- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06555159
Udforskning af fysisk træning til regulering og kontrol af stofskifteforstyrrelser hos universitetsstuderende. ((EPE_RCTMCS))
EFFEKTEN AF ET AEROBISK TRÆNINGSPROGRAM PÅ NIVEAUER AF METABOLISKE FORSTYRRELSER I VIDERE UDDANNELSESSTUDENTER VED UNIVERSITET I COLIMA, RANDOMISERET KLINISK FORSØG.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af et aerobt fysisk træningsprogram på at reducere triglycerider, blodtryk, abdominal fedme, ændrede glukoseniveauer og stigningen i HDL hos studerende på universitetsniveau ved University of Colima. Det vil forsøge at besvare, om aerob fysisk træning reducerer stofskifteforstyrrelser (ændret blodtryk og glukoseniveauer, abdominal fedme og øget HDL). Et simpelt randomiseret klinisk forsøg vil blive udført med en prøve på 48 frivillige studerende fra University of Colima, opdelt i to grupper på 24 personer (kontrolgruppe -A-, vil udføre aerob fysisk træning, som vil gå på 57% til 76 % af HRmax og eksperimentel gruppe -B-, vil gennemgå et aerobt fysisk træningsprogram (APE), der involverer jogging, svømning og statisk cykling, med en progressiv intensitet, som starter ved 57%-63% af den maksimale puls ( HRmax) i de første 4 uger af undersøgelsen og vil stige til 64 % -76 % i de sidste fire uger, hvilket opfylder princippet om progressiv overbelastning).
Forskere vil sammenligne resultaterne fra begge grupper for at bekræfte effektiviteten af den planlagte aerobe fysiske træning til at reducere disse risici.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Når projektet er godkendt af den bioetiske komité fra det medicinske fakultet ved University of Colima og den etiske komité fra Colimas regionshospital, der vedlægges et brev uden interessekonflikt, vil der blive udarbejdet hensigtserklæringer og sendt til direktørerne for fakulteter inden for det centrale campus ved University of Colima. Deres formål er at informere dem om projektets generelle forhold, få tilladelse til at dele det med eleverne og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have. De, der er enige, vil modtage en informeret samtykkeerklæring til deres respektive underskrifter. De vil blive informeret om den passende påklædning til undersøgelsen (for kvinder omfatter dette sportssko, leggings og en top eller T-shirt, og for mænd, shorts og en T-shirt), kravet om at faste i minimum 8 timer på dataindsamlingsdagen og datoen (lørdage), tidspunktet (8:00 til 12:00) og stedet (Det Medicinske Fakultet, University of Colima) for de indledende prøver (disse prøver vil også blive betragtet som de baseline for personer, der viser sig at have en metabolisk ændring).
På vurderingsdagen vil projektteamet udføre følgende tests: anvendelse af IPA-Q-spørgeskemaet, abdominal omkreds, blodtryk, blodopsamling ved venepunktur for HDL, triglycerider og glykæmi, og Queen's College trintest for at bestemme deres kardiorespiratoriske kapacitet, (efter at have gennemført alle testene, vil hver deltager modtage forfriskninger og vil blive spurgt, om de er i god stand til at afslutte deres vurderinger, hvis ikke, vil de blive overvåget, indtil deres svar er bekræftende).
Når alle blodprøver er indsamlet, vil de blive ført til laboratoriet på Det Kemiske Fakultet, University of Colima, til behandling. Samtidig vil data fra de øvrige vurderinger blive syntetiseret. Når de endelige resultater fra alle 5 tests er indsamlet, vil en prøve på 48 forsøgspersoner blive udvalgt til protokollen under hensyntagen til de etablerede inklusionskriterier. Med denne prøve vil simpel randomisering blive udført i et nyt møde ved hjælp af forseglede konvolutter (hver indeholder et bogstav, der angiver gruppeopgave, som ikke vil blive set af deltagerne). Deltagerne trækker en konvolut og mærker den med deres navne, og de vil aflevere konvolutten til den udpegede person (hovedefterforsker).
Ved afslutningen af mødet åbnes kuverterne af arrangørerne i deltagernes fravær for at afsløre, om de tilhører (A) kontrol- eller (B) forsøgsgruppen. Denne proces sikrer single-blind kriterier, hvor deltagerne ikke kender deres gruppeopgave.
Efter at have dannet (A) kontrol- og (B) eksperimentelle grupper, vil de blive opdelt for at give dem instruktioner til overholdelse af træningsprogrammet, mens de bibeholder enkeltblinde tilstande. I kontrolgruppen (A) vil den træningsrecept, Habibzadeh brugte i 2010, blive implementeret: som involverer at gå i 30 minutter med en intensitet på 57 % til 76 % af den maksimale puls, tre gange om ugen (mandag, onsdag, og fredag) i otte uger. De vil altid være ledsaget af en tidligere uddannet idrætsstuderende (Overvågning af intensitetsområdet, som forsøgspersonerne skal være i under sessionen, vil ske gennem skalaen for anstrengelsesopfattelse, puls ved 15 sekunder ganget med 4 eller H10 polær monitor) (83). På den anden side vil forsøgsgruppen (B) deltage i et aerobt træningsprogram (jogging, vandaktiviteter og stationær cykling), der varer 40 til 60 minutter, tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i otte uger, altid under opsyn af hovedefterforskeren. Hver deltager i forsøgsgruppen vil modtage en struktureret træningsrecept, der er skræddersyet til deres specifikke tilstand under hensyntagen til de etablerede aerobe træningsintervaller (57 % til 63 % af maksimal puls). (Overvågning af det intensitetsområde, som forsøgspersonerne skal befinde sig i under sessionen, vil blive foretaget gennem anstrengelsesopfattelsesskalaen, puls ved 15 sekunder ganget med 4 eller H10 polær monitor).
Ved udgangen af de første fire uger vil den anden runde af vurderinger og prøver blive udført under hensyntagen til: Abdominal omkreds, blodtryk), blodopsamling ved venepunktur for HDL, triglycerider og glykæmi, og Queen's College trintest vil blive udført. udføres (3 minutter), (efter at have gennemført alle testene, vil hver deltager modtage forfriskninger og vil blive spurgt, om de er i god stand til at afslutte deres vurderinger, hvis ikke, vil de blive overvåget, indtil deres svar er bekræftende). Efterfølgende, efter at have gennemført prøveindsamling og vurderinger, vil kontrolgruppen (A) fortsætte med samme dynamik som i de første uger. Forsøgsgruppen (B) vil opretholde de samme øvelser (jogging, akvatiske aktiviteter og stationær cykling), men deres intensitet kan justeres fra 64 % til 76 % af den maksimale puls, hvis gunstige resultater opnås fra den kardiorespiratoriske konditionstesten, da dette viser udviklingsniveauet for emnet efter den indledende intervention, og dermed ville FITT-VP-princippet i træningsrecept være opfyldt.
Ved afslutningen af de sidste 4 uger af det aerobe fysiske træningsprogram vil den samme prøvetagning blive afsluttet; Abdominal omkreds, arterielt tryk, blodopsamling ved venepunktur for HDL, triglycerider og glykæmi, og Queen's College trintest vil blive udført (3 minutter) (efter at have gennemført alle testene vil alle deltagere modtage forfriskninger og vil blive spurgt, om de er i god stand til at afslutte deres vurderinger, hvis ikke, vil de blive overvåget, indtil deres svar er bekræftende), afslutte den foreslåede interventionsprotokol.
Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Statistics 26 fra Business Machine (IBM). Der vil blive udført beskrivende statistikker, herunder mål for central tendens for variablerne alder, køn og IPA-Q. Normalitetstest vil blive anvendt, såsom Kolmogorov-Smirnov for prøver >50, og Shapiro-Wilk for prøver <50. For niveauerne af triglycerider, glucose, HDL (High-Density Lipoprotein), abdominal omkreds og kardiorespiratorisk kondition, vil der blive brugt parvise T-tests, hvis dataene følger en normal fordeling, men hvis de ikke gør det, underskrev Wilcoxon- rangtest vil blive ansat. For at sammenligne kontrol- og eksperimentelle grupper, vil uafhængige-sample t-tests blive brugt, hvis dataene er normalfordelte, ellers vil Mann-Whitney U-testen blive brugt. Ligeledes vil der blive udført en multivariat analyse for at relatere fysisk trænings indflydelse på metaboliske ændringer. Et signifikansniveau på p ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Telefonnummer: +523334702893
- E-mail: nramos6@ucol.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabián Rojas Larios, PhD
- Telefonnummer: +523121206804
- E-mail: frojas@ucol.mx
Studiesteder
-
-
-
Colima, Mexico, 28040
- University of Colima
-
Kontakt:
- Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- Telefonnummer: +523334702893
- E-mail: nramos6@ucol.mx
-
Kontakt:
- Fabián Rojas Larios, PhD
- Telefonnummer: +523121206804
- E-mail: frojas@ucol.mx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- University of Colima studerende knyttet til det centrale campus.
- Elever mellem 18 og 25 år.
- Bemyndigelse til at deltage i projektet med et underskrevet informeret samtykke.
- Lider af mindst én af parametrene for metaboliske lidelser eller kardiovaskulær risiko (hyperglykæmi, nedsat DHL, forhøjede triglycerider, abdominal fedme eller hypertension) efter den kliniske vurdering (i betragtning af kriterierne fastsat af ADA og ATPIII).
Ekskluderingskriterier:
- Motoriske begrænsninger, der kan hindre udførelsen af fysisk træning.
- Graviditet eller amning.
- Højt fysisk aktivitetsniveau i henhold til IPA-Q.
- At være i øjeblikket under farmakologisk behandling for at håndtere ændrede metaboliske niveauer.
ELIMINERINGSKRITERIER
- Muskuloskeletale skader i studieperioden.
- Uforudsete medicinske hændelser: Uventede medicinske situationer, der kan påvirke undersøgelsesresultater, såsom hospitalsindlæggelser, alvorlige sygdomme eller operationer.
- Manglende overholdelse af opfølgning: Emner, der ikke opfylder minimum 80 % (19 ud af 24 sessioner) af den fastsatte tid til fysisk konditionering.
- Påbegyndelse af klinisk behandling, der kan påvirke protokolresultater, såsom medicin, der reducerer ændringer.
- Deltagere, der frivilligt trækker sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerligt aerobt fysisk træningsprogram med progressiv intensitetsbelastning
Træningsrecept: jogging, svømning og statisk cykling, tre gange om ugen med en varighed på 60 minutter pr. træningssession med en progressiv intensitet, som starter ved 57 %-63 % af den maksimale puls (HRmax) i de første 4 uger af undersøgelsen og vil stige til 64 % -76 % i de sidste fire uger.
|
Aerob fysisk træning (APE) program, der involverer jogging, svømning og statisk cykling, med en progressiv intensitet, som starter ved 57%-63% af den maksimale puls.
(HRmax) i de første 4 uger af undersøgelsen og vil stige til 64% -76% i de sidste fire uger, hvilket opfylder princippet om progressiv overbelastning
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig aerob fysisk træning
Intervention: Udførelse af aerob fysisk træning: gang ved 57 % til 76 % af HRmax.
|
Kontrolgruppe -A- vil udføre aerob fysisk træning, som vil gå på 57 % til 76 % af HRmax, og bibeholde denne intensitet i den 8 ugers interventionsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDL (lipidisk profil)
Tidsramme: For de udvalgte deltagere vil denne måling blive taget en anden gang, efter 4 ugers træningsrecept, og en tredje gang i slutningen af protokollen, efter 8 uger.
|
Deltagerne vil gennemgå en blodekstraktionsprocedure under testsessionen, som vil være i pleje af en sygeplejerske for at maksimere effektiviteten af proceduren og reducere risici. Når alle blodprøver er indsamlet, vil de blive ført til laboratoriet på Det Kemiske Fakultet, University of Colima, til behandling. Hvis deltagerne har nogen metaboliske ændringer (mænd < 40 mg/dl, kvinder < 50 mg/dl), vil de blive betragtet som kandidater til denne protokol. |
For de udvalgte deltagere vil denne måling blive taget en anden gang, efter 4 ugers træningsrecept, og en tredje gang i slutningen af protokollen, efter 8 uger.
|
|
hypertriglyceridæmi
Tidsramme: For de udvalgte deltagere vil denne måling blive taget en anden gang, efter 4 ugers træningsrecept, og en tredje gang i slutningen af protokollen, efter 8 uger.
|
Deltagerne vil gennemgå en blodekstraktionsprocedure under testsessionen, som vil være i pleje af en sygeplejerske for at maksimere effektiviteten af proceduren og reducere risici. Når alle blodprøver er indsamlet, vil de blive ført til laboratoriet på Det Kemiske Fakultet, University of Colima, til behandling. Hvis deltagerne har nogen metaboliske ændringer (mænd >150 mg/dl; kvinder >150 mg/dl), vil blive betragtet som kandidater til denne protokol. For de udvalgte deltagere vil denne måling blive taget en anden gang, efter 4 ugers træningsrecept, og en tredje gang i slutningen af protokollen, efter 8 uger. |
For de udvalgte deltagere vil denne måling blive taget en anden gang, efter 4 ugers træningsrecept, og en tredje gang i slutningen af protokollen, efter 8 uger.
|
|
Glukose ændringer
Tidsramme: For de udvalgte deltagere vil denne måling blive taget en anden gang, efter 4 ugers træningsrecept, og en tredje gang i slutningen af protokollen, efter 8 uger.
|
Deltagerne vil gennemgå en blodekstraktionsprocedure under testsessionen, som vil være i pleje af en sygeplejerske for at maksimere effektiviteten af proceduren og reducere risici.
Når alle blodprøver er indsamlet, vil de blive ført til laboratoriet på Det Kemiske Fakultet, University of Colima, til behandling. Hvis deltagerne har nogen metaboliske ændringer (>110 mg/dl), vil de blive betragtet som kandidater til denne protokol.
|
For de udvalgte deltagere vil denne måling blive taget en anden gang, efter 4 ugers træningsrecept, og en tredje gang i slutningen af protokollen, efter 8 uger.
|
|
Arteriel hypertension
Tidsramme: For de udvalgte deltagere vil denne måling blive taget en anden gang, efter 4 ugers træningsrecept, og en tredje gang i slutningen af protokollen, efter 8 uger.
|
Individer skal blive siddende i 5 til 10 minutter for at regulere deres kardiorespiratoriske frekvens.
Bagefter vil klinikeren starte målingen af blodtryk ved hjælp af et baumanometer.
Når resultatet er opnået, vil det blive bekræftet ved hjælp af afskæringspunkterne (mænd > 130/85 mmHg kvinder > 130/85 mmHg), for at bestemme forsøgspersonens deltagelse
|
For de udvalgte deltagere vil denne måling blive taget en anden gang, efter 4 ugers træningsrecept, og en tredje gang i slutningen af protokollen, efter 8 uger.
|
|
Abdominal omkreds
Tidsramme: I begyndelsen af protokollen, derefter 4 uger senere, og derefter 8 uger senere, når interventionen afsluttes.
|
Til denne test vil et certificeret målebånd blive brugt, og det vil også have til formål at bestemme den abdominale omkreds under hensyntagen til de morfofysiologiske parametre etableret af International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) og en markør.
Forsøgspersonen skal placeres i en anatomisk stilling og vil derefter blive bedt om at løfte armene over kors i brysthøjde.
Den øverste kant af hoftekammen vil blive identificeret ved at markere den med markøren, og derefter vil den nederste kant af det sidste ribben blive identificeret, så der vil blive lavet en markering, derefter tages de to etablerede referencer for at identificere midterste område af markeringerne.
Maven vil være omgivet af tape og forsøgspersonen vil få besked på at trække vejret normalt, i slutningen af dette vil omkredsen blive taget.
Hvis forsøgspersonen har disse mål: Mænd >90 cm og kvinder >85 cm, vil blive betragtet som en undersøgelsesdeltager.
|
I begyndelsen af protokollen, derefter 4 uger senere, og derefter 8 uger senere, når interventionen afsluttes.
|
|
Queen College Trin Test
Tidsramme: I begyndelsen af protokollen, derefter 4 uger senere, og derefter 8 uger senere, når interventionen afsluttes.
|
Denne test har til formål at overvåge det maksimale iltforbrug for forsøgspersonerne i 3 sammenhængende minutter. Ved testens afslutning bliver du stående i 5 sekunder, efterfulgt af at tage pulsen i 15 sekunder, hvorefter delresultatet ganges med 4 og det samlede resultat vil blive givet. Dette resultat vil blive justeret med percentilerne for kardiorespiratorisk fitness, som spænder fra 29,6 Vo2max til 42,4Vo2max hos kvinder og varierer fra 34,1 Vo2max til 61 Vo2max hos mænd, jo lavere percentilen er, jo lavere er forsøgspersonens kardiorespiratoriske kapacitet, som blev justeret for at bestemme din recept til udøvelse af protokollen. |
I begyndelsen af protokollen, derefter 4 uger senere, og derefter 8 uger senere, når interventionen afsluttes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IPA Q spørgeskema
Tidsramme: Kun i begyndelsen af protokollen
|
Formålet med dette spørgeskema i dets udvidede version er at evaluere niveauet af fysisk aktivitet hos deltagerne i undersøgelsen i løbet af de sidste 7 dage i forhold til minutter før afslutning. Det samlede antal minutter vil blive tilføjet, og den udførte fysiske aktivitet vil blive rangeret enten lav, moderat eller kraftig i henhold til retningslinjerne fastsat af WHO. |
Kun i begyndelsen af protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC, Universidad de Colima
- Studieleder: Fabián Rojas Larios, PhD, Universidad de Colima
- Studieleder: Pedro Julián Flores, PhD, Universidad de Colima
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelley GA, Kelley KS, Tran ZV. Aerobic exercise and lipids and lipoproteins in women: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Womens Health (Larchmt). 2004 Dec;13(10):1148-64. doi: 10.1089/jwh.2004.13.1148. Erratum In: J Womens Health (Larchmt). 2005 Mar;14(2):198.
- Silveira EA, Mendonca CR, Delpino FM, Elias Souza GV, Pereira de Souza Rosa L, de Oliveira C, Noll M. Sedentary behavior, physical inactivity, abdominal obesity and obesity in adults and older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:63-73. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.001. Epub 2022 Jun 14.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Primo D, Garcia Rioja J, Izaola O, Del Rio San Cristobal C, Pinero Teno R, De Luis Roman D. [Real-world study of an online platform for the prescription of physical exercise to obese patients - Effect on anthropometric, biochemical parameters and quality of life]. Nutr Hosp. 2022 Mar 29;39(2):337-347. doi: 10.20960/nh.03842. Spanish.
- Aristizabal JC, Montoya E, Sanchez YL, Yepes-Calderon M, Narvaez-Sanchez R, Gallo-Villegas JA, Calderon JC. Effects of Low-Volume, High-Intensity Interval Training Compared with Continuous Training on Regional and Global Body Composition in Adults with Metabolic Syndrome: A post hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Ann Nutr Metab. 2021;77(5):279-288. doi: 10.1159/000518909. Epub 2021 Oct 6.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Gallegos-Gonzalez G, Pineda-Garcia G, Serrano-Medina A, Martinez AL, Ochoa-Ruiz E. Association between Stress and Metabolic Syndrome and its Mediating Factors in University Students. Am J Health Behav. 2021 Nov 15;45(6):1091-1102. doi: 10.5993/AJHB.45.6.12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .