- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06555159
Exploración del ejercicio físico para la regulación y control de trastornos metabólicos en estudiantes universitarios. ((EPE_RCTMCS))
EFECTO DE UN PROGRAMA DE EJERCICIO AERÓBICO SOBRE LOS NIVELES DE TRASTORNOS METABÓLICOS EN ESTUDIANTES DE EDUCACIÓN SUPERIOR DE LA UNIVERSIDAD DE COLIMA, ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de un programa de ejercicio físico aeróbico en la reducción de triglicéridos, presión arterial, obesidad abdominal, niveles alterados de glucosa y el aumento de HDL en estudiantes de nivel universitario de la Universidad de Colima. Se intentará responder si el ejercicio físico aeróbico reduce los trastornos metabólicos (alteración de la presión arterial y de los niveles de glucosa, obesidad abdominal y aumento del HDL). Se realizará un ensayo clínico aleatorizado simple con una muestra de 48 estudiantes voluntarios de la Universidad de Colima, divididos en dos grupos de 24 personas (Grupo control -A-, realizará ejercicio físico aeróbico, el cual será caminar al 57% al 76 % de FCmáx; y el Grupo Experimental -B-, se someterán a un programa de ejercicio físico aeróbico (APE) consistente en jogging, natación y bicicleta estática, con una intensidad progresiva, que comenzará al 57%-63% de la frecuencia cardíaca máxima ( FCmax) en las primeras 4 semanas del estudio, y aumentará hasta el 64%-76% en las últimas cuatro semanas, cumpliendo el principio de sobrecarga progresiva).
Los investigadores compararán los resultados de ambos grupos para confirmar la eficacia del ejercicio físico aeróbico planificado para reducir estos riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una vez que el proyecto sea aprobado por el Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colima y el Comité de Ética del Hospital Regional de Colima, anexando una carta de no conflicto de intereses, se elaborarán cartas de intención que serán enviadas a los directores de la facultades dentro del campus central de la Universidad de Colima. Su propósito es informarles sobre las generalidades del proyecto, obtener permiso para compartirlo con los estudiantes y resolver cualquier duda que tengan. Quienes estén de acuerdo recibirán un formulario de consentimiento informado para sus respectivas firmas. Se les informará sobre la vestimenta adecuada para el estudio (para las mujeres, esto incluye calzado deportivo, calzas y un top o camiseta, y para los hombres, pantalones cortos y una camiseta), el requisito de ayunar durante un mínimo de 8 horas del día de recolección de datos, y la fecha (sábados), hora (8:00 am a 12:00 pm) y lugar (Facultad de Medicina, Universidad de Colima) de las pruebas iniciales (estas pruebas también se considerarán las línea de base para personas que tienen una alteración metabólica).
El día de la evaluación, el equipo del proyecto ejecutará las siguientes pruebas: aplicación del cuestionario IPA-Q, circunferencia abdominal, presión arterial, extracción de sangre por punción venosa para HDL, triglicéridos y glucemia, y el test escalonado del Queen's College para determinar su capacidad cardiorrespiratoria. (luego de completar todas las pruebas, cada participante recibirá un refrigerio y se le preguntará si se encuentra en buenas condiciones para concluir sus evaluaciones, en caso contrario será monitoreado hasta que su respuesta sea afirmativa).
Una vez recolectadas todas las muestras de sangre, se llevarán al laboratorio de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Colima para su procesamiento. Simultáneamente se sintetizarán los datos de las demás evaluaciones. Cuando se recopilen los resultados finales de las 5 pruebas, se seleccionará una muestra de 48 sujetos para el protocolo, considerando los criterios de inclusión establecidos. Con esta muestra, se realizará aleatorización simple en una nueva reunión, utilizando sobres cerrados (cada uno con una carta que indica la asignación del grupo que no será vista por los participantes). Los participantes sacarán un sobre, lo marcarán con su nombre y lo entregarán a la persona designada (investigador principal).
Al finalizar la reunión, los organizadores abrirán los sobres en ausencia de los participantes para revelar si pertenecen al grupo (A) control o (B) experimental. Este proceso garantiza criterios simple ciego, donde los participantes no conocen su asignación grupal.
Luego de formar los grupos (A) control y (B) experimental, se dividirán para brindarles instrucciones para el cumplimiento del programa de ejercicios manteniendo condiciones simple ciego. En el grupo de control (A) se implementará la prescripción de ejercicio utilizada por Habibzadeh en 2010: que consiste en caminar durante 30 minutos a una intensidad del 57% al 76% de la frecuencia cardíaca máxima, tres veces por semana (lunes, miércoles, y viernes) durante ocho semanas. Estarán siempre acompañados de un alumno de educación física previamente capacitado (El seguimiento del rango de intensidad en el que deben estar los sujetos durante la sesión, se realizará a través de la escala de percepción del esfuerzo, frecuencia cardíaca a 15 segundos multiplicada por 4 o el monitor polar H10) (83). Por otro lado, el grupo experimental (B) realizará un programa de ejercicio aeróbico (trote, actividades acuáticas y bicicleta estática) de 40 a 60 minutos, tres veces por semana (lunes, miércoles y viernes) durante ocho semanas. siempre bajo la supervisión del investigador principal. Cada participante del grupo experimental recibirá una prescripción de ejercicio estructurada y adaptada a su condición específica, considerando los rangos de entrenamiento aeróbico establecidos (57% a 63% de la frecuencia cardíaca máxima). (El seguimiento del rango de intensidad en el que deben estar los sujetos durante la sesión se realizará a través de la escala de percepción del esfuerzo, frecuencia cardíaca a 15 segundos multiplicada por 4 o el monitor polar H10).
Al final de las primeras cuatro semanas, se realizará la segunda ronda de evaluaciones y muestras, tomando en consideración: circunferencia abdominal, presión arterial), extracción de sangre por punción venosa para HDL, triglicéridos y glucemia, y se realizará la prueba escalonada del Queen's College. realizado (3 minutos), (luego de completar todas las pruebas, cada participante recibirá un refrigerio y se le preguntará si se encuentra en buenas condiciones para concluir sus evaluaciones, en caso contrario será monitoreado hasta que su respuesta sea afirmativa). Posteriormente, tras finalizar la recogida de muestras y valoraciones, el grupo control (A) seguirá con la misma dinámica que en las semanas iniciales. El grupo experimental (B) mantendrá los mismos ejercicios (trote, actividades acuáticas y bicicleta estática), pero se podrá ajustar su intensidad del 64% al 76% de la frecuencia cardíaca máxima si se obtienen resultados favorables en la prueba de aptitud cardiorrespiratoria ya que esto muestra el nivel de evolución del sujeto luego de la intervención inicial y así se cumpliría el principio FITT-VP en la prescripción de ejercicio.
Al finalizar las últimas 4 semanas del programa de ejercicio físico aeróbico se concluirá el mismo muestreo; Se realizará circunferencia abdominal, presión arterial, extracción de sangre por punción venosa para HDL, triglicéridos y glucemia, y la prueba de pasos de Queen's College (3 minutos) (después de completar todas las pruebas, cada participante recibirá un refrigerio y se le preguntará si está en buenas condiciones para concluir sus evaluaciones, en caso contrario serán monitoreados hasta que su respuesta sea afirmativa), finalizando el protocolo de intervención propuesto.
El análisis estadístico se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) Statistics 26 de Business Machine (IBM). Se realizará estadística descriptiva, incluyendo medidas de tendencia central para las variables de edad, sexo e IPA-Q. Se aplicarán pruebas de normalidad como Kolmogorov-Smirnov para muestras >50 y Shapiro-Wilk para muestras <50. Para los niveles de triglicéridos, glucosa, HDL (lipoproteína de alta densidad), circunferencia abdominal y aptitud cardiorrespiratoria, se utilizarán pruebas T de muestras pareadas si los datos siguen una distribución normal, pero si no es así, se utilizará el test de Wilcoxon. Se empleará una prueba de rango. Para comparar los grupos de control y experimentales, se utilizarán pruebas t de muestras independientes si los datos se distribuyen normalmente; de lo contrario, se utilizará la prueba U de Mann-Whitney. Asimismo, se realizará un análisis multivariante para relacionar la influencia del ejercicio físico en las alteraciones metabólicas. Se considerará estadísticamente significativo un nivel de significación de p ≤ 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Número de teléfono: +523334702893
- Correo electrónico: nramos6@ucol.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabián Rojas Larios, PhD
- Número de teléfono: +523121206804
- Correo electrónico: frojas@ucol.mx
Ubicaciones de estudio
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Colima, México, 28040
- University of Colima
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Contacto:
- Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Número de teléfono: +523334702893
- Correo electrónico: nramos6@ucol.mx
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Contacto:
- Fabián Rojas Larios, PhD
- Número de teléfono: +523121206804
- Correo electrónico: frojas@ucol.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de la Universidad de Colima vinculados al campus central.
- Estudiantes con edades comprendidas entre 18 y 25 años.
- Autorización para participar en el proyecto con consentimiento informado firmado.
- Padecer al menos uno de los parámetros de trastornos metabólicos o de riesgo cardiovascular (Hiperglucemia, descenso de DHL, triglicéridos elevados, obesidad abdominal o hipertensión) tras la evaluación clínica (Considerando los criterios establecidos por la ADA y ATPIII).
Criterios de exclusión:
- Limitaciones motoras que pueden dificultar la realización de ejercicio físico.
- Embarazo o lactancia.
- Nivel de Actividad Física Alto y Vigoroso según el IPA-Q.
- Estar actualmente bajo tratamiento farmacológico para controlar los niveles metabólicos alterados.
CRITERIOS DE ELIMINACIÓN
- Lesiones musculoesqueléticas durante el período de estudio.
- Eventos médicos imprevistos: situaciones médicas inesperadas que podrían influir en los resultados del estudio, como hospitalizaciones, enfermedades graves o cirugías.
- Incumplimiento del Seguimiento: Sujetos que no cumplieron con un mínimo del 80% (19 de 24 sesiones) del tiempo estipulado del programa de acondicionamiento físico.
- Inicio de tratamiento clínico que pueda afectar los resultados del protocolo, como medicamentos que reduzcan las alteraciones.
- Participantes que se retiren voluntariamente del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicio físico aeróbico continuo con cargas de intensidad progresiva
Prescripción de ejercicio: jogging, natación y bicicleta estática, tres veces por semana con una duración de 60 minutos por sesión de ejercicio con una intensidad progresiva, que se iniciará al 57%-63% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) en las 4 primeras. semanas del estudio, y aumentará al 64% -76% en las últimas cuatro semanas.
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Programa de ejercicio físico aeróbico (APE) que consiste en jogging, natación y bicicleta estática, de intensidad progresiva, que comenzará entre el 57%-63% de la frecuencia cardíaca máxima.
(FCmáx) en las primeras 4 semanas del estudio, y aumentará hasta el 64%-76% en las últimas cuatro semanas, cumpliendo el principio de sobrecarga progresiva
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Comparador activo: Ejercicio físico aeróbico continuo
Intervención: Realización de ejercicio físico aeróbico: caminar al 57% al 76% de la FCmáx.
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El grupo control -A-, realizará ejercicio físico aeróbico, el cual será caminar al 57% al 76% de la FCmáx, manteniendo esta intensidad durante las 8 semanas del período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HDL (perfil lipídico)
Periodo de tiempo: Para los participantes seleccionados, esta medición se tomará una segunda vez, después de 4 semanas de prescripción de ejercicio, y una tercera vez al final del protocolo, después de 8 semanas.
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Los participantes se someterán a un procedimiento de extracción de sangre durante la sesión de prueba, que estará al cuidado de una enfermera para maximizar la efectividad del procedimiento y reducir los riesgos. Una vez recolectadas todas las muestras de sangre, se llevarán al laboratorio de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Colima para su procesamiento. Si los participantes tienen alguna alteración metabólica (Hombres <40 mg/dl, Mujeres <50 mg/dl), serán considerados candidatos para este protocolo. |
Para los participantes seleccionados, esta medición se tomará una segunda vez, después de 4 semanas de prescripción de ejercicio, y una tercera vez al final del protocolo, después de 8 semanas.
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hipertrigliceridemia
Periodo de tiempo: Para los participantes seleccionados, esta medición se tomará una segunda vez, después de 4 semanas de prescripción de ejercicio, y una tercera vez al final del protocolo, después de 8 semanas.
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Los participantes se someterán a un procedimiento de extracción de sangre durante la sesión de prueba, que estará al cuidado de una enfermera para maximizar la efectividad del procedimiento y reducir los riesgos. Una vez recolectadas todas las muestras de sangre, se llevarán al laboratorio de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Colima para su procesamiento. Si los participantes presentan alguna alteración metabólica (Hombres >150 mg/dl; Mujeres >150 mg/dl), se les serán considerados candidatos para este protocolo. Para los participantes seleccionados, esta medición se tomará una segunda vez, después de 4 semanas de prescripción de ejercicio, y una tercera vez al final del protocolo, después de 8 semanas. |
Para los participantes seleccionados, esta medición se tomará una segunda vez, después de 4 semanas de prescripción de ejercicio, y una tercera vez al final del protocolo, después de 8 semanas.
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Alteraciones de glucosa
Periodo de tiempo: Para los participantes seleccionados, esta medición se tomará una segunda vez, después de 4 semanas de prescripción de ejercicio, y una tercera vez al final del protocolo, después de 8 semanas.
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Los participantes se someterán a un procedimiento de extracción de sangre durante la sesión de prueba, que estará al cuidado de una enfermera para maximizar la efectividad del procedimiento y reducir los riesgos.
Una vez recolectadas todas las muestras de sangre, se llevarán al laboratorio de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad de Colima para su procesamiento. Si los participantes presentan alguna alteración metabólica (>110 mg/dl), serán considerados candidatos para este protocolo.
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Para los participantes seleccionados, esta medición se tomará una segunda vez, después de 4 semanas de prescripción de ejercicio, y una tercera vez al final del protocolo, después de 8 semanas.
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Hipertensión arterial
Periodo de tiempo: Para los participantes seleccionados, esta medición se tomará una segunda vez, después de 4 semanas de prescripción de ejercicio, y una tercera vez al final del protocolo, después de 8 semanas.
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Los individuos deben permanecer sentados entre 5 y 10 minutos regulando su frecuencia cardiorrespiratoria.
Posteriormente, el médico comenzará a medir la presión arterial con un baumanómetro.
Cuando se obtenga el resultado, se corroborará utilizando los puntos de corte (Hombres > 130/85 mmHg Mujeres > 130/85 mmHg), para determinar la participación del sujeto.
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Para los participantes seleccionados, esta medición se tomará una segunda vez, después de 4 semanas de prescripción de ejercicio, y una tercera vez al final del protocolo, después de 8 semanas.
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Al inicio del protocolo, luego 4 semanas después, y luego 8 semanas después, cuando finaliza la intervención.
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Para esta prueba se utilizará una cinta métrica certificada y también tendrá como objetivo determinar la circunferencia abdominal teniendo en cuenta los parámetros morfofisiológicos establecidos por la Sociedad Internacional para el Avance de la Cineantropometría (ISAK) y un marcador.
Se debe colocar al sujeto en una posición anatómica y luego se le indicará que levante los brazos cruzados a la altura del pecho.
Se identificará el borde superior de la cresta ilíaca marcándola con el marcador, y luego se identificará el borde inferior de la última costilla, por lo que se realizará un marcaje, luego se tomarán las dos referencias establecidas para identificar la zona media de las marcas.
Se rodeará el abdomen con la cinta y se le indicará al sujeto que respire normalmente, al finalizar esto se tomará la circunferencia.
Si el sujeto tiene estas medidas: Hombres >90 cm y Mujeres >85 cm, será considerado participante del estudio.
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Al inicio del protocolo, luego 4 semanas después, y luego 8 semanas después, cuando finaliza la intervención.
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Prueba de pasos de Queen College
Periodo de tiempo: Al inicio del protocolo, luego 4 semanas después, y luego 8 semanas después, cuando finaliza la intervención.
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Esta prueba tiene como objetivo monitorear el consumo máximo de oxígeno de los sujetos del estudio en 3 minutos continuos. Al finalizar la prueba se permanecerá de pie durante 5 segundos, seguido de la toma de frecuencia cardíaca durante 15 segundos, tras lo cual se multiplicará el resultado parcial por 4 y se dará el resultado total. Este resultado estará alineado con los percentiles de aptitud cardiorrespiratoria, que van desde 29,6 Vo2max hasta 42,4Vo2max en mujeres y van desde 34,1 Vo2max hasta 61 Vo2max en hombres, cuanto menor sea el percentil, menor será la capacidad cardiorrespiratoria del sujeto, la cual se alineó para determinar su prescripción para el ejercicio del protocolo. |
Al inicio del protocolo, luego 4 semanas después, y luego 8 semanas después, cuando finaliza la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario IPA Q
Periodo de tiempo: Sólo al inicio del protocolo.
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El propósito de este cuestionario en su versión extendida, es evaluar el nivel de actividad física de los participantes del estudio durante los últimos 7 días minutos antes de su finalización. Se sumará el número total de minutos y la actividad física realizada se clasificará como baja, moderada o vigorosa según las pautas determinadas por la OMS. |
Sólo al inicio del protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
- Director de estudio: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
- Director de estudio: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kelley GA, Kelley KS, Tran ZV. Aerobic exercise and lipids and lipoproteins in women: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Womens Health (Larchmt). 2004 Dec;13(10):1148-64. doi: 10.1089/jwh.2004.13.1148. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2005 Mar;14(2):198.
- Silveira EA, Mendonca CR, Delpino FM, Elias Souza GV, Pereira de Souza Rosa L, de Oliveira C, Noll M. Sedentary behavior, physical inactivity, abdominal obesity and obesity in adults and older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:63-73. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.001. Epub 2022 Jun 14.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Primo D, Garcia Rioja J, Izaola O, Del Rio San Cristobal C, Pinero Teno R, De Luis Roman D. [Real-world study of an online platform for the prescription of physical exercise to obese patients - Effect on anthropometric, biochemical parameters and quality of life]. Nutr Hosp. 2022 Mar 29;39(2):337-347. doi: 10.20960/nh.03842. Spanish.
- Aristizabal JC, Montoya E, Sanchez YL, Yepes-Calderon M, Narvaez-Sanchez R, Gallo-Villegas JA, Calderon JC. Effects of Low-Volume, High-Intensity Interval Training Compared with Continuous Training on Regional and Global Body Composition in Adults with Metabolic Syndrome: A post hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Ann Nutr Metab. 2021;77(5):279-288. doi: 10.1159/000518909. Epub 2021 Oct 6.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Gallegos-Gonzalez G, Pineda-Garcia G, Serrano-Medina A, Martinez AL, Ochoa-Ruiz E. Association between Stress and Metabolic Syndrome and its Mediating Factors in University Students. Am J Health Behav. 2021 Nov 15;45(6):1091-1102. doi: 10.5993/AJHB.45.6.12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-6
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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