探索体育锻炼对大学生代谢紊乱的调控。 ((EPE_RCTMCS))
有氧运动计划对科利马大学高等教育学生代谢紊乱水平的影响,随机临床试验。
该临床试验的目的是评估有氧体育锻炼计划对科利马大学大学生降低甘油三酯、血压、腹部肥胖、血糖水平改变和高密度脂蛋白增加的影响。 它将试图回答有氧运动是否可以减少代谢紊乱(血压和血糖水平改变、腹部肥胖和高密度脂蛋白升高)。 将进行一项简单的随机临床试验,样本为科利马大学 48 名自愿学生,分为两组,每组 24 人(对照组-A-,将进行有氧体育锻炼,以 57% 至 76% 进行步行) HRmax 的百分比;实验组 -B- 将进行有氧运动 (APE) 计划,包括慢跑、游泳和静态自行车,强度渐进,从最大心率的 57%-63% 开始(研究前4周HRmax),后4周将增加至64%-76%,实现渐进超负荷原则)。
研究人员将比较两组的结果,以确认计划的有氧体育锻炼在降低这些风险方面的有效性。
研究概览
详细说明
一旦该项目获得科利马大学医学院生物伦理委员会和科利马地区医院伦理委员会的批准,并附上一份无利益冲突函,将准备意向书并发送给该项目的董事科利马大学中心校园内的院系。 他们的目的是让他们了解该项目的一般性,获得与学生分享的许可,并解决他们可能提出的任何问题。同意的人将收到一份由他们各自签名的知情同意书。 他们将被告知适合研究的着装(对于女性,包括运动鞋、打底裤和上衣或 T 恤,对于男性,包括短裤和 T 恤)、禁食时间至少数据收集日 8 小时,以及初始测试的日期(星期六)、时间(上午 8:00 至下午 12:00)和地点(科利马大学医学院)(这些测试也将被视为被发现有代谢改变的人的基线)。
评估当天,项目团队将进行以下测试:应用IPA-Q问卷、腹围、血压、静脉穿刺采血检测HDL、甘油三酯和血糖,以及女王学院阶梯测试以确定他们的心肺能力, (完成所有测试后,每位参与者将获得茶点,并被询问是否处于良好状态以完成评估,如果没有,将受到监控,直到他们的答案是肯定的)。
一旦收集完所有血液样本,它们将被送往科利马大学化学科学学院的实验室进行处理。 同时,将综合其他评估的数据。 当收集到所有 5 项测试的最终结果后,将考虑既定的纳入标准,为该方案选择 48 名受试者的样本。 对于此示例,将在新会议中使用密封信封(每个信封包含一封指示参与者不会看到的小组分配的字母)进行简单的随机化。 参与者抽取一个信封并写上自己的名字,然后将信封交给指定人员(首席研究员)。
会议结束时,组织者将在参与者缺席的情况下打开信封,以显示他们是属于(A)对照组还是(B)实验组。 这个过程确保了单盲标准,即参与者不知道他们的小组分配。
在形成(A)对照组和(B)实验组后,他们将被分成一组,为他们提供遵守锻炼计划的指导,同时保持单盲条件。 对照组(A)则执行Habibzadeh 2010年使用的运动处方:以最大心率57%至76%的强度步行30分钟,每周3次(周一、周三、和星期五)八周。 他们将始终由一名接受过培训的体育学生陪同(通过努力感知量表、15 秒心率乘以 4 或 H10 极地监测器来监测受试者在训练期间必须处于的强度范围) (83)。 另一方面,实验组(B)将进行持续40至60分钟的有氧运动计划(慢跑、水上活动和固定自行车),每周3次(周一、周三和周五),持续八周,始终处于首席研究员的监督之下。 考虑到既定的有氧训练范围(最大心率的 57% 至 63%),实验组中的每位参与者将收到针对其具体情况量身定制的结构化运动处方。 (通过努力感知量表、15 秒心率乘以 4 或 H10 极坐标监测器来监测受试者在训练期间必须处于的强度范围)。
前 4 周结束时,将进行第二轮评估和采样,考虑因素包括:腹围、血压、静脉穿刺采血检测 HDL、甘油三酯和血糖,并将进行女王学院阶梯测试。进行(3分钟),(完成所有测试后,每位参与者将获得茶点,并被询问他们是否处于良好状态以完成评估,如果没有,他们将受到监控,直到他们的答案是肯定的)。 随后,在完成样本收集和评估后,对照组(A)将继续与最初几周相同的动态。 实验组(B)保持相同的运动(慢跑、水上活动、固定自行车),但如果心肺健康测试获得良好的结果,其强度可以从最大心率的64%调整到76%。这显示了受试者在初始干预后的进化水平,因此,运动处方中的 FITT-VP 原则得到满足。
在最后4周的有氧体育锻炼计划结束时,同样进行采样;进行腹围、动脉压、静脉采血检测HDL、甘油三酯和血糖,以及女王学院阶梯测试(3分钟)(完成所有测试后,每位参加者将获得茶点并被询问是否在良好的条件来完成他们的评估,如果没有,他们将受到监测,直到他们的答案是肯定的),完成拟议的干预方案。
统计分析将使用 Business Machine (IBM) 的社会科学统计软件包 (SPSS) Statistics 26 进行。 将进行描述性统计,包括年龄、性别和 IPA-Q 变量的集中趋势测量。 将应用正态性检验,例如对于> 50 的样本应用Kolmogorov-Smirnov,对于< 50 的样本应用Shapiro-Wilk。 对于甘油三酯、葡萄糖、HDL(高密度脂蛋白)、腹围和心肺健康的水平,如果数据服从正态分布,则将使用配对样本 T 检验,但如果不服从正态分布,则 Wilcoxon 签名 -将采用等级测试。 为了比较对照组和实验组,如果数据呈正态分布,则将使用独立样本 t 检验,否则将使用 Mann-Whitney U 检验。 同样,将进行多变量分析,以了解体育锻炼对代谢变化的影响。 p ≤ 0.05 的显着性水平将被视为具有统计显着性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- 电话号码:+523334702893
- 邮箱:nramos6@ucol.mx
研究联系人备份
- 姓名:Fabián Rojas Larios, PhD
- 电话号码:+523121206804
- 邮箱:frojas@ucol.mx
学习地点
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Colima、墨西哥、28040
- University of Colima
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接触:
- Nelson Enrique Ramos Cuevas, Bc
- 电话号码:+523334702893
- 邮箱:nramos6@ucol.mx
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接触:
- Fabián Rojas Larios, PhD
- 电话号码:+523121206804
- 邮箱:frojas@ucol.mx
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 科利马大学的学生与中心校区相连。
- 年龄在18岁至25岁之间的学生。
- 授权参与该项目并签署知情同意书。
- 经过临床评估(考虑 ADA 和 ATPIII 制定的标准)后,患有至少一项代谢紊乱或心血管风险参数(高血糖、DHL 降低、甘油三酯升高、腹部肥胖或高血压)。
排除标准:
- 运动限制可能会妨碍体育锻炼的表现。
- 怀孕或哺乳期。
- 根据 IPA-Q 的高强度体力活动水平。
- 目前正在接受药物治疗以控制代谢水平的改变。
淘汰标准
- 研究期间的肌肉骨骼损伤。
- 不可预见的医疗事件:可能影响研究结果的意外医疗情况,例如住院、严重疾病或手术。
- 不遵守后续行动:受试者未能达到至少 80%(24 节课中的 19 节)规定的体能训练计划时间。
- 开始可能影响方案结果的临床治疗,例如减少改变的药物。
- 自愿退出研究的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:渐进强度负荷的持续有氧体育锻炼计划
运动处方:慢跑、游泳、静态骑车,每周3次,每次运动60分钟,强度渐进,前4次从最大心率(HRmax)的57%-63%开始研究的几周内,将在最后四个星期增加到 64%-76%。
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有氧运动(APE)计划包括慢跑、游泳和静态自行车,强度渐进,从最大心率的57%-63%开始。
研究前4周HRmax,后4周增加至64%-76%,实现渐进超负荷原则
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有源比较器:持续的有氧运动
干预:进行有氧体育锻炼:以最大心率的 57% 至 76% 步行。
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对照组-A-将进行有氧体育锻炼,即以最大心率的 57% 至 76% 步行,并在 8 周的干预期间保持此强度。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HDL(脂质谱)
大体时间:对于选定的参与者,将在运动处方 4 周后进行第二次测量,并在方案结束时(8 周后)进行第三次测量。
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参与者将在测试期间接受抽血程序,该程序将由护士负责,以最大限度地提高程序的有效性并降低风险。 一旦收集完所有血液样本,它们将被送往科利马大学化学科学学院的实验室进行处理。 如果参与者有任何代谢变化(男性 < 40 mg/dl,女性 < 50 mg/dl),他们将被视为该协议的候选人。 |
对于选定的参与者,将在运动处方 4 周后进行第二次测量,并在方案结束时(8 周后)进行第三次测量。
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高甘油三酯血症
大体时间:对于选定的参与者,将在运动处方 4 周后进行第二次测量,并在方案结束时(8 周后)进行第三次测量。
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参与者将在测试期间接受抽血程序,该程序将由护士负责,以最大限度地提高程序的有效性并降低风险。 收集完所有血液样本后,将被送往科利马大学化学科学学院的实验室进行处理。如果参与者有任何代谢改变(男性 >150 mg/dl;女性 >150 mg/dl),他们将被视为该协议的候选者。 对于选定的参与者,将在运动处方 4 周后进行第二次测量,并在方案结束时(8 周后)进行第三次测量。 |
对于选定的参与者,将在运动处方 4 周后进行第二次测量,并在方案结束时(8 周后)进行第三次测量。
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血糖变化
大体时间:对于选定的参与者,将在运动处方 4 周后进行第二次测量,并在方案结束时(8 周后)进行第三次测量。
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参与者将在测试期间接受抽血程序,该程序将由护士负责,以最大限度地提高程序的有效性并降低风险。
一旦收集了所有血液样本,它们将被带到科利马大学化学科学学院的实验室进行处理。如果参与者有任何代谢改变(> 110 mg/dl),他们将被视为该方案的候选者。
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对于选定的参与者,将在运动处方 4 周后进行第二次测量,并在方案结束时(8 周后)进行第三次测量。
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动脉高血压
大体时间:对于选定的参与者,将在运动处方 4 周后进行第二次测量,并在方案结束时(8 周后)进行第三次测量。
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个人必须保持坐姿 5 到 10 分钟来调节心肺频率。
之后,临床医生将开始使用鲍曼计测量血压。
获得结果后,将使用截止点(男性 > 130/85 mmHg 女性 > 130/85 mmHg)进行验证,以确定受试者的参与
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对于选定的参与者,将在运动处方 4 周后进行第二次测量,并在方案结束时(8 周后)进行第三次测量。
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腹围
大体时间:在方案开始时、4 周后、8 周后干预结束时。
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该测试将使用经过认证的卷尺,其目的还在于根据国际运动测量促进会 (ISAK) 制定的形态生理学参数和标记来确定腹围。
受试者必须处于解剖位置,然后被告知将双臂交叉举至胸部高度。
用记号笔标记髂嵴的上边缘,然后识别最后一根肋骨的下边缘,这样就做一个标记,然后用建立的两个参考来识别标记的中间区域。
腹部将被胶带包围,并被告知受试者正常呼吸,最后,将测量周长。
如果受试者具有以下测量值:男性 >90 厘米,女性 >85 厘米,将被视为研究参与者。
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在方案开始时、4 周后、8 周后干预结束时。
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皇后学院阶梯测试
大体时间:在方案开始时、4 周后、8 周后干预结束时。
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该测试旨在监测研究对象在连续3分钟内的最大耗氧量。 测试结束时,保持站立5秒,然后测量心率15秒,然后将部分结果乘以4,给出总结果。 该结果将与心肺健康的百分位相一致,女性的范围为 29.6 Vo2max 至 42.4Vo2max,男性的范围为 34.1 Vo2max 至 61 Vo2max,百分位数越低,受试者的心肺能力越低,通过调整来确定您执行该方案的处方。 |
在方案开始时、4 周后、8 周后干预结束时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPA Q 问卷
大体时间:仅在协议的开头
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该问卷扩展版的目的是在完成前的几分钟内评估研究参与者在过去 7 天内的体力活动水平。 总分钟数将被添加,并且根据世界卫生组织确定的指南,所进行的体力活动将分为低度、中等或剧烈。 |
仅在协议的开头
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nelson Enrique Ramos Cuevas, BC、Universidad de Colima
- 研究主任:Fabián Rojas Larios, PhD、Universidad de Colima
- 研究主任:Pedro Julián Flores, PhD、Universidad de Colima
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Silveira EA, Mendonca CR, Delpino FM, Elias Souza GV, Pereira de Souza Rosa L, de Oliveira C, Noll M. Sedentary behavior, physical inactivity, abdominal obesity and obesity in adults and older adults: A systematic review and meta-analysis. Clin Nutr ESPEN. 2022 Aug;50:63-73. doi: 10.1016/j.clnesp.2022.06.001. Epub 2022 Jun 14.
- Sequi-Dominguez I, Alvarez-Bueno C, Martinez-Vizcaino V, Fernandez-Rodriguez R, Del Saz Lara A, Cavero-Redondo I. Effectiveness of Mobile Health Interventions Promoting Physical Activity and Lifestyle Interventions to Reduce Cardiovascular Risk Among Individuals With Metabolic Syndrome: Systematic Review and Meta-Analysis. J Med Internet Res. 2020 Aug 31;22(8):e17790. doi: 10.2196/17790.
- Primo D, Garcia Rioja J, Izaola O, Del Rio San Cristobal C, Pinero Teno R, De Luis Roman D. [Real-world study of an online platform for the prescription of physical exercise to obese patients - Effect on anthropometric, biochemical parameters and quality of life]. Nutr Hosp. 2022 Mar 29;39(2):337-347. doi: 10.20960/nh.03842. Spanish.
- Aristizabal JC, Montoya E, Sanchez YL, Yepes-Calderon M, Narvaez-Sanchez R, Gallo-Villegas JA, Calderon JC. Effects of Low-Volume, High-Intensity Interval Training Compared with Continuous Training on Regional and Global Body Composition in Adults with Metabolic Syndrome: A post hoc Analysis of a Randomized Clinical Trial. Ann Nutr Metab. 2021;77(5):279-288. doi: 10.1159/000518909. Epub 2021 Oct 6.
- Alarcon-Gomez J, Chulvi-Medrano I, Martin-Rivera F, Calatayud J. Effect of High-Intensity Interval Training on Quality of Life, Sleep Quality, Exercise Motivation and Enjoyment in Sedentary People with Type 1 Diabetes Mellitus. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 30;18(23):12612. doi: 10.3390/ijerph182312612.
- Gallegos-Gonzalez G, Pineda-Garcia G, Serrano-Medina A, Martinez AL, Ochoa-Ruiz E. Association between Stress and Metabolic Syndrome and its Mediating Factors in University Students. Am J Health Behav. 2021 Nov 15;45(6):1091-1102. doi: 10.5993/AJHB.45.6.12.
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研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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