET)
Vyšetření exprese VAP-1 a tkáňového průtoku krve kombinovanou [68Ga]DOTA-Siglec-9 a [15O]H2O PET-MRI u pacientů s Crohnovou chorobou tenkého střeva
Toto je observační, jednocentrová, zobrazovací studie. Pacienti s CD s aktivním onemocněním budou hodnoceni pomocí [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 a [15O]H2O PET/MRE. Budou přijati pacienti s vysokým klinickým podezřením na CD tenkého střeva na ambulantní gastroenterologické klinice Fakultní nemocnice v Turku. Pacienti musí před zařazením do studie splnit kritéria způsobilosti a dát svůj podepsaný souhlas.
K hodnocení potenciální účasti v této studii bude zařazeno 20 pacientů s vysokým podezřením na aktivní CD tenkého střeva. U pacientů s diagnostikovaným CD tenkého střeva se PET-MRE zopakuje 3 měsíce po úvodním zobrazení (a na základě klinické diagnostické zahájené medikace) k ověření remise onemocnění/nedostatečnosti léčby.
Hodnocení aktivity klinického onemocnění CD bude provedeno při screeningu a hodnocení [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 a [15O]H2O PET/MRE bude provedeno do jednoho měsíce u každého pacienta.
Po PET/MRE mohou být všichni pacienti léčeni podle potřeb pacientů imunosupresivy. Následné návštěvy jsou organizovány po PET/MRE zobrazení na gastroenterologické ambulanci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti se silným podezřením na CD tenkého střeva po kolonoskopii a laboratorních studiích budou zařazeni do protokolu studie na ambulantní gastroenterologické klinice Fakultní nemocnice v Turku. Po podepsaném informovaném souhlasu pacienti podstoupí kombinovanou [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 a [15O]H2O PET/MRE, přičemž MRE je součástí jejich klinické diagnostiky. Pokud MRE nevykazuje žádné známky/nebo mírný zánět tenkého střeva, CD pacienti budou směrováni k endoskopii pouzdra tenkého střeva (SBCE), která je u tohoto klinického podezření rutinní.
Pacientům budou také pravidelně odebírány vzorky krve. Ze vzorku krve každého pacienta bude analyzován kompletní krevní obraz (CBC), C-reaktivní protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferáza (ALAT), alkalická fosfatáza (AFOS) a albumin, ze stolice bude analyzován kalprotektin a fekální mikrobiota. Vzorky tkáně pro (imuno)histologické hodnocení, proteomovou plošnou hmotnostní spektrometrii umožňující citlivou místně specifickou detekci ADP-ribosylace a strukturní proteinovou analýzu budou rovněž získány primární ileokolonoskopií (biopsie ze střevní stěny).
Před zahájením PET studie podstoupí pacienti screeningové procedury s fyzikálním vyšetřením, chemickým panelem (elektrolyty, kreatinin, jaterní funkce) a reaktanty akutní fáze (ESR, CRP) a testy moči. Kromě toho bude odebrán vzorek biomarkeru séra/plazmy, vzorek séra pro analýzu rozpustného VAP-1, vzorek RNA z plné krve a vzorek DNA plné krve pro analýzu genových variant.
Při kombinovaném skenování PET/MRE leží subjekty studie v poloze na břiše na lůžku skeneru PET a oblast zájmu (AOI) je umístěna v gantry a v zorném poli.
Zobrazování [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 a [15O]H2O PET/MRE bude provedeno nalačno (nejméně 6 hodin). Pacienti budou poučeni, aby se během posledních 24 hodin před studií vyhýbali kofeinovým nápojům. Do antekubitální žíly bude zaveden katétr pro injekci PET radiofarmaka. Další katétr bude zaveden do opačné radiální nebo antekubitální žíly pro odběr krve a subjekty budou umístěny v poloze na zádech do PET/MRE skeneru, paže vedle těla. V ideálním případě by měl být močový měchýř před PET/MRE vyšetřením prázdný. Příjem indikátoru bude měřen pomocí PET a MRE bude provedeno pro anatomickou referenci.
Po PET skenech budou pacienti s CD léčeni a sledováni gastroenterologem podle aktuálních doporučení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jukka Koffert, Ph.D.
- Telefonní číslo: +35823130000
- E-mail: jukka.koffert@varha.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Achol Bhowmik, B.M.
- Telefonní číslo: +358449832346
- E-mail: achol.a.bhowmik@utu.fi
Studijní místa
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20540
- Nábor
- Turku PET Centre
-
Kontakt:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +35823130000
- E-mail: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Kontakt:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Telefonní číslo: +35823130000
- E-mail: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18-70 let
- Silné klinické podezření na Crohnovu chorobu tenkého střeva
- Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Předchozí retence kapsle
- Rentgenové vyšetření během předchozího roku
- Pacienti s kovovými implantáty, jako je elektronický kardiostimulátor nebo implantovaná infuzní pumpa
- Známá stenóza GI traktu
- Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou neurologické, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly účast pacienta
- Z jakéhokoli důvodu není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese VAP-1 v tenkém střevě pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: 18 měsíců
|
VAP-1 je exprimován v tenkém střevě pacientů s Crohnovou chorobou a může být hodnocen pomocí [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAP-1 imunohistochemie
Časové okno: 18 měsíců
|
VAP-1 je exprimován v tenkém střevě pacientů s Crohnovou chorobou a může být hodnocen imunohistochemickým barvením tkáňových biopsií.
|
18 měsíců
|
|
Prokrvení tkání
Časové okno: 18 měsíců
|
Střevní průtok krve je zvýšen u zaníceného tenkého střeva a snížen v pozdních fibrotizujících stadiích Crohnovy choroby.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .