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Indagine sull'espressione di VAP-1 e sul flusso sanguigno nei tessuti mediante PET-MRI in pazienti con malattia di Crohn (VAP-PET)

14 agosto 2024 aggiornato da: Jukka Koffert, Turku University Hospital

Studio dell'espressione di VAP-1 e del flusso sanguigno nei tessuti mediante PET-MRI combinata con [68Ga]DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O in pazienti affetti da malattia di Crohn dell'intestino tenue

Questo è uno studio di imaging osservazionale, in un unico centro. I pazienti con malattia celiaca attiva saranno valutati mediante [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE. Verranno reclutati pazienti con elevato sospetto clinico di malattia celiaca dell'intestino tenue presso la clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Turku. I pazienti devono soddisfare i criteri di ammissibilità e fornire la loro approvazione firmata prima dell'arruolamento nello studio.

20 pazienti con alto sospetto di CD attiva dell'intestino tenue verranno arruolati per essere valutati per la potenziale partecipazione a questo studio. Nei pazienti con diagnosi di CD dell'intestino tenue, la PET-MRE verrà ripetuta 3 mesi dopo l'imaging iniziale (e sulla base della diagnostica clinica iniziata con il farmaco) per verificare la remissione della malattia/inadeguatezza del trattamento.

Le valutazioni per l'attività clinica della malattia celiaca verranno eseguite allo screening e le valutazioni [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE verranno eseguite entro un mese per ciascun paziente.

Dopo la PET/MRE tutti i pazienti possono essere trattati in base alle esigenze dei pazienti con farmaci immunosoppressori. Le visite di follow-up vengono organizzate dopo l'imaging PET/MRE presso l'ambulatorio di gastroenterologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con un forte sospetto di malattia celiaca dell'intestino tenue dopo la colonscopia e gli studi di laboratorio verranno reclutati per il protocollo di studio nella clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Turku. Dopo il consenso informato firmato, i pazienti verranno sottoposti a una combinazione combinata di [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O PET/MRE, essendo la MRE parte della loro diagnostica clinica. Se la MRE non mostra segni/o lieve infiammazione dei pazienti con malattia di Crohn dell'intestino tenue verranno indirizzati all'endoscopia della capsula dell'intestino tenue (SBCE), che è di routine in questo sospetto clinico.

Ai pazienti verranno inoltre prelevati campioni di sangue di routine. Dal campione di sangue di ciascun paziente verranno analizzati un emocromo completo (CBC), la proteina C-reattiva (CRP), la creatinina, l'alanina aminotransferasi (ALAT), la fosfatasi alcalina (AFOS) e l'albumina, mentre la calprotectina e il microbiota fecale verranno analizzati dalle feci. I campioni di tessuto per la valutazione (immuno)istologica, la spettrometria di massa dell'intero proteoma che consente il rilevamento sensibile sito-specifico della ribosilazione dell'ADP e l'analisi delle proteine ​​strutturali saranno ottenuti anche mediante ileocolonscopia primaria (biopsie dalla parete intestinale).

Prima dell'inizio dello studio PET, i pazienti verranno sottoposti a procedure di screening con esame fisico, pannello chimico (elettroliti, creatinina, funzionalità epatica) e reagenti di fase acuta (ESR, CRP) e test delle urine. Inoltre, verranno raccolti campioni di biomarker di siero/plasma, campioni di siero per l'analisi VAP-1 solubile, campioni di RNA di sangue intero e campioni di DNA di sangue intero per analisi di varianti genetiche.

Nella scansione combinata PET/MRE i soggetti dello studio giacciono in posizione prona sul letto dello scanner PET e l'area di interesse (AOI) è posizionata nel gantry e nel campo visivo.

L'imaging PET/MRE con [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 e [15O]H2O verrà eseguito a digiuno (almeno 6 ore). Ai pazienti verrà chiesto di evitare bevande contenenti caffeina durante le ultime 24 ore prima dello studio. Verrà inserito un catetere in una vena antecubitale per l'iniezione del radiofarmaco PET. Un altro catetere verrà inserito nella vena radiale o antecubitale opposta per il prelievo di sangue e i soggetti verranno posizionati in posizione supina nello scanner PET/MRE, con le braccia accanto al corpo. Idealmente, la vescica urinaria dovrebbe essere vuota prima della scansione PET/MRE. L'assorbimento del tracciante sarà misurato utilizzando la PET e l'MRE sarà eseguita come riferimento anatomico.

Dopo le scansioni PET, i pazienti con celiachia verranno trattati e seguiti dal gastroenterologo secondo le attuali linee guida.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20540
        • Reclutamento
        • Turku PET Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con un forte sospetto di malattia celiaca dell'intestino tenue dopo la colonscopia e gli studi di laboratorio verranno reclutati per il protocollo di studio nella clinica ambulatoriale di gastroenterologia dell'ospedale universitario di Turku.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Forte sospetto clinico di malattia di Crohn dell'intestino tenue
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Ritenzione precedente della capsula
  • Indagini radiografiche nell'anno precedente
  • Pazienti con impianti metallici come pacemaker elettronico o pompa per infusione impiantata
  • Stenosi nota del tratto gastrointestinale
  • Evidenza di patologie concomitanti significative non controllate quali disturbi neurologici, renali, epatici, endocrini o gastrointestinali che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del paziente
  • Non è in grado o non è disposto a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di VAP-1 nel piccolo intestino di pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: 18 mesi
VAP-1 è espresso nell'intestino tenue dei pazienti con malattia di Crohn e può essere valutato mediante [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunoistochimica VAP-1
Lasso di tempo: 18 mesi
VAP-1 è espresso nell'intestino tenue dei pazienti con malattia di Crohn e può essere valutato mediante colorazione immunoistochimica di biopsie tissutali.
18 mesi
Perfusione dei tessuti
Lasso di tempo: 18 mesi
Il flusso sanguigno intestinale aumenta nell'intestino tenue infiammato e diminuisce negli stadi fibrosanti tardivi della malattia di Crohn.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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