- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06555159
Explorando o exercício físico para a regulação e controle de distúrbios metabólicos em estudantes universitários. ((EPE_RCTMCS))
EFEITO DE UM PROGRAMA DE EXERCÍCIOS AERÓBICOS SOBRE OS NÍVEIS DE DISTÚRBIOS METABÓLICOS EM ESTUDANTES DO ENSINO SUPERIOR DA UNIVERSIDADE DE COLIMA, ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito de um programa de exercícios físicos aeróbicos na redução de triglicerídeos, pressão arterial, obesidade abdominal, alteração dos níveis de glicose e aumento do HDL em estudantes universitários da Universidade de Colima. Tentará responder se o exercício físico aeróbico reduz distúrbios metabólicos (alteração da pressão arterial e dos níveis de glicose, obesidade abdominal e aumento do HDL). Será realizado um ensaio clínico randomizado simples com uma amostra de 48 estudantes voluntários da Universidade de Colima, divididos em dois grupos de 24 pessoas (Grupo controle -A-, realizará exercício físico aeróbico, que será caminhar de 57% a 76 % da FCmáx; e o Grupo Experimental -B-, será submetido a um programa de exercício físico aeróbio (APE) envolvendo corrida, natação e ciclismo estático, com intensidade progressiva, que terá início em 57%-63% da frequência cardíaca máxima ( FCmáx) nas primeiras 4 semanas do estudo, e aumentará para 64% -76% nas quatro semanas finais, cumprindo o princípio da sobrecarga progressiva).
Os pesquisadores irão comparar os resultados de ambos os grupos para confirmar a eficácia do exercício físico aeróbico planejado na redução desses riscos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vez aprovado o projeto pelo Comitê de Bioética da Faculdade de Medicina da Universidade de Colima e pelo Comitê de Ética do Hospital Regional de Colima, anexando uma carta de não conflito de interesses, serão preparadas cartas de intenções e enviadas aos diretores do faculdades do campus central da Universidade de Colima. O objetivo é informá-los sobre as generalidades do projeto, obter permissão para compartilhá-lo com os alunos e esclarecer quaisquer dúvidas que possam ter. Aqueles que concordarem receberão um termo de consentimento informado para suas respectivas assinaturas. Eles serão informados sobre o traje adequado para o estudo (para as mulheres, inclui calçados esportivos, leggings e top ou camiseta, e para os homens, shorts e camiseta), a exigência de jejum mínimo de 8 horas no dia da coleta de dados, e a data (sábados), horário (8h00 às 12h00) e local (Faculdade de Medicina da Universidade de Colima) dos testes iniciais (esses testes também serão considerados os linha de base para pessoas que apresentam alteração metabólica).
No dia da avaliação, a equipe do projeto realizará os seguintes exames: aplicação do questionário IPA-Q, circunferência abdominal, pressão arterial, coleta de sangue por punção venosa para HDL, triglicerídeos e glicemia, e teste do degrau do Queen's College para determinação da capacidade cardiorrespiratória, (após a conclusão de todos os testes, cada participante receberá um lanche e será questionado se está em boas condições para concluir suas avaliações, caso contrário, será monitorado até que sua resposta seja afirmativa).
Uma vez coletadas todas as amostras de sangue, elas serão levadas ao laboratório da Faculdade de Ciências Químicas da Universidade de Colima, para processamento. Simultaneamente, serão sintetizados os dados das demais avaliações. Coletados os resultados finais de todos os 5 testes, será selecionada uma amostra de 48 sujeitos para o protocolo, considerando os critérios de inclusão estabelecidos. Com esta amostra, a randomização simples será realizada em novo encontro, utilizando envelopes lacrados (cada um contendo uma carta indicando atribuição do grupo que não será vista pelos participantes). Os participantes sortearão um envelope e marcarão com seus nomes, e entregarão o envelope à pessoa designada (investigador principal).
Ao final do encontro, os envelopes serão abertos pelos organizadores na ausência dos participantes para revelar se pertencem ao grupo (A) controle ou (B) experimental. Este processo garante critérios simples-cegos, onde os participantes não conhecem a atribuição do seu grupo.
Após a formação dos grupos (A) controle e (B) experimental, eles serão divididos para fornecer-lhes instruções para cumprimento do programa de exercícios mantendo condições simples-cegas. No grupo controle (A), será implementada a prescrição de exercícios utilizada por Habibzadeh em 2010: que envolve caminhada de 30 minutos com intensidade de 57% a 76% da frequência cardíaca máxima, três vezes por semana (segunda, quarta, e sexta-feira) durante oito semanas. Eles estarão sempre acompanhados por um aluno de educação física previamente treinado (o monitoramento da faixa de intensidade em que os sujeitos deverão estar durante a sessão, será feito através da escala de percepção de esforço, frequência cardíaca aos 15 segundos multiplicada por 4 ou do monitor polar H10) (83). Por outro lado, o grupo experimental (B) realizará um programa de exercícios aeróbicos (corrida, atividades aquáticas e ciclismo ergométrico) com duração de 40 a 60 minutos, três vezes por semana (segunda, quarta e sexta-feira), durante oito semanas, sempre sob a supervisão do investigador principal. Cada participante do grupo experimental receberá uma prescrição de exercícios estruturada e adaptada à sua condição específica, considerando as faixas de treinamento aeróbio estabelecidas (57% a 63% da frequência cardíaca máxima). (O monitoramento da faixa de intensidade em que os sujeitos devem estar durante a sessão será feito através da escala de percepção de esforço, frequência cardíaca aos 15 segundos multiplicada por 4 ou monitor polar H10).
Ao final das primeiras quatro semanas, será feita a segunda rodada de avaliações e coletas, levando em consideração: circunferência abdominal, pressão arterial), coleta de sangue por punção venosa para HDL, triglicerídeos e glicemia, e será realizado o teste do degrau do Queen's College. realizada (3 minutos), (após a conclusão de todos os testes, cada participante receberá um lanche e será questionado se está em boas condições para concluir suas avaliações, caso contrário, será monitorado até que sua resposta seja afirmativa). Posteriormente, após a conclusão da coleta e avaliação das amostras, o grupo controle (A) continuará com a mesma dinâmica das semanas iniciais. O grupo experimental (B) manterá os mesmos exercícios (corrida, atividades aquáticas e ciclismo ergométrico), mas sua intensidade poderá ser ajustada de 64% a 76% da frequência cardíaca máxima caso sejam obtidos resultados favoráveis no teste de aptidão cardiorrespiratória, uma vez que isso mostra o nível de evolução do sujeito após a intervenção inicial e assim, o princípio FITT-VP na prescrição de exercícios seria cumprido.
Ao final das últimas 4 semanas do programa de exercícios físicos aeróbicos, será concluída a mesma amostragem; Serão realizados circunferência abdominal, pressão arterial, coleta de sangue por punção venosa para HDL, triglicerídeos e glicemia e teste do degrau do Queen's College (3 minutos) (após completar todos os testes, todos os participantes receberão lanches e serão questionados se estão em boas condições para concluir suas avaliações, caso contrário serão monitorados até que sua resposta seja afirmativa), finalizando o protocolo de intervenção proposto.
A análise estatística será realizada utilizando o Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS) Statistics 26 da Business Machine (IBM). Serão realizadas estatísticas descritivas, incluindo medidas de tendência central para as variáveis idade, sexo e IPA-Q. Serão aplicados testes de normalidade como Kolmogorov-Smirnov para amostras >50 e Shapiro-Wilk para amostras <50. Para os níveis de triglicerídeos, glicose, HDL (lipoproteína de alta densidade), circunferência abdominal e aptidão cardiorrespiratória, testes T de amostras pareadas serão utilizados se os dados seguirem uma distribuição normal, mas caso contrário, o sinal de Wilcoxon- teste de classificação será empregado. Para comparar os grupos controle e experimental, serão utilizados testes t para amostras independentes se os dados forem normalmente distribuídos, caso contrário será utilizado o teste U de Mann-Whitney. Da mesma forma, será realizada uma análise multivariada para relacionar a influência do exercício físico nas alterações metabólicas. Um nível de significância de p ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Número de telefone: +523334702893
- E-mail: nramos6@ucol.mx
Estude backup de contato
- Nome: Fabián Rojas Larios, PhD
- Número de telefone: +523121206804
- E-mail: frojas@ucol.mx
Locais de estudo
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Colima, México, 28040
- University of Colima
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Contato:
- Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Número de telefone: +523334702893
- E-mail: nramos6@ucol.mx
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Contato:
- Fabián Rojas Larios, PhD
- Número de telefone: +523121206804
- E-mail: frojas@ucol.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alunos da Universidade de Colima vinculados ao campus central.
- Alunos com idade entre 18 e 25 anos.
- Autorização para participar do projeto mediante consentimento informado assinado.
- Sofrer de pelo menos um dos parâmetros de distúrbios metabólicos ou risco cardiovascular (hiperglicemia, diminuição da DHL, triglicerídeos elevados, obesidade abdominal ou hipertensão) após avaliação clínica (considerando os critérios estabelecidos pela ADA e ATPIII).
Critérios de exclusão:
- Limitações motoras que podem dificultar a realização de exercício físico.
- Gravidez ou lactação.
- Alto Nível de Atividade Física Vigorosa de acordo com o IPA-Q.
- Estar atualmente em tratamento farmacológico para controlar níveis metabólicos alterados.
CRITÉRIOS DE ELIMINAÇÃO
- Lesões musculoesqueléticas durante o período do estudo.
- Eventos Médicos Imprevistos: Situações médicas inesperadas que podem influenciar os resultados do estudo, como hospitalizações, doenças graves ou cirurgias.
- Não Cumprimento do Acompanhamento: Sujeitos que não cumpriram no mínimo 80% (19 de 24 sessões) do tempo estipulado do programa de condicionamento físico.
- Início de tratamento clínico que possa afetar os resultados do protocolo, como medicamentos que reduzam alterações.
- Participantes que se retiraram voluntariamente do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercícios físicos aeróbicos contínuos com cargas de intensidade progressiva
Prescrição de exercícios: corrida, natação e ciclismo estático, três vezes por semana com duração de 60 minutos por sessão de exercício com intensidade progressiva, que começará em 57%-63% da frequência cardíaca máxima (FCmáx) nos primeiros 4 semanas do estudo e aumentará para 64% -76% nas últimas quatro semanas.
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Programa de exercício físico aeróbico (APE) envolvendo corrida, natação e ciclismo estático, com intensidade progressiva, que terá início em 57%-63% da frequência cardíaca máxima.
(FCmax) nas primeiras 4 semanas do estudo, e aumentará para 64% -76% nas últimas quatro semanas, cumprindo o princípio da sobrecarga progressiva
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Comparador Ativo: Exercício físico aeróbico contínuo
Intervenção: Realização de exercício físico aeróbico: caminhada de 57% a 76% da FCmáx.
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O grupo controle -A-, realizará exercício físico aeróbio, que será caminhada de 57% a 76% da FCmáx, mantendo esta intensidade durante o período de intervenção de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HDL (perfil lipídico)
Prazo: Para os participantes selecionados, esta medição será realizada uma segunda vez, após 4 semanas de prescrição de exercícios, e uma terceira vez ao final do protocolo, após 8 semanas.
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Os participantes serão submetidos a um procedimento de extração de sangue durante a sessão de teste, que ficará aos cuidados de uma enfermeira para maximizar a eficácia do procedimento e reduzir riscos. Uma vez coletadas todas as amostras de sangue, elas serão levadas ao laboratório da Faculdade de Ciências Químicas da Universidade de Colima, para processamento. Caso os participantes apresentem alguma alteração metabólica (Homens < 40 mg/dl, Mulheres < 50 mg/dl), serão considerados candidatos a este protocolo. |
Para os participantes selecionados, esta medição será realizada uma segunda vez, após 4 semanas de prescrição de exercícios, e uma terceira vez ao final do protocolo, após 8 semanas.
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hipertrigliceridemia
Prazo: Para os participantes selecionados, esta medição será realizada uma segunda vez, após 4 semanas de prescrição de exercícios, e uma terceira vez ao final do protocolo, após 8 semanas.
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Os participantes serão submetidos a um procedimento de extração de sangue durante a sessão de teste, que ficará aos cuidados de uma enfermeira para maximizar a eficácia do procedimento e reduzir riscos. Uma vez coletadas todas as amostras de sangue, elas serão levadas ao laboratório da Faculdade de Ciências Químicas da Universidade de Colima, para processamento. Se os participantes apresentarem alguma alteração metabólica (Homens >150 mg/dl; Mulheres >150 mg/dl), eles serão considerados candidatos a este protocolo. Para os participantes selecionados, esta medição será realizada uma segunda vez, após 4 semanas de prescrição de exercícios, e uma terceira vez ao final do protocolo, após 8 semanas. |
Para os participantes selecionados, esta medição será realizada uma segunda vez, após 4 semanas de prescrição de exercícios, e uma terceira vez ao final do protocolo, após 8 semanas.
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Alterações de glicose
Prazo: Para os participantes selecionados, esta medição será realizada uma segunda vez, após 4 semanas de prescrição de exercícios, e uma terceira vez ao final do protocolo, após 8 semanas.
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Os participantes serão submetidos a um procedimento de extração de sangue durante a sessão de teste, que ficará aos cuidados de uma enfermeira para maximizar a eficácia do procedimento e reduzir riscos.
Uma vez coletadas todas as amostras de sangue, elas serão levadas ao laboratório da Faculdade de Ciências Químicas da Universidade de Colima, para processamento. Caso os participantes apresentem alguma alteração metabólica (>110 mg/dl), serão considerados candidatos a este protocolo.
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Para os participantes selecionados, esta medição será realizada uma segunda vez, após 4 semanas de prescrição de exercícios, e uma terceira vez ao final do protocolo, após 8 semanas.
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Hipertensão Arterial
Prazo: Para os participantes selecionados, esta medição será realizada uma segunda vez, após 4 semanas de prescrição de exercícios, e uma terceira vez ao final do protocolo, após 8 semanas.
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O indivíduo deve permanecer sentado por 5 a 10 minutos regulando sua frequência cardiorrespiratória.
Em seguida, o médico iniciará a medição da pressão arterial por meio de um baumanômetro.
Quando o resultado for obtido, ele será corroborado utilizando os pontos de corte (Masculino > 130/85 mmHg Feminino > 130/85 mmHg), para determinar a participação do sujeito
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Para os participantes selecionados, esta medição será realizada uma segunda vez, após 4 semanas de prescrição de exercícios, e uma terceira vez ao final do protocolo, após 8 semanas.
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Circunferência abdominal
Prazo: No início do protocolo, depois 4 semanas depois e 8 semanas depois, quando a intervenção termina.
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Para este teste será utilizada uma fita métrica certificada e também terá o objetivo de determinar a circunferência abdominal levando em consideração os parâmetros morfofisiológicos estabelecidos pela Sociedade Internacional para o Avanço da Cinantropometria (ISAK) e um marcador.
O sujeito deverá ser colocado em posição anatômica e em seguida será orientado a levantar os braços cruzados na altura do peito.
A borda superior da crista ilíaca será identificada marcando-a com o marcador, e após isso será identificada a borda inferior da última costela, então será feita uma marcação, a seguir serão tomadas as duas referências estabelecidas para identificar a área intermediária das marcações.
O abdômen será circundado com a fita e o sujeito será orientado a respirar normalmente, ao final será feita a circunferência.
Se o sujeito tiver estas medidas: Homens >90cm e Mulheres>85 cm, serão considerados participantes do estudo.
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No início do protocolo, depois 4 semanas depois e 8 semanas depois, quando a intervenção termina.
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Teste de etapas do Queen College
Prazo: No início do protocolo, depois 4 semanas depois e 8 semanas depois, quando a intervenção termina.
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Este teste tem como objetivo monitorar o consumo máximo de oxigênio dos sujeitos do estudo em 3 minutos contínuos. Ao final do teste, você permanecerá em pé por 5 segundos, seguido da medição da frequência cardíaca por 15 segundos, após os quais o resultado parcial será multiplicado por 4 e será dado o resultado total. Esse resultado estará alinhado aos percentis de aptidão cardiorrespiratória, que variam de 29,6 Vo2máx a 42,4Vo2máx nas mulheres e varia de 34,1 Vo2máx a 61 Vo2máx nos homens, quanto menor o percentil, menor será a capacidade cardiorrespiratória do sujeito, que foi alinhada para determinar sua prescrição para o exercício do protocolo. |
No início do protocolo, depois 4 semanas depois e 8 semanas depois, quando a intervenção termina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário IPA Q
Prazo: Somente no início do protocolo
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O objetivo deste questionário, em sua versão estendida, é avaliar o nível de atividade física dos participantes do estudo durante os últimos 7 dias minutos antes da conclusão. O número total de minutos será somado e a atividade física realizada será classificada como baixa, moderada ou vigorosa de acordo com as diretrizes determinadas pela OMS. |
Somente no início do protocolo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
- Diretor de estudo: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
- Diretor de estudo: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelley GA, Kelley KS, Tran ZV. Aerobic exercise and lipids and lipoproteins in women: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Womens Health (Larchmt). 2004 Dec;13(10):1148-64. doi: 10.1089/jwh.2004.13.1148. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2005 Mar;14(2):198.
- Silveira EA, Mendonca CR, Delpino FM, Elias Souza GV, Pereira de Souza Rosa L, de Oliveira C, Noll M. Sedentary behavior, physical inactivity, abdominal obesity and obesity in adults and older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:63-73. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.001. Epub 2022 Jun 14.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Primo D, Garcia Rioja J, Izaola O, Del Rio San Cristobal C, Pinero Teno R, De Luis Roman D. [Real-world study of an online platform for the prescription of physical exercise to obese patients - Effect on anthropometric, biochemical parameters and quality of life]. Nutr Hosp. 2022 Mar 29;39(2):337-347. doi: 10.20960/nh.03842. Spanish.
- Aristizabal JC, Montoya E, Sanchez YL, Yepes-Calderon M, Narvaez-Sanchez R, Gallo-Villegas JA, Calderon JC. Effects of Low-Volume, High-Intensity Interval Training Compared with Continuous Training on Regional and Global Body Composition in Adults with Metabolic Syndrome: A post hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Ann Nutr Metab. 2021;77(5):279-288. doi: 10.1159/000518909. Epub 2021 Oct 6.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Gallegos-Gonzalez G, Pineda-Garcia G, Serrano-Medina A, Martinez AL, Ochoa-Ruiz E. Association between Stress and Metabolic Syndrome and its Mediating Factors in University Students. Am J Health Behav. 2021 Nov 15;45(6):1091-1102. doi: 10.5993/AJHB.45.6.12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2024-6
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