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克罗恩病患者VAP-1表达及组织血流的PET-MRI研究 (VAP-PET)

2024年8月14日更新者：Jukka Koffert、Turku University Hospital

[68Ga]DOTA-Siglec-9 和 [15O]H2O PET-MRI 联合研究小肠克罗恩病患者 VAP-1 表达和组织血流

这是一项观察性单中心影像研究。患有活动性疾病的CD患者将通过[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9和[15O]H2O PET/MRE进行评估。将招募图尔库大学医院胃肠病门诊临床高度怀疑小肠CD的患者。患者必须符合资格标准并在参加研究之前签署批准。

20 名高度怀疑患有活动性小肠 CD 的患者将被纳入本研究的潜在参与评估。对于诊断为小肠 CD 的患者，将在初次成像（并基于临床诊断开始用药）后 3 个月重复 PET-MRE，以验证疾病缓解/治疗不足。

CD 临床疾病活动性评估将在筛选时进行，[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 和 [15O]H2O PET/MRE 评估将在一个月内对每位患者进行。

PET/MRE 后，所有患者均可根据患者需要接受免疫抑制药物治疗。随访安排在胃肠科门诊进行 PET/MRE 成像后进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

经过结肠镜检查和实验室研究后，强烈怀疑患有小肠 CD 的患者将被招募到图尔库大学医院胃肠病门诊进行研究方案。签署知情同意书后，患者将接受 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 和 [15O]H2O PET/MRE 联合检查，MRE 是临床诊断的一部分。如果 MRE 显示没有迹象/或小肠轻度炎症，CD 患者将被引导进行小肠胶囊内窥镜检查 (SBCE)，这在这种临床怀疑中是常规的。

患者还将采集常规血样。将从每位患者的血液样本中分析全血细胞计数（CBC）、C反应蛋白（CRP）、肌酐、丙氨酸氨基转移酶（ALAT）、碱性磷酸酶（AFOS）和白蛋白，将从粪便中分析钙卫蛋白和粪便微生物群。用于（免疫）组织学评估、允许敏感位点特异性检测 ADP-核糖基化和结构蛋白分析的全蛋白质组质谱分析的组织样本也将在初次回结肠镜检查（肠壁活检）中获得。

在 PET 研究开始之前，患者将接受体检、化学检查（电解质、肌酐、肝功能）、急性期反应物（ESR、CRP）和尿液检查等筛查程序。此外，还将收集血清/血浆生物标志物样本、用于可溶性VAP-1分析的血清样本、全血RNA样本和用于基因变异分析的全血DNA样本。

在组合 PET/MRE 扫描中，研究对象俯卧在 PET 扫描仪床上，感兴趣区域 (AOI) 位于机架中和视野中。

[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9和[15O]H2O PET/MRE成像将在禁食状态下（至少6小时）进行。将指导患者在研究前的最后 24 小时内避免饮用含咖啡因的饮料。将导管插入肘前静脉以注射 PET 放射性药物。将另一根导管插入相对的桡静脉或肘前静脉进行血液采样，受试者将在 PET/MRE 扫描仪中以仰卧姿势放置，手臂靠近身体。理想情况下，PET/MRE 扫描前膀胱应排空。将使用 PET 测量示踪剂的摄取，并进行 MRE 以供解剖学参考。

PET 扫描后，CD 患者将根据现行指南接受胃肠病学家的治疗和随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jukka Koffert, Ph.D.
电话号码：+35823130000
邮箱：jukka.koffert@varha.fi

研究联系人备份

姓名：Achol Bhowmik, B.M.
电话号码：+358449832346
邮箱：achol.a.bhowmik@utu.fi

学习地点

芬兰
- Varsinais-Suomi
  - Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20540
    - 招聘中
    - Turku PET Centre
    - 接触：
      
      Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
      
      电话号码：+35823130000
      
      邮箱：pirjo.nuutila@utu.fi
    - 接触：
      
      Kari Kalliokoski, Ph.D.
      
      电话号码：+35823130000
      
      邮箱：kari.kalliokoski@utu.fi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

经过结肠镜检查和实验室研究后，强烈怀疑患有小肠 CD 的患者将被招募到图尔库大学医院胃肠病门诊进行研究方案。

描述

纳入标准：

18-70岁之间的成年人
临床强烈怀疑小肠克罗恩病
能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究方案

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女
既往胶囊滞留
前一年的 X 射线检查
带有金属植入物（例如电子起搏器或植入输液泵）的患者
已知胃肠道狭窄
存在严重不受控制的伴随疾病的证据，例如神经、肾脏、肝脏、内分泌或胃肠道疾病，研究者认为这些疾病会妨碍患者参与
出于任何原因无法或不愿意遵守研究方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
克罗恩病患者小肠中VAP-1的表达大体时间：18个月	VAP-1 在克罗恩病患者的小肠中表达，可通过 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE 进行评估。	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
VAP-1免疫组化大体时间：18个月	VAP-1 在克罗恩病患者的小肠中表达，可以通过组织活检的免疫组织化学染色进行评估。	18个月
组织灌注大体时间：18个月	小肠发炎时肠道血流量增加，克罗恩病晚期纤维化阶段肠道血流量减少。	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Turku University Hospital

合作者

University of Turku

调查人员

首席研究员：Jukka Koffert, M.D., Ph.D、Turku University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月6日

研究注册日期

首次提交

2024年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月14日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)