- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06555042
Untersuchung der VAP-1-Expression und des Gewebeblutflusses mittels PET-MRT bei Patienten mit Morbus Crohn (VAP-PET)
Untersuchung der VAP-1-Expression und des Gewebeblutflusses durch kombinierte [68Ga]DOTA-Siglec-9- und [15O]H2O-PET-MRT bei Patienten mit Morbus Crohn im Dünndarm
Dies ist eine beobachtende, bildgebende Einzelzentrumsstudie. Die CD-Patienten mit aktiver Erkrankung werden mittels [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 und [15O]H2O PET/MRE untersucht. Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf Dünndarm-CD in der ambulanten gastroenterologischen Klinik des Universitätsklinikums Turku werden rekrutiert. Die Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie die Zulassungskriterien erfüllen und ihr unterschriebenes Einverständnis vorlegen.
20 Patienten mit starkem Verdacht auf eine aktive Dünndarm-CD werden in die Studie aufgenommen und auf eine mögliche Teilnahme an dieser Studie untersucht. Bei Patienten mit diagnostizierter Dünndarm-CD wird die PET-MRE 3 Monate nach der ersten Bildgebung (und basierend auf der klinischen Diagnose der begonnenen Medikation) wiederholt, um eine Remission der Krankheit/Unzulänglichkeit der Behandlung zu überprüfen.
Beim Screening wird die klinische CD-Krankheitsaktivität beurteilt und innerhalb eines Monats werden für jeden Patienten [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9- und [15O]H2O-PET/MRE-Beurteilungen durchgeführt.
Nach der PET/MRE können alle Patienten bedarfsgerecht mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden. Nachuntersuchungen werden nach PET/MRE-Bildgebung in der Gastroenterologie-Ambulanz organisiert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem starken Verdacht auf Dünndarm-CD nach der Koloskopie und Laboruntersuchungen werden rekrutiert, um das Protokoll in der ambulanten gastroenterologischen Klinik des Universitätsklinikums Turku zu studieren. Nach der unterzeichneten Einverständniserklärung werden die Patienten einer kombinierten [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9- und [15O]H2O-PET/MRE unterzogen, wobei die MRE Teil ihrer klinischen Diagnostik ist. Wenn die MRE keine Anzeichen/oder eine leichte Entzündung des Dünndarms zeigt, werden die Patienten zur Dünndarmkapselendoskopie (SBCE) überwiesen, die bei diesem klinischen Verdacht Routine ist.
Den Patienten werden außerdem routinemäßig Blutproben entnommen. Ein großes Blutbild (CBC), C-reaktives Protein (CRP), Kreatinin, Alaninaminotransferase (ALAT), alkalische Phosphatase (AFOS) und Albumin werden aus der Blutprobe jedes Patienten analysiert, Calprotectin und fäkale Mikrobiota werden aus dem Stuhl analysiert. Die Gewebeproben für die (immun)histologische Auswertung, die proteomweite Massenspektrometrie zur empfindlichen ortsspezifischen Detektion der ADP-Ribosylierung und die Strukturproteinanalyse werden auch in der primären Ileokoloskopie (Biopsien aus der Darmwand) gewonnen.
Vor Beginn der PET-Studie werden die Patienten Screening-Verfahren mit körperlicher Untersuchung, Chemie-Panel (Elektrolyte, Kreatinin, Leberfunktion) sowie Akute-Phase-Reaktanten (ESR, CRP) und Urintests unterzogen. Darüber hinaus werden Serum-/Plasma-Biomarker-Proben, Serumproben für die lösliche VAP-1-Analyse, Vollblut-RNA-Proben und Vollblut-DNA-Proben für Genvariantenanalysen entnommen.
Bei der kombinierten PET/MRE-Untersuchung liegen die Probanden in Bauchlage auf dem PET-Scannerbett, und der interessierende Bereich (Area of Interest, AOI) wird in der Gantry und im Sichtfeld positioniert.
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 und [15O]H2O PET/MRE-Bildgebung werden im nüchternen Zustand (mindestens 6 Stunden) durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, in den letzten 24 Stunden vor der Studie koffeinhaltige Getränke zu meiden. Zur Injektion eines PET-Radiopharmakons wird ein Katheter in eine Ellenbogenvene eingeführt. Zur Blutentnahme wird ein weiterer Katheter in die gegenüberliegende Vena radialis oder antecubitalis eingeführt und die Probanden werden in Rückenlage im PET/MRE-Scanner platziert, die Arme neben dem Körper. Idealerweise sollte die Harnblase vor der PET/MRE-Untersuchung leer sein. Die Traceraufnahme wird mittels PET gemessen und MRE wird als anatomische Referenz durchgeführt.
Nach PET-Scans werden die Patienten mit CD gemäß den aktuellen Richtlinien von einem Gastroenterologen behandelt und überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jukka Koffert, Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: jukka.koffert@varha.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Achol Bhowmik, B.M.
- Telefonnummer: +358449832346
- E-Mail: achol.a.bhowmik@utu.fi
Studienorte
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20540
- Rekrutierung
- Turku PET Centre
-
Kontakt:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Kontakt:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-Mail: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Starker klinischer Verdacht auf Dünndarm-Morbus Crohn
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorherige Kapselretention
- Röntgenuntersuchungen im Vorjahr
- Patienten mit metallischen Implantaten wie einem elektronischen Herzschrittmacher oder einer implantierten Infusionspumpe
- Bekannte Stenose des Gastrointestinaltrakts
- Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen wie neurologische, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten ausschließen würden
- Ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder willens, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAP-1-Expression im Dünndarm von Patienten mit Morbus Crohn
Zeitfenster: 18 Monate
|
VAP-1 wird im Dünndarm von Patienten mit Morbus Crohn exprimiert und kann durch [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE beurteilt werden.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAP-1-Immunhistochemie
Zeitfenster: 18 Monate
|
VAP-1 wird im Dünndarm von Patienten mit Morbus Crohn exprimiert und kann durch immunhistochemische Färbung von Gewebebiopsien beurteilt werden.
|
18 Monate
|
|
Gewebeperfusion
Zeitfenster: 18 Monate
|
Der intestinale Blutfluss ist bei entzündetem Dünndarm erhöht und in den späten fibrosierenden Stadien von Morbus Crohn verringert.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten