Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ekspresji VAP-1 i przepływu krwi w tkankach metodą PET-MRI u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (VAP-PET)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jukka Koffert, Turku University Hospital

Badanie ekspresji VAP-1 i przepływu krwi w tkankach za pomocą skojarzonego [68Ga]DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET-MRI u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego

Jest to obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie obrazowe. Pacjenci z CD z aktywną chorobą będą oceniani za pomocą [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET/MRE. Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z dużym podejrzeniem klinicznym CD jelita cienkiego, leczeni w ambulatoryjnej poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Pacjenci muszą spełnić kryteria kwalifikacyjne i wyrazić podpisaną zgodę przed włączeniem do badania.

20 pacjentów z wysokim podejrzeniem aktywnej CD jelita cienkiego zostanie włączonych do oceny pod kątem potencjalnego udziału w tym badaniu. U pacjentów ze zdiagnozowaną CD jelita cienkiego badanie PET-MRE zostanie powtórzone 3 miesiące po wstępnym obrazowaniu (i na podstawie rozpoczętego leczenia w ramach diagnostyki klinicznej) w celu sprawdzenia remisji choroby/nieadekwatności leczenia.

Ocena aktywności klinicznej choroby CD zostanie przeprowadzona podczas badań przesiewowych, a oceny [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET/MRE zostaną przeprowadzone w ciągu miesiąca dla każdego pacjenta.

Po PET/MRE wszyscy pacjenci mogą być leczeni w zależności od potrzeb lekami immunosupresyjnymi. Wizyty kontrolne organizowane są po wykonaniu badania PET/MRE w poradni gastroenterologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z silnym podejrzeniem CD jelita cienkiego po kolonoskopii i badaniach laboratoryjnych będą rekrutowani do protokołu badania w ambulatoryjnej poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani skojarzonemu badaniu [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET/MRE, przy czym MRE jest częścią ich diagnostyki klinicznej. Jeśli badanie MRE nie wykazuje żadnych objawów/lub łagodnego zapalenia jelita cienkiego, pacjenci z CD zostaną skierowani na endoskopię kapsułkową jelita cienkiego (SBCE), która jest rutynową procedurą w przypadku tego podejrzenia klinicznego.

Od pacjentów będą również pobierane rutynowo próbki krwi. Z próbki krwi każdego pacjenta zostanie zbadana pełna morfologia krwi (CBC), białko C-reaktywne (CRP), kreatynina, aminotransferaza alaninowa (ALAT), fosfataza alkaliczna (AFOS) i albumina. Z próbki krwi każdego pacjenta zostanie zbadana kalprotektyna i mikrobiota kałowa. Próbki tkanek do oceny (immuno)histologicznej, spektrometrii mas obejmującej cały proteom, umożliwiającej czułe, specyficzne dla miejsca wykrywanie rybozylacji ADP i analizy białek strukturalnych, zostaną również uzyskane w ramach pierwotnej ileokolonoskopii (biopsje ściany jelita).

Przed rozpoczęciem badania PET pacjenci zostaną poddani zabiegom przesiewowym obejmującym badanie fizykalne, panel chemiczny (elektrolity, kreatynina, czynność wątroby), badanie reagentów ostrej fazy (ESR, CRP) i badanie moczu. Dodatkowo zostanie pobrana próbka surowicy/osocza z biomarkerem, próbka surowicy do analizy rozpuszczalnego VAP-1, próbka RNA krwi pełnej i próbka DNA krwi pełnej do analizy wariantów genów.

W kombinowanym skanowaniu PET/MRE badani leżeli na brzuchu na łóżku skanera PET, a obszar zainteresowania (AOI) znajdował się na suwnicy i w polu widzenia.

Obrazowanie [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 i [15O]H2O PET/MRE będzie wykonywane na czczo (co najmniej 6 godzin). Pacjenci zostaną pouczeni, aby unikać napojów zawierających kofeinę w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniem. Do żyły odłokciowej zostanie wprowadzony cewnik w celu wstrzyknięcia radiofarmaceutyku PET. Inny cewnik zostanie wprowadzony do przeciwległej żyły promieniowej lub łokciowej w celu pobrania krwi, a pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji leżącej w skanerze PET/MRE, z ramionami wzdłuż ciała. Idealnie byłoby, gdyby pęcherz moczowy był pusty przed wykonaniem badania PET/MRE. Pobieranie znacznika zostanie zmierzone za pomocą PET, a MRE zostanie wykonane w celach anatomicznych.

Po badaniu PET pacjenci z CD będą leczeni i kontrolowani przez gastroenterologa zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20540
        • Rekrutacyjny
        • Turku PET Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z silnym podejrzeniem CD jelita cienkiego po kolonoskopii i badaniach laboratoryjnych będą rekrutowani do protokołu badania w ambulatoryjnej poradni gastroenterologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Turku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-70 lat
  • Silne kliniczne podejrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poprzednie zatrzymanie kapsułki
  • Badania rentgenowskie w poprzednim roku
  • Pacjenci z implantami metalowymi, takimi jak elektroniczny rozrusznik serca lub wszczepiona pompa infuzyjna
  • Znane zwężenie przewodu pokarmowego
  • Dowody na istotne, niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak zaburzenia neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe, które w opinii Badacza wykluczałyby udział pacjenta w badaniu
  • Z jakiegokolwiek powodu nie może lub nie chce przestrzegać protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja VAP-1 w jelicie cienkim pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
VAP-1 ulega ekspresji w jelicie cienkim pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i można go ocenić za pomocą [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunohistochemia VAP-1
Ramy czasowe: 18 miesięcy
VAP-1 ulega ekspresji w jelicie cienkim pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i można go ocenić za pomocą barwienia immunohistochemicznego biopsji tkanek.
18 miesięcy
Perfuzja tkanek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jelitowy przepływ krwi jest zwiększony w przypadku zapalenia jelita cienkiego i zmniejszony w późnych stadiach włóknienia choroby Leśniowskiego-Crohna.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj