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Erforschung körperlicher Bewegung zur Regulierung und Kontrolle von Stoffwechselstörungen bei College-Studenten. ((EPE_RCTMCS))

12. August 2024 aktualisiert von: Fabian Rojas Larios, Universidad de Colima

AUSWIRKUNG EINES AEROB-ÜBUNGSPROGRAMMS AUF STOFFWECHSELSTÖRUNGEN BEI HOCHSCHULSTUDIERENDEN DER UNIVERSITÄT COLIMA, RANDOMISIERTE KLINISCHE VERSUCHUNG.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines aeroben körperlichen Trainingsprogramms auf die Reduzierung von Triglyceriden, Blutdruck, abdominaler Fettleibigkeit, veränderten Glukosespiegeln und dem Anstieg des HDL bei College-Studenten der University of Colima zu bewerten. Es wird versucht zu beantworten, ob aerobes körperliches Training Stoffwechselstörungen (veränderter Blutdruck und Glukosespiegel, abdominale Fettleibigkeit und erhöhter HDL) reduziert. Eine einfache randomisierte klinische Studie wird mit einer Stichprobe von 48 freiwilligen Studenten der Universität Colima durchgeführt, die in zwei Gruppen zu je 24 Personen aufgeteilt werden (Kontrollgruppe -A- wird Aerobic-Übungen durchführen, bei denen es um 57 % zu 76 % geht % der HFmax; und die Versuchsgruppe -B- wird einem aeroben körperlichen Trainingsprogramm (APE) unterzogen, das Joggen, Schwimmen und statisches Radfahren mit progressiver Intensität umfasst und bei 57 % bis 63 % der maximalen Herzfrequenz beginnt ( HFmax) in den ersten 4 Wochen der Studie und wird in den letzten vier Wochen auf 64–76 % ansteigen, was dem Prinzip der progressiven Überlastung entspricht.

Die Forscher werden die Ergebnisse beider Gruppen vergleichen, um die Wirksamkeit der geplanten Aerobic-Übungen bei der Reduzierung dieser Risiken zu bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sobald das Projekt von der Bioethik-Kommission der medizinischen Fakultät der Universität Colima und der Ethik-Kommission des Regionalkrankenhauses von Colima genehmigt wurde und ein Schreiben ohne Interessenkonflikt beigefügt ist, werden Absichtserklärungen erstellt und an die Direktoren des Projekts gesendet Fakultäten auf dem zentralen Campus der Universität Colima. Ihr Zweck besteht darin, sie über die allgemeinen Aspekte des Projekts zu informieren, die Erlaubnis einzuholen, es mit den Studierenden zu teilen und eventuelle Fragen zu beantworten. Diejenigen, die zustimmen, erhalten eine Einverständniserklärung für ihre jeweiligen Unterschriften. Sie werden über die angemessene Kleidung für die Studie informiert (dazu gehören bei Frauen Sportschuhe, Leggings und ein Oberteil oder T-Shirt, bei Männern kurze Hosen und ein T-Shirt) und die Verpflichtung, mindestens eine Fastenzeit einzuhalten 8 Stunden am Tag der Datenerhebung sowie das Datum (samstags), die Uhrzeit (8:00 bis 12:00 Uhr) und den Ort (Medizinische Fakultät, Universität Colima) der ersten Tests (diese Tests gelten ebenfalls als die Ausgangswert für Personen, bei denen eine Stoffwechselveränderung festgestellt wurde).

Am Beurteilungstag führt das Projektteam die folgenden Tests durch: Anwendung des IPA-Q-Fragebogens, Bauchumfang, Blutdruck, Blutentnahme durch Venenpunktion für HDL, Triglyceride und Glykämie sowie den Queen's College-Stufentest zur Bestimmung ihrer kardiorespiratorischen Kapazität. (Nach Abschluss aller Tests erhält jeder Teilnehmer Erfrischungen und wird gefragt, ob er in guter Verfassung ist, um seine Beurteilungen abzuschließen. Wenn nicht, werden sie überwacht, bis ihre Antwort positiv ist.)

Sobald alle Blutproben entnommen sind, werden sie zur Verarbeitung in das Labor der Fakultät für Chemische Wissenschaften der Universität Colima gebracht. Gleichzeitig werden Daten aus den anderen Bewertungen synthetisiert. Wenn die endgültigen Ergebnisse aller 5 Tests vorliegen, wird unter Berücksichtigung der festgelegten Einschlusskriterien eine Stichprobe von 48 Probanden für das Protokoll ausgewählt. Bei dieser Stichprobe wird eine einfache Randomisierung in einem neuen Meeting durchgeführt, wobei versiegelte Umschläge verwendet werden (jeder enthält einen Brief mit der Gruppenzuordnung, der für die Teilnehmer nicht sichtbar ist). Die Teilnehmer zeichnen einen Umschlag, beschriften ihn mit ihren Namen und übergeben den Umschlag der benannten Person (Hauptermittler).

Am Ende des Treffens werden die Umschläge von den Organisatoren in Abwesenheit der Teilnehmer geöffnet, um festzustellen, ob sie zur (A) Kontroll- oder (B) Experimentalgruppe gehören. Dieser Prozess gewährleistet Single-Blind-Kriterien, bei denen die Teilnehmer ihre Gruppenzuordnung nicht kennen.

Nach der Bildung der (A) Kontroll- und (B) Versuchsgruppe werden diese aufgeteilt, um ihnen Anweisungen zur Einhaltung des Übungsprogramms unter Beibehaltung der Einzelblindbedingungen zu geben. In der Kontrollgruppe (A) wird das von Habibzadeh im Jahr 2010 verwendete Übungsrezept umgesetzt: Dazu gehört das 30-minütige Gehen mit einer Intensität von 57 % bis 76 % der maximalen Herzfrequenz, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, und Freitag) für acht Wochen. Sie werden immer von einem zuvor ausgebildeten Sportstudenten begleitet (Die Überwachung des Intensitätsbereichs, in dem sich die Probanden während der Sitzung befinden müssen, erfolgt mithilfe der Leistungswahrnehmungsskala, der Herzfrequenz bei 15 Sekunden multipliziert mit 4 oder dem H10-Polarmonitor.) (83). Andererseits wird die Versuchsgruppe (B) acht Wochen lang dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) an einem Aerobic-Übungsprogramm (Joggen, Wasseraktivitäten und stationäres Radfahren) teilnehmen, das 40 bis 60 Minuten dauert. immer unter der Aufsicht des Hauptermittlers. Jeder Teilnehmer der Versuchsgruppe erhält ein strukturiertes Übungsrezept, das auf seinen spezifischen Zustand zugeschnitten ist und die etablierten Aerobic-Trainingsbereiche (57 % bis 63 % der maximalen Herzfrequenz) berücksichtigt. (Die Überwachung des Intensitätsbereichs, in dem sich die Probanden während der Sitzung befinden müssen, erfolgt über die Leistungswahrnehmungsskala, die Herzfrequenz bei 15 Sekunden multipliziert mit 4 oder den H10-Polarmonitor.)

Am Ende der ersten vier Wochen wird die zweite Runde der Beurteilungen und Proben durchgeführt, wobei Folgendes berücksichtigt wird: Bauchumfang, Blutdruck), Blutentnahme durch Venenpunktion für HDL, Triglyceride und Glykämie sowie der Stufentest des Queen's College durchgeführt (3 Minuten), (nach Abschluss aller Tests erhält jeder Teilnehmer Erfrischungen und wird gefragt, ob er in guter Verfassung ist, um seine Beurteilungen abzuschließen; andernfalls werden sie überwacht, bis ihre Antwort positiv ist). Anschließend, nach Abschluss der Probenentnahme und -bewertung, wird die Kontrollgruppe (A) mit der gleichen Dynamik wie in den ersten Wochen weitermachen. Die Versuchsgruppe (B) wird die gleichen Übungen beibehalten (Joggen, Wasseraktivitäten und stationäres Radfahren), ihre Intensität kann jedoch von 64 % auf 76 % der maximalen Herzfrequenz angepasst werden, wenn seitdem positive Ergebnisse beim kardiorespiratorischen Fitnesstest erzielt werden Dies zeigt den Entwicklungsstand des Subjekts nach dem ersten Eingriff und somit wäre das FITT-VP-Prinzip bei der Übungsverordnung erfüllt.

Am Ende der letzten 4 Wochen des Aerobic-Trainingsprogramms wird die gleiche Probenahme abgeschlossen; Bauchumfang, arterieller Druck, Blutentnahme durch Venenpunktion für HDL, Triglyceride und Glykämie sowie der Queen's College-Stufentest werden durchgeführt (3 Minuten) (nach Abschluss aller Tests erhält jeder Teilnehmer Erfrischungen und wird gefragt, ob er dabei ist (gute Voraussetzung, um ihre Beurteilungen abzuschließen; andernfalls werden sie überwacht, bis ihre Antwort positiv ausfällt), Fertigstellung des vorgeschlagenen Interventionsprotokolls.

Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 26 von Business Machine (IBM) durchgeführt. Es werden deskriptive Statistiken durchgeführt, einschließlich Messungen der zentralen Tendenz für die Variablen Alter, Geschlecht und IPA-Q. Es werden Normalitätstests wie Kolmogorov-Smirnov für Proben >50 und Shapiro-Wilk für Proben <50 angewendet. Für die Werte von Triglyceriden, Glukose, HDL (High-Density Lipoprotein), Bauchumfang und kardiorespiratorischer Fitness werden gepaarte Stichproben-T-Tests verwendet, wenn die Daten einer Normalverteilung folgen. Ist dies jedoch nicht der Fall, wird der Wilcoxon-Signed-T-Test verwendet. Es wird ein Rangtest eingesetzt. Um die Kontroll- und Versuchsgruppe zu vergleichen, werden t-Tests bei unabhängigen Stichproben verwendet, wenn die Daten normalverteilt sind, andernfalls wird der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Ebenso wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um den Einfluss körperlicher Betätigung auf Stoffwechselveränderungen in Beziehung zu setzen. Ein Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
  • Telefonnummer: +523334702893
  • E-Mail: nramos6@ucol.mx

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fabián Rojas Larios, PhD
  • Telefonnummer: +523121206804
  • E-Mail: frojas@ucol.mx

Studienorte

      • Colima, Mexiko, 28040
        • University of Colima
        • Kontakt:
          • Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
          • Telefonnummer: +523334702893
          • E-Mail: nramos6@ucol.mx
        • Kontakt:
          • Fabián Rojas Larios, PhD
          • Telefonnummer: +523121206804
          • E-Mail: frojas@ucol.mx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten der University of Colima sind mit dem zentralen Campus verbunden.
  • Studierende im Alter zwischen 18 und 25 Jahren.
  • Berechtigung zur Teilnahme am Projekt mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
  • Nach der klinischen Beurteilung (unter Berücksichtigung der von ADA und ATPIII festgelegten Kriterien) an mindestens einem der Parameter Stoffwechselstörungen oder Herz-Kreislauf-Risiko leiden (Hyperglykämie, verringerter DHL, erhöhte Triglyceride, abdominale Fettleibigkeit oder Bluthochdruck).

Ausschlusskriterien:

  • Motorische Einschränkungen, die die Durchführung körperlicher Betätigung beeinträchtigen können.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hohes Maß an intensiver körperlicher Aktivität gemäß IPA-Q.
  • Befindet sich derzeit in pharmakologischer Behandlung, um veränderte Stoffwechselwerte in den Griff zu bekommen.

ELIMINIERUNGSKRITERIEN

  • Verletzungen des Bewegungsapparates während des Studienzeitraums.
  • Unvorhergesehene medizinische Ereignisse: Unerwartete medizinische Situationen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie z. B. Krankenhausaufenthalte, schwere Krankheiten oder Operationen.
  • Nichteinhaltung der Nachsorge: Probanden, die mindestens 80 % (19 von 24 Sitzungen) der vorgeschriebenen Zeit des körperlichen Konditionierungsprogramms nicht erreichen.
  • Einleitung einer klinischen Behandlung, die sich auf die Protokollergebnisse auswirken kann, beispielsweise Medikamente, die Veränderungen reduzieren.
  • Teilnehmer, die sich freiwillig aus der Studie zurückziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliches Aerobic-Trainingsprogramm mit progressiven Intensitätsbelastungen
Übungsvorschrift: Joggen, Schwimmen und statisches Radfahren, dreimal pro Woche mit einer Dauer von 60 Minuten pro Trainingseinheit mit progressiver Intensität, die in den ersten 4 Jahren bei 57–63 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax) beginnt Wochen der Studie und wird in den letzten vier Wochen auf 64–76 % ansteigen.
Aerobes körperliches Trainingsprogramm (APE), das Joggen, Schwimmen und statisches Radfahren mit progressiver Intensität umfasst und bei 57–63 % der maximalen Herzfrequenz beginnt. (HFmax) in den ersten vier Wochen der Studie und wird in den letzten vier Wochen auf 64 % bis 76 % ansteigen, wodurch das Prinzip der progressiven Überlastung erfüllt wird
Aktiver Komparator: Kontinuierliche aerobe körperliche Betätigung
Intervention: Durchführung von Aerobic-Übungen: Gehen mit 57 % bis 76 % der maximalen Herzfrequenz.
Die Kontrollgruppe -A- wird Aerobic-Übungen durchführen, bei denen es sich um Gehen mit 57 % bis 76 % der maximalen Herzfrequenz handelt, wobei diese Intensität für den 8-wöchigen Interventionszeitraum beibehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL (Lipidprofil)
Zeitfenster: Bei den ausgewählten Teilnehmern wird diese Messung ein zweites Mal nach 4 Wochen Übungsvorschrift und ein drittes Mal am Ende des Protokolls nach 8 Wochen durchgeführt.

Während der Testsitzung werden die Teilnehmer einer Blutentnahme unterzogen, die von einer Krankenschwester betreut wird, um die Wirksamkeit des Verfahrens zu maximieren und Risiken zu reduzieren. Sobald alle Blutproben entnommen sind, werden sie zur Verarbeitung in das Labor der Fakultät für Chemische Wissenschaften der Universität Colima gebracht.

Wenn bei den Teilnehmern Stoffwechselveränderungen auftreten (Männer < 40 mg/dl, Frauen < 50 mg/dl), gelten sie als Kandidaten für dieses Protokoll.

Bei den ausgewählten Teilnehmern wird diese Messung ein zweites Mal nach 4 Wochen Übungsvorschrift und ein drittes Mal am Ende des Protokolls nach 8 Wochen durchgeführt.
Hypertriglyceridämie
Zeitfenster: Bei den ausgewählten Teilnehmern wird diese Messung ein zweites Mal nach 4 Wochen Übungsvorschrift und ein drittes Mal am Ende des Protokolls nach 8 Wochen durchgeführt.

Während der Testsitzung werden die Teilnehmer einer Blutentnahme unterzogen, die von einer Krankenschwester betreut wird, um die Wirksamkeit des Verfahrens zu maximieren und Risiken zu reduzieren. Sobald alle Blutproben gesammelt sind, werden sie zur Verarbeitung in das Labor der Fakultät für Chemische Wissenschaften der Universität Colima gebracht. Wenn bei den Teilnehmern Stoffwechselveränderungen auftreten (Männer >150 mg/dl; Frauen >150 mg/dl), müssen sie werden als Kandidaten für dieses Protokoll angesehen.

Bei den ausgewählten Teilnehmern wird diese Messung ein zweites Mal nach 4 Wochen Übungsvorschrift und ein drittes Mal am Ende des Protokolls nach 8 Wochen durchgeführt.

Bei den ausgewählten Teilnehmern wird diese Messung ein zweites Mal nach 4 Wochen Übungsvorschrift und ein drittes Mal am Ende des Protokolls nach 8 Wochen durchgeführt.
Glukoseveränderungen
Zeitfenster: Bei den ausgewählten Teilnehmern wird diese Messung ein zweites Mal nach 4 Wochen Übungsvorschrift und ein drittes Mal am Ende des Protokolls nach 8 Wochen durchgeführt.
Während der Testsitzung werden die Teilnehmer einer Blutentnahme unterzogen, die von einer Krankenschwester betreut wird, um die Wirksamkeit des Verfahrens zu maximieren und Risiken zu reduzieren. Sobald alle Blutproben gesammelt sind, werden sie zur Verarbeitung in das Labor der Fakultät für Chemische Wissenschaften der Universität Colima gebracht. Wenn bei den Teilnehmern Stoffwechselveränderungen (>110 mg/dl) auftreten, gelten sie als Kandidaten für dieses Protokoll.
Bei den ausgewählten Teilnehmern wird diese Messung ein zweites Mal nach 4 Wochen Übungsvorschrift und ein drittes Mal am Ende des Protokolls nach 8 Wochen durchgeführt.
Arterielle Hypertonie
Zeitfenster: Bei den ausgewählten Teilnehmern wird diese Messung ein zweites Mal nach 4 Wochen Übungsvorschrift und ein drittes Mal am Ende des Protokolls nach 8 Wochen durchgeführt.
Einzelpersonen müssen 5 bis 10 Minuten lang sitzen bleiben und ihre kardiorespiratorische Frequenz regulieren. Anschließend beginnt der Arzt mit der Messung des Blutdrucks mithilfe eines Baumanometers. Wenn das Ergebnis vorliegt, wird es anhand der Grenzwerte (Männer > 130/85 mmHg, Frauen > 130/85 mmHg) bestätigt, um die Teilnahme des Probanden zu bestimmen
Bei den ausgewählten Teilnehmern wird diese Messung ein zweites Mal nach 4 Wochen Übungsvorschrift und ein drittes Mal am Ende des Protokolls nach 8 Wochen durchgeführt.
Bauchumfang
Zeitfenster: Zu Beginn des Protokolls, dann 4 Wochen später und dann 8 Wochen später, wenn der Eingriff endet.
Für diesen Test wird ein zertifiziertes Maßband verwendet und er hat auch das Ziel, den Bauchumfang unter Berücksichtigung der von der International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) festgelegten morphophysiologischen Parameter und eines Markers zu bestimmen. Der Proband muss in eine anatomische Position gebracht werden und wird dann aufgefordert, die Arme auf Brusthöhe verschränkt zu heben. Der obere Rand des Beckenkamms wird durch Markieren mit dem Marker identifiziert. Anschließend wird der untere Rand der letzten Rippe identifiziert, sodass eine Markierung vorgenommen wird. Anschließend werden die beiden festgelegten Referenzen zur Identifizierung herangezogen mittleren Bereich der Markierungen. Der Bauch wird mit dem Klebeband umschlossen und der Proband wird aufgefordert, normal zu atmen. Am Ende wird der Bauchumfang gemessen. Wenn die Testperson folgende Maße hat: Männer > 90 cm und Frauen > 85 cm, gilt sie als Studienteilnehmer.
Zu Beginn des Protokolls, dann 4 Wochen später und dann 8 Wochen später, wenn der Eingriff endet.
Queen College-Stufentest
Zeitfenster: Zu Beginn des Protokolls, dann 4 Wochen später und dann 8 Wochen später, wenn der Eingriff endet.

Ziel dieses Tests ist es, den maximalen Sauerstoffverbrauch der Probanden in drei aufeinanderfolgenden Minuten zu überwachen.

Am Ende des Tests bleiben Sie 5 Sekunden lang stehen, anschließend messen Sie 15 Sekunden lang die Herzfrequenz. Anschließend wird das Teilergebnis mit 4 multipliziert und das Gesamtergebnis angezeigt.

Dieses Ergebnis wird mit den Perzentilen der kardiorespiratorischen Fitness abgeglichen, die bei Frauen zwischen 29,6 Vo2max und 42,4 Vo2max und bei Männern zwischen 34,1 Vo2max und 61 Vo2max liegen. Je niedriger das Perzentil, desto geringer ist die kardiorespiratorische Kapazität des Probanden, die zur Bestimmung ausgerichtet wurde Ihr Rezept für die Durchführung des Protokolls.

Zu Beginn des Protokolls, dann 4 Wochen später und dann 8 Wochen später, wenn der Eingriff endet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPA Q-Fragebogen
Zeitfenster: Nur am Anfang des Protokolls

Der Zweck dieses Fragebogens in seiner erweiterten Version besteht darin, den Grad der körperlichen Aktivität der Studienteilnehmer während der letzten 7 Tage minutengenau vor Abschluss zu bewerten.

Die Gesamtzahl der Minuten wird addiert und die durchgeführte körperliche Aktivität gemäß den von der WHO festgelegten Richtlinien als niedrig, mittel oder intensiv eingestuft.

Nur am Anfang des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
  • Studienleiter: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
  • Studienleiter: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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