Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAP-1:n ilmentymisen ja kudosten verenvirtauksen tutkiminen PET-MRI:llä Crohnin tautia sairastavilla potilailla (VAP-PET)

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Jukka Koffert, Turku University Hospital

VAP-1:n ilmentymisen ja kudosten verenvirtauksen tutkiminen yhdistelmällä [68Ga]DOTA-Siglec-9 ja [15O]H2O PET-MRI potilailla, joilla on ohutsuolen Crohnin tauti

Tämä on havainnollinen, yhden keskuksen kuvantamistutkimus. CD-potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, arvioidaan [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9:llä ja [15O]H2O PET/MRE:llä. Turun yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikalle rekrytoidaan potilaita, joilla on suuri kliininen epäily ohutsuolen CD:stä. Potilaiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset ja annettava allekirjoitettu suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

20 potilasta, joilla on vahva epäilys aktiivisesta ohutsuolen CD:stä, otetaan mukaan arvioitavaksi mahdollisen osallistumisen suhteen tähän tutkimukseen. Potilailla, joilla on diagnosoitu ohutsuolen CD, PET-MRE toistetaan 3 kuukautta alkuperäisen kuvantamisen jälkeen (ja kliinisen diagnostisen aloitetun lääkityksen perusteella) taudin remission/hoidon riittämättömyyden varmistamiseksi.

CD-sairauden kliinisen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan seulonnassa ja [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9- ja [15O]H2O PET/MRE-arvioinnit suoritetaan kuukauden sisällä kullekin potilaalle.

PET/MRE:n jälkeen kaikkia potilaita voidaan hoitaa potilaan tarpeiden mukaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Seurantakäynnit järjestetään PET/MRE-kuvauksen jälkeen gastroenterologian poliklinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vahva epäilys ohutsuolen CD:stä kolonoskopian ja laboratoriotutkimusten jälkeen, rekrytoidaan tutkimusprotokollaan Turun yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikalle. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen potilaille tehdään yhdistetty [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 ja [15O]H2O PET/MRE, MRE on osa heidän kliinistä diagnostiikkaansa. Jos ohutsuolen CD-potilaat MRE:ssä ei osoita merkkejä/tai lievää tulehdusta, heidät ohjataan ohutsuolen kapseliendoskopiaan (SBCE), joka on rutiinia tässä kliinisessä epäilyssä.

Potilailta otetaan myös rutiiniverinäytteitä. Jokaisen potilaan verinäytteestä analysoidaan täydellinen verenkuva (CBC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALAT), alkalinen fosfataasi (AFOS) ja albumiini, kalprotektiini ja ulosteen mikrobisto analysoidaan ulosteesta. Kudosnäytteet (immuno)histologista arviointia, proteominlaajuista massaspektrometriaa, joka mahdollistaa herkän paikkaspesifisen ADP-ribosylaation havaitsemisen ja rakenneproteiinianalyysin, varten saadaan myös primaarisessa ileokolonoskopiassa (biopsiat suolen seinämästä).

Ennen PET-tutkimuksen alkamista potilaille tehdään seulontatoimenpiteet, joihin kuuluu fyysinen tarkastus, kemiallinen paneeli (elektrolyytit, kreatiniini, maksan toiminta), akuutin vaiheen reagenssit (ESR, CRP) ja virtsatestit. Lisäksi kerätään seerumin/plasman biomarkkerinäyte, seeruminäyte liukoisen VAP-1-analyysiä varten, kokoveren RNA-näyte ja kokoveren DNA-näyte geenivarianttianalyysejä varten.

Yhdistetyssä PET/MRE-skannauksessa koehenkilöt makasivat makuuasennossa PET-skannerin sängyllä ja kiinnostava alue (AOI) on sijoitettu portaaliin ja näkökenttään.

[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 ja [15O]H2O PET/MRE-kuvaus suoritetaan paastotilassa (vähintään 6 tuntia). Potilaita neuvotaan välttämään kofeiinipitoisia juomia viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimusta. Katetri asetetaan kyynärpääsuomaan PET-radiofarmaseuttisen lääkkeen injektiota varten. Toinen katetri asetetaan vastakkaiseen radiaaliseen tai antecubitaaliseen laskimoon verinäytteen ottamista varten ja koehenkilöt asetetaan selälleen PET/MRE-skannerin käsivarret kehon viereen. Ihannetapauksessa virtsarakon tulisi olla tyhjä ennen PET/MRE-skannausta. Merkkiaineen otto mitataan PET:llä ja MRE suoritetaan anatomista vertailua varten.

PET-skannausten jälkeen CD-potilaita hoidetaan ja seurataan gastroenterologilla voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20540
        • Rekrytointi
        • Turku PET Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vahva epäilys ohutsuolen CD:stä kolonoskopian ja laboratoriotutkimusten jälkeen, rekrytoidaan tutkimusprotokollaan Turun yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikalle.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset 18-70 vuotiaat
  • Vahva kliininen epäily ohutsuolen Crohnin taudista
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi kapselin säilyttäminen
  • Röntgentutkimukset edellisen vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on metalliset implantit, kuten elektroninen sydämentahdistin tai implantoitu infuusiopumppu
  • Tunnettu ruoansulatuskanavan ahtauma
  • Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten neurologisista, munuaisten, maksan, endokriinisistä tai maha-suolikanavan sairauksista, jotka tutkijan mielestä estävät potilaiden osallistumisen
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa mistään syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAP-1:n ilmentyminen Crohnin tautia sairastavien potilaiden ohutsuolessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
VAP-1 ilmentyy Crohnin tautia sairastavien potilaiden ohutsuolessa, ja se voidaan arvioida [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE:llä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAP-1 immunohistokemia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
VAP-1 ilmentyy Crohnin tautia sairastavien potilaiden ohutsuolessa, ja se voidaan arvioida kudosbiopsioiden immunohistokemiallisella värjäyksellä.
18 kuukautta
Kudosten perfuusio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Suoliston verenkierto lisääntyy tulehtuneessa ohutsuolessa ja vähenee Crohnin taudin myöhäisissä fibroosivaiheissa.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa