- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06555042
Investigação da expressão de VAP-1 e do fluxo sanguíneo tecidual por PET-MRI em pacientes com doença de Crohn (VAP-PET)
Investigação da expressão de VAP-1 e do fluxo sanguíneo tecidual por combinação de [68Ga]DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET-MRI em pacientes com doença de Crohn do intestino delgado
Este é um estudo de imagem observacional, de centro único. Os pacientes com DC com doença ativa serão avaliados por [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE. Serão recrutados pacientes com alta suspeita clínica de DC do intestino delgado no ambulatório de gastroenterologia do Hospital Universitário de Turku. Os pacientes devem cumprir os critérios de elegibilidade e dar sua aprovação assinada antes de sua inscrição no estudo.
20 pacientes com alta suspeita de DC ativa do intestino delgado serão inscritos para serem avaliados para potencial participação neste estudo. Em pacientes com diagnóstico de DC do intestino delgado, o PET-MRE será repetido 3 meses após a imagem inicial (e com base no diagnóstico clínico iniciado medicação) para verificar a remissão da doença/inadequação do tratamento.
Avaliações para atividade clínica da doença CD serão realizadas na triagem e avaliações de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE serão realizadas dentro de um mês para cada paciente.
Após PET/MRE todos os pacientes podem ser tratados de acordo com a necessidade do paciente com medicamentos imunossupressores. As visitas de acompanhamento são organizadas após imagens PET/MRE no ambulatório de gastroenterologia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com forte suspeita de DC do intestino delgado após a colonoscopia e estudos laboratoriais serão recrutados para estudar o protocolo no ambulatório de gastroenterologia do Hospital Universitário de Turku. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão submetidos à combinação de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE, sendo o MRE parte de seu diagnóstico clínico. Se o ERM não mostrar sinais/ou inflamação leve do intestino delgado, os pacientes com DC serão direcionados para endoscopia por cápsula do intestino delgado (SBCE), que é rotina nesta suspeita clínica.
Os pacientes também farão coletas de sangue de rotina. Um hemograma completo (CBC), proteína C reativa (PCR), creatinina, alanina aminotransferase (ALAT), fosfatase alcalina (AFOS) e albumina serão analisadas a partir da amostra de sangue de cada paciente, calprotectina e microbiota fecal serão analisadas nas fezes. As amostras de tecido para avaliação (imuno) histológica, espectrometria de massa em todo o proteoma, permitindo detecção sensível específica do local da ribosilação de ADP e análise de proteínas estruturais também serão obtidas em ileocolonoscopia primária (biópsias da parede intestinal).
Antes do início do estudo PET, os pacientes serão submetidos a procedimentos de triagem com exame físico, painel químico (eletrólitos, creatinina, função hepática) e reagentes de fase aguda (VHS, PCR) e exames de urina. Além disso, amostra de biomarcador de soro/plasma, amostra de soro para análise de VAP-1 solúvel, amostra de RNA de sangue total e amostra de DNA de sangue total para análises de variantes genéticas serão coletadas.
Na varredura combinada PET/MRE, os sujeitos do estudo ficam em decúbito ventral na cama do scanner PET, e a área de interesse (AOI) é posicionada no pórtico e no campo de visão.
As imagens [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE serão realizadas em jejum (pelo menos 6 horas). Os pacientes serão instruídos a evitar bebidas com cafeína nas últimas 24 horas antes do estudo. Um cateter será inserido em uma veia antecubital para injeção do radiofármaco PET. Outro cateter será inserido na veia radial ou antecubital oposta para coleta de sangue e os sujeitos serão colocados em posição supina no scanner PET/MRE, braços próximos ao corpo. Idealmente, a bexiga urinária deve estar vazia antes do exame PET/MRE. A captação do traçador será medida por meio de PET e MRE será realizada para referência anatômica.
Após os exames PET, os pacientes com DC serão tratados e acompanhados por gastroenterologista de acordo com as diretrizes vigentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jukka Koffert, Ph.D.
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: jukka.koffert@varha.fi
Estude backup de contato
- Nome: Achol Bhowmik, B.M.
- Número de telefone: +358449832346
- E-mail: achol.a.bhowmik@utu.fi
Locais de estudo
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20540
- Recrutamento
- Turku PET Centre
-
Contato:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Contato:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos entre 18 e 70 anos
- Forte suspeita clínica de doença de Crohn no intestino delgado
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Retenção anterior de cápsula
- Investigações de raios X durante o ano anterior
- Pacientes com implantes metálicos, como marca-passo eletrônico ou bomba de infusão implantada
- Estenose conhecida do trato gastrointestinal
- Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como distúrbios neurológicos, renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais que, na opinião do investigador, impediriam a participação do paciente
- É incapaz ou não deseja cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de VAP-1 no intestino delgado de pacientes com doença de Crohn
Prazo: 18 meses
|
VAP-1 é expresso no intestino delgado de pacientes com doença de Crohn e pode ser avaliado por [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imunohistoquímica VAP-1
Prazo: 18 meses
|
O VAP-1 é expresso no intestino delgado de pacientes com doença de Crohn e pode ser avaliado por coloração imuno-histoquímica de biópsias de tecidos.
|
18 meses
|
|
Perfusão tecidual
Prazo: 18 meses
|
O fluxo sanguíneo intestinal aumenta no intestino delgado inflamado e diminui nos estágios finais de fibrosação da doença de Crohn.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .