Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af postoperativ smøring i kataraktkirurgi

12. august 2024 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Rolle af postoperativ smøring i forebyggelse af tørre øjne efter kataraktkirurgi

Grå stær og tørre øjne er to tilstande, der ofte forekommer hos ældre. Flere rapporter antydede en forværring af tørre øjne efter kataraktkirurgi, hvilket forårsagede en betydelig indvirkning på patienternes postoperative tilfredshed såvel som livskvalitet. For nylig blev et nyt indeks, der vurderer risikoen for at udvikle tørre øjne efter kataraktoperation i en ikke-tørre øjenpopulation, offentliggjort; det såkaldte - Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Denne score bruger 10 elementer, herunder kliniske øjenfund, sygehistorie samt miljøfaktorer og klassificere det respektive emne i lavrisiko- eller højrisikogruppe. Ved anvendelse af cutoff-værdien på 0,3 var frekvensen af ​​postoperative tørre øjne 9,6 % i lavrisikogruppen og 50 % i højrisikogruppen (p<0,001).

Systane Hydration MDPF øjendråber (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en afdeling af Novartis) er en kunstig tårerstatning baseret på dual-polymer formel, der indeholder HP-Guar og hyaluronsyre. Tidligere undersøgelser fandt en stigning i tårefilmstabilitet og reduktion af subjektive klager. I en dyremodel viste hornhinder behandlet med Systane Hydration den hurtigste re-epitelisering sammenlignet med andre HA-produkter, der understøtter den gavnlige rolle af HA-holdige kunstige tårer i hornhindens sårheling.

Den nuværende undersøgelse søger at undersøge, om intensiv smøring ved hjælp af Systane Hydration MDPF i den postoperative fase af grå stærkirurgi kan reducere hyppigheden af ​​tørre øjne i højrisikogruppen. Resultaterne vil have en stor indflydelse på, hvordan man identificerer disse patienter, for at administrere den passende terapi, som kan hindre udviklingen af ​​tørre øjne relateret til kataraktkirurgi.

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Systane Hydration MDPF øjendråber (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, en afdeling af Novartis) virker til at forebygge postoperative tørre øjne hos voksne, der gennemgår grå stæroperation. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

- for at undersøge, om intensiv smøring ved hjælp af Systane Hydration MDPF i den postoperative fase af grå stærkirurgi kan reducere hyppigheden af ​​tørre øjne i en højrisikogruppe. Resultaterne vil have en stor indflydelse på, hvordan man identificerer disse patienter, for at administrere den passende terapi, som kan hindre udviklingen af ​​tørre øjne relateret til kataraktkirurgi.

Deltagerne vil:

Tag Systane Hydration MDPF øjendråber 4 gange dagligt i 3 måneder ud over eller kun standardmedicin (NSAID topisk 2x dagligt i 4 uger) efter operation Besøg klinikken efter 7 dage, 1 måned og 3 måneder efter operation for grå stær

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Kataraktoperation planlagt i det ene eller begge øjne
  • Planlagt til monofokal eller monofokal-torisk IOL-implantation
  • OSDI lavere end 14
  • OSFI højere eller lig med 0,3 - Gruppe 1 og Gruppe 2
  • OSFI lavere end 0,3 - Gruppe 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tørre øjne symptomer præoperativt
  • Forekomst af komplikationer under operationen
  • Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling
  • Enhver patologi af den okulære overflade undtagen tørre øjensygdomme (f. ardannelse i hornhinden, hornhindeektasi)
  • Øjenkirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • Øjenskade inden for de foregående 3 måneder
  • Okulær herpes i øjet eller øjenlåget inden for de foregående 3 måneder
  • Aktiv øjeninfektion
  • Aktiv okulær betændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Øjenlågsabnormiteter, der påvirker lågfunktionen
  • Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Højrisiko-omsorgsstandard
OSFI >= 0,3, NSAID 2 gange dagligt i 4 uger
Eksperimentel: Højrisikobehandlingsgruppe
OSFI >= 0,3, NSAID 2x dagligt i 4 uger, Systane Hydration MDPF 4x dagligt i 3 måneder
Systane Hydration MDPF øjendråber 4 gange dagligt i 3 måneder ud over rutinemedicin efter operation for grå stær
Ingen indgriben: Lav risiko, referencegruppe
OSFI < 0,3, NSAID 2 gange dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af symptomer på tørre øjne defineret ved OSDI-score >= 13 ved 3 måneders besøg
Tidsramme: 3 måneders besøg
3 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Systane Hydration MDPF øjendråber

Abonner