Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til postoperativ smøring i kataraktkirurgi

12. august 2024 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Rollen til postoperativ smøring for å forhindre tørre øyne etter kataraktkirurgi

Katarakt og tørre øyne er to tilstander som forekommer ofte hos eldre. Flere rapporter antydet en forverring av tørre øyne etter kataraktkirurgi, noe som forårsaket en betydelig innvirkning på pasientenes postoperative tilfredshet så vel som livskvalitet. Nylig ble det publisert en ny indeks, som vurderer risikoen for å utvikle tørre øyne etter kataraktkirurgi i en ikke-tørre øyepopulasjon; den såkalte - Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Denne poengsummen bruker 10 elementer, inkludert kliniske okulære funn, medisinsk historie samt miljøfaktorer og karakterer det respektive emnet i lavrisiko- eller høyrisikogruppe. Ved bruk av grenseverdien på 0,3 var frekvensen av postoperative tørre øyne 9,6 % i lavrisikogruppen og 50 % i høyrisikogruppen (p<0,001).

Systane Hydration MDPF øyedråper (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en avdeling av Novartis) er en kunstig tårerstatning basert på dual-polymer-formelen som inneholder HP-Guar og hyaluronsyre. Tidligere studier fant en økning i tårefilmstabilitet og reduksjon av subjektive plager. I en dyremodell viste hornhinner behandlet med Systane Hydration den raskeste re-epiteliseringen sammenlignet med andre HA-produkter som støtter den fordelaktige rollen til HA-holdige kunstige tårer i sårheling i hornhinnen.

Den nåværende studien søker å undersøke om intensiv smøring, ved bruk av Systane Hydration MDPF, i den postoperative fasen av kataraktkirurgi kan redusere frekvensen av tørre øyne i høyrisikogruppen. Funnene vil ha stor innvirkning på hvordan man identifiserer disse pasientene, for å administrere adekvat behandling, noe som kan hindre utvikling av tørre øyne relatert til kataraktkirurgi.

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Systane Hydration MDPF øyedråper (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en avdeling av Novartis) virker for å forhindre postoperative tørre øyne hos voksne som gjennomgår kataraktoperasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

- for å undersøke om intensiv smøring, ved bruk av Systane Hydration MDPF, i den postoperative fasen av grå stærkirurgi kan redusere frekvensen av tørre øyne i en høyrisikogruppe. Funnene vil ha stor innvirkning på hvordan man identifiserer disse pasientene, for å administrere adekvat behandling, noe som kan hindre utvikling av tørre øyne relatert til kataraktkirurgi.

Deltakerne vil:

Ta Systane Hydration MDPF øyedråper 4 ganger daglig i 3 måneder i tillegg til eller bare standardmedisinen (NSAID topisk 2x daglig i 4 uker) etter operasjonen Besøk klinikken etter 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter kataraktoperasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder eldre enn 18 år
  • Kataraktoperasjon planlagt i ett eller begge øyne
  • Planlagt for monofokal eller monofokal-torisk IOL-implantasjon
  • OSDI lavere enn 14
  • OSFI høyere eller lik 0,3 - Gruppe 1 og Gruppe 2
  • OSFI lavere enn 0,3 - Gruppe 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av tørre øyne symptomer preoperativt
  • Forekomst av komplikasjoner under operasjonen
  • Bruk av systemisk antibiotikabehandling
  • Enhver patologi på øyeoverflaten unntatt tørre øyesykdom (f. arrdannelse i hornhinnen, ektasi av hornhinnen)
  • Øyekirurgi innen 3 måneder før
  • Øyeskade innen 3 måneder før
  • Okulær herpes i øyet eller øyelokket innen 3 måneder
  • Aktiv øyeinfeksjon
  • Aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder
  • Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen
  • Unormal okulær overflate som kan kompromittere hornhinnens integritet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Høy risiko standard for omsorg
OSFI >= 0,3, NSAID 2 ganger daglig i 4 uker
Eksperimentell: Høyrisikobehandlingsgruppe
OSFI >= 0,3, NSAID 2x daglig i 4 uker, Systane Hydration MDPF 4x daglig i 3 måneder
Systane Hydration MDPF øyedråper 4 ganger daglig i 3 måneder i tillegg til rutinemedisinering etter kataraktoperasjon
Ingen inngripen: Lav risiko, referansegruppe
OSFI < 0,3, NSAID 2 ganger daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av symptomer på tørre øyne definert av OSDI-score >= 13 ved 3 måneders besøk
Tidsramme: 3 måneders besøk
3 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere