- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06555224
Rolle af postoperativ smøring i kataraktkirurgi
Rolle af postoperativ smøring i forebyggelse af tørre øjne efter kataraktkirurgi
Grå stær og tørre øjne er to tilstande, der ofte forekommer hos ældre. Flere rapporter antydede en forværring af tørre øjne efter kataraktkirurgi, hvilket forårsagede en betydelig indvirkning på patienternes postoperative tilfredshed såvel som livskvalitet. For nylig blev et nyt indeks, der vurderer risikoen for at udvikle tørre øjne efter kataraktoperation i en ikke-tørre øjenpopulation, offentliggjort; det såkaldte - Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Denne score bruger 10 elementer, herunder kliniske øjenfund, sygehistorie samt miljøfaktorer og klassificere det respektive emne i lavrisiko- eller højrisikogruppe. Ved anvendelse af cutoff-værdien på 0,3 var frekvensen af postoperative tørre øjne 9,6 % i lavrisikogruppen og 50 % i højrisikogruppen (p<0,001).
Systane Hydration MDPF øjendråber (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en afdeling af Novartis) er en kunstig tårerstatning baseret på dual-polymer formel, der indeholder HP-Guar og hyaluronsyre. Tidligere undersøgelser fandt en stigning i tårefilmstabilitet og reduktion af subjektive klager. I en dyremodel viste hornhinder behandlet med Systane Hydration den hurtigste re-epitelisering sammenlignet med andre HA-produkter, der understøtter den gavnlige rolle af HA-holdige kunstige tårer i hornhindens sårheling.
Den nuværende undersøgelse søger at undersøge, om intensiv smøring ved hjælp af Systane Hydration MDPF i den postoperative fase af grå stærkirurgi kan reducere hyppigheden af tørre øjne i højrisikogruppen. Resultaterne vil have en stor indflydelse på, hvordan man identificerer disse patienter, for at administrere den passende terapi, som kan hindre udviklingen af tørre øjne relateret til kataraktkirurgi.
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Systane Hydration MDPF øjendråber (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en afdeling af Novartis) virker til at forebygge postoperative tørre øjne hos voksne, der gennemgår grå stæroperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- for at undersøge, om intensiv smøring ved hjælp af Systane Hydration MDPF i den postoperative fase af grå stærkirurgi kan reducere hyppigheden af tørre øjne i en højrisikogruppe. Resultaterne vil have en stor indflydelse på, hvordan man identificerer disse patienter, for at administrere den passende terapi, som kan hindre udviklingen af tørre øjne relateret til kataraktkirurgi.
Deltagerne vil:
Tag Systane Hydration MDPF øjendråber 4 gange dagligt i 3 måneder ud over eller kun standardmedicin (NSAID topisk 2x dagligt i 4 uger) efter operation Besøg klinikken efter 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operation for grå stær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år
- Kataraktoperation planlagt i det ene eller begge øjne
- Planlagt til monofokal eller monofokal-torisk IOL-implantation
- OSDI lavere end 14
- OSFI højere eller lig med 0,3 - Gruppe 1 og Gruppe 2
- OSFI lavere end 0,3 - Gruppe 3
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tørre øjne symptomer præoperativt
- Forekomst af komplikationer under operationen
- Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling
- Enhver patologi af den okulære overflade undtagen tørre øjensygdomme (f. ardannelse i hornhinden, hornhindeektasi)
- Øjenkirurgi inden for de foregående 3 måneder
- Øjenskade inden for de foregående 3 måneder
- Okulær herpes i øjet eller øjenlåget inden for de foregående 3 måneder
- Aktiv øjeninfektion
- Aktiv okulær betændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder
- Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen
- Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Højrisiko-omsorgsstandard
OSFI >= 0,3, NSAID 2 gange dagligt i 4 uger
|
|
|
Eksperimentel: Højrisikobehandlingsgruppe
OSFI >= 0,3, NSAID 2x dagligt i 4 uger, Systane Hydration MDPF 4x dagligt i 3 måneder
|
Systane Hydration MDPF øjendråber 4 gange dagligt i 3 måneder ud over rutinemedicin efter operation for grå stær
|
|
Ingen indgriben: Lav risiko, referencegruppe
OSFI < 0,3, NSAID 2 gange dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af symptomer på tørre øjne defineret ved OSDI-score >= 13 ved 3 måneders besøg
Tidsramme: 3 måneders besøg
|
3 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK_21_098_0521
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med Systane Hydration MDPF øjendråber
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedAfsluttetMeibomisk kirtel dysfunktion | Posterior blefaritisForenede Stater