Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lichaamsbeweging voor de regulering en beheersing van stofwisselingsstoornissen bij studenten. ((EPE_RCTMCS))

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Fabian Rojas Larios, Universidad de Colima

EFFECT VAN EEN AËROBISCH OEFENPROGRAMMA OP HET NIVEAU VAN METABOLISCHE STOORNISSEN BIJ STUDENTEN IN HET HOGER ONDERWIJS AAN DE UNIVERSITEIT VAN COLIMA, GErandomiseerde klinische proef.

Het doel van deze klinische proef is het evalueren van het effect van een aëroob lichaamsbewegingsprogramma op het verminderen van triglyceriden, bloeddruk, abdominale obesitas, veranderde glucosespiegels en de toename van HDL bij studenten op universitair niveau aan de Universiteit van Colima. Er zal worden geprobeerd te beantwoorden of aerobe lichaamsbeweging stofwisselingsstoornissen (veranderde bloeddruk en glucosespiegels, abdominale obesitas en verhoogd HDL) vermindert. Er zal een eenvoudig gerandomiseerd klinisch onderzoek worden uitgevoerd met een steekproef van 48 vrijwillige studenten van de Universiteit van Colima, verdeeld in twee groepen van 24 mensen (controlegroep -A-, zal aerobe fysieke oefeningen uitvoeren, waarbij 57% tot 76% zal lopen). % van de HFmax; en experimentele groep -B- zal een aëroob lichaamsbewegingsprogramma (APE) ondergaan dat joggen, zwemmen en statisch fietsen omvat, met een progressieve intensiteit, die begint bij 57%-63% van de maximale hartslag ( HFmax) in de eerste vier weken van het onderzoek, en zal stijgen tot 64% -76% in de laatste vier weken, wat voldoet aan het principe van progressieve overbelasting).

Onderzoekers zullen de resultaten van beide groepen vergelijken om de effectiviteit van de geplande aërobe fysieke inspanning bij het verminderen van deze risico's te bevestigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zodra het project is goedgekeurd door de Bio-ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Colima en de Ethische Commissie van het Regionale Ziekenhuis van Colima, met als bijlage een brief waarin geen belangenconflicten worden vermeld, zullen intentieverklaringen worden opgesteld en naar de directeuren van het ziekenhuis worden gestuurd. faculteiten binnen de centrale campus van de Universiteit van Colima. Hun doel is om hen te informeren over de algemeenheden van het project, toestemming te verkrijgen om het met de studenten te delen en eventuele vragen te beantwoorden. Degenen die ermee instemmen, ontvangen een formulier voor geïnformeerde toestemming voor hun respectievelijke handtekeningen. Ze zullen worden geïnformeerd over de geschikte kleding voor het onderzoek (voor vrouwen omvat dit sportschoenen, leggings en een top of T-shirt, en voor mannen, korte broeken en een T-shirt), de vereiste om minimaal 8 uur op de dag van gegevensverzameling, en de datum (zaterdag), tijd (8.00 uur tot 12.00 uur) en plaats (Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Colima) van de initiële tests (deze tests worden ook beschouwd als de basislijn voor mensen bij wie een metabolische verandering is vastgesteld).

Op de beoordelingsdag zal het projectteam de volgende tests uitvoeren: toepassing van de IPA-Q-vragenlijst, buikomtrek, bloeddruk, bloedafname via venapunctie voor HDL, triglyceriden en glycemie, en de Queen's College-staptest om hun cardiorespiratoire capaciteit te bepalen, (na het voltooien van alle tests krijgt elke deelnemer een drankje en wordt gevraagd of hij in goede conditie is om zijn beoordeling af te ronden; zo niet, dan wordt hij gecontroleerd totdat zijn antwoord bevestigend is).

Zodra alle bloedmonsters zijn verzameld, worden ze voor verwerking naar het laboratorium van de Faculteit der Chemische Wetenschappen van de Universiteit van Colima gebracht. Tegelijkertijd zullen gegevens uit de andere beoordelingen worden gesynthetiseerd. Wanneer de eindresultaten van alle vijf de tests zijn verzameld, wordt een steekproef van 48 proefpersonen geselecteerd voor het protocol, rekening houdend met de vastgestelde inclusiecriteria. Met dit voorbeeld wordt een eenvoudige randomisatie uitgevoerd in een nieuwe bijeenkomst, waarbij gebruik wordt gemaakt van verzegelde enveloppen (elk met een brief die de groepsopdracht aangeeft die niet door de deelnemers zal worden gezien). De deelnemers trekken een envelop, markeren deze met hun naam en overhandigen de envelop aan de aangewezen persoon (hoofdonderzoeker).

Aan het einde van de bijeenkomst worden de enveloppen door de organisatoren geopend in afwezigheid van de deelnemers om te onthullen of ze tot de (A) controlegroep of (B) experimentele groep behoren. Dit proces zorgt voor enkelblinde criteria, waarbij deelnemers hun groepsopdracht niet kennen.

Nadat de (A) controle- en (B) experimentele groepen zijn gevormd, zullen ze worden verdeeld om hen instructies te geven over het naleven van het oefenprogramma met behoud van enkelblinde omstandigheden. In de controlegroep (A) wordt het bewegingsvoorschrift toegepast dat Habibzadeh in 2010 hanteerde: dit houdt in dat ze driemaal per week (maandag, woensdag, en vrijdag) gedurende acht weken. Ze worden altijd begeleid door een eerder opgeleide student lichamelijke opvoeding (het monitoren van het intensiteitsbereik waarin de proefpersonen zich tijdens de sessie moeten bevinden, gebeurt via de inspanningsperceptieschaal, hartslag op 15 seconden vermenigvuldigd met 4 of de H10-polaire monitor) (83). Aan de andere kant zal de experimentele groep (B) acht weken lang drie keer per week (maandag, woensdag en vrijdag) een aëroob oefenprogramma (joggen, wateractiviteiten en stationair fietsen) volgen, dat 40 tot 60 minuten duurt. altijd onder toezicht van de hoofdonderzoeker. Elke deelnemer in de experimentele groep ontvangt een gestructureerd trainingsvoorschrift dat is afgestemd op hun specifieke aandoening, rekening houdend met de vastgestelde aerobe trainingsbereiken (57% tot 63% van de maximale hartslag). (Het monitoren van het intensiteitsbereik waarin de proefpersonen zich tijdens de sessie moeten bevinden, gebeurt via de inspanningsperceptieschaal, de hartslag op 15 seconden vermenigvuldigd met 4 of de H10-polaire monitor).

Tegen het einde van de eerste vier weken zal de tweede ronde van beoordelingen en monsters worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met: buikomtrek, bloeddruk), bloedafname door venapunctie voor HDL, triglyceriden en glycemie, en zal de Queen's College-staptest worden uitgevoerd. uitgevoerd (3 minuten), (na het voltooien van alle tests krijgt elke deelnemer een drankje en wordt hem gevraagd of hij in goede conditie is om zijn beoordeling af te ronden; zo niet, dan wordt hij gecontroleerd totdat zijn antwoord bevestigend is). Vervolgens zal de controlegroep (A), na voltooiing van de monsterverzameling en -beoordeling, doorgaan met dezelfde dynamiek als in de eerste weken. De experimentele groep (B) zal dezelfde oefeningen blijven doen (joggen, wateractiviteiten en stationair fietsen), maar de intensiteit ervan kan worden aangepast van 64% naar 76% van de maximale hartslag als er gunstige resultaten worden verkregen uit de cardiorespiratoire conditietest. dit toont het niveau van evolutie van het onderwerp na de initiële interventie en dus zou aan het FITT-VP-principe bij het voorschrijven van oefeningen worden voldaan.

Aan het einde van de laatste vier weken van het aerobe oefenprogramma wordt dezelfde bemonstering afgerond; Buikomtrek, arteriële druk, bloedafname via venapunctie voor HDL, triglyceriden en glycemie, en de Queen's College-staptest worden uitgevoerd (3 minuten) (na voltooiing van alle tests krijgt elke deelnemer een drankje en wordt gevraagd of hij/zij in de buurt is). goede conditie om hun beoordelingen af ​​te ronden, zo niet, dan zullen ze worden gevolgd totdat hun antwoord bevestigend is), waarmee het voorgestelde interventieprotocol wordt afgerond.

De statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 26 van Business Machine (IBM). Er zullen beschrijvende statistieken worden uitgevoerd, waaronder metingen van de centrale tendens voor de variabelen leeftijd, geslacht en IPA-Q. Er zullen normaliteitstesten worden toegepast, zoals Kolmogorov-Smirnov voor monsters >50 en Shapiro-Wilk voor monsters <50. Voor de niveaus van triglyceriden, glucose, HDL (High-Density Lipoproteïne), buikomtrek en cardiorespiratoire conditie zullen gepaarde T-tests worden gebruikt als de gegevens een normale verdeling volgen, maar als dat niet het geval is, ondertekende de Wilcoxon- rangtest zal worden toegepast. Om de controle- en experimentele groepen te vergelijken, zullen t-tests met onafhankelijke steekproeven worden gebruikt als de gegevens normaal verdeeld zijn, anders zal de Mann-Whitney U-test worden gebruikt. Op dezelfde manier zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om de invloed van lichaamsbeweging op metabolische veranderingen in verband te brengen. Een significantieniveau van p ≤ 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
  • Telefoonnummer: +523334702893
  • E-mail: nramos6@ucol.mx

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fabián Rojas Larios, PhD
  • Telefoonnummer: +523121206804
  • E-mail: frojas@ucol.mx

Studie Locaties

      • Colima, Mexico, 28040
        • University of Colima
        • Contact:
          • Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
          • Telefoonnummer: +523334702893
          • E-mail: nramos6@ucol.mx
        • Contact:
          • Fabián Rojas Larios, PhD
          • Telefoonnummer: +523121206804
          • E-mail: frojas@ucol.mx

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten van de Universiteit van Colima verbonden met de centrale campus.
  • Studenten tussen de 18 en 25 jaar oud.
  • Toestemming om deel te nemen aan het project met een ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Lijdt aan ten minste één van de parameters van metabole stoornissen of cardiovasculair risico (hyperglykemie, verlaagde DHL, verhoogde triglyceriden, abdominale obesitas of hypertensie) na de klinische beoordeling (rekening houdend met de criteria vastgesteld door de ADA en ATPIII).

Uitsluitingscriteria:

  • Motorische beperkingen die de uitvoering van lichaamsbeweging kunnen belemmeren.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Hoog krachtig lichamelijk activiteitsniveau volgens de IPA-Q.
  • Momenteel onder farmacologische behandeling zijn om veranderde metabolische niveaus te beheersen.

ELIMINATIECRITERIA

  • Musculoskeletale letsels tijdens de onderzoeksperiode.
  • Onvoorziene medische gebeurtenissen: Onverwachte medische situaties die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals ziekenhuisopnames, ernstige ziekten of operaties.
  • Niet-naleving van de follow-up: proefpersonen slagen er niet in om minimaal 80% (19 van de 24 sessies) van de vastgestelde tijd voor het fysieke conditioneringsprogramma te halen.
  • Initiëren van een klinische behandeling die de protocolresultaten kan beïnvloeden, zoals medicijnen die wijzigingen verminderen.
  • Deelnemers die zich vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu aëroob lichaamsbewegingsprogramma met progressieve intensiteitsbelastingen
Trainingsvoorschrift: joggen, zwemmen en statisch fietsen, drie keer per week met een duur van 60 minuten per trainingssessie met een progressieve intensiteit, die begint bij 57%-63% van de maximale hartslag (HFmax) in de eerste 4 weken van het onderzoek, en zal in de laatste vier weken toenemen tot 64% -76%.
Programma voor aerobe lichaamsbeweging (APE) met joggen, zwemmen en statisch fietsen, met een progressieve intensiteit, die begint bij 57% -63% van de maximale hartslag. (HFmax) in de eerste vier weken van het onderzoek, en zal toenemen tot 64% -76% in de laatste vier weken, wat voldoet aan het principe van progressieve overbelasting
Actieve vergelijker: Continue aërobe lichamelijke oefening
Interventie: Uitvoeren van aërobe fysieke inspanning: lopen op 57% tot 76% van HFmax.
Controlegroep -A- zal aerobe fysieke oefeningen uitvoeren, waarbij wordt gelopen op 57% tot 76% van de HFmax, waarbij deze intensiteit gedurende de interventieperiode van 8 weken wordt aangehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL (lipidenprofiel)
Tijdsspanne: Bij de geselecteerde deelnemers wordt deze meting een tweede keer uitgevoerd, na 4 weken inspanningsvoorschrift, en een derde keer aan het einde van het protocol, na 8 weken.

Deelnemers zullen tijdens de testsessie een bloedafnameprocedure ondergaan, die onder de hoede is van een verpleegkundige om de effectiviteit van de procedure te maximaliseren en de risico's te verminderen. Zodra alle bloedmonsters zijn verzameld, worden ze voor verwerking naar het laboratorium van de Faculteit der Chemische Wetenschappen van de Universiteit van Colima gebracht.

Als deelnemers enige metabolische veranderingen vertonen (mannen < 40 mg/dl, vrouwen < 50 mg/dl), worden ze beschouwd als kandidaten voor dit protocol.

Bij de geselecteerde deelnemers wordt deze meting een tweede keer uitgevoerd, na 4 weken inspanningsvoorschrift, en een derde keer aan het einde van het protocol, na 8 weken.
hypertriglyceridemie
Tijdsspanne: Bij de geselecteerde deelnemers wordt deze meting een tweede keer uitgevoerd, na 4 weken inspanningsvoorschrift, en een derde keer aan het einde van het protocol, na 8 weken.

Deelnemers zullen tijdens de testsessie een bloedafnameprocedure ondergaan, die onder de hoede is van een verpleegkundige om de effectiviteit van de procedure te maximaliseren en de risico's te verminderen. Zodra alle bloedmonsters zijn verzameld, worden ze voor verwerking naar het laboratorium van de Faculteit der Chemische Wetenschappen van de Universiteit van Colima gebracht. Als deelnemers enige metabolische veranderingen vertonen (mannen >150 mg/dl; vrouwen >150 mg/dl), moeten ze worden beschouwd als kandidaten voor dit protocol.

Bij de geselecteerde deelnemers wordt deze meting een tweede keer uitgevoerd, na 4 weken inspanningsvoorschrift, en een derde keer aan het einde van het protocol, na 8 weken.

Bij de geselecteerde deelnemers wordt deze meting een tweede keer uitgevoerd, na 4 weken inspanningsvoorschrift, en een derde keer aan het einde van het protocol, na 8 weken.
Glucoseveranderingen
Tijdsspanne: Bij de geselecteerde deelnemers wordt deze meting een tweede keer uitgevoerd, na 4 weken inspanningsvoorschrift, en een derde keer aan het einde van het protocol, na 8 weken.
Deelnemers zullen tijdens de testsessie een bloedafnameprocedure ondergaan, die onder de hoede is van een verpleegkundige om de effectiviteit van de procedure te maximaliseren en de risico's te verminderen. Zodra alle bloedmonsters zijn verzameld, worden ze voor verwerking naar het laboratorium van de Faculteit der Chemische Wetenschappen van de Universiteit van Colima gebracht. Als deelnemers enige metabolische veranderingen vertonen (>110 mg/dl), worden ze beschouwd als kandidaten voor dit protocol.
Bij de geselecteerde deelnemers wordt deze meting een tweede keer uitgevoerd, na 4 weken inspanningsvoorschrift, en een derde keer aan het einde van het protocol, na 8 weken.
Arteriële hypertensie
Tijdsspanne: Bij de geselecteerde deelnemers wordt deze meting een tweede keer uitgevoerd, na 4 weken inspanningsvoorschrift, en een derde keer aan het einde van het protocol, na 8 weken.
Individuen moeten 5 tot 10 minuten blijven zitten om hun cardiorespiratoire frequentie te reguleren. Daarna zal de arts beginnen met het meten van de bloeddruk met behulp van een baumanometer. Wanneer het resultaat is verkregen, wordt het bevestigd aan de hand van de afkappunten (mannen > 130/85 mmHg, vrouwen > 130/85 mmHg) om de deelname van de proefpersoon te bepalen.
Bij de geselecteerde deelnemers wordt deze meting een tweede keer uitgevoerd, na 4 weken inspanningsvoorschrift, en een derde keer aan het einde van het protocol, na 8 weken.
Buikomtrek
Tijdsspanne: Aan het begin van het protocol, vervolgens vier weken later en acht weken later, wanneer de interventie eindigt.
Voor deze test zal een gecertificeerd meetlint worden gebruikt en het zal ook tot doel hebben de buikomtrek te bepalen, rekening houdend met de morfofysiologische parameters vastgesteld door de International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) en een marker. De proefpersoon moet in een anatomische positie worden geplaatst en krijgt dan te horen dat hij zijn armen gekruist op borsthoogte moet heffen. De bovenrand van de iliacale top zal worden geïdentificeerd door deze te markeren met de marker, en daarna zal de onderrand van de laatste rib worden geïdentificeerd, dus er zal een markering worden gemaakt, waarna de twee gevestigde referenties zullen worden gebruikt om de middelste gedeelte van de markeringen. De buik wordt omgeven met tape en de proefpersoon wordt verteld normaal te ademen. Aan het einde hiervan wordt de omtrek genomen. Als de proefpersoon deze afmetingen heeft: mannen >90 cm en vrouwen>85 cm, worden ze beschouwd als een deelnemer aan het onderzoek.
Aan het begin van het protocol, vervolgens vier weken later en acht weken later, wanneer de interventie eindigt.
Queen College-staptest
Tijdsspanne: Aan het begin van het protocol, vervolgens vier weken later en acht weken later, wanneer de interventie eindigt.

Deze test heeft tot doel het maximale zuurstofverbruik van de proefpersonen in 3 aaneengesloten minuten te monitoren.

Aan het einde van de test blijft u 5 seconden staan, waarna u gedurende 15 seconden de hartslag meet, waarna het deelresultaat met 4 wordt vermenigvuldigd en het totaalresultaat wordt weergegeven.

Dit resultaat zal worden afgestemd op de percentielen van cardiorespiratoire fitheid, die variëren van 29,6 Vo2max tot 42,4Vo2max bij vrouwen en variëren van 34,1 Vo2max tot 61 Vo2max bij mannen. Hoe lager het percentiel, hoe lager de cardiorespiratoire capaciteit van de proefpersoon, die werd uitgelijnd om te bepalen uw recept voor de uitvoering van het protocol.

Aan het begin van het protocol, vervolgens vier weken later en acht weken later, wanneer de interventie eindigt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPA Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Alleen aan het begin van het protocol

Het doel van deze vragenlijst, in de uitgebreide versie, is om het niveau van fysieke activiteit van de deelnemers aan de studie gedurende de afgelopen 7 dagen te evalueren in minuten vóór voltooiing.

Het totale aantal minuten wordt opgeteld en de uitgevoerde fysieke activiteit wordt geclassificeerd als laag, matig of krachtig volgens de richtlijnen van de WHO.

Alleen aan het begin van het protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
  • Studie directeur: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
  • Studie directeur: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren