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Investigação da expressão de VAP-1 e do fluxo sanguíneo tecidual por PET-MRI em pacientes com doença de Crohn (VAP-PET)

14 de agosto de 2024 atualizado por: Jukka Koffert, Turku University Hospital

Investigação da expressão de VAP-1 e do fluxo sanguíneo tecidual por combinação de [68Ga]DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET-MRI em pacientes com doença de Crohn do intestino delgado

Este é um estudo de imagem observacional, de centro único. Os pacientes com DC com doença ativa serão avaliados por [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE. Serão recrutados pacientes com alta suspeita clínica de DC do intestino delgado no ambulatório de gastroenterologia do Hospital Universitário de Turku. Os pacientes devem cumprir os critérios de elegibilidade e dar sua aprovação assinada antes de sua inscrição no estudo.

20 pacientes com alta suspeita de DC ativa do intestino delgado serão inscritos para serem avaliados para potencial participação neste estudo. Em pacientes com diagnóstico de DC do intestino delgado, o PET-MRE será repetido 3 meses após a imagem inicial (e com base no diagnóstico clínico iniciado medicação) para verificar a remissão da doença/inadequação do tratamento.

Avaliações para atividade clínica da doença CD serão realizadas na triagem e avaliações de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE serão realizadas dentro de um mês para cada paciente.

Após PET/MRE todos os pacientes podem ser tratados de acordo com a necessidade do paciente com medicamentos imunossupressores. As visitas de acompanhamento são organizadas após imagens PET/MRE no ambulatório de gastroenterologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com forte suspeita de DC do intestino delgado após a colonoscopia e estudos laboratoriais serão recrutados para estudar o protocolo no ambulatório de gastroenterologia do Hospital Universitário de Turku. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão submetidos à combinação de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE, sendo o MRE parte de seu diagnóstico clínico. Se o ERM não mostrar sinais/ou inflamação leve do intestino delgado, os pacientes com DC serão direcionados para endoscopia por cápsula do intestino delgado (SBCE), que é rotina nesta suspeita clínica.

Os pacientes também farão coletas de sangue de rotina. Um hemograma completo (CBC), proteína C reativa (PCR), creatinina, alanina aminotransferase (ALAT), fosfatase alcalina (AFOS) e albumina serão analisadas a partir da amostra de sangue de cada paciente, calprotectina e microbiota fecal serão analisadas nas fezes. As amostras de tecido para avaliação (imuno) histológica, espectrometria de massa em todo o proteoma, permitindo detecção sensível específica do local da ribosilação de ADP e análise de proteínas estruturais também serão obtidas em ileocolonoscopia primária (biópsias da parede intestinal).

Antes do início do estudo PET, os pacientes serão submetidos a procedimentos de triagem com exame físico, painel químico (eletrólitos, creatinina, função hepática) e reagentes de fase aguda (VHS, PCR) e exames de urina. Além disso, amostra de biomarcador de soro/plasma, amostra de soro para análise de VAP-1 solúvel, amostra de RNA de sangue total e amostra de DNA de sangue total para análises de variantes genéticas serão coletadas.

Na varredura combinada PET/MRE, os sujeitos do estudo ficam em decúbito ventral na cama do scanner PET, e a área de interesse (AOI) é posicionada no pórtico e no campo de visão.

As imagens [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE serão realizadas em jejum (pelo menos 6 horas). Os pacientes serão instruídos a evitar bebidas com cafeína nas últimas 24 horas antes do estudo. Um cateter será inserido em uma veia antecubital para injeção do radiofármaco PET. Outro cateter será inserido na veia radial ou antecubital oposta para coleta de sangue e os sujeitos serão colocados em posição supina no scanner PET/MRE, braços próximos ao corpo. Idealmente, a bexiga urinária deve estar vazia antes do exame PET/MRE. A captação do traçador será medida por meio de PET e MRE será realizada para referência anatômica.

Após os exames PET, os pacientes com DC serão tratados e acompanhados por gastroenterologista de acordo com as diretrizes vigentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20540
        • Recrutamento
        • Turku PET Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com forte suspeita de DC do intestino delgado após a colonoscopia e estudos laboratoriais serão recrutados para estudar o protocolo no ambulatório de gastroenterologia do Hospital Universitário de Turku.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 70 anos
  • Forte suspeita clínica de doença de Crohn no intestino delgado
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir o protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Retenção anterior de cápsula
  • Investigações de raios X durante o ano anterior
  • Pacientes com implantes metálicos, como marca-passo eletrônico ou bomba de infusão implantada
  • Estenose conhecida do trato gastrointestinal
  • Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como distúrbios neurológicos, renais, hepáticos, endócrinos ou gastrointestinais que, na opinião do investigador, impediriam a participação do paciente
  • É incapaz ou não deseja cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de VAP-1 no intestino delgado de pacientes com doença de Crohn
Prazo: 18 meses
VAP-1 é expresso no intestino delgado de pacientes com doença de Crohn e pode ser avaliado por [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunohistoquímica VAP-1
Prazo: 18 meses
O VAP-1 é expresso no intestino delgado de pacientes com doença de Crohn e pode ser avaliado por coloração imuno-histoquímica de biópsias de tecidos.
18 meses
Perfusão tecidual
Prazo: 18 meses
O fluxo sanguíneo intestinal aumenta no intestino delgado inflamado e diminui nos estágios finais de fibrosação da doença de Crohn.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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