- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06555042
Исследование экспрессии VAP-1 и тканевого кровотока с помощью ПЭТ-МРТ у пациентов с болезнью Крона (VAP-PET)
Исследование экспрессии VAP-1 и тканевого кровотока с помощью комбинированной ПЭТ-МРТ [68Ga]DOTA-Siglec-9 и [15O]H2O у пациентов с болезнью Крона тонкой кишки
Это обсервационное, одноцентровое, визуализационное исследование. Пациенты с БК с активным заболеванием будут оцениваться с помощью [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 и [15O]H2O ПЭТ/MRE. В амбулаторную гастроэнтерологическую клинику Университетской больницы Турку будут набраны пациенты с высоким клиническим подозрением на БК тонкой кишки. Пациенты должны соответствовать критериям отбора и дать подписанное согласие до их включения в исследование.
20 пациентов с высоким подозрением на активную БК тонкой кишки будут включены в список для оценки потенциального участия в этом исследовании. У пациентов с диагностированной БК тонкой кишки ПЭТ-MRE будет повторяться через 3 месяца после первоначальной визуализации (и на основании клинической диагностики, начатой терапии) для подтверждения ремиссии заболевания/неадекватности лечения.
Оценка клинической активности заболевания БК будет проводиться во время скрининга, а оценки [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 и [15O]H2O ПЭТ/MRE будут проводиться в течение месяца для каждого пациента.
После ПЭТ/MRE все пациенты могут получать иммунодепрессивные препараты в соответствии с их потребностями. Последующие визиты организуются после ПЭТ/МРЕ в гастроэнтерологической поликлинике.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с сильным подозрением на БК тонкой кишки после колоноскопии и лабораторных исследований будут набраны для протокола исследования в амбулаторной гастроэнтерологической клинике Университетской больницы Турку. После подписания информированного согласия пациентам будет проведено комбинированное [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 и [15O]H2O ПЭТ/MRE, причем MRE является частью их клинической диагностики. Если MRE не выявит никаких признаков/или не выявит легкого воспаления БК тонкой кишки, пациентов будут направлять на капсульную эндоскопию тонкой кишки (SBCE), которая является рутинной процедурой при этом клиническом подозрении.
У пациентов также будут регулярно сдавать анализы крови. Общий анализ крови (ОАК), С-реактивный белок (СРБ), креатинин, аланинаминотрансфераза (АЛАТ), щелочная фосфатаза (AFOS) и альбумин будут проанализированы в образце крови каждого пациента, кальпротектин и фекальная микробиота будут проанализированы в кале. Образцы тканей для (иммуно)гистологической оценки, полнопротеомной масс-спектрометрии, позволяющей чувствительное точечное обнаружение АДФ-рибозилирования, и анализа структурных белков также будут получены при первичной илеоколоноскопии (биопсии из стенки кишечника).
Перед началом ПЭТ-исследования пациенты пройдут процедуры скрининга с физическим осмотром, биохимическим анализом (электролиты, креатинин, функция печени) и анализами острой фазы (СОЭ, СРБ) и анализами мочи. Кроме того, будут взяты образцы биомаркеров сыворотки/плазмы, образцы сыворотки для анализа растворимого VAP-1, образцы РНК цельной крови и образцы ДНК цельной крови для анализа вариантов гена.
При комбинированном ПЭТ/МРЕ-сканировании испытуемые лежали на животе на кровати ПЭТ-сканера, а область интереса (ОИ) располагалась в гентри и в поле зрения.
Визуализация [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 и [15O]H2O ПЭТ/MRE будет выполняться натощак (не менее 6 часов). Пациентам будет рекомендовано избегать употребления напитков с кофеином в течение последних 24 часов перед исследованием. Катетер будет вставлен в локтевую вену для инъекции радиофармпрепарата ПЭТ. Другой катетер будет вставлен в противоположную лучевую или локтевую вену для взятия крови, а субъекты будут помещены в ПЭТ/МРЕ-сканер в положение лежа на спине, руки рядом с телом. В идеале перед ПЭТ/МРЕ мочевой пузырь должен быть пуст. Поглощение индикатора будет измерено с помощью ПЭТ, а для анатомических данных будет выполнено MRE.
После ПЭТ пациентов с БК будут лечить и наблюдать у гастроэнтеролога в соответствии с действующими рекомендациями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jukka Koffert, Ph.D.
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: jukka.koffert@varha.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Achol Bhowmik, B.M.
- Номер телефона: +358449832346
- Электронная почта: achol.a.bhowmik@utu.fi
Места учебы
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20540
- Рекрутинг
- Turku PET Centre
-
Контакт:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Контакт:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет
- Сильное клиническое подозрение на болезнь Крона тонкой кишки.
- Способен и готов дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущее удержание капсулы
- Рентгенологические исследования за предыдущий год
- Пациенты с металлическими имплантатами, такими как электронный кардиостимулятор или имплантированный инфузионный насос.
- Известный стеноз желудочно-кишечного тракта
- Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как неврологические, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента.
- Не может или не желает соблюдать протокол исследования по какой-либо причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия VAP-1 в тонкой кишке пациентов с болезнью Крона
Временное ограничение: 18 месяцев
|
VAP-1 экспрессируется в тонкой кишке пациентов с болезнью Крона и может быть оценен с помощью [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 ПЭТ/MRE.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимия VAP-1
Временное ограничение: 18 месяцев
|
VAP-1 экспрессируется в тонкой кишке пациентов с болезнью Крона и может быть оценен с помощью иммуногистохимического окрашивания биоптатов тканей.
|
18 месяцев
|
|
Перфузия тканей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Кишечный кровоток увеличивается в воспаленной тонкой кишке и снижается на поздних фиброзирующих стадиях болезни Крона.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .