Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar VAP-1-expressie en weefselbloedstroom door PET-MRI bij patiënten met de ziekte van Crohn (VAP-PET)

14 augustus 2024 bijgewerkt door: Jukka Koffert, Turku University Hospital

Onderzoek naar VAP-1-expressie en weefselbloedstroom door gecombineerde [68Ga]DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET-MRI bij patiënten met de ziekte van Crohn in de dunne darm

Dit is een observationeel beeldvormend onderzoek in één centrum. De CD-patiënten met actieve ziekte zullen worden beoordeeld met [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET/MRE. Patiënten met een hoog klinisch vermoeden van CD van de dunne darm in de polikliniek gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Turku zullen worden gerekruteerd. De patiënten moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria en hun ondertekende goedkeuring geven voordat zij aan het onderzoek deelnemen.

20 patiënten met een hoog vermoeden van actieve CD van de dunne darm zullen worden ingeschreven om te worden geëvalueerd voor mogelijke deelname aan dit onderzoek. Bij patiënten bij wie de ziekte van Crohn in de dunne darm is vastgesteld, wordt PET-MRE 3 maanden na de eerste beeldvorming herhaald (en op basis van de klinisch diagnostische gestarte medicatie) om remissie/ontoereikendheid van de behandeling te verifiëren.

Beoordelingen voor de klinische ziekteactiviteit van CD zullen worden uitgevoerd tijdens de screening en [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET/MRE-beoordelingen zullen voor elke patiënt binnen een maand worden uitgevoerd.

Na PET/MRE kunnen alle patiënten naar behoefte worden behandeld met immunosuppressiva. Vervolgbezoeken worden georganiseerd na PET/MRE-beeldvorming op de polikliniek gastro-enterologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een sterk vermoeden van CD van de dunne darm na de colonoscopie en laboratoriumonderzoeken zullen worden gerekruteerd om het protocol te bestuderen in de polikliniek gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Turku. Na de ondertekende geïnformeerde toestemming zullen patiënten een gecombineerde [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET/MRE ondergaan, waarbij de MRE deel uitmaakt van hun klinische diagnostiek. Als de MRE geen tekenen/of milde ontsteking van de dunne darm vertoont, worden CD-patiënten doorverwezen naar dunnedarmcapsule-endoscopie (SBCE), wat routine is bij deze klinische verdenking.

Bij de patiënten zullen ook routinematig bloedmonsters worden genomen. Een volledig bloedbeeld (CBC), C-reactief proteïne (CRP), creatinine, alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase (AFOS) en albumine zullen worden geanalyseerd uit het bloedmonster van elke patiënt, calprotectine en fecale microbiota zullen worden geanalyseerd uit de ontlasting. De weefselmonsters voor (immuno)histologische evaluatie, proteoom-brede massaspectrometrie die gevoelige plaatsspecifieke detectie van ADP-ribosylatie mogelijk maakt en structurele eiwitanalyse zullen eveneens worden verkregen in primaire ileocolonoscopie (biopten van de darmwand).

Voordat de PET-studie start, zullen de patiënten screeningprocedures ondergaan met lichamelijk onderzoek, een chemiepanel (elektrolyten, creatinine, leverfunctie), acute fase reactanten (ESR, CRP) en urinetests. Daarnaast zullen serum/plasma-biomarkermonsters, serummonsters voor analyse van oplosbare VAP-1, volbloed-RNA-monsters en volbloed-DNA-monsters voor genvariantanalyses worden verzameld.

Bij de gecombineerde PET/MRE-scan liggen de proefpersonen in buikligging op het PET-scannerbed en wordt het interessegebied (AOI) in het portaal en in het gezichtsveld gepositioneerd.

Beeldvorming van [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 en [15O]H2O PET/MRE wordt uitgevoerd in nuchtere toestand (minimaal 6 uur). De patiënten zullen worden geïnstrueerd om cafeïnehoudende dranken te vermijden gedurende de laatste 24 uur vóór het onderzoek. Er wordt een katheter in een antecubitale ader ingebracht voor injectie van PET-radiofarmaceutisch middel. Voor bloedafname wordt een andere katheter in de tegenoverliggende radiale of antecubitale ader ingebracht en de proefpersonen worden in rugligging in de PET/MRE-scanner geplaatst, met de armen naast het lichaam. Idealiter zou de urineblaas leeg moeten zijn vóór de PET/MRE-scan. De opname van tracer zal worden gemeten met behulp van PET en MRE zal worden uitgevoerd voor anatomische referentie.

Na PET-scans worden de patiënten met CD behandeld en gevolgd door een gastro-enteroloog volgens de huidige richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20540

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een sterk vermoeden van CD van de dunne darm na de colonoscopie en laboratoriumonderzoeken zullen worden gerekruteerd om het protocol te bestuderen in de polikliniek gastro-enterologie van het Universitair Ziekenhuis van Turku.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar
  • Sterk klinisch vermoeden van de ziekte van Crohn in de dunne darm
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Retentie van eerdere capsules
  • Röntgenonderzoek gedurende het voorgaande jaar
  • Patiënten met metalen implantaten zoals een elektronische pacemaker of een geïmplanteerde infuuspomp
  • Bekende stenose van het maag-darmkanaal
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals neurologische, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname van de patiënt zouden uitsluiten
  • Is om welke reden dan ook niet in staat of bereid om aan het onderzoeksprotocol te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAP-1-expressie in de dunne darm van patiënten met de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 18 maanden
VAP-1 komt tot expressie in de dunne darm van patiënten met de ziekte van Crohn en kan worden beoordeeld met [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAP-1-immunohistochemie
Tijdsspanne: 18 maanden
VAP-1 komt tot expressie in de dunne darm van patiënten met de ziekte van Crohn en kan worden beoordeeld door immunohistochemische kleuring van weefselbiopten.
18 maanden
Weefselperfusie
Tijdsspanne: 18 maanden
De darmbloedstroom is verhoogd bij een ontstoken dunne darm en afgenomen in de late fibroserende stadia van de ziekte van Crohn.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren