- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06555224
Rolle der postoperativen Schmierung in der Kataraktchirurgie
Rolle der postoperativen Schmierung bei der Vorbeugung von trockenem Auge nach einer Kataraktoperation
Katarakt und trockene Augen sind zwei Erkrankungen, die bei älteren Menschen häufig auftreten. Mehrere Berichte deuten auf eine Verschlechterung des Trockenen Auges nach einer Kataraktoperation hin, was erhebliche Auswirkungen auf die postoperative Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten hat. Kürzlich wurde ein neuartiger Index veröffentlicht, der das Risiko der Entwicklung eines trockenen Auges nach einer Kataraktoperation bei einer Population ohne trockene Augen bewertet; der sogenannte Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Dieser Score nutzt 10 Punkte, darunter klinische Augenbefunde, Krankengeschichte sowie Umweltfaktoren, und stuft das jeweilige Subjekt in eine Gruppe mit niedrigem oder hohem Risiko ein. Unter Verwendung des Grenzwerts von 0,3 betrug die Rate des postoperativen trockenen Auges 9,6 % in der Niedrigrisikogruppe und 50 % in der Hochrisikogruppe (p<0,001).
Systane Hydration MDPF Augentropfen (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, ein Geschäftsbereich von Novartis) sind ein künstlicher Tränenersatz, der auf der Dual-Polymer-Formel mit HP-Guar und Hyaluronsäure basiert. Frühere Studien konnten eine Erhöhung der Tränenfilmstabilität und eine Verringerung subjektiver Beschwerden feststellen. In einem Tiermodell zeigten mit Systane Hydration behandelte Hornhäute im Vergleich zu anderen HA-Produkten die schnellste Reepithelisierung, was die vorteilhafte Rolle HA-haltiger künstlicher Tränen bei der Wundheilung der Hornhaut unterstreicht.
In der aktuellen Studie soll untersucht werden, ob eine intensive Befeuchtung mit Systane Hydration MDPF in der postoperativen Phase einer Kataraktoperation die Rate trockener Augen in der Hochrisikogruppe senken kann. Die Ergebnisse werden einen großen Einfluss darauf haben, wie diese Patienten identifiziert und eine angemessene Therapie verabreicht werden kann, die die Entwicklung eines trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation verhindern könnte.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob Systane Hydration MDPF-Augentropfen (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, ein Geschäftsbereich von Novartis) zur Vorbeugung postoperativer trockener Augen bei Erwachsenen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wirken. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- um zu untersuchen, ob eine intensive Befeuchtung mit Systane Hydration MDPF in der postoperativen Phase einer Kataraktoperation die Rate des trockenen Auges in einer Hochrisikogruppe reduzieren kann. Die Ergebnisse werden einen großen Einfluss darauf haben, wie diese Patienten identifiziert und eine angemessene Therapie verabreicht werden kann, die die Entwicklung eines trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation verhindern könnte.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie Systane Hydration MDPF-Augentropfen 4x täglich für 3 Monate zusätzlich oder nur zu den Standardmedikamenten (NSAID topisch 2x täglich für 4 Wochen) nach der Operation ein. Besuchen Sie die Klinik 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Kataraktoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- Kataraktoperation an einem oder beiden Augen geplant
- Geplant für die monofokale oder monofokal-torische IOL-Implantation
- OSDI niedriger als 14
- OSFI größer oder gleich 0,3 – Gruppe 1 und Gruppe 2
- OSFI kleiner als 0,3 – Gruppe 3
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Symptomen des Trockenen Auges vor der Operation
- Auftreten von Komplikationen während der Operation
- Einsatz einer systemischen Antibiotikatherapie
- Jede Pathologie der Augenoberfläche mit Ausnahme der Erkrankung des trockenen Auges (z. B. Hornhautvernarbung, Hornhautektasie)
- Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
- Augenverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
- Augenherpes am Auge oder Augenlid innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktive Augeninfektion
- Aktive Augenentzündung oder chronische, wiederkehrende Augenentzündung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
- Anomalien des Augenlids, die die Lidfunktion beeinträchtigen
- Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard mit hohem Risiko
OSFI >= 0,3, NSAID 2x täglich für 4 Wochen
|
|
|
Experimental: Hochrisiko-Behandlungsgruppe
OSFI >= 0,3, NSAID 2x täglich für 4 Wochen, Systane Hydration MDPF 4x täglich für 3 Monate
|
Systane Hydration MDPF Augentropfen 4x täglich für 3 Monate zusätzlich zur Routinemedikation nach einer Kataraktoperation
|
|
Kein Eingriff: Geringes Risiko, Referenzgruppe
OSFI < 0,3, NSAID 2x täglich für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Symptome des trockenen Auges, definiert durch den OSDI-Score >= 13 bei einem 3-monatigen Besuch
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
|
3 Monate Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK_21_098_0521
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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