Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av VAP-1-uttryck och vävnadsblodflöde med PET-MRI hos patienter med Crohns sjukdom (VAP-PET)

14 augusti 2024 uppdaterad av: Jukka Koffert, Turku University Hospital

Undersökning av VAP-1-uttryck och vävnadsblodflöde genom kombinerad [68Ga]DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET-MRI hos patienter med Crohns tunntarmssjukdom

Detta är en observationsstudie med ett enda centrum. CD-patienterna med aktiv sjukdom kommer att bedömas med [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET/MRE. Patienter med hög klinisk misstanke om tunntarms-CD vid Åbo universitetssjukhus poliklinisk gastroenterologisk klinik kommer att rekryteras. Patienterna måste uppfylla behörighetskriterierna och ge sitt undertecknade godkännande innan de registreras i studien.

20 patienter med hög misstanke om aktiv CD av tunntarm kommer att skrivas in för att utvärderas för potentiellt deltagande i denna studie. Hos patienter med diagnostiserad tunntarms-CD kommer PET-MRE att upprepas 3 månader efter den initiala bildbehandlingen (och baserat på klinisk diagnostisk påbörjad medicinering) för att verifiera sjukdomsremission/otillräcklighet av behandlingen.

Bedömningar av CD klinisk sjukdomsaktivitet kommer att utföras vid screening och [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET/MRE bedömningar kommer att utföras inom en månad för varje patient.

Efter PET/MRE kan alla patienter behandlas enligt patienternas behov med immunsuppressiva läkemedel. Uppföljningsbesök anordnas vid efter PET/MRE-avbildning på gastroenterologisk poliklinik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med stark misstanke om tunntarms-CD efter koloskopi och laboratoriestudier kommer att rekryteras för att studera protokoll vid Åbo universitetssjukhus poliklinik för gastroenterologi. Efter det undertecknade informerade samtycket kommer patienter att genomgå kombinerad [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET/MRE, varvid MRE är en del av deras kliniska diagnostik. Om MRE inte visar några tecken/eller mild inflammation i tunntarms-CD kommer patienter att hänvisas till tunntarmskapselendoskopi (SBCE), vilket är rutin vid denna kliniska misstanke.

Patienterna kommer också att ta rutinmässiga blodprover. Ett komplett blodvärde (CBC), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferas (ALAT), alkaliskt fosfatas (AFOS) och albumin kommer att analyseras från varje patients blodprov, kalprotektin och fekal mikrobiota kommer att analyseras från avföring. Vävnadsprover för (immuno)histologisk utvärdering, proteomomfattande masspektrometri som möjliggör känslig platsspecifik detektion av ADP-ribosylering och strukturell proteinanalys kommer också att erhållas i primär ileokolonoskopi (biopsier från tarmväggen).

Innan PET-studien startar kommer patienterna att genomgå screeningprocedurer med fysisk undersökning, kemipanel (elektrolyter, kreatinin, leverfunktion), och akutfasreaktanter (ESR, CRP) och urintester. Dessutom kommer serum-/plasmabiomarkörprov, serumprov för löslig VAP-1-analys, helblods-RNA-prov och helblods-DNA-prov för genvariantanalyser att samlas in.

I den kombinerade PET/MRE-skanningen låg försökspersonerna i bukläge på PET-skannerbädden, och området av intresse (AOI) är placerat i portalen och i synfältet.

[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET/MRE-avbildning kommer att utföras i fastande tillstånd (minst 6 timmar). Patienterna kommer att instrueras att undvika koffeinhaltiga drycker under de sista 24 timmarna före studien. En kateter kommer att införas i en antecubital ven för injektion av PET-radiofarmaka. En annan kateter kommer att föras in i den motsatta radiella eller antekubitalvenen för blodprovstagning och försökspersonerna kommer att placeras i ryggläge i PET/MRE-skannern, armarna intill kroppen. Helst bör urinblåsan vara tom före PET/MRE-skanning. Upptaget av spårämne kommer att mätas med PET och MRE kommer att utföras för anatomisk referens.

Efter PET-undersökningar kommer patienterna med CD att behandlas och följas av gastroenterolog enligt gällande riktlinjer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20540
        • Rekrytering
        • Turku PET Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stark misstanke om tunntarms-CD efter koloskopi och laboratoriestudier kommer att rekryteras för att studera protokoll vid Åbo universitetssjukhus poliklinik för gastroenterologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18-70 år
  • Stark klinisk misstanke om Crohns tunntarmssjukdom
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare kapselretention
  • Röntgenundersökningar under föregående år
  • Patienter med metallimplantat som en elektronisk pacemaker eller en implanterad infusionspump
  • Känd stenos i mag-tarmkanalen
  • Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar såsom neurologiska, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta patientens deltagande
  • Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAP-1-uttryck i tunntarmen hos patienter med Crohns sjukdom
Tidsram: 18 månader
VAP-1 uttrycks i tunntarmen hos patienter med Crohns sjukdom och kan bedömas med [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAP-1 immunhistokemi
Tidsram: 18 månader
VAP-1 uttrycks i tunntarmen hos patienter med Crohns sjukdom och kan bedömas genom immunhistokemisk färgning av vävnadsbiopsier.
18 månader
Vävnadsperfusion
Tidsram: 18 månader
Intestinalt blodflöde ökar i inflammerad tunntarm och minskar i de sena fibroseringsstadierna av Crohns sjukdom.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera