- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06555042
Indagine sull'espressione di VAP-1 e sul flusso sanguigno nei tessuti mediante PET-MRI in pazienti con malattia di Crohn (VAP-PET)
Studio dell'espressione di VAP-1 e del flusso sanguigno nei tessuti mediante PET-MRI combinata con [68Ga]DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O in pazienti affetti da malattia di Crohn dell'intestino tenue
Questo è uno studio di imaging osservazionale, in un unico centro. I pazienti con malattia celiaca attiva saranno valutati mediante [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE. Verranno reclutati pazienti con elevato sospetto clinico di malattia celiaca dell'intestino tenue presso la clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Turku. I pazienti devono soddisfare i criteri di ammissibilità e fornire la loro approvazione firmata prima dell'arruolamento nello studio.
20 pazienti con alto sospetto di CD attiva dell'intestino tenue verranno arruolati per essere valutati per la potenziale partecipazione a questo studio. Nei pazienti con diagnosi di CD dell'intestino tenue, la PET-MRE verrà ripetuta 3 mesi dopo l'imaging iniziale (e sulla base della diagnostica clinica iniziata con il farmaco) per verificare la remissione della malattia/inadeguatezza del trattamento.
Le valutazioni per l'attività clinica della malattia celiaca verranno eseguite allo screening e le valutazioni [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE verranno eseguite entro un mese per ciascun paziente.
Dopo la PET/MRE tutti i pazienti possono essere trattati in base alle esigenze dei pazienti con farmaci immunosoppressori. Le visite di follow-up vengono organizzate dopo l'imaging PET/MRE presso l'ambulatorio di gastroenterologia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con un forte sospetto di malattia celiaca dell'intestino tenue dopo la colonscopia e gli studi di laboratorio verranno reclutati per il protocollo di studio nella clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Turku. Dopo il consenso informato firmato, i pazienti verranno sottoposti a una combinazione combinata di [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE, essendo la MRE parte della loro diagnostica clinica. Se la MRE non mostra segni/o lieve infiammazione dei pazienti con malattia di Crohn dell'intestino tenue verranno indirizzati all'endoscopia della capsula dell'intestino tenue (SBCE), che è di routine in questo sospetto clinico.
Ai pazienti verranno inoltre prelevati campioni di sangue di routine. Dal campione di sangue di ciascun paziente verranno analizzati un emocromo completo (CBC), la proteina C-reattiva (CRP), la creatinina, l'alanina aminotransferasi (ALAT), la fosfatasi alcalina (AFOS) e l'albumina, mentre la calprotectina e il microbiota fecale verranno analizzati dalle feci. I campioni di tessuto per la valutazione (immuno)istologica, la spettrometria di massa dell'intero proteoma che consente il rilevamento sensibile sito-specifico della ribosilazione dell'ADP e l'analisi delle proteine strutturali saranno ottenuti anche mediante ileocolonscopia primaria (biopsie dalla parete intestinale).
Prima dell'inizio dello studio PET, i pazienti verranno sottoposti a procedure di screening con esame fisico, pannello chimico (elettroliti, creatinina, funzionalità epatica) e reagenti di fase acuta (ESR, CRP) e test delle urine. Inoltre, verranno raccolti campioni di biomarker di siero/plasma, campioni di siero per l'analisi VAP-1 solubile, campioni di RNA di sangue intero e campioni di DNA di sangue intero per analisi di varianti genetiche.
Nella scansione combinata PET/MRE i soggetti dello studio giacciono in posizione prona sul letto dello scanner PET e l'area di interesse (AOI) è posizionata nel gantry e nel campo visivo.
L'imaging PET/MRE con [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O verrà eseguito a digiuno (almeno 6 ore). Ai pazienti verrà chiesto di evitare bevande contenenti caffeina durante le ultime 24 ore prima dello studio. Verrà inserito un catetere in una vena antecubitale per l'iniezione del radiofarmaco PET. Un altro catetere verrà inserito nella vena radiale o antecubitale opposta per il prelievo di sangue e i soggetti verranno posizionati in posizione supina nello scanner PET/MRE, con le braccia accanto al corpo. Idealmente, la vescica urinaria dovrebbe essere vuota prima della scansione PET/MRE. L'assorbimento del tracciante sarà misurato utilizzando la PET e l'MRE sarà eseguita come riferimento anatomico.
Dopo le scansioni PET, i pazienti con celiachia verranno trattati e seguiti dal gastroenterologo secondo le attuali linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jukka Koffert, Ph.D.
- Numero di telefono: +35823130000
- Email: jukka.koffert@varha.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Achol Bhowmik, B.M.
- Numero di telefono: +358449832346
- Email: achol.a.bhowmik@utu.fi
Luoghi di studio
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20540
- Reclutamento
- Turku PET Centre
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Contatto:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +35823130000
- Email: pirjo.nuutila@utu.fi
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Contatto:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Numero di telefono: +35823130000
- Email: kari.kalliokoski@utu.fi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Forte sospetto clinico di malattia di Crohn dell'intestino tenue
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Ritenzione precedente della capsula
- Indagini radiografiche nell'anno precedente
- Pazienti con impianti metallici come pacemaker elettronico o pompa per infusione impiantata
- Stenosi nota del tratto gastrointestinale
- Evidenza di patologie concomitanti significative non controllate quali disturbi neurologici, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente
- Non è in grado o non è disposto a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione di VAP-1 nel piccolo intestino di pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 18 mesi
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VAP-1 è espresso nell'intestino tenue dei pazienti con malattia di Crohn e può essere valutato mediante [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunoistochimica VAP-1
Lasso di tempo: 18 mesi
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VAP-1 è espresso nell'intestino tenue dei pazienti con malattia di Crohn e può essere valutato mediante colorazione immunoistochimica di biopsie tissutali.
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18 mesi
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Perfusione dei tessuti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il flusso sanguigno intestinale aumenta nell'intestino tenue infiammato e diminuisce negli stadi fibrosanti tardivi della malattia di Crohn.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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