- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06555042
Undersøgelse af VAP-1-ekspression og vævsblodstrøm ved PET-MRI hos patienter med Crohns sygdom (VAP-PET)
Undersøgelse af VAP-1-ekspression og vævsblodstrøm ved kombineret [68Ga]DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET-MRI hos patienter med tyndtarms Crohns sygdom
Dette er en observationel, enkelt center, billeddannelsesundersøgelse. CD-patienterne med aktiv sygdom vil blive vurderet med [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE. Patienter med høj klinisk mistanke om tyndtarms-CD i ambulant gastroenterologisk klinik på Turku Universitetshospital vil blive rekrutteret. Patienterne skal opfylde berettigelseskriterierne og give deres underskrevne godkendelse inden deres tilmelding til undersøgelsen.
20 patienter med høj mistanke om aktiv tyndtarm-CD vil blive indskrevet til at blive evalueret for potentiel deltagelse i denne undersøgelse. Hos patienter med diagnosticeret tyndtarm-CD vil PET-MRE blive gentaget 3 måneder efter den indledende billeddannelse (og baseret på klinisk diagnostisk påbegyndt medicin) for at verificere sygdomsremission/utilstrækkelighed af behandlingen.
Vurderinger for CD klinisk sygdomsaktivitet vil blive udført ved screening, og [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE vurderinger vil blive udført inden for en måned for hver patient.
Efter PET/MRE kan alle patienter behandles efter patienternes behov med immunsuppressive lægemidler. Opfølgningsbesøg tilrettelægges ved efter PET/MRE billeddiagnostik på gastroenterologisk ambulatorium.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en stærk mistanke om tyndtarms-CD efter koloskopi og laboratorieundersøgelser vil blive rekrutteret til at studere protokol i den ambulante gastroenterologiske klinik på Turku Universitetshospital. Efter det underskrevne informerede samtykke vil patienterne gennemgå kombineret [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE, hvor MRE er en del af deres kliniske diagnostik. Hvis MRE ikke viser tegn/eller mild betændelse i tyndtarms-CD, vil patienter blive henvist til tyndtarmskapselendoskopi (SBCE), som er rutine i denne kliniske mistanke.
Patienterne vil også få taget rutinemæssige blodprøver. En komplet blodtælling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AFOS) og albumin vil blive analyseret fra hver patients blodprøve, calprotectin og fækal mikrobiota vil blive analyseret fra afføring. Vævsprøverne til (immuno)histologisk evaluering, proteom-dækkende massespektrometri, der muliggør følsom stedspecifik påvisning af ADP-ribosylering og strukturel proteinanalyse, vil også blive opnået i primær ileokolonoskopi (biopsier fra tarmvæggen).
Inden PET-studiet starter, vil patienterne gennemgå screeningsprocedurer med fysisk undersøgelse, kemipanel (elektrolytter, kreatinin, leverfunktion) og akutfasereaktanter (ESR, CRP) og urinprøver. Derudover vil serum/plasma biomarkørprøve, serumprøve til opløselig VAP-1-analyse, fuldblods-RNA-prøve og fuldblods-DNA-prøve til genvariantanalyser blive indsamlet.
I den kombinerede PET/MRE-scanning lå forsøgspersonerne i liggende stilling på PET-scannersengen, og interesseområdet (AOI) er placeret i portalen og i synsfeltet.
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE billeddannelse vil blive udført i fastende tilstand (mindst 6 timer). Patienterne vil blive instrueret i at undgå koffeinholdige drikkevarer i løbet af de sidste 24 timer før undersøgelsen. Et kateter vil blive indsat i en antecubital vene til injektion af PET-radiofarmaceutikum. Et andet kateter vil blive indsat i den modsatte radiale eller antecubitale vene til blodprøvetagning, og forsøgspersonerne vil blive placeret i rygliggende stilling i PET/MRE-scanneren, armene ved siden af kroppen. Ideelt set bør urinblæren være tom før PET/MRE-skanning. Optagelsen af sporstof vil blive målt ved hjælp af PET og MRE vil blive udført til anatomisk reference.
Efter PET-scanninger vil patienterne med CD blive behandlet og fulgt af gastroenterolog efter gældende retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jukka Koffert, Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-mail: jukka.koffert@varha.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Achol Bhowmik, B.M.
- Telefonnummer: +358449832346
- E-mail: achol.a.bhowmik@utu.fi
Studiesteder
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20540
- Rekruttering
- Turku PET Centre
-
Kontakt:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-mail: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Kontakt:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-mail: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18-70 år
- Stærk klinisk mistanke om tyndtarms-Crohns sygdom
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere kapselretention
- Røntgenundersøgelser i det foregående år
- Patienter med metalliske implantater såsom en elektronisk pacemaker eller en implanteret infusionspumpe
- Kendt stenose af GI-kanalen
- Beviser for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom neurologiske, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser, som efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse
- Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen af en eller anden grund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAP-1-ekspression i tyndtarmen hos patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: 18 måneder
|
VAP-1 udtrykkes i tyndtarmen hos patienter med Crohns sygdom og kan vurderes ved [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAP-1 immunhistokemi
Tidsramme: 18 måneder
|
VAP-1 udtrykkes i tyndtarmen hos patienter med Crohns sygdom og kan vurderes ved immunhistokemisk farvning af vævsbiopsier.
|
18 måneder
|
|
Vævsperfusion
Tidsramme: 18 måneder
|
Intestinal blodgennemstrømning øges i betændt tyndtarm og falder i de sene fibroserende stadier af Crohns sygdom.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati