Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role pooperační lubrikace v chirurgii katarakty

12. srpna 2024 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Role pooperační lubrikace v prevenci suchého oka po operaci katarakty

Katarakta a suché oko jsou dva stavy, které se často vyskytují u starších lidí. Několik zpráv naznačovalo zhoršení stavu suchého oka po operaci šedého zákalu, což mělo významný dopad na pooperační spokojenost pacientů i kvalitu života. Nedávno byl publikován nový index hodnotící riziko rozvoje suchého oka po operaci katarakty u populace bez suchého oka; tzv. - Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Toto skóre využívá 10 položek včetně klinických očních nálezů, anamnézy a faktorů prostředí a klasifikuje příslušný subjekt do skupiny s nízkým nebo vysokým rizikem. Při použití hranice 0,3 byla míra pooperačního suchého oka 9,6 % ve skupině s nízkým rizikem a 50 % ve skupině s vysokým rizikem (p<0,001).

Oční kapky Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, divize společnosti Novartis) je umělá náhražka slz na bázi duálního polymerního vzorce obsahujícího HP-Guar a kyselinu hyaluronovou. Předchozí studie zjistily zvýšení stability slzného filmu a snížení subjektivních potíží. Na zvířecím modelu rohovky ošetřené Systane Hydration vykazovaly nejrychlejší reepitelizaci ve srovnání s jinými produkty HA podporujícími prospěšnou roli umělých slz obsahujících HA při hojení ran rohovky.

Současná studie se snaží zjistit, zda intenzivní lubrikace pomocí Systane Hydration MDPF v pooperační fázi operace katarakty může snížit výskyt suchého oka ve vysoce rizikové skupině. Poznatky budou mít velký vliv na to, jak tyto pacienty identifikovat, podat adekvátní terapii, která by mohla bránit rozvoji suchého oka v souvislosti s operací šedého zákalu.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda oční kapky Systane Hydration MDPF (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, divize společnosti Novartis) fungují jako prevence pooperačního suchého oka u dospělých podstupujících operaci šedého zákalu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- zjistit, zda intenzivní lubrikace pomocí Systane Hydration MDPF v pooperační fázi operace katarakty může snížit výskyt suchého oka u vysoce rizikové skupiny. Poznatky budou mít velký vliv na to, jak tyto pacienty identifikovat, podat adekvátní terapii, která by mohla bránit rozvoji suchého oka v souvislosti s operací šedého zákalu.

Účastníci budou:

Po operaci užívejte oční kapky Systane Hydration MDPF 4x denně po dobu 3 měsíců navíc nebo pouze ke standardní léčbě (NSAID lokálně 2x denně po dobu 4 týdnů) Navštivte kliniku po 7 dnech, 1 měsíci a 3 měsících po operaci šedého zákalu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk starší 18 let
  • Naplánována operace šedého zákalu na jednom nebo obou očích
  • Naplánováno pro implantaci monofokální nebo monofokálně-torické IOL
  • OSDI nižší než 14
  • OSFI vyšší nebo rovno 0,3 - Skupina 1 a Skupina 2
  • OSFI nižší než 0,3 – skupina 3

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost symptomů suchého oka před operací
  • Výskyt komplikací během operace
  • Použití systémové antibiotické terapie
  • Jakákoli patologie očního povrchu kromě onemocnění suchého oka (např. zjizvení rohovky, ektázie rohovky)
  • Operace oka do 3 měsíců
  • Poranění oka během předchozích 3 měsíců
  • Oční opar oka nebo očního víčka během předchozích 3 měsíců
  • Aktivní oční infekce
  • Aktivní zánět oka nebo anamnéza chronického, recidivujícího zánětu oka během předchozích 3 měsíců
  • Abnormality očních víček, které ovlivňují funkci víček
  • Abnormalita povrchu oka, která může narušit integritu rohovky
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vysoce rizikový standard péče
OSFI >= 0,3, NSAID 2x denně po dobu 4 týdnů
Experimentální: Vysoce riziková léčebná skupina
OSFI >= 0,3, NSAID 2x denně po dobu 4 týdnů, Systane Hydration MDPF 4x denně po dobu 3 měsíců
Oční kapky Systane Hydration MDPF 4x denně po dobu 3 měsíců navíc k běžné léčbě po operaci šedého zákalu
Žádný zásah: Nízké riziko, referenční skupina
OSFI < 0,3, NSAID 2x denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost příznaků suchého oka definovaná skóre OSDI >= 13 při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíční návštěva
3 měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na základě rozumné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční kapky Systane Hydration MDPF

Předplatit