Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorazione dell'esercizio fisico per la regolazione e il controllo dei disturbi metabolici negli studenti universitari. ((EPE_RCTMCS))

12 agosto 2024 aggiornato da: Fabian Rojas Larios, Universidad de Colima

EFFETTO DI UN PROGRAMMA DI ESERCIZIO AEROBICO SUI LIVELLI DI DISTURBI METABOLICI NEGLI STUDENTI DI ISTRUZIONE SUPERIORE PRESSO L'UNIVERSITÀ DI COLIMA, STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di un programma di esercizio fisico aerobico sulla riduzione dei trigliceridi, della pressione sanguigna, dell'obesità addominale, dei livelli alterati di glucosio e dell'aumento dell'HDL negli studenti universitari dell'Università di Colima. Cercherà di rispondere se l’esercizio fisico aerobico riduce i disturbi metabolici (alterazione della pressione sanguigna e dei livelli di glucosio, obesità addominale e aumento dell’HDL). Verrà condotto un semplice studio clinico randomizzato con un campione di 48 studenti volontari dell'Università di Colima, divisi in due gruppi di 24 persone (gruppo di controllo -A-, eseguirà esercizio fisico aerobico, camminando dal 57% al 76% % della FCmax; e il Gruppo Sperimentale -B-, sarà sottoposto a un programma di esercizio fisico aerobico (APE) che prevede jogging, nuoto e ciclismo statico, con un'intensità progressiva, che inizierà al 57%-63% della frequenza cardiaca massima ( FCmax) nelle prime 4 settimane dello studio e aumenterà al 64% -76% nelle ultime quattro settimane, soddisfacendo il principio del sovraccarico progressivo).

I ricercatori confronteranno i risultati di entrambi i gruppi per confermare l'efficacia dell'esercizio fisico aerobico pianificato nel ridurre questi rischi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una volta approvato il progetto da parte del Comitato di Bioetica della Facoltà di Medicina dell'Università di Colima e del Comitato Etico dell'Ospedale Regionale di Colima, allegando una lettera di assenza di conflitto di interessi, verranno preparate lettere di intenti e inviate ai direttori dell'Ospedale Regionale di Colima facoltà all'interno del campus centrale dell'Università di Colima. Il loro scopo è informarli sulle generalità del progetto, ottenere il permesso di condividerlo con gli studenti e rispondere a eventuali domande. Coloro che acconsentono riceveranno un modulo di consenso informato da sottoscrivere. Verranno informati sull'abbigliamento adeguato per lo studio (per le donne, scarpe sportive, leggings e una maglietta o una maglietta, e per gli uomini, pantaloncini e maglietta), sull'obbligo di digiunare per un minimo di 8 ore del giorno della raccolta dei dati, e la data (sabato), ora (dalle 8:00 alle 12:00) e luogo (Facoltà di Medicina, Università di Colima) dei test iniziali (questi test saranno considerati anche basale per le persone che presentano un'alterazione metabolica).

Il giorno della valutazione, il team di progetto eseguirà i seguenti test: applicazione del questionario IPA-Q, circonferenza addominale, pressione sanguigna, prelievo di sangue mediante venipuntura per HDL, trigliceridi e glicemia e step test del Queen's College per determinare la capacità cardiorespiratoria, (al termine di tutte le prove, ogni partecipante riceverà un rinfresco e gli verrà chiesto se è in buone condizioni per concludere le valutazioni, in caso contrario sarà monitorato fino a quando la sua risposta sarà affermativa).

Una volta raccolti tutti i campioni di sangue, verranno portati al laboratorio della Facoltà di Scienze Chimiche dell'Università di Colima, per l'elaborazione. Contemporaneamente verranno sintetizzati i dati delle altre valutazioni. Una volta raccolti i risultati finali di tutti e 5 i test, verrà selezionato un campione di 48 soggetti per il protocollo, considerando i criteri di inclusione stabiliti. Con questo campione, verrà eseguita una semplice randomizzazione in un nuovo incontro, utilizzando buste sigillate (ciascuna contenente una lettera indicante l'assegnazione del gruppo che non sarà vista dai partecipanti). I partecipanti disegneranno una busta e la contrassegneranno con i loro nomi, quindi consegneranno la busta alla persona designata (investigatore principale).

Al termine dell'incontro, le buste verranno aperte dagli organizzatori in assenza dei partecipanti per rivelare se appartengono al gruppo (A) di controllo o (B) sperimentale. Questo processo garantisce criteri in cieco, in cui i partecipanti non conoscono l'assegnazione del gruppo.

Dopo aver formato i gruppi di controllo (A) e sperimentale (B), questi verranno divisi per fornire loro istruzioni per il rispetto del programma di esercizi mantenendo condizioni in singolo cieco. Nel gruppo di controllo (A) verrà implementata la prescrizione di esercizi utilizzata da Habibzadeh nel 2010: che prevede una camminata di 30 minuti con un'intensità compresa tra il 57% e il 76% della frequenza cardiaca massima, tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì, e venerdì) per otto settimane. Saranno sempre accompagnati da un allievo di educazione fisica precedentemente formato (Il monitoraggio del range di intensità in cui dovranno trovarsi i soggetti durante la seduta, verrà effettuato attraverso la scala di percezione dello sforzo, la frequenza cardiaca a 15 secondi moltiplicata per 4 o il monitor polare H10) (83). D'altra parte, il gruppo sperimentale (B) si impegnerà in un programma di esercizi aerobici (jogging, attività acquatiche e ciclismo stazionario) della durata di 40-60 minuti, tre volte alla settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per otto settimane, sempre sotto la supervisione del ricercatore principale. Ciascun partecipante al gruppo sperimentale riceverà una prescrizione di esercizi strutturata su misura per la sua condizione specifica, considerando i range di allenamento aerobico stabiliti (dal 57% al 63% della frequenza cardiaca massima). (Il monitoraggio del range di intensità in cui dovranno trovarsi i soggetti durante la seduta verrà effettuato attraverso la scala di percezione dello sforzo, la frequenza cardiaca a 15 secondi moltiplicata per 4 oppure il monitor polare H10).

Entro la fine delle prime quattro settimane, verrà effettuato il secondo ciclo di valutazioni e prelievi, prendendo in considerazione: circonferenza addominale, pressione sanguigna), prelievo di sangue mediante venipuntura per HDL, trigliceridi e glicemia e verrà effettuato lo step test del Queen's College. eseguito (3 minuti), (dopo aver completato tutte le prove, ogni partecipante riceverà un rinfresco e gli verrà chiesto se è in buone condizioni per concludere le proprie valutazioni, in caso negativo sarà monitorato fino a quando la sua risposta sarà affermativa). Successivamente, dopo aver completato la raccolta dei campioni e le valutazioni, il gruppo di controllo (A) proseguirà con le stesse dinamiche delle prime settimane. Il gruppo sperimentale (B) manterrà gli stessi esercizi (jogging, attività acquatiche e ciclismo stazionario), ma la loro intensità potrà essere regolata dal 64% al 76% della frequenza cardiaca massima se si ottengono risultati favorevoli dal test di idoneità cardiorespiratoria poiché ciò mostra il livello di evoluzione del soggetto dopo l'intervento iniziale e quindi il principio FITT-VP nella prescrizione degli esercizi sarebbe soddisfatto.

Al termine delle ultime 4 settimane del programma di esercizio fisico aerobico si concluderà lo stesso prelievo; Verranno eseguiti la circonferenza addominale, la pressione arteriosa, il prelievo di sangue tramite venipuntura per HDL, trigliceridi e glicemia e lo step test del Queen's College (3 minuti) (dopo aver completato tutti i test, ogni partecipante riceverà un rinfresco e gli verrà chiesto se è in buone condizioni per concludere le proprie valutazioni, in caso contrario verranno monitorati fino a quando la loro risposta sarà affermativa), ultimando il protocollo di intervento proposto.

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) Statistics 26 di Business Machine (IBM). Verranno effettuate statistiche descrittive, comprese misure di tendenza centrale per le variabili di età, sesso e IPA-Q. Verranno applicati test di normalità come Kolmogorov-Smirnov per campioni >50 e Shapiro-Wilk per campioni <50. Per i livelli di trigliceridi, glucosio, HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), circonferenza addominale e fitness cardiorespiratorio, verranno utilizzati test T a campioni appaiati se i dati seguono una distribuzione normale, ma in caso contrario, il Wilcoxon ha firmato- verrà utilizzato il test di classificazione. Per confrontare i gruppi di controllo e sperimentali, verranno utilizzati test t per campioni indipendenti se i dati sono distribuiti normalmente, altrimenti verrà utilizzato il test U di Mann-Whitney. Allo stesso modo, verrà effettuata un'analisi multivariata per mettere in relazione l'influenza dell'esercizio fisico sulle alterazioni metaboliche. Un livello di significatività p ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
  • Numero di telefono: +523334702893
  • Email: nramos6@ucol.mx

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fabián Rojas Larios, PhD
  • Numero di telefono: +523121206804
  • Email: frojas@ucol.mx

Luoghi di studio

      • Colima, Messico, 28040
        • University of Colima
        • Contatto:
          • Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
          • Numero di telefono: +523334702893
          • Email: nramos6@ucol.mx
        • Contatto:
          • Fabián Rojas Larios, PhD
          • Numero di telefono: +523121206804
          • Email: frojas@ucol.mx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studenti dell'Università di Colima collegati al campus centrale.
  • Studenti di età compresa tra i 18 ed i 25 anni.
  • Autorizzazione a partecipare al progetto con consenso informato firmato.
  • Soffrire di almeno uno dei parametri di disturbi metabolici o rischio cardiovascolare (iperglicemia, diminuzione del DHL, trigliceridi elevati, obesità addominale o ipertensione) a seguito della valutazione clinica (considerando i criteri stabiliti dall'ADA e dall'ATPIII).

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni motorie che possono ostacolare lo svolgimento dell’esercizio fisico.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Livello di attività fisica elevata e vigorosa secondo l'IPA-Q.
  • Essere attualmente in cura farmacologica per gestire livelli metabolici alterati.

CRITERI DI ELIMINAZIONE

  • Lesioni muscoloscheletriche durante il periodo di studio.
  • Eventi medici imprevisti: situazioni mediche impreviste che potrebbero influenzare i risultati dello studio, come ricoveri ospedalieri, malattie gravi o interventi chirurgici.
  • Non conformità con il follow-up: soggetti che non riescono a soddisfare un minimo dell'80% (19 sessioni su 24) del tempo previsto dal programma di condizionamento fisico.
  • Inizio del trattamento clinico che può influenzare i risultati del protocollo, come i farmaci che riducono le alterazioni.
  • Partecipanti che si ritirano volontariamente dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizio fisico aerobico continuo con carichi di intensità progressiva
Prescrizione dell'esercizio: jogging, nuoto e ciclismo statico, tre volte a settimana con una durata di 60 minuti per sessione di allenamento con un'intensità progressiva, che inizierà al 57%-63% della frequenza cardiaca massima (FCmax) nei primi 4 settimane di studio e aumenterà al 64% -76% nelle ultime quattro settimane.
Programma di esercizio fisico aerobico (APE) che comprende jogging, nuoto e ciclismo statico, con un'intensità progressiva, che inizierà al 57%-63% della frequenza cardiaca massima. (FCmax) nelle prime 4 settimane dello studio e aumenterà al 64% -76% nelle ultime quattro settimane, soddisfacendo il principio del sovraccarico progressivo
Comparatore attivo: Esercizio fisico aerobico continuo
Intervento: esecuzione di esercizio fisico aerobico: camminare dal 57% al 76% della FCmax.
Il gruppo di controllo -A-, eseguirà esercizio fisico aerobico, ovvero camminerà dal 57% al 76% della FCmax, mantenendo questa intensità per il periodo di intervento di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDL (profilo lipidico)
Lasso di tempo: Per i partecipanti selezionati, questa misurazione verrà effettuata una seconda volta, dopo 4 settimane dalla prescrizione dell'esercizio, e una terza volta alla fine del protocollo, dopo 8 settimane.

I partecipanti verranno sottoposti a una procedura di estrazione del sangue durante la sessione di test, che sarà curata da un'infermiera per massimizzare l'efficacia della procedura e ridurre i rischi. Una volta raccolti tutti i campioni di sangue, verranno portati al laboratorio della Facoltà di Scienze Chimiche dell'Università di Colima, per l'elaborazione.

Se i partecipanti presentano alterazioni metaboliche (maschi <40 mg/dl, femmine <50 mg/dl), saranno considerati candidati per questo protocollo.

Per i partecipanti selezionati, questa misurazione verrà effettuata una seconda volta, dopo 4 settimane dalla prescrizione dell'esercizio, e una terza volta alla fine del protocollo, dopo 8 settimane.
ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: Per i partecipanti selezionati, questa misurazione verrà effettuata una seconda volta, dopo 4 settimane dalla prescrizione dell'esercizio, e una terza volta alla fine del protocollo, dopo 8 settimane.

I partecipanti verranno sottoposti a una procedura di estrazione del sangue durante la sessione di test, che sarà curata da un'infermiera per massimizzare l'efficacia della procedura e ridurre i rischi. Una volta raccolti tutti i campioni di sangue, verranno portati al laboratorio della Facoltà di Scienze Chimiche, Università di Colima, per l'elaborazione. Se i partecipanti presentano alterazioni metaboliche (maschi > 150 mg/dl; femmine > 150 mg/dl), dovranno saranno considerati candidati per questo protocollo.

Per i partecipanti selezionati, questa misurazione verrà effettuata una seconda volta, dopo 4 settimane dalla prescrizione dell'esercizio, e una terza volta alla fine del protocollo, dopo 8 settimane.

Per i partecipanti selezionati, questa misurazione verrà effettuata una seconda volta, dopo 4 settimane dalla prescrizione dell'esercizio, e una terza volta alla fine del protocollo, dopo 8 settimane.
Alterazioni del glucosio
Lasso di tempo: Per i partecipanti selezionati, questa misurazione verrà effettuata una seconda volta, dopo 4 settimane dalla prescrizione dell'esercizio, e una terza volta alla fine del protocollo, dopo 8 settimane.
I partecipanti verranno sottoposti a una procedura di estrazione del sangue durante la sessione di test, che sarà curata da un'infermiera per massimizzare l'efficacia della procedura e ridurre i rischi. Una volta raccolti tutti i campioni di sangue, verranno portati al laboratorio della Facoltà di Scienze Chimiche dell'Università di Colima, per l'elaborazione. Se i partecipanti presentano alterazioni metaboliche (>110 mg/dl), saranno considerati candidati per questo protocollo.
Per i partecipanti selezionati, questa misurazione verrà effettuata una seconda volta, dopo 4 settimane dalla prescrizione dell'esercizio, e una terza volta alla fine del protocollo, dopo 8 settimane.
Ipertensione arteriosa
Lasso di tempo: Per i partecipanti selezionati, questa misurazione verrà effettuata una seconda volta, dopo 4 settimane dalla prescrizione dell'esercizio, e una terza volta alla fine del protocollo, dopo 8 settimane.
Gli individui devono rimanere seduti per 5-10 minuti regolando la frequenza cardiorespiratoria. Successivamente, il medico inizierà la misurazione della pressione sanguigna utilizzando un baumanometro. Una volta ottenuto il risultato, questo verrà corroborato utilizzando i punti di cut-off (maschi > 130/85 mmHg femmine > 130/85 mmHg), per determinare la partecipazione del soggetto
Per i partecipanti selezionati, questa misurazione verrà effettuata una seconda volta, dopo 4 settimane dalla prescrizione dell'esercizio, e una terza volta alla fine del protocollo, dopo 8 settimane.
Circonferenza addominale
Lasso di tempo: All'inizio del protocollo, poi 4 settimane dopo, e poi 8 settimane dopo, quando termina l'intervento.
Per questo test verrà utilizzato un metro certificato che avrà anche l'obiettivo di determinare la circonferenza addominale tenendo conto dei parametri morfofisiologici stabiliti dalla International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) e un marker. Il soggetto dovrà essere posto in posizione anatomica e poi gli verrà detto di alzare le braccia incrociate all'altezza del petto. Si identificherà il bordo superiore della cresta iliaca segnandolo con il pennarello, dopodiché si identificherà il bordo inferiore dell'ultima costa, quindi si farà una marcatura, poi si prenderanno i due riferimenti stabiliti per identificare la zona centrale dei contrassegni. L'addome verrà circondato con il nastro e al soggetto verrà detto di respirare normalmente, al termine di questo verrà rilevata la circonferenza. Se il soggetto ha queste misure: Maschi >90 cm e Femmine >85 cm, sarà considerato un partecipante allo studio.
All'inizio del protocollo, poi 4 settimane dopo, e poi 8 settimane dopo, quando termina l'intervento.
Test a gradini del Queen College
Lasso di tempo: All'inizio del protocollo, poi 4 settimane dopo, e poi 8 settimane dopo, quando termina l'intervento.

Questo test mira a monitorare il consumo massimo di ossigeno dei soggetti dello studio in 3 minuti continui.

Alla fine del test rimarrai in piedi per 5 secondi, seguiti dalla misurazione della frequenza cardiaca per 15 secondi, dopodiché il risultato parziale verrà moltiplicato per 4 e verrà fornito il risultato totale.

Questo risultato sarà allineato con i percentili dell'idoneità cardiorespiratoria, che vanno da 29,6 Vo2max a 42,4 Vo2max nelle donne e vanno da 34,1 Vo2max a 61 Vo2max negli uomini, più basso è il percentile, minore è la capacità cardiorespiratoria del soggetto, che è stata allineata per determinare la tua prescrizione per l’esercizio del protocollo.

All'inizio del protocollo, poi 4 settimane dopo, e poi 8 settimane dopo, quando termina l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario IPA Q
Lasso di tempo: Solo all'inizio del protocollo

Lo scopo di questo questionario nella sua versione estesa è valutare il livello di attività fisica dei partecipanti allo studio negli ultimi 7 giorni pochi minuti prima del completamento.

Verrà aggiunto il numero totale di minuti e l'attività fisica svolta verrà classificata come bassa, moderata o vigorosa secondo le linee guida determinate dall'OMS.

Solo all'inizio del protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
  • Direttore dello studio: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
  • Direttore dello studio: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi