- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06555042
Investigación de la expresión de VAP-1 y el flujo sanguíneo tisular mediante PET-MRI en pacientes con enfermedad de Crohn (VAP-PET)
Investigación de la expresión de VAP-1 y el flujo sanguíneo tisular mediante PET-MRI combinada [68Ga]DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O en pacientes con enfermedad de Crohn del intestino delgado
Este es un estudio de imágenes observacional, de un solo centro. Los pacientes con EC con enfermedad activa serán evaluados mediante [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O PET/MRE. Pacientes con alta sospecha clínica de EC del intestino delgado en la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital Universitario de Turku. Los pacientes deben cumplir con los criterios de elegibilidad y dar su aprobación firmada antes de su inscripción en el estudio.
Se inscribirán 20 pacientes con alta sospecha de EC activa del intestino delgado para ser evaluados para su posible participación en este estudio. En pacientes con EC del intestino delgado diagnosticada, la PET-MRE se repetirá 3 meses después de la imagen inicial (y según el diagnóstico clínico iniciado con la medicación) para verificar la remisión de la enfermedad o la insuficiencia del tratamiento.
Las evaluaciones de la actividad clínica de la enfermedad de EC se realizarán en el momento de la selección y las evaluaciones de [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O PET/MRE se realizarán dentro de un mes para cada paciente.
Después de PET/MRE, todos los pacientes pueden ser tratados según sus necesidades con fármacos inmunosupresores. Las visitas de seguimiento se organizan después de la obtención de imágenes PET/MRE en la clínica ambulatoria de gastroenterología.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pacientes con una fuerte sospecha de EC del intestino delgado después de la colonoscopia y los estudios de laboratorio serán reclutados para estudiar el protocolo en la clínica ambulatoria de gastroenterología del Hospital Universitario de Turku. Después del consentimiento informado firmado, los pacientes se someterán a una PET/MRE combinada con [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O, siendo la MRE parte de su diagnóstico clínico. Si la MRE no muestra signos o una inflamación leve del intestino delgado, los pacientes con EC serán remitidos a una cápsula endoscópica del intestino delgado (SBCE), que es de rutina en esta sospecha clínica.
A los pacientes también se les tomarán muestras de sangre de rutina. A partir de la muestra de sangre de cada paciente se analizará un hemograma completo (CBC), proteína C reactiva (PCR), creatinina, alanina aminotransferasa (ALAT), fosfatasa alcalina (AFOS) y albúmina, calprotectina y microbiota fecal de las heces. Las muestras de tejido para la evaluación (inmuno)histológica, la espectrometría de masas de todo el proteoma que permite la detección sensible de sitio específico de la ribosilación de ADP y el análisis de proteínas estructurales también se obtendrán en ileocolonoscopia primaria (biopsias de la pared intestinal).
Antes de que comience el estudio PET, los pacientes se someterán a procedimientos de detección con examen físico, panel químico (electrolitos, creatinina, función hepática) y reactivos de fase aguda (ESR, CRP) y análisis de orina. Además, se recolectarán muestras de biomarcadores de suero/plasma, muestras de suero para análisis de VAP-1 soluble, muestras de ARN de sangre completa y muestras de ADN de sangre completa para análisis de variantes genéticas.
En la exploración combinada PET/MRE, los sujetos del estudio se encuentran en posición boca abajo sobre la cama del escáner PET, y el área de interés (AOI) se coloca en el pórtico y en el campo de visión.
Las imágenes de PET/MRE con [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 y [15O]H2O se realizarán en ayunas (al menos 6 horas). Se indicará a los pacientes que eviten las bebidas con cafeína durante las últimas 24 horas antes del estudio. Se insertará un catéter en una vena antecubital para la inyección de radiofármaco PET. Se insertará otro catéter en la vena radial o antecubital opuesta para tomar muestras de sangre y los sujetos se colocarán en decúbito supino en el escáner PET/MRE, con los brazos al lado del cuerpo. Lo ideal es que la vejiga urinaria esté vacía antes de la exploración PET/MRE. La captación del trazador se medirá mediante PET y se realizará MRE como referencia anatómica.
Después de las exploraciones por PET, los pacientes con EC serán tratados y seguidos por un gastroenterólogo de acuerdo con las pautas actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jukka Koffert, Ph.D.
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: jukka.koffert@varha.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Achol Bhowmik, B.M.
- Número de teléfono: +358449832346
- Correo electrónico: achol.a.bhowmik@utu.fi
Ubicaciones de estudio
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20540
- Reclutamiento
- Turku PET Centre
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Contacto:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: pirjo.nuutila@utu.fi
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Contacto:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: kari.kalliokoski@utu.fi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos entre 18 y 70 años
- Fuerte sospecha clínica de enfermedad de Crohn del intestino delgado
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Retención previa de cápsulas
- Investigaciones radiológicas durante el año anterior.
- Pacientes con implantes metálicos como un marcapasos electrónico o una bomba de infusión implantada.
- Estenosis conocida del tracto gastrointestinal
- Evidencia de enfermedades concomitantes importantes no controladas, como trastornos neurológicos, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales que, en opinión del investigador, impedirían la participación del paciente.
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de VAP-1 en el intestino delgado de pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 18 meses
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VAP-1 se expresa en el intestino delgado de pacientes con enfermedad de Crohn y puede evaluarse mediante PET/MRE con [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunohistoquímica VAP-1
Periodo de tiempo: 18 meses
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VAP-1 se expresa en el intestino delgado de pacientes con enfermedad de Crohn y puede evaluarse mediante tinción inmunohistoquímica de biopsias de tejido.
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18 meses
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Perfusión tisular
Periodo de tiempo: 18 meses
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El flujo sanguíneo intestinal aumenta en el intestino delgado inflamado y disminuye en las últimas etapas fibrosantes de la enfermedad de Crohn.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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