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Investigación de la expresión de VAP-1 y el flujo sanguíneo tisular mediante PET-MRI en pacientes con enfermedad de Crohn (VAP-PET)

14 de agosto de 2024 actualizado por: Jukka Koffert, Turku University Hospital

Investigación de la expresión de VAP-1 y el flujo sanguíneo tisular mediante PET-MRI combinada [68Ga]DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O en pacientes con enfermedad de Crohn del intestino delgado

Este es un estudio de imágenes observacional, de un solo centro. Los pacientes con EC con enfermedad activa serán evaluados mediante [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O PET/MRE. Pacientes con alta sospecha clínica de EC del intestino delgado en la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital Universitario de Turku. Los pacientes deben cumplir con los criterios de elegibilidad y dar su aprobación firmada antes de su inscripción en el estudio.

Se inscribirán 20 pacientes con alta sospecha de EC activa del intestino delgado para ser evaluados para su posible participación en este estudio. En pacientes con EC del intestino delgado diagnosticada, la PET-MRE se repetirá 3 meses después de la imagen inicial (y según el diagnóstico clínico iniciado con la medicación) para verificar la remisión de la enfermedad o la insuficiencia del tratamiento.

Las evaluaciones de la actividad clínica de la enfermedad de EC se realizarán en el momento de la selección y las evaluaciones de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O PET/MRE se realizarán dentro de un mes para cada paciente.

Después de PET/MRE, todos los pacientes pueden ser tratados según sus necesidades con fármacos inmunosupresores. Las visitas de seguimiento se organizan después de la obtención de imágenes PET/MRE en la clínica ambulatoria de gastroenterología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes con una fuerte sospecha de EC del intestino delgado después de la colonoscopia y los estudios de laboratorio serán reclutados para estudiar el protocolo en la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital Universitario de Turku. Después del consentimiento informado firmado, los pacientes se someterán a una PET/MRE combinada con [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O, siendo la MRE parte de su diagnóstico clínico. Si la MRE no muestra signos o una inflamación leve del intestino delgado, los pacientes con EC serán remitidos a una cápsula endoscópica del intestino delgado (SBCE), que es de rutina en esta sospecha clínica.

A los pacientes también se les tomarán muestras de sangre de rutina. A partir de la muestra de sangre de cada paciente se analizará un hemograma completo (CBC), proteína C reactiva (PCR), creatinina, alanina aminotransferasa (ALAT), fosfatasa alcalina (AFOS) y albúmina, calprotectina y microbiota fecal de las heces. Las muestras de tejido para la evaluación (inmuno)histológica, la espectrometría de masas de todo el proteoma que permite la detección sensible de sitio específico de la ribosilación de ADP y el análisis de proteínas estructurales también se obtendrán en ileocolonoscopia primaria (biopsias de la pared intestinal).

Antes de que comience el estudio PET, los pacientes se someterán a procedimientos de detección con examen físico, panel químico (electrolitos, creatinina, función hepática) y reactivos de fase aguda (ESR, CRP) y análisis de orina. Además, se recolectarán muestras de biomarcadores de suero/plasma, muestras de suero para análisis de VAP-1 soluble, muestras de ARN de sangre completa y muestras de ADN de sangre completa para análisis de variantes genéticas.

En la exploración combinada PET/MRE, los sujetos del estudio se encuentran en posición boca abajo sobre la cama del escáner PET, y el área de interés (AOI) se coloca en el pórtico y en el campo de visión.

Las imágenes de PET/MRE con [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O se realizarán en ayunas (al menos 6 horas). Se indicará a los pacientes que eviten las bebidas con cafeína durante las últimas 24 horas antes del estudio. Se insertará un catéter en una vena antecubital para la inyección de radiofármaco PET. Se insertará otro catéter en la vena radial o antecubital opuesta para tomar muestras de sangre y los sujetos se colocarán en decúbito supino en el escáner PET/MRE, con los brazos al lado del cuerpo. Lo ideal es que la vejiga urinaria esté vacía antes de la exploración PET/MRE. La captación del trazador se medirá mediante PET y se realizará MRE como referencia anatómica.

Después de las exploraciones por PET, los pacientes con EC serán tratados y seguidos por un gastroenterólogo de acuerdo con las pautas actuales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20540
        • Reclutamiento
        • Turku PET Centre
        • Contacto:
          • Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +35823130000
          • Correo electrónico: pirjo.nuutila@utu.fi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con una fuerte sospecha de EC del intestino delgado después de la colonoscopia y los estudios de laboratorio serán reclutados para estudiar el protocolo en la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital Universitario de Turku.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos entre 18 y 70 años
  • Fuerte sospecha clínica de enfermedad de Crohn del intestino delgado
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Retención previa de cápsulas
  • Investigaciones radiológicas durante el año anterior.
  • Pacientes con implantes metálicos como un marcapasos electrónico o una bomba de infusión implantada.
  • Estenosis conocida del tracto gastrointestinal
  • Evidencia de enfermedades concomitantes importantes no controladas, como trastornos neurológicos, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales que, en opinión del investigador, impedirían la participación del paciente.
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de VAP-1 en el intestino delgado de pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 18 meses
VAP-1 se expresa en el intestino delgado de pacientes con enfermedad de Crohn y puede evaluarse mediante PET/MRE con [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunohistoquímica VAP-1
Periodo de tiempo: 18 meses
VAP-1 se expresa en el intestino delgado de pacientes con enfermedad de Crohn y puede evaluarse mediante tinción inmunohistoquímica de biopsias de tejido.
18 meses
Perfusión tisular
Periodo de tiempo: 18 meses
El flujo sanguíneo intestinal aumenta en el intestino delgado inflamado y disminuye en las últimas etapas fibrosantes de la enfermedad de Crohn.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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