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Explorer l'exercice physique pour la régulation et le contrôle des troubles métaboliques chez les étudiants. ((EPE_RCTMCS))

12 août 2024 mis à jour par: Fabian Rojas Larios, Universidad de Colima

EFFET D'UN PROGRAMME D'EXERCICES AÉROBIQUES SUR LES NIVEAUX DE TROUBLES MÉTABOLIQUES CHEZ LES ÉTUDIANTS DE L'ENSEIGNEMENT SUPÉRIEUR À L'UNIVERSITÉ DE COLIMA, ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet d'un programme d'exercice physique aérobie sur la réduction des triglycérides, de la tension artérielle, de l'obésité abdominale, de l'altération des taux de glucose et de l'augmentation des HDL chez les étudiants de niveau collégial de l'Université de Colima. Il tentera de déterminer si l'exercice physique aérobie réduit les troubles métaboliques (altération de la pression artérielle et des taux de glucose, obésité abdominale et augmentation du HDL). Un simple essai clinique randomisé sera mené auprès d'un échantillon de 48 étudiants volontaires de l'Université de Colima, répartis en deux groupes de 24 personnes (le groupe témoin -A-, effectuera un exercice physique aérobique, qui marchera à 57% à 76 % de FCmax ; et le groupe expérimental -B- subira un programme d'exercices physiques aérobiques (APE) comprenant du jogging, de la natation et du cyclisme statique, avec une intensité progressive, qui commencera à 57 % à 63 % de la fréquence cardiaque maximale ( HRmax) au cours des 4 premières semaines de l'étude, et augmentera à 64 % -76 % au cours des quatre dernières semaines, respectant le principe de surcharge progressive).

Les chercheurs compareront les résultats des deux groupes pour confirmer l'efficacité de l'exercice physique aérobique prévu pour réduire ces risques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une fois le projet approuvé par le Comité de Bioéthique de la Faculté de Médecine de l'Université de Colima et le Comité d'Éthique de l'Hôpital Régional de Colima, en annexant une lettre de non-conflit d'intérêts, des lettres d'intention seront préparées et envoyées aux directeurs de la facultés au sein du campus central de l'Université de Colima. Leur but est de les informer sur les généralités du projet, d'obtenir l'autorisation de le partager avec les étudiants et de répondre à toutes leurs questions. Ceux qui acceptent recevront un formulaire de consentement éclairé pour leurs signatures respectives. Ils seront informés de la tenue vestimentaire appropriée pour l'étude (pour les femmes, cela comprend des chaussures de sport, des leggings et un haut ou un T-shirt, et pour les hommes, un short et un T-shirt), de l'obligation de jeûner pendant au moins 8 heures le jour de la collecte des données, ainsi que la date (le samedi), l'heure (de 8h00 à 12h00) et le lieu (Faculté de médecine, Université de Colima) des tests initiaux (ces tests seront également considérés comme les référence pour les personnes présentant une altération métabolique).

Le jour de l'évaluation, l'équipe du projet exécutera les tests suivants : application du questionnaire IPA-Q, circonférence abdominale, tension artérielle, prélèvement sanguin par ponction veineuse pour les HDL, les triglycérides et la glycémie, et le step test du Queen's College pour déterminer leur capacité cardiorespiratoire, (Après avoir terminé tous les tests, chaque participant recevra des rafraîchissements et il lui sera demandé s'il est en bonne condition physique pour conclure ses évaluations, sinon il sera surveillé jusqu'à ce que sa réponse soit affirmative).

Une fois tous les échantillons de sang collectés, ils seront transportés au laboratoire de la Faculté des sciences chimiques de l'Université de Colima, pour traitement. Simultanément, les données des autres évaluations seront synthétisées. Lorsque les résultats finaux des 5 tests seront collectés, un échantillon de 48 sujets sera sélectionné pour le protocole, compte tenu des critères d'inclusion établis. Avec cet échantillon, une randomisation simple sera effectuée lors d'une nouvelle réunion, à l'aide d'enveloppes scellées (chacune contenant une lettre indiquant l'affectation du groupe qui ne sera pas vue par les participants). Les participants tireront une enveloppe et la marqueront avec leur nom, et ils remettront l'enveloppe à la personne désignée (chercheur principal).

A la fin de la réunion, les enveloppes seront ouvertes par les organisateurs en l'absence des participants pour révéler s'ils appartiennent au groupe (A) témoin ou (B) expérimental. Ce processus garantit des critères en simple aveugle, où les participants ne connaissent pas leur affectation de groupe.

Après avoir formé les groupes de contrôle (A) et (B) expérimental, ils seront divisés pour leur fournir des instructions pour le respect du programme d'exercices tout en maintenant des conditions en simple aveugle. Dans le groupe témoin (A), la prescription d'exercices utilisée par Habibzadeh en 2010 sera mise en œuvre : elle consiste à marcher pendant 30 minutes à une intensité de 57 % à 76 % de la fréquence cardiaque maximale, trois fois par semaine (lundi, mercredi, et vendredi) pendant huit semaines. Ils seront toujours accompagnés par un étudiant en éducation physique préalablement formé (Le suivi de la plage d'intensité dans laquelle les sujets doivent se trouver pendant la séance, se fera à travers l'échelle de perception de l'effort, la fréquence cardiaque à 15 secondes multipliée par 4 ou le moniteur polaire H10) (83). D'autre part, le groupe expérimental (B) s'engagera dans un programme d'exercices aérobiques (jogging, activités aquatiques et vélo stationnaire) d'une durée de 40 à 60 minutes, trois fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi) pendant huit semaines, toujours sous la supervision du chercheur principal. Chaque participant du groupe expérimental recevra une prescription d'exercices structurés adaptés à sa condition spécifique, compte tenu des plages d'entraînement aérobie établies (57 % à 63 % de la fréquence cardiaque maximale). (Le suivi de la plage d'intensité dans laquelle doivent se trouver les sujets pendant la séance se fera à travers l'échelle de perception de l'effort, la fréquence cardiaque à 15 secondes multipliée par 4 ou le moniteur polaire H10).

À la fin des quatre premières semaines, la deuxième série d'évaluations et d'échantillons sera effectuée en tenant compte de : la circonférence abdominale, la tension artérielle), le prélèvement sanguin par ponction veineuse pour les HDL, les triglycérides et la glycémie, et le test de pas du Queen's College sera effectué (3 minutes), (après avoir terminé tous les tests, chaque participant recevra des rafraîchissements et il lui sera demandé s'il est en bonne condition physique pour conclure ses évaluations, sinon, il sera surveillé jusqu'à ce que sa réponse soit affirmative). Par la suite, après avoir terminé la collecte des échantillons et les évaluations, le groupe témoin (A) poursuivra avec la même dynamique que dans les premières semaines. Le groupe expérimental (B) maintiendra les mêmes exercices (jogging, activités aquatiques et vélo stationnaire), mais leur intensité pourra être ajustée de 64 % à 76 % de la fréquence cardiaque maximale si des résultats favorables sont obtenus au test d'aptitude cardiorespiratoire puisque cela montre le niveau d'évolution du sujet après l'intervention initiale et ainsi, le principe FITT-VP en matière de prescription d'exercices serait rempli.

A la fin des 4 dernières semaines du programme d'exercices physiques aérobies, le même prélèvement sera conclu ; La circonférence abdominale, la pression artérielle, le prélèvement sanguin par ponction veineuse pour les HDL, les triglycérides et la glycémie, ainsi que le test par étapes du Queen's College seront effectués (3 minutes) (après avoir terminé tous les tests, chaque participant recevra des rafraîchissements et il lui sera demandé s'il est en bonnes conditions pour conclure leurs évaluations, sinon ils seront suivis jusqu'à ce que leur réponse soit affirmative), finissant le protocole d'intervention proposé.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) Statistics 26 de Business Machine (IBM). Des statistiques descriptives seront réalisées, comprenant des mesures de tendance centrale pour les variables d'âge, de sexe et d'IPA-Q. Des tests de normalité seront appliqués tels que Kolmogorov-Smirnov pour les échantillons >50 et Shapiro-Wilk pour les échantillons <50. Pour les niveaux de triglycérides, de glucose, de HDL (lipoprotéines de haute densité), de circonférence abdominale et de condition cardiorespiratoire, des tests T sur échantillons appariés seront utilisés si les données suivent une distribution normale, mais si ce n'est pas le cas, le test signé de Wilcoxon- un test de classement sera utilisé. Pour comparer les groupes témoins et expérimentaux, des tests t sur échantillon indépendant seront utilisés si les données sont normalement distribuées, sinon le test U de Mann-Whitney sera utilisé. De même, une analyse multivariée sera réalisée pour relier l'influence de l'exercice physique sur les altérations métaboliques. Un niveau de signification de p ≤ 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
  • Numéro de téléphone: +523334702893
  • E-mail: nramos6@ucol.mx

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Fabián Rojas Larios, PhD
  • Numéro de téléphone: +523121206804
  • E-mail: frojas@ucol.mx

Lieux d'étude

      • Colima, Mexique, 28040
        • University of Colima
        • Contact:
          • Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
          • Numéro de téléphone: +523334702893
          • E-mail: nramos6@ucol.mx
        • Contact:
          • Fabián Rojas Larios, PhD
          • Numéro de téléphone: +523121206804
          • E-mail: frojas@ucol.mx

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Étudiants de l'Université de Colima liés au campus central.
  • Étudiants âgés de 18 à 25 ans.
  • Autorisation de participer au projet avec un consentement éclairé signé.
  • Souffrir d'au moins un des paramètres de troubles métaboliques ou de risque cardiovasculaire (Hyperglycémie, diminution du DHL, élévation des triglycérides, obésité abdominale ou hypertension) suite à l'évaluation clinique (Compte tenu des critères établis par l'ADA et l'ATPIII).

Critères d'exclusion :

  • Limitations motrices pouvant entraver la réalisation d’exercices physiques.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Niveau d’activité physique vigoureux élevé selon l’IPA-Q.
  • Être actuellement sous traitement pharmacologique pour gérer les niveaux métaboliques altérés.

CRITÈRES D'ÉLIMINATION

  • Blessures musculo-squelettiques pendant la période d'étude.
  • Événements médicaux imprévus : situations médicales inattendues qui pourraient influencer les résultats de l'étude, telles que des hospitalisations, des maladies graves ou des interventions chirurgicales.
  • Non-respect du suivi : les sujets ne parviennent pas à respecter un minimum de 80 % (19 séances sur 24) de la durée stipulée du programme de conditionnement physique.
  • Initiation d'un traitement clinique pouvant affecter les résultats du protocole, comme des médicaments réduisant les altérations.
  • Les participants qui se retirent volontairement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices physiques aérobiques continus avec charges d'intensité progressive
Prescription d'exercices : jogging, natation et cyclisme statique, trois fois par semaine d'une durée de 60 minutes par séance d'exercice avec une intensité progressive, qui commencera à 57 % - 63 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) au cours des 4 premières semaines de l'étude, et augmentera à 64 % -76 % au cours des quatre dernières semaines.
Programme d'exercices physiques aérobies (APE) comprenant du jogging, de la natation et du vélo statique, avec une intensité progressive, qui débutera à 57 % - 63 % de la fréquence cardiaque maximale. (FCmax) au cours des 4 premières semaines de l'étude, et augmentera jusqu'à 64 % -76 % au cours des quatre dernières semaines, respectant le principe de surcharge progressive
Comparateur actif: Exercice physique aérobique continu
Intervention : Réaliser des exercices physiques aérobiques : marcher à 57 % à 76 % de la FCmax.
Le groupe témoin -A- effectuera un exercice physique aérobique, qui consistera à marcher à 57 % à 76 % de la FCmax, en gardant cette intensité pendant la période d'intervention de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HDL (profil lipidique)
Délai: Pour les participants sélectionnés, cette mesure sera prise une seconde fois, après 4 semaines de prescription d'exercices, et une troisième fois à la fin du protocole, après 8 semaines.

Les participants subiront une procédure d'extraction de sang pendant la séance de test, qui sera sous la garde d'une infirmière pour maximiser l'efficacité de la procédure et réduire les risques. Une fois tous les échantillons de sang collectés, ils seront transportés au laboratoire de la Faculté des sciences chimiques de l'Université de Colima, pour traitement.

Si les participants présentent des altérations métaboliques (hommes < 40 mg/dl, femmes < 50 mg/dl), ils seront considérés comme candidats à ce protocole.

Pour les participants sélectionnés, cette mesure sera prise une seconde fois, après 4 semaines de prescription d'exercices, et une troisième fois à la fin du protocole, après 8 semaines.
hypertriglycéridémie
Délai: Pour les participants sélectionnés, cette mesure sera prise une seconde fois, après 4 semaines de prescription d'exercices, et une troisième fois à la fin du protocole, après 8 semaines.

Les participants subiront une procédure d'extraction de sang pendant la séance de test, qui sera sous la garde d'une infirmière pour maximiser l'efficacité de la procédure et réduire les risques. Une fois tous les échantillons de sang prélevés, ils seront transportés au laboratoire de la Faculté des sciences chimiques de l'Université de Colima pour traitement. Si les participants présentent des altérations métaboliques (hommes > 150 mg/dl ; femmes > 150 mg/dl), ils seront considérés comme candidats à ce protocole.

Pour les participants sélectionnés, cette mesure sera prise une seconde fois, après 4 semaines de prescription d'exercices, et une troisième fois à la fin du protocole, après 8 semaines.

Pour les participants sélectionnés, cette mesure sera prise une seconde fois, après 4 semaines de prescription d'exercices, et une troisième fois à la fin du protocole, après 8 semaines.
Altérations du glucose
Délai: Pour les participants sélectionnés, cette mesure sera prise une seconde fois, après 4 semaines de prescription d'exercices, et une troisième fois à la fin du protocole, après 8 semaines.
Les participants subiront une procédure d'extraction de sang pendant la séance de test, qui sera sous la garde d'une infirmière pour maximiser l'efficacité de la procédure et réduire les risques. Une fois tous les échantillons de sang collectés, ils seront transportés au laboratoire de la Faculté des sciences chimiques de l'Université de Colima, pour traitement. Si les participants présentent des altérations métaboliques (> 110 mg/dl), ils seront considérés comme candidats à ce protocole.
Pour les participants sélectionnés, cette mesure sera prise une seconde fois, après 4 semaines de prescription d'exercices, et une troisième fois à la fin du protocole, après 8 semaines.
Hypertension artérielle
Délai: Pour les participants sélectionnés, cette mesure sera prise une seconde fois, après 4 semaines de prescription d'exercices, et une troisième fois à la fin du protocole, après 8 semaines.
Les individus doivent rester assis pendant 5 à 10 minutes en régulant leur fréquence cardiorespiratoire. Ensuite, le clinicien commencera la mesure de la pression artérielle à l'aide d'un baumanomètre. Une fois le résultat obtenu, il sera corroboré à l'aide des seuils (Hommes > 130/85 mmHg Femmes > 130/85 mmHg), pour déterminer la participation du sujet
Pour les participants sélectionnés, cette mesure sera prise une seconde fois, après 4 semaines de prescription d'exercices, et une troisième fois à la fin du protocole, après 8 semaines.
Circonférence abdominale
Délai: Au début du protocole, puis 4 semaines plus tard, puis 8 semaines plus tard, à la fin de l'intervention.
Pour ce test, un ruban à mesurer certifié sera utilisé et il aura également pour objectif de déterminer la circonférence abdominale en tenant compte des paramètres morphophysiologiques établis par la Société Internationale pour l'Avancement de la Kinanthropométrie (ISAK) et d'un marqueur. Le sujet doit être placé dans une position anatomique puis il lui sera demandé de lever les bras croisés à hauteur de poitrine. Le bord supérieur de la crête iliaque sera identifié en le marquant avec le marqueur, et après cela, le bord inférieur de la dernière côte sera identifié, donc un marquage sera effectué, puis les deux références établies seront prises pour identifier le zone médiane des marquages. L'abdomen sera entouré du ruban adhésif et il sera demandé au sujet de respirer normalement, à la fin de cela, la circonférence sera prise. Si le sujet a ces mesures : Hommes > 90 cm et Femmes > 85 cm, seront considérés comme un participant à l'étude.
Au début du protocole, puis 4 semaines plus tard, puis 8 semaines plus tard, à la fin de l'intervention.
Test d'étape du Queen College
Délai: Au début du protocole, puis 4 semaines plus tard, puis 8 semaines plus tard, à la fin de l'intervention.

Ce test vise à surveiller la consommation maximale d'oxygène des sujets de l'étude en 3 minutes continues.

A la fin du test, vous resterez debout pendant 5 secondes, suivi d'une prise de fréquence cardiaque pendant 15 secondes, après quoi le résultat partiel sera multiplié par 4 et le résultat total sera donné.

Ce résultat sera aligné sur les percentiles de la condition cardiorespiratoire, qui vont de 29,6 Vo2max à 42,4 Vo2max chez les femmes et de 34,1 Vo2max à 61 Vo2max chez les hommes, plus le percentile est bas, plus la capacité cardiorespiratoire du sujet est faible, ce qui a été aligné pour déterminer votre prescription pour l’exercice du protocole.

Au début du protocole, puis 4 semaines plus tard, puis 8 semaines plus tard, à la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire IPA Q
Délai: Seulement au début du protocole

Le but de ce questionnaire dans sa version étendue, est d'évaluer le niveau d'activité physique des participants à l'étude au cours des 7 derniers jours par minutes avant la fin.

Le nombre total de minutes sera ajouté et l'activité physique pratiquée sera classée soit faible, modérée ou vigoureuse selon les directives déterminées par l'OMS.

Seulement au début du protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
  • Directeur d'études: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
  • Directeur d'études: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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