Leikkauksen jälkeisen voitelun rooli kaihileikkauksessa
Leikkauksen jälkeisen voitelun rooli silmien kuivumisen ehkäisyssä kaihileikkauksen jälkeen
Kaihi ja kuivasilmäisyys ovat kaksi sairautta, joita esiintyy usein vanhuksilla. Useat raportit ehdottivat kuivasilmäisyyden heikkenemistä kaihileikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden tyytyväisyyteen leikkauksen jälkeen sekä elämänlaatuun. Äskettäin julkaistiin uusi indeksi, joka arvioi kuivasilmäisyyden kehittymisen riskiä kaihileikkauksen jälkeen ei-kuivasilmäisissä populaatioissa. niin sanottu - Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Tämä pistemäärä käyttää 10 kohdetta, mukaan lukien kliiniset silmälöydökset, sairaushistoria sekä ympäristötekijät ja arvosanat vastaavan kohteen matalan tai korkean riskin ryhmään. Raja-arvoa 0,3 käyttäen leikkauksen jälkeisten silmien kuivumisaste oli 9,6 % matalan riskin ryhmässä ja 50 % korkean riskin ryhmässä (p<0,001).
Systane Hydration MDPF -silmätipat (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, Novartisin jaosto) on keinotekoinen kyyneleen korvike, joka perustuu kaksoispolymeerikoostumukseen, joka sisältää HP-Guaria ja hyaluronihappoa. Aiemmat tutkimukset havaitsivat kyynelkalvon stabiilisuuden lisääntymisen ja subjektiivisten vaivojen vähenemisen. Eläinmallissa Systane Hydrationilla käsitellyt sarveiskalvot osoittivat nopeimman reepitelisoitumisen muihin HA-tuotteisiin verrattuna, mikä tukee HA:ta sisältävien tekokyynelten hyödyllistä roolia sarveiskalvon haavan paranemisessa.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko intensiivinen voitelu Systane Hydration MDPF:llä kaihileikkauksen jälkeisessä vaiheessa vähentää kuivasilmäisyyttä korkean riskin ryhmässä. Löydöksillä on suuri vaikutus näiden potilaiden tunnistamiseen, riittävän hoidon antamiseen, mikä saattaa haitata kaihileikkaukseen liittyvän kuivasilmäisyyden kehittymistä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Systane Hydration MDPF -silmätipat (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, USA, Novartisin jaosto) ehkäisemään leikkauksen jälkeistä kuivasilmäisyyttä aikuisilla, joille tehdään kaihileikkaus. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- tutkia voiko intensiivinen voitelu Systane Hydration MDPF:llä kaihileikkauksen jälkeisessä vaiheessa vähentää kuivasilmäisyyttä riskiryhmässä. Löydöksillä on suuri vaikutus näiden potilaiden tunnistamiseen, riittävän hoidon antamiseen, mikä saattaa haitata kaihileikkaukseen liittyvän kuivasilmäisyyden kehittymistä.
Osallistujat:
Ota Systane Hydration MDPF -silmätippoja 4 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan normaalin hoitolääkityksen lisäksi (paikallisesti tulehduskipulääkkeet 2x päivässä 4 viikon ajan) leikkauksen jälkeen. Käy klinikalla 7 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua kaihileikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Toiseen tai molempiin silmiin suunniteltu kaihileikkaus
- Suunniteltu monofokaaliseen tai monofokaaliseen tooriseen IOL-istutukseen
- OSDI alle 14
- OSFI suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 - ryhmä 1 ja ryhmä 2
- OSFI alle 0,3 - Ryhmä 3
Poissulkemiskriteerit:
- Kuivan silmän oireet ennen leikkausta
- Komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen aikana
- Systeemisen antibioottihoidon käyttö
- Mikä tahansa silmän pinnan patologia paitsi kuivasilmäsairaus (esim. sarveiskalvon arpeutuminen, sarveiskalvon ektasia)
- Silmäkirurgia edeltävien 3 kuukauden aikana
- Silmävamma edeltävän 3 kuukauden aikana
- Silmän tai silmäluomien silmäherpes 3 edeltävän kuukauden aikana
- Aktiivinen silmätulehdus
- Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana
- Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan
- Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Korkean riskin hoitotaso
OSFI >= 0,3, NSAID 2x päivässä 4 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Korkean riskin hoitoryhmä
OSFI >= 0,3, NSAID 2x päivässä 4 viikon ajan, Systane Hydration MDPF 4x päivässä 3 kuukauden ajan
|
Systane Hydration MDPF -silmätipat 4 kertaa päivässä 3 kuukauden ajan rutiinilääkityksen lisäksi kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Matala riski, vertailuryhmä
OSFI < 0,3, NSAID 2x päivässä 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuivasilmäisten oireiden määrä OSDI-pisteillä >= 13 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
3 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK_21_098_0521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .