- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06555159
Zkoumání fyzického cvičení pro regulaci a kontrolu metabolických poruch u vysokoškoláků. ((EPE_RCTMCS))
VLIV PROGRAMU AEROBNÍCH CVIČENÍ NA ÚROVNĚ METABOLICKÝCH PORUCH U STUDENTŮ VYSOKÉHO VZDĚLÁVÁNÍ NA UNIVERZITA V COLIMA, RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek programu aerobního fyzického cvičení na snížení triglyceridů, krevního tlaku, abdominální obezity, změněných hladin glukózy a zvýšení HDL u vysokoškolských studentů na University of Colima. Pokusí se odpovědět na otázku, zda aerobní cvičení snižuje metabolické poruchy (změněný krevní tlak a hladinu glukózy, abdominální obezitu a zvýšený HDL). Provede se jednoduchá randomizovaná klinická studie se vzorkem 48 dobrovolných studentů z University of Colima, kteří jsou rozděleni do dvou skupin po 24 lidech (kontrolní skupina -A-, bude provádět aerobní fyzické cvičení, při kterém bude chůze na 57 % až 76 % HRmax a experimentální skupina -B-, podstoupí program aerobního fyzického cvičení (APE) zahrnující jogging, plavání a statickou jízdu na kole s progresivní intenzitou, která bude začínat na 57 %-63 % maximální tepové frekvence (; HRmax) v prvních 4 týdnech studie a zvýší se na 64 % -76 % v posledních čtyřech týdnech, čímž je splněn princip progresivního přetížení).
Vědci porovnají výsledky obou skupin, aby potvrdili účinnost plánovaného aerobního fyzického cvičení při snižování těchto rizik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jakmile bude projekt schválen Bioetickou komisí z Lékařské fakulty Univerzity v Colimě a Etickou komisí z Oblastní nemocnice v Colimě s přílohou dopisu o nekonfliktu zájmů, budou připraveny dopisy o záměru, které budou zaslány ředitelům fakult v centrálním kampusu University of Colima. Jejich účelem je informovat je o obecných rysech projektu, získat povolení k jeho sdílení se studenty a odpovědět na případné otázky. Ti, kteří souhlasí, obdrží k podpisu informovaný souhlas. Budou informováni o vhodném oblečení do studia (pro ženy sportovní obuv, legíny a top nebo triko a pro muže šortky a triko), požadavek na půst min. 8 hodin v den sběru dat a datum (sobota), čas (8:00 až 12:00) a místo (Lékařská fakulta Univerzity v Colimě) úvodních testů (tyto testy budou rovněž považovány za výchozí hodnota pro lidi, u kterých byly zjištěny metabolické změny).
V den hodnocení projektový tým provede následující testy: aplikaci dotazníku IPA-Q, obvod břicha, krevní tlak, odběr krve venepunkcí na HDL, triglyceridy a glykémii a krokový test Queen's College ke stanovení jejich kardiorespirační kapacity, (po absolvování všech testů obdrží každý účastník občerstvení a bude dotázán, zda je v dobré kondici k ukončení hodnocení, pokud ne, bude sledován až do kladné odpovědi).
Jakmile budou odebrány všechny vzorky krve, budou převezeny ke zpracování do laboratoře na Fakultě chemických věd Univerzity v Colimě. Současně budou syntetizována data z ostatních hodnocení. Když jsou shromážděny konečné výsledky ze všech 5 testů, bude pro protokol vybrán vzorek 48 subjektů s ohledem na stanovená kritéria pro zařazení. S tímto vzorkem bude na nové schůzce provedena jednoduchá randomizace pomocí zapečetěných obálek (každá obsahuje dopis označující skupinové přiřazení, které účastníci neuvidí). Účastníci si vylosují obálku, označí ji svými jmény a obálku předají určené osobě (hlavnímu řešiteli).
Na konci setkání organizátoři v nepřítomnosti účastníků otevřou obálky, aby se zjistilo, zda patří do (A) kontrolní nebo (B) experimentální skupiny. Tento proces zajišťuje jednoslepá kritéria, kdy účastníci neznají své skupinové přiřazení.
Po vytvoření (A) kontrolní a (B) experimentální skupiny budou tyto rozděleny tak, aby jim poskytly instrukce pro dodržování cvičebního programu při zachování jednoduše zaslepených podmínek. V kontrolní skupině (A) bude zaveden cvičební předpis používaný Habibzadehem v roce 2010: který zahrnuje 30minutovou chůzi s intenzitou 57 % až 76 % maximální tepové frekvence, třikrát týdně (pondělí, středa, a pátek) po dobu osmi týdnů. Vždy je bude doprovázet dříve vyškolený student tělesné výchovy (sledování rozsahu intenzity, ve kterém se musí subjekty během sezení nacházet, bude prováděno prostřednictvím škály vnímání úsilí, srdeční frekvence 15 sekund násobené 4 nebo polárním monitorem H10) (83). Na druhé straně se experimentální skupina (B) zapojí do aerobního cvičebního programu (jogging, vodní aktivity a stacionární cyklistika) v délce 40 až 60 minut, třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu osmi týdnů, vždy pod dohledem hlavního řešitele. Každý účastník experimentální skupiny obdrží strukturovaný cvičební předpis šitý na míru jeho konkrétnímu stavu s ohledem na stanovené rozsahy aerobního tréninku (57 % až 63 % maximální tepové frekvence). (Monitorování rozsahu intenzity, ve kterém se subjekty musí během sezení nacházet, bude prováděno pomocí stupnice vnímání úsilí, srdeční frekvence 15 sekund vynásobené 4 nebo polárního monitoru H10).
Do konce prvních čtyř týdnů bude provedeno druhé kolo hodnocení a odběrů, které vezme v úvahu: obvod břicha, krevní tlak), odběr krve venepunkcí na HDL, triglyceridy a glykémii a krokový test Queen's College. provedeny (3 minuty), (po absolvování všech testů obdrží každý účastník občerstvení a bude dotázán, zda je v dobré kondici k ukončení hodnocení, pokud ne, bude sledován, dokud jeho odpověď nebude kladná). Následně, po dokončení odběru vzorků a hodnocení, bude kontrolní skupina (A) pokračovat se stejnou dynamikou jako v úvodních týdnech. Experimentální skupina (B) bude udržovat stejná cvičení (jogging, vodní aktivity a stacionární cyklistika), ale jejich intenzita může být upravena od 64 % do 76 % maximální tepové frekvence, pokud budou získány příznivé výsledky z testu kardiorespirační zdatnosti, protože to ukazuje úroveň evoluce subjektu po počáteční intervenci a tím by byl naplněn princip FITT-VP v preskripci cvičení.
Na konci posledních 4 týdnů programu aerobního fyzického cvičení bude uzavřen stejný odběr; Bude proveden obvod břicha, tepenný tlak, odběr krve venepunkcí na HDL, triglyceridy a glykémii a krokový test Queen's College (3 minuty) (po dokončení všech testů obdrží každý účastník občerstvení a bude dotázán, zda je v dobré podmínky pro uzavření hodnocení, pokud ne, budou sledováni, dokud jejich odpověď nebude kladná), dokončení navrženého intervenčního protokolu.
Statistická analýza bude provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 26 od Business Machine (IBM). Bude provedena deskriptivní statistika, včetně měření centrální tendence pro proměnné věk, pohlaví a IPA-Q. Budou použity testy normality, jako je Kolmogorov-Smirnov pro vzorky >50 a Shapiro-Wilk pro vzorky <50. Pro hladiny triglyceridů, glukózy, HDL (High-Density Lipoprotein), obvodu břicha a kardiorespirační zdatnosti se použijí T-testy s párovým vzorkem, pokud data odpovídají normální distribuci, ale pokud tomu tak není, Wilcoxonův znak- bude použit hodnostní test. Pro srovnání kontrolní a experimentální skupiny budou použity nezávislé t-testy, pokud jsou data normálně distribuována, jinak bude použit Mann-Whitney U test. Podobně bude provedena vícerozměrná analýza, aby se vztahoval vliv fyzického cvičení na metabolické změny. Hladina významnosti p ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Telefonní číslo: +523334702893
- E-mail: nramos6@ucol.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabián Rojas Larios, PhD
- Telefonní číslo: +523121206804
- E-mail: frojas@ucol.mx
Studijní místa
-
-
-
Colima, Mexiko, 28040
- University of Colima
-
Kontakt:
- Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Telefonní číslo: +523334702893
- E-mail: nramos6@ucol.mx
-
Kontakt:
- Fabián Rojas Larios, PhD
- Telefonní číslo: +523121206804
- E-mail: frojas@ucol.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studenti University of Colima propojeni s centrálním kampusem.
- Studenti ve věku od 18 do 25 let.
- Oprávnění k účasti na projektu s podepsaným informovaným souhlasem.
- Trpět alespoň jedním z parametrů metabolických poruch nebo kardiovaskulárního rizika (hyperglykémie, snížená DHL, zvýšené triglyceridy, abdominální obezita nebo hypertenze) po klinickém hodnocení (s ohledem na kritéria stanovená ADA a ATPIII).
Kritéria vyloučení:
- Motorická omezení, která mohou bránit výkonu fyzického cvičení.
- Těhotenství nebo kojení.
- Vysoká úroveň fyzické aktivity podle IPA-Q.
- Být v současné době ve farmakologické léčbě ke zvládnutí změněných metabolických hladin.
ELIMINAČNÍ KRITÉRIA
- Poranění pohybového aparátu během sledovaného období.
- Nepředvídané zdravotní události: Neočekávané zdravotní situace, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou hospitalizace, závažná onemocnění nebo operace.
- Nedodržení následných opatření: Subjekty, které nesplnily minimálně 80 % (19 z 24 sezení) stanoveného času programu fyzické kondice.
- Zahájení klinické léčby, která může ovlivnit výsledky protokolu, jako jsou léky, které snižují změny.
- Účastníci, kteří dobrovolně odstoupí ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální aerobní pohybový program s progresivní zátěží
Předpis cvičení: jogging, plavání a statická jízda na kole, třikrát týdně s délkou trvání 60 minut na cvičení s progresivní intenzitou, která bude začínat na 57 % - 63 % maximální srdeční frekvence (HRmax) v prvních 4 týdnů studie a během posledních čtyř týdnů se zvýší na 64 % -76 %.
|
Program aerobního fyzického cvičení (APE) zahrnující jogging, plavání a statickou jízdu na kole s progresivní intenzitou, která začíná na 57 % - 63 % maximální tepové frekvence.
(HRmax) v prvních 4 týdnech studie a zvýší se na 64 % -76 % v posledních čtyřech týdnech, což splňuje princip progresivního přetížení
|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržité aerobní fyzické cvičení
Intervence: Provádění aerobního fyzického cvičení: chůze při 57 % až 76 % HRmax.
|
Kontrolní skupina -A- bude provádět aerobní fyzické cvičení, kterým bude chůze při 57 % až 76 % HRmax, přičemž tuto intenzitu udrží po dobu 8 týdnů intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HDL (lipidový profil)
Časové okno: U vybraných účastníků bude toto měření provedeno podruhé, po 4 týdnech předpisu cvičení, a potřetí na konci protokolu, po 8 týdnech.
|
Účastníci během testovacího sezení podstoupí proceduru odběru krve, která bude v péči sestry, aby byla maximalizována účinnost procedury a snížena rizika. Jakmile budou odebrány všechny vzorky krve, budou převezeny ke zpracování do laboratoře na Fakultě chemických věd Univerzity v Colimě. Pokud mají účastníci nějaké metabolické změny (muži < 40 mg/dl, ženy < 50 mg/dl), budou považováni za kandidáty pro tento protokol. |
U vybraných účastníků bude toto měření provedeno podruhé, po 4 týdnech předpisu cvičení, a potřetí na konci protokolu, po 8 týdnech.
|
|
hypertriglyceridémie
Časové okno: U vybraných účastníků bude toto měření provedeno podruhé, po 4 týdnech předpisu cvičení, a potřetí na konci protokolu, po 8 týdnech.
|
Účastníci během testovacího sezení podstoupí proceduru odběru krve, která bude v péči sestry, aby byla maximalizována účinnost procedury a snížena rizika. Jakmile budou odebrány všechny vzorky krve, budou odebrány do laboratoře na Fakultě chemických věd Univerzity v Colimě ke zpracování. Pokud mají účastníci nějaké metabolické změny (muži >150 mg/dl; ženy >150 mg/dl), budou považováni za kandidáty pro tento protokol. U vybraných účastníků bude toto měření provedeno podruhé, po 4 týdnech předpisu cvičení, a potřetí na konci protokolu, po 8 týdnech. |
U vybraných účastníků bude toto měření provedeno podruhé, po 4 týdnech předpisu cvičení, a potřetí na konci protokolu, po 8 týdnech.
|
|
Změny glukózy
Časové okno: U vybraných účastníků bude toto měření provedeno podruhé, po 4 týdnech předpisu cvičení, a potřetí na konci protokolu, po 8 týdnech.
|
Účastníci během testovacího sezení podstoupí proceduru odběru krve, která bude v péči sestry, aby byla maximalizována účinnost procedury a snížena rizika.
Jakmile budou odebrány všechny vzorky krve, budou odebrány do laboratoře na Fakultě chemických věd University of Colima ke zpracování. Pokud mají účastníci nějaké metabolické změny (>110 mg/dl), budou považováni za kandidáty pro tento protokol.
|
U vybraných účastníků bude toto měření provedeno podruhé, po 4 týdnech předpisu cvičení, a potřetí na konci protokolu, po 8 týdnech.
|
|
Arteriální hypertenze
Časové okno: U vybraných účastníků bude toto měření provedeno podruhé, po 4 týdnech předpisu cvičení, a potřetí na konci protokolu, po 8 týdnech.
|
Jedinci musí zůstat sedět po dobu 5 až 10 minut a regulovat svou kardiorespirační frekvenci.
Poté lékař zahájí měření krevního tlaku pomocí baumanometru.
Jakmile bude výsledek získán, bude potvrzen pomocí hraničních bodů (muži > 130/85 mmHg, ženy > 130/85 mmHg), aby se určila účast subjektu
|
U vybraných účastníků bude toto měření provedeno podruhé, po 4 týdnech předpisu cvičení, a potřetí na konci protokolu, po 8 týdnech.
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Na začátku protokolu, poté o 4 týdny později a poté o 8 týdnů později, kdy intervence končí.
|
Pro tento test bude použita certifikovaná měřicí páska a bude mít také za cíl určit obvod břicha s přihlédnutím k morfofyziologickým parametrům stanoveným Mezinárodní společností pro pokrok v kinantropometrii (ISAK) a markeru.
Subjekt musí být umístěn do anatomické polohy a poté mu bude řečeno, aby zvedl ruce zkřížené ve výšce hrudníku.
Horní okraj hřebene kyčelního kloubu bude identifikován tak, že jej označíte značkou, a poté bude identifikován spodní okraj posledního žebra, takže bude provedeno označení, poté budou použity dva stanovené odkazy pro identifikaci střední oblast označení.
Břicho bude obklopeno páskou a subjektu bude řečeno, aby dýchal normálně, na konci bude změřen obvod.
Pokud má subjekt tyto míry: muži > 90 cm a ženy > 85 cm, bude považován za účastníka studie.
|
Na začátku protokolu, poté o 4 týdny později a poté o 8 týdnů později, kdy intervence končí.
|
|
Krokový test Queen College
Časové okno: Na začátku protokolu, poté o 4 týdny později a poté o 8 týdnů později, kdy intervence končí.
|
Tento test si klade za cíl sledovat maximální spotřebu kyslíku zkoumaných subjektů během 3 souvislých minut. Na konci testu zůstanete stát po dobu 5 sekund, následuje měření tepové frekvence po dobu 15 sekund, poté bude dílčí výsledek vynásoben 4 a bude uveden celkový výsledek. Tento výsledek bude v souladu s percentily kardiorespirační zdatnosti, které se pohybují od 29,6 Vo2max do 42,4Vo2max u žen a od 34,1 Vo2max do 61 Vo2max u mužů, čím nižší je percentil, tím nižší je kardiorespirační kapacita subjektu, která byla srovnána pro stanovení váš předpis pro výkon protokolu. |
Na začátku protokolu, poté o 4 týdny později a poté o 8 týdnů později, kdy intervence končí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník IPA Q
Časové okno: Pouze na začátku protokolu
|
Účelem tohoto dotazníku v rozšířené verzi je zhodnotit úroveň fyzické aktivity účastníků studie za posledních 7 dní po minutách před dokončením. Celkový počet minut se sečte a provedená fyzická aktivita bude hodnocena jako nízká, střední nebo intenzivní podle pokynů stanovených WHO. |
Pouze na začátku protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
- Ředitel studie: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
- Ředitel studie: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelley GA, Kelley KS, Tran ZV. Aerobic exercise and lipids and lipoproteins in women: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Womens Health (Larchmt). 2004 Dec;13(10):1148-64. doi: 10.1089/jwh.2004.13.1148. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2005 Mar;14(2):198.
- Silveira EA, Mendonca CR, Delpino FM, Elias Souza GV, Pereira de Souza Rosa L, de Oliveira C, Noll M. Sedentary behavior, physical inactivity, abdominal obesity and obesity in adults and older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:63-73. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.001. Epub 2022 Jun 14.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Primo D, Garcia Rioja J, Izaola O, Del Rio San Cristobal C, Pinero Teno R, De Luis Roman D. [Real-world study of an online platform for the prescription of physical exercise to obese patients - Effect on anthropometric, biochemical parameters and quality of life]. Nutr Hosp. 2022 Mar 29;39(2):337-347. doi: 10.20960/nh.03842. Spanish.
- Aristizabal JC, Montoya E, Sanchez YL, Yepes-Calderon M, Narvaez-Sanchez R, Gallo-Villegas JA, Calderon JC. Effects of Low-Volume, High-Intensity Interval Training Compared with Continuous Training on Regional and Global Body Composition in Adults with Metabolic Syndrome: A post hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Ann Nutr Metab. 2021;77(5):279-288. doi: 10.1159/000518909. Epub 2021 Oct 6.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Gallegos-Gonzalez G, Pineda-Garcia G, Serrano-Medina A, Martinez AL, Ochoa-Ruiz E. Association between Stress and Metabolic Syndrome and its Mediating Factors in University Students. Am J Health Behav. 2021 Nov 15;45(6):1091-1102. doi: 10.5993/AJHB.45.6.12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .