- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06555224
Rollen til postoperativ smøring i kataraktkirurgi
Rollen til postoperativ smøring for å forhindre tørre øyne etter kataraktkirurgi
Katarakt og tørre øyne er to tilstander som forekommer ofte hos eldre. Flere rapporter antydet en forverring av tørre øyne etter kataraktkirurgi, noe som forårsaket en betydelig innvirkning på pasientenes postoperative tilfredshet så vel som livskvalitet. Nylig ble det publisert en ny indeks, som vurderer risikoen for å utvikle tørre øyne etter kataraktkirurgi i en ikke-tørre øyepopulasjon; den såkalte - Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Denne poengsummen bruker 10 elementer, inkludert kliniske okulære funn, medisinsk historie samt miljøfaktorer og karakterer det respektive emnet i lavrisiko- eller høyrisikogruppe. Ved bruk av grenseverdien på 0,3 var frekvensen av postoperative tørre øyne 9,6 % i lavrisikogruppen og 50 % i høyrisikogruppen (p<0,001).
Systane Hydration MDPF øyedråper (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en avdeling av Novartis) er en kunstig tårerstatning basert på dual-polymer-formelen som inneholder HP-Guar og hyaluronsyre. Tidligere studier fant en økning i tårefilmstabilitet og reduksjon av subjektive plager. I en dyremodell viste hornhinner behandlet med Systane Hydration den raskeste re-epiteliseringen sammenlignet med andre HA-produkter som støtter den fordelaktige rollen til HA-holdige kunstige tårer i sårheling i hornhinnen.
Den nåværende studien søker å undersøke om intensiv smøring, ved bruk av Systane Hydration MDPF, i den postoperative fasen av kataraktkirurgi kan redusere frekvensen av tørre øyne i høyrisikogruppen. Funnene vil ha stor innvirkning på hvordan man identifiserer disse pasientene, for å administrere adekvat behandling, noe som kan hindre utvikling av tørre øyne relatert til kataraktkirurgi.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Systane Hydration MDPF øyedråper (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en avdeling av Novartis) virker for å forhindre postoperative tørre øyne hos voksne som gjennomgår kataraktoperasjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- for å undersøke om intensiv smøring, ved bruk av Systane Hydration MDPF, i den postoperative fasen av grå stærkirurgi kan redusere frekvensen av tørre øyne i en høyrisikogruppe. Funnene vil ha stor innvirkning på hvordan man identifiserer disse pasientene, for å administrere adekvat behandling, noe som kan hindre utvikling av tørre øyne relatert til kataraktkirurgi.
Deltakerne vil:
Ta Systane Hydration MDPF øyedråper 4 ganger daglig i 3 måneder i tillegg til eller bare standardmedisinen (NSAID topisk 2x daglig i 4 uker) etter operasjonen Besøk klinikken etter 7 dager, 1 måned og 3 måneder etter kataraktoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Kataraktoperasjon planlagt i ett eller begge øyne
- Planlagt for monofokal eller monofokal-torisk IOL-implantasjon
- OSDI lavere enn 14
- OSFI høyere eller lik 0,3 - Gruppe 1 og Gruppe 2
- OSFI lavere enn 0,3 - Gruppe 3
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tørre øyne symptomer preoperativt
- Forekomst av komplikasjoner under operasjonen
- Bruk av systemisk antibiotikabehandling
- Enhver patologi på øyeoverflaten unntatt tørre øyesykdom (f. arrdannelse i hornhinnen, ektasi av hornhinnen)
- Øyekirurgi innen 3 måneder før
- Øyeskade innen 3 måneder før
- Okulær herpes i øyet eller øyelokket innen 3 måneder
- Aktiv øyeinfeksjon
- Aktiv øyebetennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder
- Øyelokkavvik som påvirker lokkfunksjonen
- Unormal okulær overflate som kan kompromittere hornhinnens integritet
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Høy risiko standard for omsorg
OSFI >= 0,3, NSAID 2 ganger daglig i 4 uker
|
|
|
Eksperimentell: Høyrisikobehandlingsgruppe
OSFI >= 0,3, NSAID 2x daglig i 4 uker, Systane Hydration MDPF 4x daglig i 3 måneder
|
Systane Hydration MDPF øyedråper 4 ganger daglig i 3 måneder i tillegg til rutinemedisinering etter kataraktoperasjon
|
|
Ingen inngripen: Lav risiko, referansegruppe
OSFI < 0,3, NSAID 2 ganger daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av symptomer på tørre øyne definert av OSDI-score >= 13 ved 3 måneders besøk
Tidsramme: 3 måneders besøk
|
3 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK_21_098_0521
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .