- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06555159
Utforsker fysisk trening for regulering og kontroll av metabolske forstyrrelser hos studenter. ((EPE_RCTMCS))
EFFEKTEN AV ET AEROBISK TRENINGSPROGRAM PÅ NIVÅER FOR STØTTEFORSTYRELSER I HØYERE UTDANNINGSSTUDENTER VED UNIVERSITETET I COLIMA, TILFANDELT KLINISK FORSØK.
Målet med denne kliniske utprøvingen er å evaluere effekten av et aerobt fysisk treningsprogram på å redusere triglyserider, blodtrykk, abdominal fedme, endrede glukosenivåer og økningen i HDL hos studenter på høyskolenivå ved University of Colima. Den vil prøve å svare på om aerob fysisk trening reduserer metabolske forstyrrelser (endret blodtrykk og glukosenivåer, abdominal fedme og økt HDL). En enkel randomisert klinisk studie vil bli utført med et utvalg på 48 frivillige studenter fra University of Colima, delt inn i to grupper på 24 personer (kontrollgruppe -A-, vil utføre aerob fysisk trening, som vil gå på 57 % til 76 % av HRmax; og eksperimentell gruppe -B-, vil gjennomgå et aerobisk fysisk treningsprogram (APE) som involverer jogging, svømming og statisk sykling, med en progressiv intensitet, som starter ved 57%-63% av maksimal hjertefrekvens ( HRmax) i de første 4 ukene av studien, og vil øke til 64 % -76 % i de siste fire ukene, og oppfyller prinsippet om progressiv overbelastning).
Forskere vil sammenligne resultatene fra begge gruppene for å bekrefte effektiviteten til den planlagte aerobe fysiske treningen for å redusere disse risikoene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Når prosjektet er godkjent av den bioetiske komiteen fra Det medisinske fakultet ved University of Colima og den etiske komiteen fra Colima's Regional Hospital, vedlagt et brev om interessekonflikt, vil intensjonsavtaler bli utarbeidet og sendt til direktørene for fakulteter innenfor det sentrale campus ved University of Colima. Deres formål er å informere dem om prosjektets generelle forhold, få tillatelse til å dele det med studentene og ta opp eventuelle spørsmål de måtte ha. De som samtykker vil motta et informert samtykkeskjema for sine respektive underskrifter. De vil bli informert om passende antrekk for studiet (for kvinner inkluderer dette sportssko, leggings og en topp eller T-skjorte, og for menn shorts og T-skjorte), kravet om å faste i minimum 8 timer på datainnsamlingsdagen, og dato (lørdager), klokkeslett (08:00 til 12:00) og sted (Det medisinske fakultet, University of Colima) for de første testene (disse testene vil også bli betraktet som baseline for personer som viser seg å ha en metabolsk endring).
På vurderingsdagen vil prosjektteamet utføre følgende tester: bruk av IPA-Q spørreskjema, abdominal omkrets, blodtrykk, blodprøvetaking ved venepunktur for HDL, triglyserider og glykemi, og Queen's College trinntest for å bestemme deres kardiorespiratoriske kapasitet, (etter å ha fullført alle testene, vil hver deltaker motta forfriskninger og vil bli spurt om de er i god stand til å konkludere sine vurderinger, hvis ikke, vil de bli overvåket til svaret er bekreftende).
Når alle blodprøver er samlet, vil de bli tatt med til laboratoriet ved Fakultet for kjemiske vitenskaper, University of Colima, for behandling. Samtidig vil data fra de andre vurderingene syntetiseres. Når de endelige resultatene fra alle 5 testene er samlet inn, vil en prøve på 48 forsøkspersoner bli valgt ut for protokollen, tatt i betraktning de etablerte inklusjonskriteriene. Med dette utvalget vil enkel randomisering utføres i et nytt møte, ved bruk av forseglede konvolutter (hver inneholder et brev som indikerer gruppeoppgave som ikke vil bli sett av deltakerne). Deltakerne vil trekke en konvolutt og merke den med navn, og de vil gi konvolutten til den utpekte personen (hovedetterforsker).
På slutten av møtet vil konvoluttene åpnes av arrangørene i deltakernes fravær for å avsløre om de tilhører (A) kontroll- eller (B) eksperimentell gruppe. Denne prosessen sikrer single-blind kriterier, der deltakerne ikke kan gruppeoppgaven sin.
Etter å ha dannet (A) kontroll- og (B) eksperimentelle grupper, vil de bli delt for å gi dem instruksjoner for overholdelse av treningsprogrammet mens de opprettholder enkeltblinde tilstander. I kontrollgruppen (A) vil treningsresepten som ble brukt av Habibzadeh i 2010, implementeres: som innebærer å gå i 30 minutter med en intensitet på 57 % til 76 % av maksimal hjertefrekvens, tre ganger per uke (mandag, onsdag, og fredag) i åtte uker. De vil alltid være ledsaget av en tidligere trent kroppsøvingsstudent (Overvåking av intensitetsområdet som fagene må være i under økten, vil gjøres gjennom innsatspersepsjonsskalaen, hjertefrekvens ved 15 sekunder multiplisert med 4 eller H10 polarmonitor) (83). På den annen side vil den eksperimentelle gruppen (B) delta i et aerobt treningsprogram (jogging, vannaktiviteter og stasjonær sykling) som varer 40 til 60 minutter, tre ganger i uken (mandag, onsdag og fredag) i åtte uker, alltid under tilsyn av hovedetterforskeren. Hver deltaker i den eksperimentelle gruppen vil motta en strukturert treningsresept skreddersydd for deres spesifikke tilstand, tatt i betraktning de etablerte aerobe treningsområdene (57 % til 63 % av maksimal hjertefrekvens). (Overvåking av intensitetsområdet som forsøkspersonene må befinne seg i under økten vil gjøres gjennom innsatspersepsjonsskalaen, hjertefrekvens ved 15 sekunder multiplisert med 4 eller H10 polarmonitor).
Innen utgangen av de første fire ukene vil den andre runden med vurderinger og prøver bli utført, med hensyn til: Abdominal omkrets, blodtrykk), blodprøvetaking ved venepunktur for HDL, triglyserider og glykemi, og Queen's College trinntest vil bli utført. utført (3 minutter), (etter å ha fullført alle testene, vil hver deltaker motta forfriskninger og vil bli spurt om de er i god stand til å konkludere sine vurderinger, hvis ikke, vil de bli overvåket til svaret er bekreftende). Deretter, etter fullført prøveinnsamling og vurderinger, vil kontrollgruppen (A) fortsette med samme dynamikk som i de første ukene. Eksperimentgruppen (B) vil opprettholde de samme øvelsene (jogging, vannaktiviteter og stasjonær sykling), men intensiteten kan justeres fra 64 % til 76 % av maksimal hjertefrekvens dersom gunstige resultater oppnås fra kardiorespiratorisk kondisjonstesten siden dette viser utviklingsnivået til forsøkspersonen etter den første intervensjonen, og dermed vil FITT-VP-prinsippet i treningsresept være oppfylt.
På slutten av de siste 4 ukene av det aerobe fysiske treningsprogrammet, vil samme prøvetaking bli avsluttet; Abdominal omkrets, arterielt trykk, blodprøvetaking ved venepunktur for HDL, triglyserider og glykemi, og Queen's College trinntest vil bli utført (3 minutter) (etter å ha fullført alle testene vil hver deltaker motta forfriskninger og vil bli spurt om de er i god forutsetning for å konkludere sine vurderinger, hvis ikke, vil de bli overvåket til svaret er bekreftende), fullføre den foreslåtte intervensjonsprotokollen.
Den statistiske analysen vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 26 fra Business Machine (IBM). Det vil bli gjennomført deskriptiv statistikk, inkludert mål på sentral tendens for variablene alder, kjønn og IPA-Q. Normalitetstester vil bli brukt som Kolmogorov-Smirnov for prøver >50, og Shapiro-Wilk for prøver <50. For nivåene av triglyserider, glukose, HDL (High-Density Lipoprotein), abdominal omkrets og kardiorespiratorisk kondisjon, vil parvise T-tester bli brukt hvis dataene følger en normal fordeling, men hvis de ikke gjør det, signerte Wilcoxon- rang test vil bli ansatt. For å sammenligne kontrollgruppene og eksperimentelle gruppene vil uavhengige prøve-t-tester brukes hvis dataene er normalfordelt, ellers vil Mann-Whitney U-testen bli brukt. På samme måte vil en multivariat analyse bli utført for å relatere påvirkningen av fysisk trening på metabolske endringer. Et signifikansnivå på p ≤ 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Telefonnummer: +523334702893
- E-post: nramos6@ucol.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabián Rojas Larios, PhD
- Telefonnummer: +523121206804
- E-post: frojas@ucol.mx
Studiesteder
-
-
-
Colima, Mexico, 28040
- University of Colima
-
Ta kontakt med:
- Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Telefonnummer: +523334702893
- E-post: nramos6@ucol.mx
-
Ta kontakt med:
- Fabián Rojas Larios, PhD
- Telefonnummer: +523121206804
- E-post: frojas@ucol.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- University of Colima-studenter knyttet til det sentrale campus.
- Studenter i alderen 18 til 25 år.
- Fullmakt til å delta i prosjektet med et signert informert samtykke.
- Lider av minst én av parametrene for metabolske forstyrrelser eller kardiovaskulær risiko (hyperglykemi, redusert DHL, forhøyede triglyserider, abdominal fedme eller hypertensjon) etter den kliniske vurderingen (med tanke på kriteriene fastsatt av ADA og ATPIII).
Ekskluderingskriterier:
- Motoriske begrensninger som kan hindre utførelse av fysisk trening.
- Graviditet eller amming.
- Høyt fysisk aktivitetsnivå i henhold til IPA-Q.
- Å være under farmakologisk behandling for å håndtere endrede metabolske nivåer.
ELIMINERINGSKRITERIER
- Muskel- og skjelettskader i studieperioden.
- Uforutsette medisinske hendelser: Uventede medisinske situasjoner som kan påvirke studieresultater, som sykehusinnleggelser, alvorlige sykdommer eller operasjoner.
- Manglende overholdelse av oppfølging: Forsøkspersoner som ikke oppfyller minimum 80 % (19 av 24 økter) av den fastsatte tiden for fysisk kondisjonering.
- Oppstart av klinisk behandling som kan påvirke protokollresultater, for eksempel medisiner som reduserer endringer.
- Deltakere som frivillig trekker seg fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig aerobisk fysisk treningsprogram med progressive intensitetsbelastninger
Treningsresept: jogging, svømming og statisk sykling, tre ganger i uken med en varighet på 60 minutter per treningsøkt med en progressiv intensitet, som starter på 57 %-63 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax) i de første 4 ukene av studien, og vil øke til 64 % -76 % i de siste fire ukene.
|
Program for aerob fysisk trening (APE) som involverer jogging, svømming og statisk sykling, med en progressiv intensitet, som starter ved 57 %-63 % av maksimal hjertefrekvens.
(HRmax) i de første 4 ukene av studien, og vil øke til 64 % -76 % i de siste fire ukene, og oppfyller prinsippet om progressiv overbelastning
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerob fysisk trening
Intervensjon: Utføre aerob fysisk trening: gå med 57 % til 76 % av HRmax.
|
Kontrollgruppe -A- vil utføre aerob fysisk trening, som vil gå på 57 % til 76 % av HRmax, og beholde denne intensiteten i den 8 uker lange intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDL (lipidisk profil)
Tidsramme: For de utvalgte deltakerne vil denne målingen bli tatt en gang til, etter 4 ukers treningsresept, og en tredje gang ved slutten av protokollen, etter 8 uker.
|
Deltakerne vil gjennomgå en blodekstraksjonsprosedyre under testøkten, som vil være i omsorgen for en sykepleier for å maksimere effektiviteten av prosedyren og redusere risikoen. Når alle blodprøver er samlet, vil de bli tatt med til laboratoriet ved Fakultet for kjemiske vitenskaper, University of Colima, for behandling. Hvis deltakerne har noen metabolske endringer (menn < 40 mg/dl, kvinner < 50 mg/dl), vil de bli vurdert som kandidater for denne protokollen. |
For de utvalgte deltakerne vil denne målingen bli tatt en gang til, etter 4 ukers treningsresept, og en tredje gang ved slutten av protokollen, etter 8 uker.
|
|
hypertriglyseridemi
Tidsramme: For de utvalgte deltakerne vil denne målingen bli tatt en gang til, etter 4 ukers treningsresept, og en tredje gang ved slutten av protokollen, etter 8 uker.
|
Deltakerne vil gjennomgå en blodekstraksjonsprosedyre under testøkten, som vil være i omsorgen for en sykepleier for å maksimere effektiviteten av prosedyren og redusere risikoen. Når alle blodprøver er samlet, vil de bli tatt med til laboratoriet ved Fakultet for kjemiske vitenskaper, University of Colima, for behandling. Hvis deltakerne har noen metabolske endringer (menn >150 mg/dl; kvinner >150 mg/dl), vil bli vurdert som kandidater for denne protokollen. For de utvalgte deltakerne vil denne målingen bli tatt en gang til, etter 4 ukers treningsresept, og en tredje gang ved slutten av protokollen, etter 8 uker. |
For de utvalgte deltakerne vil denne målingen bli tatt en gang til, etter 4 ukers treningsresept, og en tredje gang ved slutten av protokollen, etter 8 uker.
|
|
Glukoseendringer
Tidsramme: For de utvalgte deltakerne vil denne målingen bli tatt en gang til, etter 4 ukers treningsresept, og en tredje gang ved slutten av protokollen, etter 8 uker.
|
Deltakerne vil gjennomgå en blodekstraksjonsprosedyre under testøkten, som vil være i omsorgen for en sykepleier for å maksimere effektiviteten av prosedyren og redusere risikoen.
Når alle blodprøver er samlet, vil de bli tatt med til laboratoriet ved Fakultet for kjemiske vitenskaper, University of Colima, for behandling. Hvis deltakerne har noen metabolske endringer (>110 mg/dl), vil de bli vurdert som kandidater for denne protokollen.
|
For de utvalgte deltakerne vil denne målingen bli tatt en gang til, etter 4 ukers treningsresept, og en tredje gang ved slutten av protokollen, etter 8 uker.
|
|
Arteriell hypertensjon
Tidsramme: For de utvalgte deltakerne vil denne målingen bli tatt en gang til, etter 4 ukers treningsresept, og en tredje gang ved slutten av protokollen, etter 8 uker.
|
Enkeltpersoner må forbli sittende i 5 til 10 minutter for å regulere hjerte-respirasjonsfrekvensen.
Etterpå vil klinikeren starte målingen av blodtrykk ved hjelp av et baumanometer.
Når resultatet er oppnådd, vil det bli bekreftet ved å bruke grensepunktene (hanner > 130/85 mmHg kvinner > 130/85 mmHg), for å bestemme forsøkspersonens deltakelse
|
For de utvalgte deltakerne vil denne målingen bli tatt en gang til, etter 4 ukers treningsresept, og en tredje gang ved slutten av protokollen, etter 8 uker.
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: I begynnelsen av protokollen, deretter 4 uker senere, og deretter 8 uker senere, når intervensjonen avsluttes.
|
For denne testen vil et sertifisert målebånd bli brukt og det vil også ha som mål å bestemme abdominalomkretsen under hensyntagen til de morfofysiologiske parameterne etablert av International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) og en markør.
Personen må plasseres i en anatomisk stilling og vil deretter få beskjed om å heve armene i kryss i brysthøyde.
Den øvre kanten av hoftekammen vil bli identifisert ved å merke den med markøren, og etter det vil den nedre kanten av den siste ribben bli identifisert, så en markering vil bli gjort, deretter vil de to etablerte referansene bli tatt for å identifisere midtre del av markeringene.
Magen vil være omgitt av teipen og personen vil få beskjed om å puste normalt, på slutten av dette vil omkretsen bli tatt.
Hvis forsøkspersonen har disse målene: Menn >90 cm og kvinner >85 cm, vil bli betraktet som en studiedeltaker.
|
I begynnelsen av protokollen, deretter 4 uker senere, og deretter 8 uker senere, når intervensjonen avsluttes.
|
|
Queen College Step Test
Tidsramme: I begynnelsen av protokollen, deretter 4 uker senere, og deretter 8 uker senere, når intervensjonen avsluttes.
|
Denne testen tar sikte på å overvåke det maksimale oksygenforbruket til studiepersonene i løpet av 3 sammenhengende minutter. På slutten av testen blir du stående i 5 sekunder, etterfulgt av å ta pulsen i 15 sekunder, hvoretter delresultatet vil multipliseres med 4 og totalresultatet gis. Dette resultatet vil være på linje med persentilene for kardiorespiratorisk kondisjon, som varierer fra 29,6 Vo2max til 42,4Vo2max hos kvinner og varierer fra 34,1 Vo2max til 61 Vo2max hos menn, jo lavere persentilen er, desto lavere er pasientens kardiorespiratoriske kapasitet, som ble justert for å bestemme din resept for utøvelse av protokollen. |
I begynnelsen av protokollen, deretter 4 uker senere, og deretter 8 uker senere, når intervensjonen avsluttes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPA Q spørreskjema
Tidsramme: Bare i begynnelsen av protokollen
|
Hensikten med dette spørreskjemaet i sin utvidede versjon, er å evaluere nivået av fysisk aktivitet til studiedeltakerne i løpet av de siste 7 dagene i minutter før fullføring. Totalt antall minutter vil bli lagt til og den fysiske aktiviteten som utføres vil bli rangert enten lav, moderat eller kraftig i henhold til retningslinjene fastsatt av WHO. |
Bare i begynnelsen av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
- Studieleder: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
- Studieleder: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kelley GA, Kelley KS, Tran ZV. Aerobic exercise and lipids and lipoproteins in women: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Womens Health (Larchmt). 2004 Dec;13(10):1148-64. doi: 10.1089/jwh.2004.13.1148. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2005 Mar;14(2):198.
- Silveira EA, Mendonca CR, Delpino FM, Elias Souza GV, Pereira de Souza Rosa L, de Oliveira C, Noll M. Sedentary behavior, physical inactivity, abdominal obesity and obesity in adults and older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:63-73. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.001. Epub 2022 Jun 14.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Primo D, Garcia Rioja J, Izaola O, Del Rio San Cristobal C, Pinero Teno R, De Luis Roman D. [Real-world study of an online platform for the prescription of physical exercise to obese patients - Effect on anthropometric, biochemical parameters and quality of life]. Nutr Hosp. 2022 Mar 29;39(2):337-347. doi: 10.20960/nh.03842. Spanish.
- Aristizabal JC, Montoya E, Sanchez YL, Yepes-Calderon M, Narvaez-Sanchez R, Gallo-Villegas JA, Calderon JC. Effects of Low-Volume, High-Intensity Interval Training Compared with Continuous Training on Regional and Global Body Composition in Adults with Metabolic Syndrome: A post hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Ann Nutr Metab. 2021;77(5):279-288. doi: 10.1159/000518909. Epub 2021 Oct 6.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Gallegos-Gonzalez G, Pineda-Garcia G, Serrano-Medina A, Martinez AL, Ochoa-Ruiz E. Association between Stress and Metabolic Syndrome and its Mediating Factors in University Students. Am J Health Behav. 2021 Nov 15;45(6):1091-1102. doi: 10.5993/AJHB.45.6.12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .