Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VAP-1-ekspression og vævsblodstrøm ved PET-MRI hos patienter med Crohns sygdom (VAP-PET)

14. august 2024 opdateret af: Jukka Koffert, Turku University Hospital

Undersøgelse af VAP-1-ekspression og vævsblodstrøm ved kombineret [68Ga]DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET-MRI hos patienter med tyndtarms Crohns sygdom

Dette er en observationel, enkelt center, billeddannelsesundersøgelse. CD-patienterne med aktiv sygdom vil blive vurderet med [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE. Patienter med høj klinisk mistanke om tyndtarms-CD i ambulant gastroenterologisk klinik på Turku Universitetshospital vil blive rekrutteret. Patienterne skal opfylde berettigelseskriterierne og give deres underskrevne godkendelse inden deres tilmelding til undersøgelsen.

20 patienter med høj mistanke om aktiv tyndtarm-CD vil blive indskrevet til at blive evalueret for potentiel deltagelse i denne undersøgelse. Hos patienter med diagnosticeret tyndtarm-CD vil PET-MRE blive gentaget 3 måneder efter den indledende billeddannelse (og baseret på klinisk diagnostisk påbegyndt medicin) for at verificere sygdomsremission/utilstrækkelighed af behandlingen.

Vurderinger for CD klinisk sygdomsaktivitet vil blive udført ved screening, og [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE vurderinger vil blive udført inden for en måned for hver patient.

Efter PET/MRE kan alle patienter behandles efter patienternes behov med immunsuppressive lægemidler. Opfølgningsbesøg tilrettelægges ved efter PET/MRE billeddiagnostik på gastroenterologisk ambulatorium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en stærk mistanke om tyndtarms-CD efter koloskopi og laboratorieundersøgelser vil blive rekrutteret til at studere protokol i den ambulante gastroenterologiske klinik på Turku Universitetshospital. Efter det underskrevne informerede samtykke vil patienterne gennemgå kombineret [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE, hvor MRE er en del af deres kliniske diagnostik. Hvis MRE ikke viser tegn/eller mild betændelse i tyndtarms-CD, vil patienter blive henvist til tyndtarmskapselendoskopi (SBCE), som er rutine i denne kliniske mistanke.

Patienterne vil også få taget rutinemæssige blodprøver. En komplet blodtælling (CBC), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AFOS) og albumin vil blive analyseret fra hver patients blodprøve, calprotectin og fækal mikrobiota vil blive analyseret fra afføring. Vævsprøverne til (immuno)histologisk evaluering, proteom-dækkende massespektrometri, der muliggør følsom stedspecifik påvisning af ADP-ribosylering og strukturel proteinanalyse, vil også blive opnået i primær ileokolonoskopi (biopsier fra tarmvæggen).

Inden PET-studiet starter, vil patienterne gennemgå screeningsprocedurer med fysisk undersøgelse, kemipanel (elektrolytter, kreatinin, leverfunktion) og akutfasereaktanter (ESR, CRP) og urinprøver. Derudover vil serum/plasma biomarkørprøve, serumprøve til opløselig VAP-1-analyse, fuldblods-RNA-prøve og fuldblods-DNA-prøve til genvariantanalyser blive indsamlet.

I den kombinerede PET/MRE-scanning lå forsøgspersonerne i liggende stilling på PET-scannersengen, og interesseområdet (AOI) er placeret i portalen og i synsfeltet.

[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 og [15O]H2O PET/MRE billeddannelse vil blive udført i fastende tilstand (mindst 6 timer). Patienterne vil blive instrueret i at undgå koffeinholdige drikkevarer i løbet af de sidste 24 timer før undersøgelsen. Et kateter vil blive indsat i en antecubital vene til injektion af PET-radiofarmaceutikum. Et andet kateter vil blive indsat i den modsatte radiale eller antecubitale vene til blodprøvetagning, og forsøgspersonerne vil blive placeret i rygliggende stilling i PET/MRE-scanneren, armene ved siden af ​​kroppen. Ideelt set bør urinblæren være tom før PET/MRE-skanning. Optagelsen af ​​sporstof vil blive målt ved hjælp af PET og MRE vil blive udført til anatomisk reference.

Efter PET-scanninger vil patienterne med CD blive behandlet og fulgt af gastroenterolog efter gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20540
        • Rekruttering
        • Turku PET Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en stærk mistanke om tyndtarms-CD efter koloskopi og laboratorieundersøgelser vil blive rekrutteret til at studere protokol i den ambulante gastroenterologiske klinik på Turku Universitetshospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18-70 år
  • Stærk klinisk mistanke om tyndtarms-Crohns sygdom
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere kapselretention
  • Røntgenundersøgelser i det foregående år
  • Patienter med metalliske implantater såsom en elektronisk pacemaker eller en implanteret infusionspumpe
  • Kendt stenose af GI-kanalen
  • Beviser for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom neurologiske, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser, som efter investigators mening ville udelukke patientens deltagelse
  • Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAP-1-ekspression i tyndtarmen hos patienter med Crohns sygdom
Tidsramme: 18 måneder
VAP-1 udtrykkes i tyndtarmen hos patienter med Crohns sygdom og kan vurderes ved [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAP-1 immunhistokemi
Tidsramme: 18 måneder
VAP-1 udtrykkes i tyndtarmen hos patienter med Crohns sygdom og kan vurderes ved immunhistokemisk farvning af vævsbiopsier.
18 måneder
Vævsperfusion
Tidsramme: 18 måneder
Intestinal blodgennemstrømning øges i betændt tyndtarm og falder i de sene fibroserende stadier af Crohns sygdom.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Abonner