Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van postoperatieve smering bij cataractchirurgie

12 augustus 2024 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

De rol van postoperatieve smering bij het voorkomen van droge ogen na een cataractoperatie

Cataract en droge ogen zijn twee aandoeningen die vaak voorkomen bij ouderen. Verschillende rapporten suggereerden een verslechtering van droge ogen na een cataractoperatie, wat een aanzienlijke impact had op de postoperatieve tevredenheid van patiënten en op de kwaliteit van leven. Onlangs werd een nieuwe index gepubliceerd, die het risico op het ontwikkelen van droge ogen na een cataractoperatie in een populatie zonder droge ogen beoordeelt; de zogenaamde Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Deze score maakt gebruik van 10 items, waaronder klinische oculaire bevindingen, medische geschiedenis en omgevingsfactoren, en rangschikt het betreffende onderwerp in een laag- of hoogrisicogroep. Gebruikmakend van de grenswaarde van 0,3 bedroeg het percentage postoperatieve droge ogen 9,6% in de laagrisicogroep en 50% in de hoogrisicogroep (p<0,001).

Systane Hydration MDPF oogdruppels (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, VS, een divisie van Novartis) is een kunstmatige traanvervanger op basis van de dual-polymeerformule die HP-Guar en hyaluronzuur bevat. Eerdere studies vonden een toename van de stabiliteit van de traanfilm en een vermindering van subjectieve klachten. In een diermodel vertoonden hoornvliezen behandeld met Systane Hydration de snelste her-epithelialisatie vergeleken met andere HA-producten die de gunstige rol van HA-bevattende kunstmatige tranen bij de genezing van hoornvlieswonden ondersteunen.

De huidige studie probeert te onderzoeken of intensieve smering, met behulp van Systane Hydration MDPF, in de postoperatieve fase van cataractchirurgie het aantal droge ogen in de risicogroep kan verminderen. De bevindingen zullen een grote impact hebben op de manier waarop deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd en de adequate therapie kan worden toegediend, wat de ontwikkeling van droge ogen als gevolg van cataractchirurgie zou kunnen belemmeren.

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Systane Hydration MDPF oogdruppels (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, VS, een divisie van Novartis) werken bij de behandeling van postoperatieve droge ogen bij volwassenen die een cataractoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

- om te onderzoeken of intensieve smering, met behulp van Systane Hydration MDPF, in de postoperatieve fase van cataractchirurgie het aantal droge ogen in een risicogroep kan verminderen. De bevindingen zullen een grote impact hebben op de manier waarop deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd en de adequate therapie kan worden toegediend, wat de ontwikkeling van droge ogen als gevolg van cataractchirurgie zou kunnen belemmeren.

Deelnemers zullen:

Neem Systane Hydration MDPF oogdruppels 4x daags gedurende 3 maanden als aanvulling op of alleen de standaardbehandeling (NSAID actueel 2x daags gedurende 4 weken) na de operatie Bezoek de kliniek na 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na een cataractoperatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Cataractoperatie gepland in één of beide ogen
  • Gepland voor monofocale of monofocale-torische IOL-implantatie
  • OSDI lager dan 14
  • OSFI hoger of gelijk aan 0,3 - Groep 1 en Groep 2
  • OSFI lager dan 0,3 - Groep 3

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van symptomen van droge ogen preoperatief
  • Het optreden van complicaties tijdens de operatie
  • Gebruik van systemische antibioticatherapie
  • Elke pathologie van het oogoppervlak behalve droge ogen (bijv. littekenvorming op het hoornvlies, ectasie van het hoornvlies)
  • Oogchirurgie binnen de voorafgaande 3 maanden
  • Oogletsel binnen de afgelopen 3 maanden
  • Oculaire herpes van oog of ooglid binnen de afgelopen 3 maanden
  • Actieve ooginfectie
  • Actieve oogontsteking of een voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking binnen de afgelopen 3 maanden
  • Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid beïnvloeden
  • Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in gevaar kan brengen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard met hoog risico
OSFI >= 0,3, NSAID 2x daags gedurende 4 weken
Experimenteel: Behandelingsgroep met hoog risico
OSFI >= 0,3, NSAID 2x daags gedurende 4 weken, Systane Hydration MDPF 4x daags gedurende 3 maanden
Systane Hydration MDPF oogdruppels 4x daags gedurende 3 maanden als aanvulling op de routinemedicatie na een staaroperatie
Geen tussenkomst: Laag risico, referentiegroep
OSFI < 0,3, NSAID 2x daags gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal symptomen van droge ogen gedefinieerd door OSDI-score >= 13 bij bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
Bezoek van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is beschikbaar op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren