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Rolle der postoperativen Schmierung in der Kataraktchirurgie

12. August 2024 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Rolle der postoperativen Schmierung bei der Vorbeugung von trockenem Auge nach einer Kataraktoperation

Katarakt und trockene Augen sind zwei Erkrankungen, die bei älteren Menschen häufig auftreten. Mehrere Berichte deuten auf eine Verschlechterung des Trockenen Auges nach einer Kataraktoperation hin, was erhebliche Auswirkungen auf die postoperative Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten hat. Kürzlich wurde ein neuartiger Index veröffentlicht, der das Risiko der Entwicklung eines trockenen Auges nach einer Kataraktoperation bei einer Population ohne trockene Augen bewertet; der sogenannte Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Dieser Score nutzt 10 Punkte, darunter klinische Augenbefunde, Krankengeschichte sowie Umweltfaktoren, und stuft das jeweilige Subjekt in eine Gruppe mit niedrigem oder hohem Risiko ein. Unter Verwendung des Grenzwerts von 0,3 betrug die Rate des postoperativen trockenen Auges 9,6 % in der Niedrigrisikogruppe und 50 % in der Hochrisikogruppe (p<0,001).

Systane Hydration MDPF Augentropfen (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, ein Geschäftsbereich von Novartis) sind ein künstlicher Tränenersatz, der auf der Dual-Polymer-Formel mit HP-Guar und Hyaluronsäure basiert. Frühere Studien konnten eine Erhöhung der Tränenfilmstabilität und eine Verringerung subjektiver Beschwerden feststellen. In einem Tiermodell zeigten mit Systane Hydration behandelte Hornhäute im Vergleich zu anderen HA-Produkten die schnellste Reepithelisierung, was die vorteilhafte Rolle HA-haltiger künstlicher Tränen bei der Wundheilung der Hornhaut unterstreicht.

In der aktuellen Studie soll untersucht werden, ob eine intensive Befeuchtung mit Systane Hydration MDPF in der postoperativen Phase einer Kataraktoperation die Rate trockener Augen in der Hochrisikogruppe senken kann. Die Ergebnisse werden einen großen Einfluss darauf haben, wie diese Patienten identifiziert und eine angemessene Therapie verabreicht werden kann, die die Entwicklung eines trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation verhindern könnte.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob Systane Hydration MDPF-Augentropfen (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, ein Geschäftsbereich von Novartis) zur Vorbeugung postoperativer trockener Augen bei Erwachsenen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wirken. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- um zu untersuchen, ob eine intensive Befeuchtung mit Systane Hydration MDPF in der postoperativen Phase einer Kataraktoperation die Rate des trockenen Auges in einer Hochrisikogruppe reduzieren kann. Die Ergebnisse werden einen großen Einfluss darauf haben, wie diese Patienten identifiziert und eine angemessene Therapie verabreicht werden kann, die die Entwicklung eines trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation verhindern könnte.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Systane Hydration MDPF-Augentropfen 4x täglich für 3 Monate zusätzlich oder nur zu den Standardmedikamenten (NSAID topisch 2x täglich für 4 Wochen) nach der Operation ein. Besuchen Sie die Klinik 7 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Kataraktoperation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Kataraktoperation an einem oder beiden Augen geplant
  • Geplant für die monofokale oder monofokal-torische IOL-Implantation
  • OSDI niedriger als 14
  • OSFI größer oder gleich 0,3 – Gruppe 1 und Gruppe 2
  • OSFI kleiner als 0,3 – Gruppe 3

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Symptomen des Trockenen Auges vor der Operation
  • Auftreten von Komplikationen während der Operation
  • Einsatz einer systemischen Antibiotikatherapie
  • Jede Pathologie der Augenoberfläche mit Ausnahme der Erkrankung des trockenen Auges (z. B. Hornhautvernarbung, Hornhautektasie)
  • Augenoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenverletzung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenherpes am Auge oder Augenlid innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Augeninfektion
  • Aktive Augenentzündung oder chronische, wiederkehrende Augenentzündung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Anomalien des Augenlids, die die Lidfunktion beeinträchtigen
  • Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard mit hohem Risiko
OSFI >= 0,3, NSAID 2x täglich für 4 Wochen
Experimental: Hochrisiko-Behandlungsgruppe
OSFI >= 0,3, NSAID 2x täglich für 4 Wochen, Systane Hydration MDPF 4x täglich für 3 Monate
Systane Hydration MDPF Augentropfen 4x täglich für 3 Monate zusätzlich zur Routinemedikation nach einer Kataraktoperation
Kein Eingriff: Geringes Risiko, Referenzgruppe
OSFI < 0,3, NSAID 2x täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Symptome des trockenen Auges, definiert durch den OSDI-Score >= 13 bei einem 3-monatigen Besuch
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
3 Monate Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf begründete Anfrage verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

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