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大学生の代謝障害の制御と制御のための身体運動の探求。 ((EPE_RCTMCS))

2024年8月12日 更新者:Fabian Rojas Larios、Universidad de Colima

コリマ大学の高等教育学生の代謝障害レベルに対する有酸素運動プログラムの効果、ランダム化臨床試験。

この臨床試験の目的は、コリマ大学の大学生を対象に、中性脂肪、血圧、腹部肥満、血糖値の変化、HDL の増加の減少に対する有酸素運動プログラムの効果を評価することです。 有酸素運動が代謝障害 (血圧と血糖値の変化、腹部肥満、HDL の増加) を軽減するかどうかに答えようとします。 単純な無作為化臨床試験は、コリマ大学の自発的な学生 48 人のサンプルを用いて実施され、24 人からなる 2 つのグループに分けられます (対照グループ -A-、57% から 76% の割合でウォーキングする有酸素運動を行います)。 HRmax の %、および実験グループ -B- は、最大心拍数の 57% ~ 63% で開始する段階的な強度のジョギング、水泳、静的サイクリングを含む有酸素運動 (APE) プログラムを受けます。 HRmax)は研究の最初の 4 週間で 64% ~ 76% に増加し、最後の 4 週間では 64% ~ 76% に増加し、進行性過負荷の原則を満たします。

研究者らは両グループの結果を比較し、計画された有酸素運動がこれらのリスクを軽減する効果を確認する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトがコリマ大学医学部の生命倫理委員会とコリマ地域病院の倫理委員会によって承認されると、利益相反禁止の書面が添付され、意向書が作成され、大学の理事に送付されます。コリマ大学の中央キャンパス内の学部。 その目的は、プロジェクトの概要について学生に知らせ、それを学生と共有する許可を得て、学生が持つ可能性のある質問に対処することです。同意した人は、それぞれの署名を求めてインフォームドコンセントフォームを受け取ります。 研究に適した服装(女性の場合はスポーツシューズ、レギンス、トップスまたはTシャツ、男性の場合はショートパンツとTシャツが含まれます)、最低限の絶食の要件について通知されます。データ収集日の 8 時間、最初の検査の日付 (土曜日)、時間 (午前 8 時から午後 12 時まで)、場所 (コリマ大学医学部) (これらの検査も、代謝の変化があることが判明した人のベースライン)。

評価当日、プロジェクトチームは以下の検査を実施します:IPA-Q質問票の適用、腹囲、血圧、HDL、中性脂肪、血糖値の静脈穿刺による採血、心肺能力を測定するためのクイーンズカレッジステップテスト。 (すべてのテストを完了した後、すべての参加者は軽食を受け取り、評価を終えるのに良い状態かどうか尋ねられます。そうでない場合は、答えが肯定的になるまで監視されます)。

すべての血液サンプルが収集されると、処理のためにコリマ大学化学学部の研究室に運ばれます。 同時に、他の評価からのデータが統合されます。 5 つのテストすべての最終結果が収集されると、確立された選択基準を考慮して、48 人の被験者のサンプルがプロトコルに選択されます。 このサンプルでは、​​新しい会議で、封をした封筒 (それぞれの封筒には、参加者には見られないグループ割り当てを示す手紙が入っています) を使用して、単純なランダム化が実行されます。 参加者は封筒に自分の名前を記入し、指定された人(研究代表者)に渡します。

会議の終わりに、参加者の不在時に主催者によって封筒が開けられ、参加者が(A)対照グループに属しているか、(B)実験グループに属しているかが明らかにされます。 このプロセスにより、参加者がグループの割り当てを知らない単一盲検基準が保証されます。

(A) 対照グループと (B) 実験グループを形成した後、それらを分割して、単一盲検条件を維持しながら運動プログラムを遵守するための指示を提供します。 対照群 (A) では、2010 年にハビブザデが使用した運動処方が実施されます。これは、週 3 回 (月曜日、水曜日、と金曜日)8週間。 参加者には常に、事前に訓練を受けた体育学生が同行します(セッション中に対象者がいなければならない強度範囲の監視は、努力知覚スケール、15 秒の心拍数の 4 倍、または H10 極性モニターを通じて行われます)。 (83)。 一方、実験グループ(B)は、40~60分の有酸素運動プログラム(ジョギング、水中運動、ステーショナリーサイクリング)を週3回(月曜日、水曜日、金曜日)、8週間継続します。常に主任研究者の監督下にあります。 実験グループの各参加者は、確立された有酸素トレーニング範囲 (最大心拍数の 57% ~ 63%) を考慮して、特定の状態に合わせた構造化された運動処方を受けます。 (セッション中に被験者が存在しなければならない強度範囲のモニタリングは、努力知覚スケール、15 秒の心拍数の 4 倍、または H10 極性モニターを通じて行われます)。

最初の 4 週間の終わりまでに、腹囲、血圧、HDL、中性脂肪、血糖値の静脈穿刺による採血、クイーンズ カレッジ ステップ テストを考慮して、第 2 ラウンドの評価とサンプルが行われます。 (すべてのテストを完了した後、すべての参加者は軽食を受け取り、評価を終えるのに良い状態かどうか尋ねられます。そうでない場合は、答えが肯定的になるまで監視されます)。 その後、サンプルの収集と評価が完了した後、対照グループ (A) は最初の数週間と同じ動態を継続します。 実験グループ (B) は同じエクササイズ (ジョギング、水中活動、静止サイクリング) を維持しますが、心肺機能検査で良好な結果が得られた場合、その強度は最大心拍数の 64% から 76% に調整できます。これは、最初の介入後の被験者の進化のレベルを示しており、したがって、運動処方における FITT-VP 原則が満たされることになります。

有酸素運動プログラムの最後の 4 週間の終了時に、同じサンプリングが完了します。腹囲、動脈圧、HDL、中性脂肪、血糖値の静脈穿刺による採血、クイーンズカレッジのステップテストが実施されます(3分)(すべてのテスト終了後、参加者全員に軽食が与えられ、健康状態であるかどうか尋ねられます)評価を完了するのに良い状態が保たれ、そうでない場合は、回答が肯定的になるまで監視されます)。提案された介入プロトコルは終了します。

統計分析は、Business Machine (IBM) の Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 26 を使用して実行されます。 年齢、性別、IPA-Q の変数の中心傾向の測定を含む記述統計が実行されます。 サンプルが 50 を超える場合は Kolmogorov-Smirnov、サンプルが 50 未満の場合は Shapiro-Wilk などの正規性検定が適用されます。 中性脂肪、グルコース、HDL (高密度リポタンパク質)、腹囲、および心肺機能のレベルについては、データが正規分布に従っている場合には一対標本 T 検定が使用されますが、正規分布に従っていない場合は、ウィルコクソンの符号が付けられています。ランクテストが採用されます。 対照群と実験群を比較するには、データが正規分布している場合は独立サンプルの t 検定が使用され、それ以外の場合はマン-ホイットニーの U 検定が使用されます。 同様に、代謝変化に対する身体運動の影響を関連付けるために、多変量解析が実行されます。 有意水準 p ≤ 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
  • 電話番号:+523334702893
  • メールnramos6@ucol.mx

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fabián Rojas Larios, PhD
  • 電話番号:+523121206804
  • メールfrojas@ucol.mx

研究場所

      • Colima、メキシコ、28040
        • University of Colima
        • コンタクト:
          • Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
          • 電話番号:+523334702893
          • メールnramos6@ucol.mx
        • コンタクト:
          • Fabián Rojas Larios, PhD
          • 電話番号:+523121206804
          • メールfrojas@ucol.mx

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • コリマ大学の学生は中央キャンパスとつながっています。
  • 18歳から25歳までの学生。
  • 署名されたインフォームドコンセントによるプロジェクトへの参加の許可。
  • 臨床評価(ADAおよびATPIIIによって確立された基準を考慮)後の代謝障害または心血管リスクのパラメータ(高血糖、DHLの低下、中性脂肪の上昇、腹部肥満または高血圧)の少なくとも1つを患っている。

除外基準:

  • 身体運動のパフォーマンスを妨げる可能性のある運動制限。
  • 妊娠中または授乳中。
  • IPA-Q によると、激しい身体活動レベルが高い。
  • 現在、代謝レベルの変化を管理するために薬物療法を受けていること。

除外基準

  • 研究期間中の筋骨格系損傷。
  • 予期せぬ医療事象: 入院、重篤な病気、手術など、研究結果に影響を与える可能性のある予期せぬ医療事態。
  • フォローアップの不履行:被験者は、規定された身体調整プログラム時間の少なくとも80%(24セッション中19セッション)を達成できなかった。
  • 変化を軽減する薬剤など、プロトコルの結果に影響を与える可能性のある臨床治療の開始。
  • 自発的に研究から撤退した参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:段階的な強度負荷による継続的な有酸素運動プログラム
運動の処方: ジョギング、水泳、静的サイクリングを週に 3 回、1 回の運動セッションあたり 60 分間、段階的な強度で行います。最初の 4 回は最大心拍数 (HRmax) の 57% ~ 63% で開始します。研究の数週間は、最後の 4 週間で 64% ~ 76% に増加します。
ジョギング、水泳、静的サイクリングを含む有酸素運動 (APE) プログラム。最大心拍数の 57% ~ 63% で開始し、段階的に強度を高めます。 研究の最初の 4 週間では (HRmax)、最後の 4 週間では 64% ~ 76% に増加し、進行性過負荷の原則を満たします。
アクティブコンパレータ:継続的な有酸素運動
介入: 有酸素運動の実行: HRmax の 57% ~ 76% でのウォーキング。
対照群 -A- は、8 週間の介入期間中この強度を維持しながら、HRmax の 57% ~ 76% でウォーキングする有酸素運動を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDL (脂質プロファイル)
時間枠:選択された参加者については、運動処方の 4 週間後に 2 回目の測定が行われ、8 週間後のプロトコール終了時に 3 回目の測定が行われます。

参加者はテストセッション中に採血処置を受けることになりますが、処置の有効性を最大限に高め、リスクを軽減するために看護師のケアを受けます。 すべての血液サンプルが収集されると、処理のためにコリマ大学化学学部の研究室に運ばれます。

参加者に代謝変化がある場合(男性 < 40 mg/dl、女性 < 50 mg/dl)、このプロトコルの候補者とみなされます。

選択された参加者については、運動処方の 4 週間後に 2 回目の測定が行われ、8 週間後のプロトコール終了時に 3 回目の測定が行われます。
高トリグリセリド血症
時間枠:選択された参加者については、運動処方の 4 週間後に 2 回目の測定が行われ、8 週間後のプロトコール終了時に 3 回目の測定が行われます。

参加者はテストセッション中に採血処置を受けることになりますが、処置の有効性を最大限に高め、リスクを軽減するために看護師のケアを受けます。 すべての血液サンプルが収集されたら、処理のためにコリマ大学化学学部の研究室に運ばれます。参加者に代謝変化がある場合(男性 > 150 mg/dl、女性 > 150 mg/dl)、はこのプロトコルの候補とみなされます。

選択された参加者については、運動処方の 4 週間後に 2 回目の測定が行われ、8 週間後のプロトコール終了時に 3 回目の測定が行われます。

選択された参加者については、運動処方の 4 週間後に 2 回目の測定が行われ、8 週間後のプロトコール終了時に 3 回目の測定が行われます。
グルコースの変化
時間枠:選択された参加者については、運動処方の 4 週間後に 2 回目の測定が行われ、8 週間後のプロトコール終了時に 3 回目の測定が行われます。
参加者はテストセッション中に採血処置を受けることになりますが、処置の有効性を最大限に高め、リスクを軽減するために看護師のケアを受けます。 すべての血液サンプルが収集されたら、処理のためにコリマ大学化学学部の研究室に運ばれます。参加者に代謝変化(>110 mg/dl)がある場合、このプロトコルの候補者とみなされます。
選択された参加者については、運動処方の 4 週間後に 2 回目の測定が行われ、8 週間後のプロトコール終了時に 3 回目の測定が行われます。
動脈性高血圧症
時間枠:選択された参加者については、運動処方の 4 週間後に 2 回目の測定が行われ、8 週間後のプロトコール終了時に 3 回目の測定が行われます。
心肺周波数を調節しながら、5分から10分間座ったままにしなければなりません。 その後、医師はバウマノメーターを使用して血圧の測定を開始します。 結果が得られたら、カットオフポイント(男性 > 130/85 mmHg、女性 > 130/85 mmHg)を使用して裏付けられ、被験者の参加を決定します。
選択された参加者については、運動処方の 4 週間後に 2 回目の測定が行われ、8 週間後のプロトコール終了時に 3 回目の測定が行われます。
腹囲
時間枠:プロトコールの開始時、次に 4 週間後、そして 8 週間後に介入が終了します。
この検査では、認定された巻尺が使用され、国際キナントロメトリー推進協会 (ISAK) によって確立された形態生理学的パラメーターとマーカーを考慮して腹囲を測定する目的もあります。 被験者は解剖学的位置に配置され、胸の高さで交差した腕を上げるように指示されます。 腸骨稜の上端はマーカーでマーキングすることで特定され、その後、最後の肋骨の下端が特定されるためマーキングが行われ、確立された 2 つの基準を使用して、腸骨稜が特定されます。マーキングの中央部分。 腹部をテープで囲み、被験者に普通に呼吸するように指示し、最後に周囲径を測定します。 被験者の測定値が次の場合: 男性 > 90cm、女性 > 85cm は研究参加者とみなされます。
プロトコールの開始時、次に 4 週間後、そして 8 週間後に介入が終了します。
クイーンカレッジステップテスト
時間枠:プロトコールの開始時、次に 4 週間後、そして 8 週間後に介入が終了します。

このテストは、被験者の連続 3 分間の最大酸素消費量を監視することを目的としています。

テストの最後に、5 秒間立ったままにし、その後 15 秒間心拍数を測定し、その後部分的な結果に 4 を掛けて合計結果が得られます。

この結果は、女性の場合は 29.6 Vo2max から 42.4Vo2max の範囲、男性の場合は 34.1 Vo2max から 61 Vo2max の範囲の心肺機能のパーセンタイルと一致します。パーセンタイルが低いほど、被験者の心肺能力は低くなります。プロトコールを実行するための処方箋。

プロトコールの開始時、次に 4 週間後、そして 8 週間後に介入が終了します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPA Qアンケート
時間枠:プロトコルの開始時のみ

このアンケートの拡張版の目的は、過去 7 日間の研究参加者の身体活動レベルを完了前に分単位で評価することです。

合計の分数が加算され、実行された身体活動は、WHO が決定したガイドラインに従って、低、中、または激しいのいずれかにランク付けされます。

プロトコルの開始時のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC、Universidad de Colima
  • スタディディレクター:Fabián Rojas Larios, PhD、Universidad de Colima
  • スタディディレクター:Pedro Julián Flores, PhD、Universidad de Colima

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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