- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06555042
VAP-1:n ilmentymisen ja kudosten verenvirtauksen tutkiminen PET-MRI:llä Crohnin tautia sairastavilla potilailla (VAP-PET)
VAP-1:n ilmentymisen ja kudosten verenvirtauksen tutkiminen yhdistelmällä [68Ga]DOTA-Siglec-9 ja [15O]H2O PET-MRI potilailla, joilla on ohutsuolen Crohnin tauti
Tämä on havainnollinen, yhden keskuksen kuvantamistutkimus. CD-potilaat, joilla on aktiivinen sairaus, arvioidaan [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9:llä ja [15O]H2O PET/MRE:llä. Turun yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikalle rekrytoidaan potilaita, joilla on suuri kliininen epäily ohutsuolen CD:stä. Potilaiden on täytettävä kelpoisuusvaatimukset ja annettava allekirjoitettu suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
20 potilasta, joilla on vahva epäilys aktiivisesta ohutsuolen CD:stä, otetaan mukaan arvioitavaksi mahdollisen osallistumisen suhteen tähän tutkimukseen. Potilailla, joilla on diagnosoitu ohutsuolen CD, PET-MRE toistetaan 3 kuukautta alkuperäisen kuvantamisen jälkeen (ja kliinisen diagnostisen aloitetun lääkityksen perusteella) taudin remission/hoidon riittämättömyyden varmistamiseksi.
CD-sairauden kliinisen aktiivisuuden arvioinnit suoritetaan seulonnassa ja [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9- ja [15O]H2O PET/MRE-arvioinnit suoritetaan kuukauden sisällä kullekin potilaalle.
PET/MRE:n jälkeen kaikkia potilaita voidaan hoitaa potilaan tarpeiden mukaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Seurantakäynnit järjestetään PET/MRE-kuvauksen jälkeen gastroenterologian poliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vahva epäilys ohutsuolen CD:stä kolonoskopian ja laboratoriotutkimusten jälkeen, rekrytoidaan tutkimusprotokollaan Turun yliopistollisen sairaalan gastroenterologian poliklinikalle. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen potilaille tehdään yhdistetty [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 ja [15O]H2O PET/MRE, MRE on osa heidän kliinistä diagnostiikkaansa. Jos ohutsuolen CD-potilaat MRE:ssä ei osoita merkkejä/tai lievää tulehdusta, heidät ohjataan ohutsuolen kapseliendoskopiaan (SBCE), joka on rutiinia tässä kliinisessä epäilyssä.
Potilailta otetaan myös rutiiniverinäytteitä. Jokaisen potilaan verinäytteestä analysoidaan täydellinen verenkuva (CBC), C-reaktiivinen proteiini (CRP), kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALAT), alkalinen fosfataasi (AFOS) ja albumiini, kalprotektiini ja ulosteen mikrobisto analysoidaan ulosteesta. Kudosnäytteet (immuno)histologista arviointia, proteominlaajuista massaspektrometriaa, joka mahdollistaa herkän paikkaspesifisen ADP-ribosylaation havaitsemisen ja rakenneproteiinianalyysin, varten saadaan myös primaarisessa ileokolonoskopiassa (biopsiat suolen seinämästä).
Ennen PET-tutkimuksen alkamista potilaille tehdään seulontatoimenpiteet, joihin kuuluu fyysinen tarkastus, kemiallinen paneeli (elektrolyytit, kreatiniini, maksan toiminta), akuutin vaiheen reagenssit (ESR, CRP) ja virtsatestit. Lisäksi kerätään seerumin/plasman biomarkkerinäyte, seeruminäyte liukoisen VAP-1-analyysiä varten, kokoveren RNA-näyte ja kokoveren DNA-näyte geenivarianttianalyysejä varten.
Yhdistetyssä PET/MRE-skannauksessa koehenkilöt makasivat makuuasennossa PET-skannerin sängyllä ja kiinnostava alue (AOI) on sijoitettu portaaliin ja näkökenttään.
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 ja [15O]H2O PET/MRE-kuvaus suoritetaan paastotilassa (vähintään 6 tuntia). Potilaita neuvotaan välttämään kofeiinipitoisia juomia viimeisten 24 tunnin aikana ennen tutkimusta. Katetri asetetaan kyynärpääsuomaan PET-radiofarmaseuttisen lääkkeen injektiota varten. Toinen katetri asetetaan vastakkaiseen radiaaliseen tai antecubitaaliseen laskimoon verinäytteen ottamista varten ja koehenkilöt asetetaan selälleen PET/MRE-skannerin käsivarret kehon viereen. Ihannetapauksessa virtsarakon tulisi olla tyhjä ennen PET/MRE-skannausta. Merkkiaineen otto mitataan PET:llä ja MRE suoritetaan anatomista vertailua varten.
PET-skannausten jälkeen CD-potilaita hoidetaan ja seurataan gastroenterologilla voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jukka Koffert, Ph.D.
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: jukka.koffert@varha.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Achol Bhowmik, B.M.
- Puhelinnumero: +358449832346
- Sähköposti: achol.a.bhowmik@utu.fi
Opiskelupaikat
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20540
- Rekrytointi
- Turku PET Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset 18-70 vuotiaat
- Vahva kliininen epäily ohutsuolen Crohnin taudista
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi kapselin säilyttäminen
- Röntgentutkimukset edellisen vuoden aikana
- Potilaat, joilla on metalliset implantit, kuten elektroninen sydämentahdistin tai implantoitu infuusiopumppu
- Tunnettu ruoansulatuskanavan ahtauma
- Todisteet merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten neurologisista, munuaisten, maksan, endokriinisistä tai maha-suolikanavan sairauksista, jotka tutkijan mielestä estävät potilaiden osallistumisen
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP-1:n ilmentyminen Crohnin tautia sairastavien potilaiden ohutsuolessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
VAP-1 ilmentyy Crohnin tautia sairastavien potilaiden ohutsuolessa, ja se voidaan arvioida [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE:llä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP-1 immunohistokemia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
VAP-1 ilmentyy Crohnin tautia sairastavien potilaiden ohutsuolessa, ja se voidaan arvioida kudosbiopsioiden immunohistokemiallisella värjäyksellä.
|
18 kuukautta
|
|
Kudosten perfuusio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Suoliston verenkierto lisääntyy tulehtuneessa ohutsuolessa ja vähenee Crohnin taudin myöhäisissä fibroosivaiheissa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .