Undersøkelse av VAP-1-ekspresjon og vevsblodstrøm ved PET-MRI hos pasienter med Crohns sykdom (VAP-PET)
Undersøkelse av VAP-1-ekspresjon og vevsblodstrøm ved kombinert [68Ga]DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET-MRI hos pasienter med tynntarms Crohns sykdom
Dette er en observasjonsstudie med enkeltsenter. CD-pasientene med aktiv sykdom vil bli vurdert med [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE. Pasienter med høy klinisk mistanke om tynntarms CD i poliklinisk gastroenterologisk klinikk ved Turku universitetssykehus vil bli rekruttert. Pasientene må oppfylle kvalifikasjonskriteriene og gi sin signerte godkjenning før de meldes inn i studien.
20 pasienter med høy mistanke om aktiv CD av tynntarm vil bli registrert for å bli evaluert for potensiell deltakelse i denne studien. Hos pasienter med diagnostisert CD av tynntarm, vil PET-MRE gjentas 3 måneder etter den første bildediagnostikken (og basert på klinisk diagnostisk påbegynt medisinering) for å bekrefte sykdomsremisjon/ utilstrekkelig behandling.
Vurderinger for CD klinisk sykdomsaktivitet vil bli utført ved screening og [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE vurderinger vil bli utført innen en måned for hver pasient.
Etter PET/MRE kan alle pasienter behandles i henhold til pasientenes behov med immundempende legemidler. Oppfølgingsbesøk organiseres kl etter PET/MRE-bildediagnostikk ved gastroenterologisk poliklinikk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sterk mistanke om tynntarms-CD etter koloskopi og laboratoriestudier vil bli rekruttert til å studere protokoll i poliklinisk gastroenterologisk klinikk ved Turku universitetssykehus. Etter det signerte informerte samtykket vil pasientene gjennomgå kombinert [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE, og MRE er en del av deres kliniske diagnostikk. Hvis MRE ikke viser tegn/eller mild betennelse i tynntarms CD vil pasienter bli henvist til tynntarmskapselendoskopi (SBCE), som er rutine i denne kliniske mistanken.
Pasientene vil også få tatt rutinemessige blodprøver. En fullstendig blodtelling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AFOS) og albumin vil bli analysert fra hver pasients blodprøve, calprotectin og fekal mikrobiota vil bli analysert fra avføring. Vevsprøvene for (immuno)histologisk evaluering, proteomomfattende massespektrometri som muliggjør sensitiv stedsspesifikk påvisning av ADP-ribosylering og strukturell proteinanalyse vil også bli innhentet ved primær ileokolonoskopi (biopsier fra tarmveggen).
Før PET-studien starter skal pasientene gjennomgå screeningprosedyrer med fysisk undersøkelse, kjemipanel (elektrolytter, kreatinin, leverfunksjon), og akuttfasereaktanter (ESR, CRP) og urintester. I tillegg vil serum/plasma biomarkørprøve, serumprøve for løselig VAP-1-analyse, fullblods-RNA-prøve og fullblods-DNA-prøve for genvariantanalyser bli samlet inn.
I den kombinerte PET/MRE-skanningen lå studieobjektene i liggende posisjon på PET-skannersengen, og interesseområdet (AOI) er plassert i portalen og i synsfeltet.
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE-avbildning vil bli utført i fastende tilstand (minst 6 timer). Pasientene vil bli instruert om å unngå koffeinholdige drikker i løpet av de siste 24 timene før studien. Et kateter vil bli satt inn i en antecubital vene for injeksjon av PET-radiofarmaka. Et annet kateter vil bli satt inn i motsatt radial eller antecubital vene for blodprøvetaking og forsøkspersonene vil bli plassert i ryggleie i PET/MRE-skanneren, armene inntil kroppen. Ideelt sett bør urinblæren være tom før PET/MRE-skanning. Opptaket av sporstoff vil bli målt ved bruk av PET og MRE vil bli utført for anatomisk referanse.
Etter PET-skanning vil pasientene med CD behandles og følges av gastroenterolog i henhold til gjeldende retningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jukka Koffert, Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: jukka.koffert@varha.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Achol Bhowmik, B.M.
- Telefonnummer: +358449832346
- E-post: achol.a.bhowmik@utu.fi
Studiesteder
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20540
- Rekruttering
- Turku PET Centre
-
Ta kontakt med:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Ta kontakt med:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne mellom 18-70 år
- Sterk klinisk mistanke om tynntarm Crohns sykdom
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere kapselretensjon
- Røntgenundersøkelser i løpet av foregående år
- Pasienter med metalliske implantater som en elektronisk pacemaker eller en implantert infusjonspumpe
- Kjent stenose i GI-kanalen
- Bevis for betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som nevrologiske, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke pasientdeltakelse
- Er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen av en eller annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAP-1-ekspresjon i tynntarmen hos pasienter med Crohns sykdom
Tidsramme: 18 måneder
|
VAP-1 kommer til uttrykk i tynntarmen hos pasienter med Crohns sykdom og kan vurderes ved [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAP-1 immunhistokjemi
Tidsramme: 18 måneder
|
VAP-1 uttrykkes i tynntarmen hos pasienter med Crohns sykdom og kan vurderes ved immunhistokjemisk farging av vevsbiopsier.
|
18 måneder
|
|
Vevsperfusjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Intestinal blodstrøm er økt i betent tynntarm og redusert i de sene fibroseringsstadiene av Crohns sykdom.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .