- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06555042
Badanie ekspresji VAP-1 i przepływu krwi w tkankach metodą PET-MRI u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (VAP-PET)
Badanie ekspresji VAP-1 i przepływu krwi w tkankach za pomocą skojarzonego [68Ga]DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET-MRI u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego
Jest to obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie obrazowe. Pacjenci z CD z aktywną chorobą będą oceniani za pomocą [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET/MRE. Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z dużym podejrzeniem klinicznym CD jelita cienkiego, leczeni w ambulatoryjnej poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Pacjenci muszą spełnić kryteria kwalifikacyjne i wyrazić podpisaną zgodę przed włączeniem do badania.
20 pacjentów z wysokim podejrzeniem aktywnej CD jelita cienkiego zostanie włączonych do oceny pod kątem potencjalnego udziału w tym badaniu. U pacjentów ze zdiagnozowaną CD jelita cienkiego badanie PET-MRE zostanie powtórzone 3 miesiące po wstępnym obrazowaniu (i na podstawie rozpoczętego leczenia w ramach diagnostyki klinicznej) w celu sprawdzenia remisji choroby/nieadekwatności leczenia.
Ocena aktywności klinicznej choroby CD zostanie przeprowadzona podczas badań przesiewowych, a oceny [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET/MRE zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca dla każdego pacjenta.
Po PET/MRE wszyscy pacjenci mogą być leczeni w zależności od potrzeb lekami immunosupresyjnymi. Wizyty kontrolne organizowane są po wykonaniu badania PET/MRE w poradni gastroenterologicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z silnym podejrzeniem CD jelita cienkiego po kolonoskopii i badaniach laboratoryjnych będą rekrutowani do protokołu badania w ambulatoryjnej poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani skojarzonemu badaniu [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET/MRE, przy czym MRE jest częścią ich diagnostyki klinicznej. Jeśli badanie MRE nie wykazuje żadnych objawów/lub łagodnego zapalenia jelita cienkiego, pacjenci z CD zostaną skierowani na endoskopię kapsułkową jelita cienkiego (SBCE), która jest rutynową procedurą w przypadku tego podejrzenia klinicznego.
Od pacjentów będą również pobierane rutynowo próbki krwi. Z próbki krwi każdego pacjenta zostanie zbadana pełna morfologia krwi (CBC), białko C-reaktywne (CRP), kreatynina, aminotransferaza alaninowa (ALAT), fosfataza alkaliczna (AFOS) i albumina. Z próbki krwi każdego pacjenta zostanie zbadana kalprotektyna i mikrobiota kałowa. Próbki tkanek do oceny (immuno)histologicznej, spektrometrii mas obejmującej cały proteom, umożliwiającej czułe, specyficzne dla miejsca wykrywanie rybozylacji ADP i analizy białek strukturalnych, zostaną również uzyskane w ramach pierwotnej ileokolonoskopii (biopsje ściany jelita).
Przed rozpoczęciem badania PET pacjenci zostaną poddani zabiegom przesiewowym obejmującym badanie fizykalne, panel chemiczny (elektrolity, kreatynina, czynność wątroby), badanie reagentów ostrej fazy (ESR, CRP) i badanie moczu. Dodatkowo zostanie pobrana próbka surowicy/osocza z biomarkerem, próbka surowicy do analizy rozpuszczalnego VAP-1, próbka RNA krwi pełnej i próbka DNA krwi pełnej do analizy wariantów genów.
W kombinowanym skanowaniu PET/MRE badani leżeli na brzuchu na łóżku skanera PET, a obszar zainteresowania (AOI) znajdował się na suwnicy i w polu widzenia.
Obrazowanie [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET/MRE będzie wykonywane na czczo (co najmniej 6 godzin). Pacjenci zostaną pouczeni, aby unikać napojów zawierających kofeinę w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniem. Do żyły odłokciowej zostanie wprowadzony cewnik w celu wstrzyknięcia radiofarmaceutyku PET. Inny cewnik zostanie wprowadzony do przeciwległej żyły promieniowej lub łokciowej w celu pobrania krwi, a pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej w skanerze PET/MRE, z ramionami wzdłuż ciała. Idealnie byłoby, gdyby pęcherz moczowy był pusty przed wykonaniem badania PET/MRE. Pobieranie znacznika zostanie zmierzone za pomocą PET, a MRE zostanie wykonane w celach anatomicznych.
Po badaniu PET pacjenci z CD będą leczeni i kontrolowani przez gastroenterologa zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jukka Koffert, Ph.D.
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: jukka.koffert@varha.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Achol Bhowmik, B.M.
- Numer telefonu: +358449832346
- E-mail: achol.a.bhowmik@utu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20540
- Rekrutacyjny
- Turku PET Centre
-
Kontakt:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Kontakt:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-70 lat
- Silne kliniczne podejrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Poprzednie zatrzymanie kapsułki
- Badania rentgenowskie w poprzednim roku
- Pacjenci z implantami metalowymi, takimi jak elektroniczny rozrusznik serca lub wszczepiona pompa infuzyjna
- Znane zwężenie przewodu pokarmowego
- Dowody na istotne, niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak zaburzenia neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe, które w opinii Badacza wykluczałyby udział pacjenta w badaniu
- Z jakiegokolwiek powodu nie może lub nie chce przestrzegać protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja VAP-1 w jelicie cienkim pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
VAP-1 ulega ekspresji w jelicie cienkim pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i można go ocenić za pomocą [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunohistochemia VAP-1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
VAP-1 ulega ekspresji w jelicie cienkim pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i można go ocenić za pomocą barwienia immunohistochemicznego biopsji tkanek.
|
18 miesięcy
|
|
Perfuzja tkanek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jelitowy przepływ krwi jest zwiększony w przypadku zapalenia jelita cienkiego i zmniejszony w późnych stadiach włóknienia choroby Leśniowskiego-Crohna.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .