- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06555224
Role pooperační lubrikace v chirurgii katarakty
Role pooperační lubrikace v prevenci suchého oka po operaci katarakty
Katarakta a suché oko jsou dva stavy, které se často vyskytují u starších lidí. Několik zpráv naznačovalo zhoršení stavu suchého oka po operaci šedého zákalu, což mělo významný dopad na pooperační spokojenost pacientů i kvalitu života. Nedávno byl publikován nový index hodnotící riziko rozvoje suchého oka po operaci katarakty u populace bez suchého oka; tzv. - Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Toto skóre využívá 10 položek včetně klinických očních nálezů, anamnézy a faktorů prostředí a klasifikuje příslušný subjekt do skupiny s nízkým nebo vysokým rizikem. Při použití hranice 0,3 byla míra pooperačního suchého oka 9,6 % ve skupině s nízkým rizikem a 50 % ve skupině s vysokým rizikem (p<0,001).
Oční kapky Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, divize společnosti Novartis) je umělá náhražka slz na bázi duálního polymerního vzorce obsahujícího HP-Guar a kyselinu hyaluronovou. Předchozí studie zjistily zvýšení stability slzného filmu a snížení subjektivních potíží. Na zvířecím modelu rohovky ošetřené Systane Hydration vykazovaly nejrychlejší reepitelizaci ve srovnání s jinými produkty HA podporujícími prospěšnou roli umělých slz obsahujících HA při hojení ran rohovky.
Současná studie se snaží zjistit, zda intenzivní lubrikace pomocí Systane Hydration MDPF v pooperační fázi operace katarakty může snížit výskyt suchého oka ve vysoce rizikové skupině. Poznatky budou mít velký vliv na to, jak tyto pacienty identifikovat, podat adekvátní terapii, která by mohla bránit rozvoji suchého oka v souvislosti s operací šedého zákalu.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda oční kapky Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, divize společnosti Novartis) fungují jako prevence pooperačního suchého oka u dospělých podstupujících operaci šedého zákalu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- zjistit, zda intenzivní lubrikace pomocí Systane Hydration MDPF v pooperační fázi operace katarakty může snížit výskyt suchého oka u vysoce rizikové skupiny. Poznatky budou mít velký vliv na to, jak tyto pacienty identifikovat, podat adekvátní terapii, která by mohla bránit rozvoji suchého oka v souvislosti s operací šedého zákalu.
Účastníci budou:
Po operaci užívejte oční kapky Systane Hydration MDPF 4x denně po dobu 3 měsíců navíc nebo pouze ke standardní léčbě (NSAID lokálně 2x denně po dobu 4 týdnů) Navštivte kliniku po 7 dnech, 1 měsíci a 3 měsících po operaci šedého zákalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk starší 18 let
- Naplánována operace šedého zákalu na jednom nebo obou očích
- Naplánováno pro implantaci monofokální nebo monofokálně-torické IOL
- OSDI nižší než 14
- OSFI vyšší nebo rovno 0,3 - Skupina 1 a Skupina 2
- OSFI nižší než 0,3 – skupina 3
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost symptomů suchého oka před operací
- Výskyt komplikací během operace
- Použití systémové antibiotické terapie
- Jakákoli patologie očního povrchu kromě onemocnění suchého oka (např. zjizvení rohovky, ektázie rohovky)
- Operace oka do 3 měsíců
- Poranění oka během předchozích 3 měsíců
- Oční opar oka nebo očního víčka během předchozích 3 měsíců
- Aktivní oční infekce
- Aktivní zánět oka nebo anamnéza chronického, recidivujícího zánětu oka během předchozích 3 měsíců
- Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček
- Abnormalita povrchu oka, která může narušit integritu rohovky
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Vysoce rizikový standard péče
OSFI >= 0,3, NSAID 2x denně po dobu 4 týdnů
|
|
|
Experimentální: Vysoce riziková léčebná skupina
OSFI >= 0,3, NSAID 2x denně po dobu 4 týdnů, Systane Hydration MDPF 4x denně po dobu 3 měsíců
|
Oční kapky Systane Hydration MDPF 4x denně po dobu 3 měsíců navíc k běžné léčbě po operaci šedého zákalu
|
|
Žádný zásah: Nízké riziko, referenční skupina
OSFI < 0,3, NSAID 2x denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost příznaků suchého oka definovaná skóre OSDI >= 13 při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíční návštěva
|
3 měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK_21_098_0521
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka
Klinické studie na Oční kapky Systane Hydration MDPF
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.Poseidon Clinical Research Balkans LLCDokončeno