- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06555042
Undersökning av VAP-1-uttryck och vävnadsblodflöde med PET-MRI hos patienter med Crohns sjukdom (VAP-PET)
Undersökning av VAP-1-uttryck och vävnadsblodflöde genom kombinerad [68Ga]DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET-MRI hos patienter med Crohns tunntarmssjukdom
Detta är en observationsstudie med ett enda centrum. CD-patienterna med aktiv sjukdom kommer att bedömas med [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET/MRE. Patienter med hög klinisk misstanke om tunntarms-CD vid Åbo universitetssjukhus poliklinisk gastroenterologisk klinik kommer att rekryteras. Patienterna måste uppfylla behörighetskriterierna och ge sitt undertecknade godkännande innan de registreras i studien.
20 patienter med hög misstanke om aktiv CD av tunntarm kommer att skrivas in för att utvärderas för potentiellt deltagande i denna studie. Hos patienter med diagnostiserad tunntarms-CD kommer PET-MRE att upprepas 3 månader efter den initiala bildbehandlingen (och baserat på klinisk diagnostisk påbörjad medicinering) för att verifiera sjukdomsremission/otillräcklighet av behandlingen.
Bedömningar av CD klinisk sjukdomsaktivitet kommer att utföras vid screening och [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET/MRE bedömningar kommer att utföras inom en månad för varje patient.
Efter PET/MRE kan alla patienter behandlas enligt patienternas behov med immunsuppressiva läkemedel. Uppföljningsbesök anordnas vid efter PET/MRE-avbildning på gastroenterologisk poliklinik.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter med stark misstanke om tunntarms-CD efter koloskopi och laboratoriestudier kommer att rekryteras för att studera protokoll vid Åbo universitetssjukhus poliklinik för gastroenterologi. Efter det undertecknade informerade samtycket kommer patienter att genomgå kombinerad [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET/MRE, varvid MRE är en del av deras kliniska diagnostik. Om MRE inte visar några tecken/eller mild inflammation i tunntarms-CD kommer patienter att hänvisas till tunntarmskapselendoskopi (SBCE), vilket är rutin vid denna kliniska misstanke.
Patienterna kommer också att ta rutinmässiga blodprover. Ett komplett blodvärde (CBC), C-reaktivt protein (CRP), kreatinin, alaninaminotransferas (ALAT), alkaliskt fosfatas (AFOS) och albumin kommer att analyseras från varje patients blodprov, kalprotektin och fekal mikrobiota kommer att analyseras från avföring. Vävnadsprover för (immuno)histologisk utvärdering, proteomomfattande masspektrometri som möjliggör känslig platsspecifik detektion av ADP-ribosylering och strukturell proteinanalys kommer också att erhållas i primär ileokolonoskopi (biopsier från tarmväggen).
Innan PET-studien startar kommer patienterna att genomgå screeningprocedurer med fysisk undersökning, kemipanel (elektrolyter, kreatinin, leverfunktion), och akutfasreaktanter (ESR, CRP) och urintester. Dessutom kommer serum-/plasmabiomarkörprov, serumprov för löslig VAP-1-analys, helblods-RNA-prov och helblods-DNA-prov för genvariantanalyser att samlas in.
I den kombinerade PET/MRE-skanningen låg försökspersonerna i bukläge på PET-skannerbädden, och området av intresse (AOI) är placerat i portalen och i synfältet.
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 och [15O]H2O PET/MRE-avbildning kommer att utföras i fastande tillstånd (minst 6 timmar). Patienterna kommer att instrueras att undvika koffeinhaltiga drycker under de sista 24 timmarna före studien. En kateter kommer att införas i en antecubital ven för injektion av PET-radiofarmaka. En annan kateter kommer att föras in i den motsatta radiella eller antekubitalvenen för blodprovstagning och försökspersonerna kommer att placeras i ryggläge i PET/MRE-skannern, armarna intill kroppen. Helst bör urinblåsan vara tom före PET/MRE-skanning. Upptaget av spårämne kommer att mätas med PET och MRE kommer att utföras för anatomisk referens.
Efter PET-undersökningar kommer patienterna med CD att behandlas och följas av gastroenterolog enligt gällande riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jukka Koffert, Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: jukka.koffert@varha.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Achol Bhowmik, B.M.
- Telefonnummer: +358449832346
- E-post: achol.a.bhowmik@utu.fi
Studieorter
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20540
- Rekrytering
- Turku PET Centre
-
Kontakt:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: pirjo.nuutila@utu.fi
-
Kontakt:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: kari.kalliokoski@utu.fi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18-70 år
- Stark klinisk misstanke om Crohns tunntarmssjukdom
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieprotokollet
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare kapselretention
- Röntgenundersökningar under föregående år
- Patienter med metallimplantat som en elektronisk pacemaker eller en implanterad infusionspump
- Känd stenos i mag-tarmkanalen
- Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar såsom neurologiska, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta patientens deltagande
- Är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollet av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAP-1-uttryck i tunntarmen hos patienter med Crohns sjukdom
Tidsram: 18 månader
|
VAP-1 uttrycks i tunntarmen hos patienter med Crohns sjukdom och kan bedömas med [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAP-1 immunhistokemi
Tidsram: 18 månader
|
VAP-1 uttrycks i tunntarmen hos patienter med Crohns sjukdom och kan bedömas genom immunhistokemisk färgning av vävnadsbiopsier.
|
18 månader
|
|
Vävnadsperfusion
Tidsram: 18 månader
|
Intestinalt blodflöde ökar i inflammerad tunntarm och minskar i de sena fibroseringsstadierna av Crohns sjukdom.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VARHA/4573/13.02.02/2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .