- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06555159
대학생의 대사 장애 조절 및 조절을 위한 신체 운동 탐구. ((EPE_RCTMCS))
콜리마 대학의 무작위 임상 시험에서 고등 교육을 받는 학생들의 대사 장애 수준에 대한 유산소 운동 프로그램의 효과.
이 임상 시험 목적은 콜리마 대학의 대학생을 대상으로 중성지방 감소, 혈압, 복부 비만, 혈당 수치 변화 및 HDL 증가에 대한 유산소 운동 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 유산소 운동이 대사 장애(혈압 및 포도당 수치 변경, 복부 비만, HDL 증가)를 감소시키는지 여부에 대해 답하려고 노력할 것입니다. 간단한 무작위 임상 시험은 콜리마 대학의 자발적인 학생 48명을 대상으로 24명으로 구성된 두 그룹으로 나뉘어 진행됩니다. (대조군 -A-는 유산소 운동을 수행하며 57%에서 76%로 걷기) % HRmax; 및 실험 그룹 -B-는 최대 심박수의 57%-63%에서 시작하는 점진적인 강도로 조깅, 수영 및 정적 사이클링을 포함하는 유산소 신체 운동(APE) 프로그램을 받게 됩니다( HRmax)는 연구의 첫 4주 동안, 마지막 4주 동안은 64%~76%로 증가하여 점진적인 과부하 원칙을 충족합니다.
연구자들은 이러한 위험을 줄이는 데 있어 계획된 유산소 운동의 효과를 확인하기 위해 두 그룹의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
프로젝트가 콜리마 대학교 의과대학 생명윤리 위원회와 콜리마 지역 병원 윤리 위원회의 승인을 받고 이해 상충 금지 서한을 첨부한 후 의향서가 작성되어 이사들에게 발송됩니다. 콜리마 대학교 중앙 캠퍼스 내의 교수진. 이들의 목적은 프로젝트의 일반 사항을 알리고 이를 학생들과 공유할 수 있는 허가를 얻고 궁금한 사항을 해결하는 것입니다. 동의하는 사람은 각자의 서명에 대한 사전 동의 양식을 받게 됩니다. 연구에 적합한 복장(여성의 경우 운동화, 레깅스, 상의 또는 티셔츠, 남성의 경우 반바지 및 티셔츠 포함), 최소 데이터 수집일 8시간, 초기 검사 날짜(토요일), 시간(오전 8시~오후 12시) 및 장소(콜리마대학교 의과대학)(이러한 검사도 대사 변화가 있는 것으로 밝혀진 사람들에 대한 기준).
평가일에 프로젝트 팀은 IPA-Q 설문지 적용, 복부 둘레, 혈압, HDL, 중성지방 및 혈당증에 대한 정맥 천자 채혈, 심폐 능력을 확인하기 위한 Queen's College 단계 테스트 등의 테스트를 실행합니다. (모든 테스트를 완료한 후 모든 참가자는 다과를 받고 평가를 마무리하기에 좋은 상태인지 묻는 메시지를 받게 됩니다. 그렇지 않은 경우 답변이 긍정적일 때까지 모니터링됩니다.)
모든 혈액 샘플이 수집되면 처리를 위해 콜리마 대학교 화학과 실험실로 옮겨집니다. 동시에 다른 평가의 데이터도 종합됩니다. 5개 테스트 모두의 최종 결과가 수집되면 설정된 포함 기준을 고려하여 프로토콜에 대한 48명의 피험자 샘플이 선택됩니다. 이 샘플을 사용하면 봉인된 봉투(각각 참가자가 볼 수 없는 그룹 할당을 나타내는 편지가 포함되어 있음)를 사용하여 새 회의에서 단순 무작위 배정이 수행됩니다. 참가자들은 봉투를 그려 자신의 이름을 표기한 뒤 지정된 사람(연구책임자)에게 건네준다.
회의가 끝나면 참가자가 없을 때 주최자가 봉투를 열어 그들이 (A) 통제 그룹에 속하는지 (B) 실험 그룹에 속하는지 확인합니다. 이 프로세스는 참가자가 자신의 그룹 할당을 알지 못하는 단일 맹검 기준을 보장합니다.
(A) 대조군과 (B) 실험군을 구성한 후 단일 맹검 조건을 유지하면서 운동 프로그램 준수에 대한 지침을 제공하기 위해 나누어집니다. 대조군(A)에서는 하비브자데가 2010년에 사용한 운동처방을 시행한다. 주 3회(월, 수, 및 금요일) 8주 동안. 그들은 항상 이전에 훈련을 받은 체육 학생과 동행합니다(세션 중에 피험자가 있어야 하는 강도 범위 모니터링은 노력 인식 척도, 15초의 심박수에 4를 곱하거나 H10 폴라 모니터를 통해 수행됩니다). (83). 한편, 실험군(B)은 8주간 주 3회(월·수·금), 40~60분간 유산소 운동 프로그램(조깅, 수중활동, 고정식 사이클링)을 실시하고, 항상 수석 조사관의 감독하에 있습니다. 실험군의 각 참가자는 설정된 유산소 훈련 범위(최대 심박수의 57%~63%)를 고려하여 자신의 특정 상태에 맞는 체계적인 운동 처방을 받게 됩니다. (세션 중에 피험자가 있어야 하는 강도 범위 모니터링은 노력 인식 척도, 15초의 심박수 x 4 또는 H10 폴라 모니터를 통해 수행됩니다.)
첫 4주 말까지 복부 둘레, 혈압), HDL, 중성지방 및 혈당증에 대한 정맥 천자를 통한 혈액 수집, Queen's College 단계 테스트 등을 고려하여 두 번째 평가 및 샘플이 수행됩니다. 수행(3분)(모든 테스트를 완료한 후 모든 참가자는 다과를 받고 상태가 좋은지 물어 평가를 마무리합니다. 그렇지 않은 경우 답변이 긍정적일 때까지 모니터링됩니다). 이어서 샘플 수집 및 평가를 완료한 후 대조군(A)은 처음 몇 주와 동일한 역학을 계속합니다. 실험군(B)은 동일한 운동(조깅, 수중활동, 정지자전거)을 유지하되, 심폐능력검사에서 좋은 결과가 나오면 최대심박수의 64%에서 76%까지 강도를 조절할 수 있다. 이는 초기 개입 이후 대상의 진화 수준을 보여주므로 운동 처방의 FITT-VP 원칙이 충족됩니다.
유산소 운동 프로그램의 마지막 4주가 끝나면 동일한 샘플링이 완료됩니다. 복부둘레, 동맥압, HDL, 중성지방, 혈당에 대한 정맥채혈, Queen's College 스텝 테스트(3분)를 실시합니다. (모든 테스트 완료 후 참가자 전원에게 다과를 제공하며, 참여 여부를 묻습니다.) 평가를 마무리하기에 좋은 상태입니다. 그렇지 않은 경우 답변이 긍정적일 때까지 모니터링되며 제안된 개입 프로토콜을 완료합니다.
통계 분석은 IBM(Business Machine)의 사회 과학 통계 패키지(SPSS) Statistics 26을 사용하여 수행됩니다. 연령, 성별, IPA-Q 변수에 대한 중심 경향 측정을 포함한 기술 통계가 수행됩니다. 샘플 >50에는 Kolmogorov-Smirnov, 샘플 <50에는 Shapiro-Wilk와 같은 정규성 테스트가 적용됩니다. 중성지방, 포도당, HDL(고밀도 지질단백질), 복부 둘레, 심폐 체력 수준에 대해 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 쌍표본 T-검정을 사용하지만 그렇지 않은 경우 Wilcoxon은 다음과 같이 서명했습니다. 순위 테스트를 실시하게 됩니다. 대조군과 실험군을 비교하기 위해 데이터가 정규 분포를 따르는 경우 독립 표본 t-검정을 사용하고, 그렇지 않은 경우 Mann-Whitney U 검정을 사용합니다. 마찬가지로, 신체 운동이 대사 변화에 미치는 영향을 연관시키기 위해 다변량 분석이 수행될 것입니다. p ≤ 0.05의 유의 수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- 전화번호: +523334702893
- 이메일: nramos6@ucol.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Fabián Rojas Larios, PhD
- 전화번호: +523121206804
- 이메일: frojas@ucol.mx
연구 장소
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Colima, 멕시코, 28040
- University of Colima
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연락하다:
- Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- 전화번호: +523334702893
- 이메일: nramos6@ucol.mx
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연락하다:
- Fabián Rojas Larios, PhD
- 전화번호: +523121206804
- 이메일: frojas@ucol.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중앙 캠퍼스에 연결된 콜리마 대학교 학생들.
- 18세에서 25세 사이의 학생입니다.
- 서명된 사전 동의를 통해 프로젝트에 참여할 수 있는 권한을 부여합니다.
- 임상 평가(ADA 및 ATPIII에서 확립한 기준 고려) 후 대사 장애 또는 심혈관 위험 매개변수(고혈당증, DHL 감소, 중성지방 증가, 복부 비만 또는 고혈압) 중 하나 이상을 앓고 있는 경우.
제외 기준:
- 신체 운동 수행을 방해할 수 있는 운동 제한.
- 임신 또는 수유.
- IPA-Q에 따른 높은 활발한 신체 활동 수준.
- 현재 변경된 대사 수준을 관리하기 위해 약물 치료를 받고 있습니다.
제거 기준
- 연구 기간 중 근골격계 부상.
- 예상치 못한 의료 사건: 입원, 심각한 질병 또는 수술과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 예상치 못한 의료 상황.
- 후속 조치 비준수: 피험자는 규정된 신체 조절 프로그램 시간의 최소 80%(24개 세션 중 19개 세션)를 충족하지 못했습니다.
- 변경을 줄이는 약물과 같이 프로토콜 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상 치료의 시작.
- 연구에서 자발적으로 탈퇴한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적인 강도의 부하를 이용한 지속적인 유산소 운동 프로그램
운동 처방: 조깅, 수영, 정적 사이클링, 주 3회, 운동 세션당 60분씩 점진적인 강도로 처음 4일 동안 최대 심박수(HRmax)의 57%-63%에서 시작합니다. 연구 기간 중 마지막 4주 동안 64%~76%로 증가할 것입니다.
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조깅, 수영, 정적 사이클링을 포함하는 유산소 운동(APE) 프로그램으로 점진적인 강도로 최대 심박수의 57%~63%에서 시작됩니다.
(HRmax)는 연구의 첫 4주 동안, 마지막 4주 동안 64% -76%로 증가하여 점진적인 과부하의 원칙을 충족할 것입니다.
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활성 비교기: 지속적인 유산소 운동
중재: 유산소 운동 수행: HRmax의 57%~76% 속도로 걷기.
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대조군 -A-는 유산소 운동을 수행하며, HRmax의 57%~76%로 걷기로 하며 8주간의 개입 기간 동안 이 강도를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDL(지질 프로필)
기간: 선택된 참가자의 경우, 이 측정은 운동 처방 4주 후 두 번째로 수행되고, 프로토콜 종료 시 8주 후 세 번째로 측정됩니다.
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참가자는 테스트 세션 동안 채혈 절차를 거치게 되며, 이 절차는 간호사의 관리를 받아 절차의 효과를 극대화하고 위험을 줄일 수 있습니다. 모든 혈액 샘플이 수집되면 처리를 위해 콜리마 대학교 화학과 실험실로 옮겨집니다. 참가자에게 대사 변화(남성 < 40mg/dl, 여성 < 50mg/dl)가 있는 경우 이 프로토콜의 후보자로 간주됩니다. |
선택된 참가자의 경우, 이 측정은 운동 처방 4주 후 두 번째로 수행되고, 프로토콜 종료 시 8주 후 세 번째로 측정됩니다.
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고중성지방혈증
기간: 선택된 참가자의 경우, 이 측정은 운동 처방 4주 후 두 번째로 수행되고, 프로토콜 종료 시 8주 후 세 번째로 측정됩니다.
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참가자는 테스트 세션 동안 채혈 절차를 거치게 되며, 이 절차는 간호사의 관리를 받아 절차의 효과를 극대화하고 위험을 줄일 수 있습니다. 모든 혈액 샘플이 수집되면 처리를 위해 콜리마 대학교 화학과 실험실로 가져갑니다. 참가자에게 대사 변화(남성 >150mg/dl, 여성 >150mg/dl)가 있는 경우, 이 프로토콜의 후보로 간주됩니다. 선택된 참가자의 경우, 이 측정은 운동 처방 4주 후 두 번째로 수행되고, 프로토콜 종료 시 8주 후 세 번째로 측정됩니다. |
선택된 참가자의 경우, 이 측정은 운동 처방 4주 후 두 번째로 수행되고, 프로토콜 종료 시 8주 후 세 번째로 측정됩니다.
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포도당 변화
기간: 선택된 참가자의 경우, 이 측정은 운동 처방 4주 후 두 번째로 수행되고, 프로토콜 종료 시 8주 후 세 번째로 측정됩니다.
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참가자는 테스트 세션 동안 채혈 절차를 거치게 되며, 이 절차는 간호사의 관리를 받아 절차의 효과를 극대화하고 위험을 줄일 수 있습니다.
모든 혈액 샘플이 수집되면 처리를 위해 콜리마 대학교 화학과 실험실로 옮겨집니다. 참가자에게 대사 변화(>110 mg/dl)가 있는 경우 이 프로토콜의 후보자로 간주됩니다.
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선택된 참가자의 경우, 이 측정은 운동 처방 4주 후 두 번째로 수행되고, 프로토콜 종료 시 8주 후 세 번째로 측정됩니다.
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동맥 고혈압
기간: 선택된 참가자의 경우, 이 측정은 운동 처방 4주 후 두 번째로 수행되고, 프로토콜 종료 시 8주 후 세 번째로 측정됩니다.
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개인은 심호흡 빈도를 조절하기 위해 5~10분 동안 앉아 있어야 합니다.
그 후 임상의는 바우마노미터를 사용하여 혈압 측정을 시작합니다.
결과가 나오면 컷오프 포인트(남성 > 130/85mmHg 여성 > 130/85mmHg)를 사용하여 확증하여 피험자의 참여 여부를 결정합니다.
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선택된 참가자의 경우, 이 측정은 운동 처방 4주 후 두 번째로 수행되고, 프로토콜 종료 시 8주 후 세 번째로 측정됩니다.
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복부 둘레
기간: 프로토콜 시작 시, 4주 후, 개입이 종료되는 8주 후입니다.
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이 테스트에는 인증된 측정 테이프가 사용되며 ISAK(국제 키난트로포메트리 발전 협회)에서 확립한 형태생리학적 매개변수와 마커를 고려하여 복부 둘레를 결정하는 목적도 있습니다.
피험자는 해부학적인 자세를 취해야 하며 팔을 가슴 높이로 교차시키라는 지시를 받습니다.
장골능의 위쪽 가장자리를 마커로 표시하여 식별한 후 마지막 갈비뼈의 아래쪽 가장자리를 식별하여 표시를 한 다음 확립된 두 기준을 사용하여 식별합니다. 표시의 중간 영역.
복부를 테이프로 감싸고 피험자에게 정상적으로 호흡하도록 지시한 후 둘레를 측정합니다.
피험자의 치수가 남성 >90cm, 여성>85cm인 경우 연구 참가자로 간주됩니다.
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프로토콜 시작 시, 4주 후, 개입이 종료되는 8주 후입니다.
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퀸 칼리지 단계 테스트
기간: 프로토콜 시작 시, 4주 후, 개입이 종료되는 8주 후입니다.
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이 테스트는 3분 동안 연구 대상자의 최대 산소 소비량을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 테스트가 끝나면 5초 동안 서 있다가 15초 동안 심박수를 측정한 후 부분 결과에 4를 곱하여 전체 결과를 얻습니다. 이 결과는 여성의 경우 29.6 Vo2max ~ 42.4Vo2max 범위, 남성의 경우 34.1 Vo2max ~ 61 Vo2max 범위의 심폐 체력 백분위수와 정렬됩니다. 백분위수가 낮을수록 피험자의 심폐 능력도 낮아집니다. 프로토콜 실행을 위한 처방전. |
프로토콜 시작 시, 4주 후, 개입이 종료되는 8주 후입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPA Q 설문지
기간: 프로토콜 시작 부분에서만
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확장된 버전의 이 설문지의 목적은 완료 전 지난 7일 동안 연구 참가자의 신체 활동 수준을 분 단위로 평가하는 것입니다. 총 시간(분)이 추가되고 수행된 신체 활동은 WHO가 결정한 지침에 따라 낮음, 중간 또는 격렬한 등급으로 지정됩니다. |
프로토콜 시작 부분에서만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
- 연구 책임자: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
- 연구 책임자: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Silveira EA, Mendonca CR, Delpino FM, Elias Souza GV, Pereira de Souza Rosa L, de Oliveira C, Noll M. Sedentary behavior, physical inactivity, abdominal obesity and obesity in adults and older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:63-73. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.001. Epub 2022 Jun 14.
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