- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06555159
Изучение физических упражнений для регуляции и контроля метаболических расстройств у студентов. ((EPE_RCTMCS))
ВЛИЯНИЕ ПРОГРАММЫ АЭРОБНЫХ НАРУШЕНИЙ НА УРОВЕНЬ МЕТАБОЛИЧЕСКИХ НАРУШЕНИЙ У СТУДЕНТОВ ВЫСШИХ ОБРАЗОВАНИЙ УНИВЕРСИТЕТА КОЛИМА, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ.
Целью этого клинического исследования является оценка влияния программы аэробных физических упражнений на снижение уровня триглицеридов, артериального давления, абдоминального ожирения, изменения уровня глюкозы и увеличения уровня ЛПВП у студентов колледжа Университета Колимы. Они попытаются ответить на вопрос, уменьшают ли аэробные физические упражнения метаболические нарушения (изменение артериального давления и уровня глюкозы, абдоминальное ожирение и повышение уровня ЛПВП). Простое рандомизированное клиническое исследование будет проведено с выборкой из 48 студентов-добровольцев из Университета Колимы, разделенных на две группы по 24 человека (Контрольная группа -А-, будет выполнять аэробные физические упражнения, включающие ходьбу с 57% до 76% % участников с максимальной ЧСС и экспериментальной группы -B- будут проходить программу аэробных физических упражнений (APE), включающую бег трусцой, плавание и статическую езду на велосипеде с прогрессивной интенсивностью, которая начинается с 57%-63% от максимальной частоты сердечных сокращений (( ЧССмакс) в первые 4 недели исследования и увеличится до 64–76% в последние четыре недели, выполняя принцип прогрессивной перегрузки).
Исследователи сравнит результаты обеих групп, чтобы подтвердить эффективность запланированных аэробных физических упражнений в снижении этих рисков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Как только проект будет одобрен Комитетом по биоэтике медицинского факультета Университета Колимы и Комитетом по этике Региональной больницы Колимы, с приложением письма об отсутствии конфликта интересов, будут подготовлены письма о намерениях и отправлены директорам факультеты в центральном кампусе Университета Колимы. Их цель — проинформировать их об общих чертах проекта, получить разрешение поделиться им со студентами и ответить на любые вопросы, которые могут у них возникнуть. Те, кто согласен, получат форму информированного согласия для своих подписей. Им будет сообщено о подходящей одежде для исследования (для женщин это спортивная обувь, леггинсы и топ или футболка, а для мужчин – шорты и футболка), необходимости поститься в течение как минимум 8 часов в день сбора данных, а также дату (суббота), время (с 8:00 до 12:00) и место (медицинский факультет Университета Колимы) первоначальных тестов (эти тесты также будут считаться базовый уровень для людей, у которых обнаружено метаболическое изменение).
В день оценки команда проекта проведет следующие тесты: применение опросника IPA-Q, измерение окружности живота, артериального давления, сбор крови из вены на предмет ЛПВП, триглицеридов и гликемии, а также ступенчатый тест Королевского колледжа для определения кардиореспираторной способности. (после прохождения всех тестов каждый участник получит освежающие напитки и его спросят, в хорошем ли он состоянии для проведения оценок; в противном случае за ним будут наблюдать до тех пор, пока его ответ не будет положительным).
Как только все образцы крови будут собраны, они будут доставлены в лабораторию факультета химических наук Университета Колимы для обработки. Одновременно будут синтезированы данные других оценок. Когда будут собраны окончательные результаты всех 5 тестов, для протокола будет выбрана выборка из 48 субъектов с учетом установленных критериев включения. В этом образце на новом собрании будет выполнена простая рандомизация с использованием запечатанных конвертов (каждый из которых содержит букву с указанием группового назначения, которую участники не увидят). Участники вытягивают конверт, отмечают на нем свои имена и передают конверт назначенному лицу (главному исследователю).
По окончании встречи конверты будут вскрыты организаторами в отсутствие участников, чтобы определить, принадлежат ли они к (А) контрольной или (Б) экспериментальной группе. Этот процесс обеспечивает одинарные слепые критерии, когда участники не знают своего группового задания.
После формирования контрольной (А) и экспериментальной групп (Б) они будут разделены для предоставления им инструкций по соблюдению программы упражнений при сохранении однослепых условий. В контрольной группе (А) будет реализован рецепт упражнений, использованный Хабибзаде в 2010 году: ходьба в течение 30 минут с интенсивностью от 57% до 76% от максимальной частоты пульса три раза в неделю (понедельник, среда, и пятница) в течение восьми недель. Их всегда будет сопровождать предварительно обученный студент по физическому воспитанию (Контроль за диапазоном интенсивности, в котором должны находиться испытуемые во время занятия, будет осуществляться с помощью шкалы восприятия усилия, частоты пульса за 15 секунд, умноженной на 4, или полярного монитора H10) (83). С другой стороны, экспериментальная группа (Б) будет заниматься программой аэробных упражнений (бег трусцой, водные виды спорта и велотренажер) продолжительностью от 40 до 60 минут три раза в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение восьми недель. всегда под наблюдением главного исследователя. Каждый участник экспериментальной группы получит структурированный рецепт упражнений, адаптированный к его конкретному состоянию и с учетом установленных диапазонов аэробных тренировок (от 57% до 63% от максимальной частоты пульса). (Контроль за диапазоном интенсивности, в котором испытуемые должны находиться во время сеанса, будет осуществляться с помощью шкалы восприятия усилия, частоты пульса за 15 секунд, умноженной на 4, или полярного монитора H10).
К концу первых четырех недель будет проведен второй раунд обследований и отбора проб, принимая во внимание: окружность живота, артериальное давление), забор крови путем венепункции на ЛПВП, триглицериды и гликемию, а также будет проведен ступенчатый тест Королевского колледжа. выполняется (3 минуты), (после завершения всех тестов каждый участник получит освежающие напитки и его спросят, в хорошем ли он состоянии для завершения оценки; в противном случае за ним будут наблюдать до тех пор, пока его ответ не будет положительным). Впоследствии, после завершения сбора образцов и оценок, контрольная группа (А) продолжит ту же динамику, что и в первые недели. Экспериментальная группа (Б) будет продолжать те же упражнения (бег трусцой, водные виды спорта и езда на велосипеде), но их интенсивность может быть скорректирована с 64% до 76% от максимальной частоты сердечных сокращений, если будут получены положительные результаты кардиореспираторного фитнес-теста, поскольку это показывает уровень развития субъекта после первоначального вмешательства и, таким образом, принцип FITT-VP при назначении упражнений будет соблюден.
В конце последних 4 недель программы аэробных физических упражнений будет завершен тот же отбор проб; Будут проведены измерение окружности живота, артериальное давление, забор крови путем венепункции на ЛПВП, триглицериды и гликемию, а также ступенчатый тест Королевского колледжа (3 минуты) (после завершения всех тестов каждый участник получит прохладительные напитки и его спросят, находятся ли они в хорошие условия для завершения своих оценок, в противном случае за ними будут наблюдать до тех пор, пока их ответ не будет утвердительным), завершая предлагаемый протокол вмешательства.
Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) Статистика 26 от Business Machine (IBM). Будет проведена описательная статистика, включая измерения центральной тенденции для переменных возраста, пола и IPA-Q. Будут применяться тесты на нормальность, такие как тесты Колмогорова-Смирнова для образцов >50 и Шапиро-Уилка для образцов <50. Для уровней триглицеридов, глюкозы, ЛПВП (липопротеинов высокой плотности), окружности живота и кардиореспираторной работоспособности будут использоваться Т-тесты парных выборок, если данные соответствуют нормальному распределению, но если они не соответствуют нормальному распределению, Уилкоксон подписывает: будет использован ранговый тест. Для сравнения контрольной и экспериментальной групп будут использоваться t-критерии независимой выборки, если данные нормально распределены, в противном случае будет использоваться U-критерий Манна-Уитни. Аналогичным образом будет проведен многомерный анализ, чтобы связать влияние физических упражнений на метаболические изменения. Уровень значимости p ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Номер телефона: +523334702893
- Электронная почта: nramos6@ucol.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabián Rojas Larios, PhD
- Номер телефона: +523121206804
- Электронная почта: frojas@ucol.mx
Места учебы
-
-
-
Colima, Мексика, 28040
- University of Colima
-
Контакт:
- Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Номер телефона: +523334702893
- Электронная почта: nramos6@ucol.mx
-
Контакт:
- Fabián Rojas Larios, PhD
- Номер телефона: +523121206804
- Электронная почта: frojas@ucol.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студенты Университета Колимы подключены к центральному кампусу.
- Студенты в возрасте от 18 до 25 лет.
- Разрешение на участие в проекте с подписанным информированным согласием.
- Страдаете хотя бы одним из параметров метаболических нарушений или сердечно-сосудистого риска (гипергликемия, снижение DHL, повышенный уровень триглицеридов, абдоминальное ожирение или гипертония) после клинической оценки (с учетом критериев, установленных ADA и ATPIII).
Критерии исключения:
- Двигательные ограничения, которые могут помешать выполнению физических упражнений.
- Беременность или лактация.
- Высокий уровень энергичной физической активности согласно IPA-Q.
- В настоящее время проходит фармакологическое лечение для контроля измененного уровня метаболизма.
КРИТЕРИИ ОТКЛЮЧЕНИЯ
- Травмы опорно-двигательного аппарата за период исследования.
- Непредвиденные медицинские события: Неожиданные медицинские ситуации, которые могут повлиять на результаты исследования, такие как госпитализация, серьезные заболевания или операции.
- Несоблюдение последующего наблюдения: Субъекты не выдержали как минимум 80% (19 из 24 сеансов) предусмотренного времени программы физической подготовки.
- Начало клинического лечения, которое может повлиять на результаты протокола, например, применение препаратов, уменьшающих изменения.
- Участники, добровольно отказавшиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа непрерывных аэробных физических упражнений с нагрузками прогрессивной интенсивности.
Рецепт упражнений: бег трусцой, плавание и статическая езда на велосипеде три раза в неделю продолжительностью 60 минут на тренировку с прогрессирующей интенсивностью, которая начинается с 57–63 % от максимальной частоты пульса (HRmax) в первые 4 раза. недель исследования и увеличится до 64%-76% за последние четыре недели.
|
Программа аэробных физических упражнений (APE), включающая бег трусцой, плавание и статическую езду на велосипеде с прогрессирующей интенсивностью, которая начинается при 57–63 % от максимальной частоты сердечных сокращений.
(HRmax) в первые 4 недели исследования и увеличится до 64–76% в последние четыре недели, что соответствует принципу прогрессивной перегрузки.
|
|
Активный компаратор: Непрерывные аэробные физические упражнения
Вмешательство: Выполнение аэробных физических упражнений: ходьба с частотой от 57% до 76% от максимальной ЧСС.
|
Контрольная группа -А- будет выполнять аэробные физические упражнения, включающие ходьбу с частотой от 57% до 76% от максимальной ЧСС, сохраняя эту интенсивность в течение 8-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЛПВП (липидный профиль)
Временное ограничение: Для выбранных участников это измерение будет проведено во второй раз, через 4 недели после назначения упражнений, и в третий раз в конце протокола, через 8 недель.
|
Во время тестовой сессии участники пройдут процедуру забора крови, которую будет проводить медсестра, чтобы максимизировать эффективность процедуры и снизить риски. Как только все образцы крови будут собраны, они будут доставлены в лабораторию факультета химических наук Университета Колимы для обработки. Если у участников есть какие-либо метаболические изменения (мужчины <40 мг/дл, женщины <50 мг/дл), они будут считаться кандидатами на участие в этом протоколе. |
Для выбранных участников это измерение будет проведено во второй раз, через 4 недели после назначения упражнений, и в третий раз в конце протокола, через 8 недель.
|
|
гипертриглицеридемия
Временное ограничение: Для выбранных участников это измерение будет проведено во второй раз, через 4 недели после назначения упражнений, и в третий раз в конце протокола, через 8 недель.
|
Во время тестовой сессии участники пройдут процедуру забора крови, которую будет проводить медсестра, чтобы максимизировать эффективность процедуры и снизить риски. После того, как все образцы крови будут собраны, они будут доставлены в лабораторию факультета химических наук Университета Колимы для обработки. Если у участников есть какие-либо метаболические изменения (мужчины> 150 мг/дл; женщины> 150 мг/дл), они будут считаться кандидатами на этот протокол. Для выбранных участников это измерение будет проведено во второй раз, через 4 недели после назначения упражнений, и в третий раз в конце протокола, через 8 недель. |
Для выбранных участников это измерение будет проведено во второй раз, через 4 недели после назначения упражнений, и в третий раз в конце протокола, через 8 недель.
|
|
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: Для выбранных участников это измерение будет проведено во второй раз, через 4 недели после назначения упражнений, и в третий раз в конце протокола, через 8 недель.
|
Во время тестовой сессии участники пройдут процедуру забора крови, которую будет проводить медсестра, чтобы максимизировать эффективность процедуры и снизить риски.
Как только все образцы крови будут собраны, они будут доставлены в лабораторию факультета химических наук Университета Колимы для обработки. Если у участников возникнут какие-либо метаболические изменения (> 110 мг/дл), они будут считаться кандидатами на участие в этом протоколе.
|
Для выбранных участников это измерение будет проведено во второй раз, через 4 недели после назначения упражнений, и в третий раз в конце протокола, через 8 недель.
|
|
Артериальная гипертония
Временное ограничение: Для выбранных участников это измерение будет проведено во второй раз, через 4 недели после назначения упражнений, и в третий раз в конце протокола, через 8 недель.
|
Людям приходится оставаться сидящими в течение 5–10 минут, регулируя частоту сердечно-дыхательных сокращений.
После этого врач приступит к измерению артериального давления с помощью бауманометра.
Когда результат будет получен, он будет подтвержден с использованием контрольных точек (мужчины > 130/85 мм рт. ст., женщины > 130/85 мм рт. ст.), чтобы определить участие субъекта.
|
Для выбранных участников это измерение будет проведено во второй раз, через 4 недели после назначения упражнений, и в третий раз в конце протокола, через 8 недель.
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: В начале протокола, затем через 4 недели, а затем через 8 недель, когда вмешательство закончится.
|
Для этого теста будет использоваться сертифицированная измерительная лента, целью которой также является определение окружности живота с учетом морфофизиологических параметров, установленных Международным обществом развития кинантропометрии (ISAK), и маркера.
Испытуемого необходимо поместить в анатомическое положение, а затем ему прикажут поднять руки, скрещенные на уровне груди.
Верхний край гребня подвздошной кости определяют, отмечая его маркером, после чего определяют нижний край последнего ребра, делают отметку, затем берутся две установленные реперные точки для идентификации гребня подвздошной кости. средняя часть маркировки.
Живот будет окружен лентой, и субъекту будет предложено дышать нормально, в конце будет измерена окружность.
Если субъект имеет следующие размеры: мужчины >90 см и женщины >85 см, он будет считаться участником исследования.
|
В начале протокола, затем через 4 недели, а затем через 8 недель, когда вмешательство закончится.
|
|
Ступенчатый тест в Королевском колледже
Временное ограничение: В начале протокола, затем через 4 недели, а затем через 8 недель, когда вмешательство закончится.
|
Целью этого теста является мониторинг максимального потребления кислорода участниками исследования в течение 3 непрерывных минут. По окончании теста вы останетесь стоять в течение 5 секунд, после чего в течение 15 секунд будете измерять частоту пульса, после чего частичный результат будет умножен на 4 и будет выдан общий результат. Этот результат будет соответствовать процентилям кардиореспираторной подготовленности, которые варьируются от 29,6 Vo2max до 42,4 Vo2max у женщин и от 34,1 Vo2max до 61 Vo2max у мужчин. Чем ниже процентиль, тем ниже кардиореспираторная способность субъекта, которая была согласована для определения ваш рецепт для выполнения протокола. |
В начале протокола, затем через 4 недели, а затем через 8 недель, когда вмешательство закончится.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета IPA Q
Временное ограничение: Только в начале протокола
|
Целью этого опросника в его расширенной версии является оценка уровня физической активности участников исследования в течение последних 7 дней по минутам до завершения. Общее количество минут будет добавлено, а выполняемая физическая активность будет оценена как низкая, умеренная или высокая в соответствии с рекомендациями ВОЗ. |
Только в начале протокола
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
- Директор по исследованиям: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
- Директор по исследованиям: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kelley GA, Kelley KS, Tran ZV. Aerobic exercise and lipids and lipoproteins in women: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Womens Health (Larchmt). 2004 Dec;13(10):1148-64. doi: 10.1089/jwh.2004.13.1148. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2005 Mar;14(2):198.
- Silveira EA, Mendonca CR, Delpino FM, Elias Souza GV, Pereira de Souza Rosa L, de Oliveira C, Noll M. Sedentary behavior, physical inactivity, abdominal obesity and obesity in adults and older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:63-73. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.001. Epub 2022 Jun 14.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Primo D, Garcia Rioja J, Izaola O, Del Rio San Cristobal C, Pinero Teno R, De Luis Roman D. [Real-world study of an online platform for the prescription of physical exercise to obese patients - Effect on anthropometric, biochemical parameters and quality of life]. Nutr Hosp. 2022 Mar 29;39(2):337-347. doi: 10.20960/nh.03842. Spanish.
- Aristizabal JC, Montoya E, Sanchez YL, Yepes-Calderon M, Narvaez-Sanchez R, Gallo-Villegas JA, Calderon JC. Effects of Low-Volume, High-Intensity Interval Training Compared with Continuous Training on Regional and Global Body Composition in Adults with Metabolic Syndrome: A post hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Ann Nutr Metab. 2021;77(5):279-288. doi: 10.1159/000518909. Epub 2021 Oct 6.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Gallegos-Gonzalez G, Pineda-Garcia G, Serrano-Medina A, Martinez AL, Ochoa-Ruiz E. Association between Stress and Metabolic Syndrome and its Mediating Factors in University Students. Am J Health Behav. 2021 Nov 15;45(6):1091-1102. doi: 10.5993/AJHB.45.6.12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .