Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska fysisk träning för reglering och kontroll av metabola störningar hos högskolestudenter. ((EPE_RCTMCS))

12 augusti 2024 uppdaterad av: Fabian Rojas Larios, Universidad de Colima

EFFEKTEN AV ETT AEROBISKT TRÄNINGSPROGRAM PÅ NIVÅER AV METABOLISKA STÖRNINGAR I HÖGRE UTBILDNINGSSTUDENTER VID UNIVERSITY OF COLIMA, RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING.

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av ett aerobt träningsprogram på att minska triglycerider, blodtryck, bukfetma, förändrade glukosnivåer och ökningen av HDL hos studenter på högskolenivå vid University of Colima. Den kommer att försöka svara på om aerob fysisk träning minskar metabola störningar (förändrat blodtryck och glukosnivåer, bukfetma och ökad HDL). En enkel randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med ett urval av 48 frivilliga studenter från University of Colima, uppdelade i två grupper om 24 personer (kontrollgrupp -A-, kommer att utföra aerob fysisk träning, som kommer att gå på 57% till 76 % av HRmax och Experimental Group -B-, kommer att genomgå ett aerobic motion (APE) program som involverar jogging, simning och statisk cykling, med en progressiv intensitet, som börjar vid 57%-63% av maxpulsen ( HRmax) under de första 4 veckorna av studien och kommer att öka till 64 % -76 % under de sista fyra veckorna, vilket uppfyller principen om progressiv överbelastning).

Forskare kommer att jämföra resultaten från båda grupperna för att bekräfta effektiviteten av den planerade aeroba fysiska träningen för att minska dessa risker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När projektet har godkänts av den bioetiska kommittén från den medicinska fakulteten vid University of Colima och etikkommittén från Colimas regionsjukhus, bifogat ett brev utan intressekonflikt, kommer avsiktsförklaringar att utarbetas och skickas till direktörerna för fakulteter inom det centrala campuset vid University of Colima. Deras syfte är att informera dem om projektets generella egenskaper, få tillstånd att dela det med studenterna och ta upp eventuella frågor de kan ha. De som håller med kommer att få ett informerat samtyckesformulär för sina respektive underskrifter. De kommer att informeras om lämplig klädsel för studien (för kvinnor inkluderar detta sportskor, leggings och en topp eller T-shirt, och för män, shorts och en T-shirt), kravet att fasta i minst 8 timmar på datainsamlingsdagen och datum (lördagar), tid (08:00 till 12:00) och plats (medicinska fakulteten, University of Colima) för de första proven (dessa tester kommer också att betraktas som baslinje för personer som visar sig ha en metabol förändring).

På bedömningsdagen kommer projektgruppen att utföra följande tester: tillämpning av IPA-Q frågeformuläret, bukens omkrets, blodtryck, blodinsamling genom venpunktion för HDL, triglycerider och glykemi, och Queen's College stegtest för att fastställa deras kardiorespiratoriska kapacitet, (efter att ha genomfört alla tester kommer varje deltagare att få förfriskningar och tillfrågas om de är i gott skick för att avsluta sina bedömningar, om inte kommer de att övervakas tills deras svar är jakande).

När alla blodprover har samlats in kommer de att tas till laboratoriet vid fakulteten för kemiska vetenskaper, University of Colima, för bearbetning. Samtidigt kommer data från de andra bedömningarna att syntetiseras. När de slutliga resultaten från alla 5 testerna har samlats in, kommer ett urval av 48 försökspersoner att väljas ut för protokollet, med hänsyn till de fastställda inklusionskriterierna. Med detta prov kommer enkel randomisering att utföras i ett nytt möte med förseglade kuvert (vart och ett innehåller ett brev som anger gruppuppgift som inte kommer att ses av deltagarna). Deltagarna kommer att rita ett kuvert och markera det med sina namn, och de kommer att överlämna kuvertet till den utsedda personen (huvudutredaren).

I slutet av mötet kommer kuverten att öppnas av arrangörerna i deltagarnas frånvaro för att avslöja om de tillhör (A) kontrollgruppen eller (B) experimentgruppen. Denna process säkerställer singelblinda kriterier, där deltagarna inte känner till sin gruppuppgift.

Efter att ha bildat (A) kontroll- och (B) experimentgrupperna kommer de att delas upp för att ge dem instruktioner för hur träningsprogrammet ska följas samtidigt som de bibehåller singelblinda tillstånd. I kontrollgruppen (A) kommer träningsreceptet som användes av Habibzadeh 2010 att implementeras: vilket innebär att gå i 30 minuter med en intensitet på 57 % till 76 % av maxpulsen, tre gånger per vecka (måndag, onsdag, och fredag) i åtta veckor. De kommer alltid att åtföljas av en tidigare utbildad idrottsstudent (Övervakning av intensitetsintervallet som försökspersonerna måste befinna sig i under passet, kommer att göras genom ansträngningsuppfattningsskalan, puls vid 15 sekunder multiplicerat med 4 eller H10 polarmonitor) (83). Å andra sidan kommer experimentgruppen (B) att delta i ett aerobt träningsprogram (jogging, vattenaktiviteter och stationär cykling) som varar 40 till 60 minuter, tre gånger i veckan (måndag, onsdag och fredag) i åtta veckor, alltid under överinseende av huvudutredaren. Varje deltagare i experimentgruppen kommer att få ett strukturerat träningsrecept som är anpassat efter deras specifika tillstånd, med hänsyn till de etablerade aerobiska träningsområdena (57 % till 63 % av maxpuls). (Övervakning av intensitetsintervallet som försökspersonerna måste befinna sig i under sessionen kommer att göras genom ansträngningsuppfattningsskalan, puls vid 15 sekunder multiplicerat med 4 eller H10 polarmonitorn).

I slutet av de första fyra veckorna kommer den andra omgången av bedömningar och prover att göras, med hänsyn tagen till: bukomkrets, blodtryck), blodinsamling genom venpunktion för HDL, triglycerider och glykemi, och stegtestet från Queen's College kommer att genomföras. utförs (3 minuter), (efter att ha genomfört alla tester kommer varje deltagare att få förfriskningar och kommer att tillfrågas om de är i gott skick för att avsluta sina bedömningar, om inte kommer de att övervakas tills deras svar är jakande). Därefter, efter avslutad provinsamling och bedömningar, kommer kontrollgruppen (A) att fortsätta med samma dynamik som under de första veckorna. Experimentgruppen (B) kommer att bibehålla samma övningar (jogging, vattenaktiviteter och stationär cykling), men deras intensitet kan justeras från 64 % till 76 % av maxpulsen om gynnsamma resultat erhålls från kardiorespiratoriska konditionstestet eftersom detta visar patientens utvecklingsnivå efter den första interventionen och därmed skulle FITT-VP-principen vid träningsrecept vara uppfylld.

I slutet av de sista 4 veckorna av det aeroba fysiska träningsprogrammet kommer samma provtagning att avslutas; Abdominal omkrets, artärtryck, blodinsamling genom venpunktion för HDL, triglycerider och glykemi, och Queen's College stegtest kommer att utföras (3 minuter) (efter att ha genomfört alla tester kommer varje deltagare att få förfriskningar och kommer att tillfrågas om de är i goda förutsättningar att avsluta sina bedömningar, om inte kommer de att övervakas tills deras svar är jakande), avslutar det föreslagna interventionsprotokollet.

Den statistiska analysen kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 26 från Business Machine (IBM). Beskrivande statistik kommer att genomföras, inklusive mått på central tendens för variablerna ålder, kön och IPA-Q. Normalitetstester kommer att tillämpas såsom Kolmogorov-Smirnov för prover >50 och Shapiro-Wilk för prover <50. För nivåerna av triglycerider, glukos, HDL (High-Density Lipoprotein), bukomkrets och kardiorespiratorisk kondition kommer T-tester med parade prov att användas om data följer en normalfördelning, men om de inte gör det, undertecknade Wilcoxon- rangtest kommer att användas. För att jämföra kontroll- och experimentgrupperna kommer oberoende t-tester att användas om data är normalfördelade, annars kommer Mann-Whitney U-testet att användas. Likaså kommer en multivariat analys att utföras för att relatera påverkan av fysisk träning på metabola förändringar. En signifikansnivå på p ≤ 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
  • Telefonnummer: +523334702893
  • E-post: nramos6@ucol.mx

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fabián Rojas Larios, PhD
  • Telefonnummer: +523121206804
  • E-post: frojas@ucol.mx

Studieorter

      • Colima, Mexiko, 28040
        • University of Colima
        • Kontakt:
          • Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
          • Telefonnummer: +523334702893
          • E-post: nramos6@ucol.mx
        • Kontakt:
          • Fabián Rojas Larios, PhD
          • Telefonnummer: +523121206804
          • E-post: frojas@ucol.mx

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • University of Colima studenter kopplade till det centrala campuset.
  • Studenter mellan 18 och 25 år.
  • Behörighet att delta i projektet med ett undertecknat informerat samtycke.
  • Lider av minst en av parametrarna för metabola störningar eller kardiovaskulär risk (hyperglykemi, sänkt DHL, förhöjda triglycerider, bukfetma eller hypertoni) efter den kliniska bedömningen (med hänsyn till de kriterier som fastställts av ADA och ATPIII).

Uteslutningskriterier:

  • Motoriska begränsningar som kan hindra utförandet av fysisk träning.
  • Graviditet eller amning.
  • Hög fysisk aktivitetsnivå enligt IPA-Q.
  • Att för närvarande vara under farmakologisk behandling för att hantera förändrade metabola nivåer.

ELIMINERINGSKRITERIER

  • Muskuloskeletala skador under studietiden.
  • Oförutsedda medicinska händelser: Oväntade medicinska situationer som kan påverka studieresultat, såsom sjukhusvistelser, allvarliga sjukdomar eller operationer.
  • Bristande efterlevnad av uppföljning: Försökspersoner som inte klarar minst 80 % (19 av 24 sessioner) av den föreskrivna tiden för fysisk konditionering.
  • Initiering av klinisk behandling som kan påverka protokollresultat, såsom mediciner som minskar förändringar.
  • Deltagare som frivilligt drar sig ur studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontinuerligt aerobt träningsprogram med progressiva intensitetsbelastningar
Träningsrecept: jogging, simning och statisk cykling, tre gånger i veckan med en varaktighet på 60 minuter per träningspass med en progressiv intensitet, som börjar på 57 %-63 % av maxpulsen (HRmax) under de första 4 veckor av studien och kommer att öka till 64 % -76 % under de sista fyra veckorna.
Aerobic motion (APE)-program som involverar jogging, simning och statisk cykling, med en progressiv intensitet, som börjar på 57%-63% av maxpulsen. (HRmax) under de första 4 veckorna av studien och kommer att öka till 64 % -76 % under de sista fyra veckorna, vilket uppfyller principen om progressiv överbelastning
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerob fysisk träning
Intervention: Utföra aerob fysisk träning: gå med 57 % till 76 % av HRmax.
Kontrollgrupp -A- kommer att utföra aerob fysisk träning, som kommer att gå på 57 % till 76 % av HRmax, och behålla denna intensitet under den 8 veckor långa interventionsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDL (lipidprofil)
Tidsram: För de utvalda deltagarna kommer denna mätning att göras en andra gång, efter 4 veckors träningsrecept, och en tredje gång i slutet av protokollet, efter 8 veckor.

Deltagarna kommer att genomgå en blodextraktionsprocedur under testsessionen, som kommer att skötas av en sjuksköterska för att maximera effektiviteten av proceduren och minska riskerna. När alla blodprover har samlats in kommer de att tas till laboratoriet vid fakulteten för kemiska vetenskaper, University of Colima, för bearbetning.

Om deltagarna har några metaboliska förändringar (män < 40 mg/dl, kvinnor < 50 mg/dl), kommer de att betraktas som kandidater för detta protokoll.

För de utvalda deltagarna kommer denna mätning att göras en andra gång, efter 4 veckors träningsrecept, och en tredje gång i slutet av protokollet, efter 8 veckor.
hypertriglyceridemi
Tidsram: För de utvalda deltagarna kommer denna mätning att göras en andra gång, efter 4 veckors träningsrecept, och en tredje gång i slutet av protokollet, efter 8 veckor.

Deltagarna kommer att genomgå en blodextraktionsprocedur under testsessionen, som kommer att skötas av en sjuksköterska för att maximera effektiviteten av proceduren och minska riskerna. När alla blodprover har samlats in kommer de att tas till laboratoriet vid fakulteten för kemivetenskap, University of Colima, för bearbetning. Om deltagarna har några metaboliska förändringar (män >150 mg/dl; kvinnor >150 mg/dl) kommer att betraktas som kandidater för detta protokoll.

För de utvalda deltagarna kommer denna mätning att göras en andra gång, efter 4 veckors träningsrecept, och en tredje gång i slutet av protokollet, efter 8 veckor.

För de utvalda deltagarna kommer denna mätning att göras en andra gång, efter 4 veckors träningsrecept, och en tredje gång i slutet av protokollet, efter 8 veckor.
Glukosförändringar
Tidsram: För de utvalda deltagarna kommer denna mätning att göras en andra gång, efter 4 veckors träningsrecept, och en tredje gång i slutet av protokollet, efter 8 veckor.
Deltagarna kommer att genomgå en blodextraktionsprocedur under testsessionen, som kommer att skötas av en sjuksköterska för att maximera effektiviteten av proceduren och minska riskerna. När alla blodprover har samlats in kommer de att tas till laboratoriet vid fakulteten för kemiska vetenskaper, University of Colima, för bearbetning. Om deltagarna har några metaboliska förändringar (>110 mg/dl), kommer de att anses vara kandidater för detta protokoll.
För de utvalda deltagarna kommer denna mätning att göras en andra gång, efter 4 veckors träningsrecept, och en tredje gång i slutet av protokollet, efter 8 veckor.
Arteriell hypertoni
Tidsram: För de utvalda deltagarna kommer denna mätning att göras en andra gång, efter 4 veckors träningsrecept, och en tredje gång i slutet av protokollet, efter 8 veckor.
Individer måste förbli sittande i 5 till 10 minuter för att reglera sin kardiorespiratoriska frekvens. Efteråt kommer läkaren att påbörja mätningen av blodtrycket med hjälp av en baumanometer. När resultatet har erhållits kommer det att bekräftas med hjälp av cut-off-punkterna (hanar > 130/85 mmHg kvinnor > 130/85 mmHg), för att bestämma försökspersonens deltagande
För de utvalda deltagarna kommer denna mätning att göras en andra gång, efter 4 veckors träningsrecept, och en tredje gång i slutet av protokollet, efter 8 veckor.
Abdominal omkrets
Tidsram: I början av protokollet, sedan 4 veckor senare och sedan 8 veckor senare, när interventionen avslutas.
För detta test kommer ett certifierat måttband att användas och det kommer också att ha som syfte att bestämma bukens omkrets med hänsyn till de morfofysiologiska parametrar som fastställts av International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) och en markör. Försökspersonen måste placeras i en anatomisk position och kommer sedan att bli tillsagd att höja armarna i kors i brösthöjd. Den övre kanten av höftbenskammen kommer att identifieras genom att markera den med markören, och efter det kommer den nedre kanten av det sista revbenet att identifieras, så en markering kommer att göras, sedan kommer de två etablerade referenserna att tas för att identifiera mittområdet av markeringarna. Buken kommer att omges av tejpen och försökspersonen kommer att bli tillsagd att andas normalt, i slutet av detta kommer omkretsen att tas. Om försökspersonen har dessa mått: Hanar >90 cm och kvinnor >85 cm, kommer att betraktas som en studiedeltagare.
I början av protokollet, sedan 4 veckor senare och sedan 8 veckor senare, när interventionen avslutas.
Queen College Steg Test
Tidsram: I början av protokollet, sedan 4 veckor senare och sedan 8 veckor senare, när interventionen avslutas.

Detta test syftar till att övervaka den maximala syreförbrukningen för försökspersonerna under 3 kontinuerliga minuter.

I slutet av testet blir du stående i 5 sekunder, följt av att ta pulsen i 15 sekunder, varefter delresultatet multipliceras med 4 och det totala resultatet ges.

Detta resultat kommer att anpassas till percentilerna för kardiorespiratorisk kondition, som sträcker sig från 29,6 Vo2max till 42,4Vo2max hos kvinnor och varierar från 34,1 Vo2max till 61 Vo2max hos män, ju lägre percentilen är, desto lägre är patientens kardiorespiratoriska kapacitet, vilket justerades för att bestämma ditt recept för utövandet av protokollet.

I början av protokollet, sedan 4 veckor senare och sedan 8 veckor senare, när interventionen avslutas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPA Q frågeformulär
Tidsram: Endast i början av protokollet

Syftet med det här frågeformuläret i dess utökade version är att utvärdera nivån av fysisk aktivitet hos studiedeltagare under de senaste 7 dagarna i minuter före slutförandet.

Det totala antalet minuter kommer att läggas till och den fysiska aktiviteten som utförs kommer att rangordnas antingen låg, måttlig eller kraftig enligt de riktlinjer som bestämts av WHO.

Endast i början av protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
  • Studierektor: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
  • Studierektor: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera