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白内障手術における術後潤滑の役割

2024年8月12日 更新者:Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

白内障手術後のドライアイ予防における術後潤滑の役割

白内障とドライアイは、高齢者に頻繁に起こる2つの症状です。 いくつかの報告では、白内障手術後にドライアイが悪化することが示唆されており、患者の術後の満足度や生活の質に重大な影響を及ぼしています。 最近、非ドライアイ集団における白内障手術後のドライアイ発症リスクを評価する新しい指標が発表されました。いわゆる - 眼表面脆弱指数 (OSFI)。 このスコアは、臨床的な眼所見、病歴、環境要因を含む 10 項目を利用し、それぞれの被験者を低リスク群または高リスク群に格付けします。 カットオフ値 0.3 を使用すると、術後のドライアイ率は低リスク群で 9.6%、高リスク群で 50% でした (p<0.001)。

Systane Hydration MDPF 点眼薬 (Alcon Research, Ltd.、米国テキサス州フォート、ワース、Novartis の一部門) は、HP-Guar とヒアルロン酸を含むデュアルポリマー配合に基づく人工涙液代替品です。 以前の研究では、涙液層の安定性が向上し、主観的な苦情が軽減されることが判明しました。 動物モデルでは、Systane Hydration で処理した角膜は、他の HA 製品と比較して最も速い再上皮化を示し、角膜創傷治癒における HA 含有人工涙液の有益な役割を裏付けています。

現在の研究では、白内障手術の術後段階でシスタン ハイドレーション MDPF を使用した集中潤滑が高リスク グループのドライアイの発生率を低減できるかどうかを調査することを目的としています。 この研究結果は、白内障手術に関連したドライアイの発症を妨げる可能性がある、これらの患者を特定して適切な治療を施す方法に大きな影響を与えるだろう。

この臨床試験の目的は、シスタン ハイドレーション MDPF 点眼薬 (ノバルティスの一部門、米国テキサス州フォート、ワースにある Alcon Research, Ltd.) が白内障手術を受ける成人の術後のドライアイ予防に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

- 白内障手術の術後段階でシスタン ハイドレーション MDPF を使用した集中的な潤滑が高リスク群のドライアイの発生率を低下させることができるかどうかを調査する。 この研究結果は、白内障手術に関連したドライアイの発症を妨げる可能性がある、これらの患者を特定して適切な治療を施す方法に大きな影響を与えるだろう。

参加者は次のことを行います:

手術後、標準治療薬(NSAID局所用毎日2回、4週間)に追加または追加して、シスタンハイドレーションMDPF点眼薬を1日4回、3か月間服用します。 白内障手術後7日後、1か月後、3か月後に来院してください。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 片目または両目に白内障手術が予定されています
  • 単焦点または単焦点トーリック IOL 移植が予定されている
  • OSDI が 14 未満
  • OSFI 0.3 以上 - グループ 1 およびグループ 2
  • OSFI が 0.3 未満 - グループ 3

除外基準:

  • 術前にドライアイ症状があったこと
  • 手術中の合併症の発生
  • 全身抗生物質療法の使用
  • ドライアイ疾患を除く眼表面のあらゆる病状(例: 角膜瘢痕、角膜拡張症)
  • 過去3か月以内に眼科手術を受けている
  • 過去3か月以内の眼損傷
  • 過去3か月以内の目またはまぶたの眼性ヘルペス
  • 活動性眼感染症
  • -活動性の眼炎症または過去3か月以内の慢性再発性眼炎症の病歴
  • まぶたの機能に影響を与えるまぶたの異常
  • 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:高リスクの標準治療
OSFI >= 0.3、NSAID を 4 週間毎日 2 回投与
実験的:ハイリスク治療グループ
OSFI >= 0.3、NSAID 毎日 2 回 4 週間、シスタン水和 MDPF 毎日 4 回 3 か月間
白内障手術後の通常の投薬に加えて、シスタン ハイドレーション MDPF 点眼薬を 1 日 4 回、3 か月間投与
介入なし:低リスク、参照グループ
OSFI < 0.3、NSAID を 4 週間毎日 2 回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3か月の来院時のOSDIスコア>= 13によって定義されるドライアイ症状の割合
時間枠:3ヶ月ぶりの訪問
3ヶ月ぶりの訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oliver Findl, MD、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月22日

一次修了 (実際)

2023年12月18日

研究の完了 (実際)

2023年12月18日

試験登録日

最初に提出

2024年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月12日

最初の投稿 (実際)

2024年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は合理的なリクエストに応じて利用可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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