- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06555042
Onderzoek naar VAP-1-expressie en weefselbloedstroom door PET-MRI bij patiënten met de ziekte van Crohn (VAP-PET)
Onderzoek naar VAP-1-expressie en weefselbloedstroom door gecombineerde [68Ga]DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET-MRI bij patiënten met de ziekte van Crohn in de dunne darm
Dit is een observationeel beeldvormend onderzoek in één centrum. De CD-patiënten met actieve ziekte zullen worden beoordeeld met [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET/MRE. Patiënten met een hoog klinisch vermoeden van CD van de dunne darm in de polikliniek gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Turku zullen worden gerekruteerd. De patiënten moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria en hun ondertekende goedkeuring geven voordat zij aan het onderzoek deelnemen.
20 patiënten met een hoog vermoeden van actieve CD van de dunne darm zullen worden ingeschreven om te worden geëvalueerd voor mogelijke deelname aan dit onderzoek. Bij patiënten bij wie de ziekte van Crohn in de dunne darm is vastgesteld, wordt PET-MRE 3 maanden na de eerste beeldvorming herhaald (en op basis van de klinisch diagnostische gestarte medicatie) om remissie/ontoereikendheid van de behandeling te verifiëren.
Beoordelingen voor de klinische ziekteactiviteit van CD zullen worden uitgevoerd tijdens de screening en [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET/MRE-beoordelingen zullen voor elke patiënt binnen een maand worden uitgevoerd.
Na PET/MRE kunnen alle patiënten naar behoefte worden behandeld met immunosuppressiva. Vervolgbezoeken worden georganiseerd na PET/MRE-beeldvorming op de polikliniek gastro-enterologie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een sterk vermoeden van CD van de dunne darm na de colonoscopie en laboratoriumonderzoeken zullen worden gerekruteerd om het protocol te bestuderen in de polikliniek gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Turku. Na de ondertekende geïnformeerde toestemming zullen patiënten een gecombineerde [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET/MRE ondergaan, waarbij de MRE deel uitmaakt van hun klinische diagnostiek. Als de MRE geen tekenen/of milde ontsteking van de dunne darm vertoont, worden CD-patiënten doorverwezen naar dunnedarmcapsule-endoscopie (SBCE), wat routine is bij deze klinische verdenking.
Bij de patiënten zullen ook routinematig bloedmonsters worden genomen. Een volledig bloedbeeld (CBC), C-reactief proteïne (CRP), creatinine, alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase (AFOS) en albumine zullen worden geanalyseerd uit het bloedmonster van elke patiënt, calprotectine en fecale microbiota zullen worden geanalyseerd uit de ontlasting. De weefselmonsters voor (immuno)histologische evaluatie, proteoom-brede massaspectrometrie die gevoelige plaatsspecifieke detectie van ADP-ribosylatie mogelijk maakt en structurele eiwitanalyse zullen eveneens worden verkregen in primaire ileocolonoscopie (biopten van de darmwand).
Voordat de PET-studie start, zullen de patiënten screeningprocedures ondergaan met lichamelijk onderzoek, een chemiepanel (elektrolyten, creatinine, leverfunctie), acute fase reactanten (ESR, CRP) en urinetests. Daarnaast zullen serum/plasma-biomarkermonsters, serummonsters voor analyse van oplosbare VAP-1, volbloed-RNA-monsters en volbloed-DNA-monsters voor genvariantanalyses worden verzameld.
Bij de gecombineerde PET/MRE-scan liggen de proefpersonen in buikligging op het PET-scannerbed en wordt het interessegebied (AOI) in het portaal en in het gezichtsveld gepositioneerd.
Beeldvorming van [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET/MRE wordt uitgevoerd in nuchtere toestand (minimaal 6 uur). De patiënten zullen worden geïnstrueerd om cafeïnehoudende dranken te vermijden gedurende de laatste 24 uur vóór het onderzoek. Er wordt een katheter in een antecubitale ader ingebracht voor injectie van PET-radiofarmaceutisch middel. Voor bloedafname wordt een andere katheter in de tegenoverliggende radiale of antecubitale ader ingebracht en de proefpersonen worden in rugligging in de PET/MRE-scanner geplaatst, met de armen naast het lichaam. Idealiter zou de urineblaas leeg moeten zijn vóór de PET/MRE-scan. De opname van tracer zal worden gemeten met behulp van PET en MRE zal worden uitgevoerd voor anatomische referentie.
Na PET-scans worden de patiënten met CD behandeld en gevolgd door een gastro-enteroloog volgens de huidige richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jukka Koffert, Ph.D.
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: jukka.koffert@varha.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Achol Bhowmik, B.M.
- Telefoonnummer: +358449832346
- E-mail: achol.a.bhowmik@utu.fi
Studie Locaties
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20540
- Werving
- Turku PET Centre
-
Contact:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Contact:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Telefoonnummer: +35823130000
- E-mail: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar
- Sterk klinisch vermoeden van de ziekte van Crohn in de dunne darm
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Retentie van eerdere capsules
- Röntgenonderzoek gedurende het voorgaande jaar
- Patiënten met metalen implantaten zoals een elektronische pacemaker of een geïmplanteerde infuuspomp
- Bekende stenose van het maag-darmkanaal
- Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals neurologische, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de patiënt zouden uitsluiten
- Is om welke reden dan ook niet in staat of bereid om aan het onderzoeksprotocol te voldoen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAP-1-expressie in de dunne darm van patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
VAP-1 komt tot expressie in de dunne darm van patiënten met de ziekte van Crohn en kan worden beoordeeld met [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAP-1-immunohistochemie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
VAP-1 komt tot expressie in de dunne darm van patiënten met de ziekte van Crohn en kan worden beoordeeld door immunohistochemische kleuring van weefselbiopten.
|
18 maanden
|
|
Weefselperfusie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De darmbloedstroom is verhoogd bij een ontstoken dunne darm en afgenomen in de late fibroserende stadia van de ziekte van Crohn.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .