Badanie ćwiczeń fizycznych w celu regulacji i kontroli zaburzeń metabolicznych u studentów. ((EPE_RCTMCS))

Po zatwierdzeniu projektu przez Komisję Bioetyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Colima oraz Komisję Etyki Szpitala Regionalnego w Colima, załączając list stwierdzający brak konfliktu interesów, zostaną przygotowane listy intencyjne, które zostaną przesłane do dyrektorów wydziały w centralnym kampusie Uniwersytetu w Colima. Ich celem jest poinformowanie ich o ogólnych zasadach projektu, uzyskanie pozwolenia na podzielenie się nim z uczniami i zajęcie się wszelkimi pytaniami. Ci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają formularz świadomej zgody do złożenia podpisów. Zostaną poinformowani o właściwym stroju do badania (w przypadku kobiet są to buty sportowe, legginsy oraz top lub T-shirt, a w przypadku mężczyzn szorty i T-shirt), konieczności postu przez min. 8 godzin w dniu zbierania danych oraz datę (soboty), godzinę (8:00–12:00) i miejsce (Wydział Lekarski Uniwersytetu w Colima) przeprowadzenia badań wstępnych (badania te będą również uważane za wartość wyjściowa dla osób, u których stwierdzono zmiany metaboliczne).

W dniu oceny zespół projektowy wykona następujące badania: zastosowanie kwestionariusza IPA-Q, obwód brzucha, ciśnienie krwi, pobranie krwi metodą wkłucia dożylnego w kierunku HDL, trójglicerydów i glikemii oraz test krokowy Queen's College w celu określenia wydolności krążeniowo-oddechowej, (po ukończeniu wszystkich testów każdy uczestnik otrzyma poczęstunek i zostanie zapytany, czy jego stan jest dobry w celu zakończenia oceny, jeśli nie, będzie monitorowany do czasu uzyskania pozytywnej odpowiedzi).

Po pobraniu wszystkich próbek krwi zostaną one przewiezione do laboratorium na Wydziale Nauk Chemicznych Uniwersytetu w Colima w celu przetworzenia. Jednocześnie syntezowane będą dane z pozostałych ocen. Po zebraniu ostatecznych wyników wszystkich 5 testów do protokołu zostanie wybrana próba 48 pacjentów, biorąc pod uwagę ustalone kryteria włączenia. W przypadku tej próbki prosta randomizacja zostanie przeprowadzona podczas nowego spotkania przy użyciu zapieczętowanych kopert (każda zawiera literę wskazującą przydział grupy, która nie będzie widoczna dla uczestników). Uczestnicy losują kopertę i podpisują ją swoim imieniem i nazwiskiem, po czym przekażą ją wyznaczonej osobie (kierownikowi badacza).

Na zakończenie spotkania koperty zostaną otwarte przez organizatorów pod nieobecność uczestników w celu ustalenia, czy należą do grupy kontrolnej (A) czy (B) eksperymentalnej. Proces ten zapewnia kryteria pojedynczej ślepej próby, w przypadku których uczestnicy nie znają przydziału do swojej grupy.

Po utworzeniu grupy kontrolnej (A) i (B) eksperymentalnej zostaną one podzielone w celu przekazania im instrukcji dotyczących przestrzegania programu ćwiczeń przy zachowaniu warunków pojedynczej ślepej próby. W grupie kontrolnej (A) będzie realizowany przepis ćwiczeń stosowany przez Habibzadeha w 2010 roku: polegający na 30-minutowym marszu z intensywnością od 57% do 76% tętna maksymalnego, trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa, i piątek) przez osiem tygodni. Zawsze będzie im towarzyszył wcześniej przeszkolony student wychowania fizycznego (Monitorowanie zakresu intensywności, w jakim muszą znajdować się badani podczas sesji, będzie odbywać się za pomocą skali percepcji wysiłku, tętna w 15 sekundach pomnożonego przez 4 lub monitora polarnego H10) (83). Natomiast grupa eksperymentalna (B) będzie uczestniczyć w programie ćwiczeń aerobowych (jogging, zajęcia w wodzie i jazda na rowerze stacjonarnym) trwającym od 40 do 60 minut, trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez osiem tygodni, zawsze pod nadzorem głównego badacza. Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej otrzyma ustrukturyzowany plan ćwiczeń dostosowany do jego specyficznego stanu, z uwzględnieniem ustalonych zakresów treningu aerobowego (57% do 63% maksymalnego tętna). (Monitorowanie zakresu intensywności, w jakim muszą znajdować się badani podczas sesji, będzie odbywać się za pomocą skali percepcji wysiłku, tętna w 15 sekundach pomnożonego przez 4 lub monitora polarnego H10).

Do końca pierwszych czterech tygodni zostanie przeprowadzona druga runda ocen i pobrania próbek, biorąc pod uwagę: obwód brzucha, ciśnienie krwi), pobranie krwi przez wkłucie dożylne w kierunku HDL, trójglicerydów i glikemii oraz zostanie wykonany test krokowy Queen's College (3 minuty), (po ukończeniu wszystkich testów każdy uczestnik otrzyma poczęstunek i zostanie zapytany, czy jest w dobrym stanie, aby zakończyć swoje oceny, jeśli nie, będzie monitorowany do czasu uzyskania pozytywnej odpowiedzi). Następnie, po zakończeniu pobierania próbek i ocenie, grupa kontrolna (A) będzie kontynuować pracę z tą samą dynamiką, co w pierwszych tygodniach. Grupa eksperymentalna (B) będzie kontynuować te same ćwiczenia (bieganie, zajęcia w wodzie, jazda na rowerze stacjonarnym), przy czym ich intensywność będzie można dostosować w zakresie od 64% do 76% tętna maksymalnego, jeśli w teście wydolności krążeniowo-oddechowej uzyskane zostaną pozytywne wyniki, ponieważ pokazuje to poziom ewolucji pacjenta po początkowej interwencji, a tym samym spełniona byłaby zasada FITT-VP dotycząca zaleceń dotyczących ćwiczeń.

Na koniec ostatnich 4 tygodni programu ćwiczeń aerobowych zostanie pobrane takie samo pobieranie próbek; Zostanie wykonany pomiar obwodu brzucha, ciśnienie tętnicze, pobranie krwi metodą wkłucia dożylnego w kierunku HDL, trójglicerydów i glikemii oraz wykonanie testu krokowego Queen’s College (3 minuty) (po ukończeniu wszystkich badań każdy uczestnik otrzyma poczęstunek i zostanie zapytany, czy jest w dobrym stanie do zakończenia oceny, jeśli nie, będą monitorowani do czasu uzyskania pozytywnej odpowiedzi), kończąc proponowany protokół interwencji.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) Statistics 26 firmy Business Machine (IBM). Prowadzona będzie statystyka opisowa obejmująca pomiary tendencji centralnej dla zmiennych wieku, płci i IPA-Q. Zastosowane zostaną testy normalności, takie jak Kołmogorowa-Smirnowa dla próbek > 50 i Shapiro-Wilka dla próbek < 50. W przypadku poziomów trójglicerydów, glukozy, HDL (lipoprotein o dużej gęstości), obwodu brzucha i wydolności krążeniowo-oddechowej, zostaną użyte testy T dla prób sparowanych, jeśli dane mają rozkład normalny, ale jeśli tak nie jest, test Wilcoxona ze znakiem- zostanie zastosowany test rankingowy. Do porównania grupy kontrolnej i eksperymentalnej zostaną użyte testy t dla prób niezależnych, jeśli dane mają rozkład normalny, w przeciwnym razie zostanie zastosowany test U Manna-Whitneya. Podobnie przeprowadzona zostanie analiza wieloczynnikowa w celu powiązania wpływu ćwiczeń fizycznych na zmiany metaboliczne. Poziom istotności p ≤ 0,05 będzie uważany za istotny statystycznie.