크론병 환자의 PET-MRI를 통한 VAP-1 발현 및 조직 혈류 조사 (VAP-PET)
소장 크론병 환자의 [68Ga]DOTA-Siglec-9와 [15O]H2O PET-MRI를 결합한 VAP-1 발현 및 조직 혈류 조사
이것은 관찰, 단일 센터, 영상 연구입니다. 활동성 질환이 있는 CD 환자는 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 및 [15O]H2O PET/MRE로 평가됩니다. 투르쿠대학병원 외래 위장병클리닉에서 소장 크론병의 임상적 의심이 높은 환자를 모집합니다. 환자는 연구에 등록하기 전에 적격성 기준을 충족하고 서명된 승인을 제공해야 합니다.
활동성 소장 CD의 의심이 높은 환자 20명이 이 연구에 잠재적으로 참여할 수 있는지 평가 받기 위해 등록됩니다. 소장 CD 진단을 받은 환자의 경우, 질병 완화/치료의 부적절성을 확인하기 위해 초기 영상 촬영 후 3개월(및 임상 진단으로 시작된 약물에 따라) PET-MRE를 반복합니다.
CD 임상 질환 활동에 대한 평가는 스크리닝 시 수행되며 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 및 [15O]H2O PET/MRE 평가는 각 환자에 대해 한 달 이내에 수행됩니다.
PET/MRE 이후 모든 환자는 환자의 필요에 따라 면역억제제로 치료할 수 있습니다. 후속 방문은 위장병 외래 진료소에서 PET/MRE 영상 촬영 후 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
대장 내시경 검사 및 실험실 검사 후 소장 크론병이 강하게 의심되는 환자는 투르쿠 대학 병원 외래 위장병 클리닉에서 프로토콜을 연구하기 위해 모집됩니다. 서명된 사전 동의 후 환자는 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 및 [15O]H2O PET/MRE를 결합하여 받게 되며 MRE는 임상 진단의 일부가 됩니다. MRE가 소장의 징후/경미한 염증을 나타내지 않으면 CD 환자는 이 임상 의심에서 일상적인 소장 캡슐 내시경 검사(SBCE)를 받게 됩니다.
환자들은 또한 일상적인 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 각 환자의 혈액 샘플에서는 전체 혈구 수치(CBC), C반응성 단백질(CRP), 크레아티닌, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT), 알칼리성 포스파타제(AFOS) 및 알부민이 분석되고, 대변에서는 칼프로텍틴 및 대변 미생물군이 분석됩니다. (면역)조직학적 평가를 위한 조직 샘플, ADP-리보실화의 민감한 부위별 검출을 허용하는 프로테옴 전체 질량 분석법 및 구조적 단백질 분석도 1차 회결장경 검사(장벽의 생검)에서 얻을 수 있습니다.
PET 연구가 시작되기 전에 환자는 신체 검사, 화학 패널(전해질, 크레아티닌, 간 기능), 급성기 반응물(ESR, CRP) 및 소변 검사를 통해 선별 절차를 거칩니다. 또한, 혈청/혈장 바이오마커 시료, 가용성 VAP-1 분석을 위한 혈청 시료, 전혈 RNA 시료, 유전자 변이체 분석을 위한 전혈 DNA 시료가 수집됩니다.
PET/MRE 결합 스캔에서 연구 대상자는 PET 스캐너 침대에 엎드린 자세로 누워 있었고 관심 영역(AOI)은 갠트리와 시야에 배치되었습니다.
[68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 및 [15O]H2O PET/MRE 영상은 공복 상태(최소 6시간)에서 수행됩니다. 환자에게 연구 전 마지막 24시간 동안 카페인 음료를 피하도록 지시합니다. PET 방사성의약품 주입을 위해 전주정맥에 카테터를 삽입합니다. 또 다른 카테터는 혈액 샘플링을 위해 반대편 요골 정맥 또는 전주정맥에 삽입되며 피험자는 PET/MRE 스캐너에서 바로 누운 자세로 팔을 몸 옆에 배치합니다. 이상적으로는 PET/MRE 스캔 전에 방광이 비어 있어야 합니다. 추적자의 흡수는 PET를 사용하여 측정되며 MRE는 해부학적 참조를 위해 수행됩니다.
PET 스캔 후, CD 환자는 현재 지침에 따라 치료를 받고 위장병 전문의가 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jukka Koffert, Ph.D.
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: jukka.koffert@varha.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Achol Bhowmik, B.M.
- 전화번호: +358449832346
- 이메일: achol.a.bhowmik@utu.fi
연구 장소
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20540
- 모병
- Turku PET Centre
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연락하다:
- Pirjo Nuutila, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: pirjo.nuutila@utu.fi
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연락하다:
- Kari Kalliokoski, Ph.D.
- 전화번호: +35823130000
- 이메일: kari.kalliokoski@utu.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~70세 성인
- 소장 크론병에 대한 강력한 임상적 의심
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있음
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 이전 캡슐 보유
- 전년도 엑스레이 조사
- 전자심박조율기, 주입펌프 등 금속성 임플란트를 이식한 환자
- 위장관의 알려진 협착증
- 연구자의 의견으로 환자 참여를 배제할 수 있는 신경학적, 신장, 간, 내분비 또는 위장 장애와 같은 조절되지 않는 유의미한 수반되는 질병의 증거
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 환자의 소장에서 VAP-1 발현
기간: 18개월
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VAP-1은 크론병 환자의 소장에서 발현되며 [68Ga]Ga-DOTA-Siglec-9 PET/MRE로 평가할 수 있습니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAP-1 면역조직화학
기간: 18개월
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VAP-1은 크론병 환자의 소장에서 발현되며 조직 생검의 면역조직화학적 염색으로 평가할 수 있습니다.
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18개월
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조직 관류
기간: 18개월
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염증이 있는 소장에서는 장 혈류가 증가하고 크론병의 후기 섬유화 단계에서는 감소합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jukka Koffert, M.D., Ph.D, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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