- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06555224
Rol van postoperatieve smering bij cataractchirurgie
De rol van postoperatieve smering bij het voorkomen van droge ogen na een cataractoperatie
Cataract en droge ogen zijn twee aandoeningen die vaak voorkomen bij ouderen. Verschillende rapporten suggereerden een verslechtering van droge ogen na een cataractoperatie, wat een aanzienlijke impact had op de postoperatieve tevredenheid van patiënten en op de kwaliteit van leven. Onlangs werd een nieuwe index gepubliceerd, die het risico op het ontwikkelen van droge ogen na een cataractoperatie in een populatie zonder droge ogen beoordeelt; de zogenaamde Ocular Surface Frailty Index (OSFI). Deze score maakt gebruik van 10 items, waaronder klinische oculaire bevindingen, medische geschiedenis en omgevingsfactoren, en rangschikt het betreffende onderwerp in een laag- of hoogrisicogroep. Gebruikmakend van de grenswaarde van 0,3 bedroeg het percentage postoperatieve droge ogen 9,6% in de laagrisicogroep en 50% in de hoogrisicogroep (p<0,001).
Systane Hydration MDPF oogdruppels (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, VS, een divisie van Novartis) is een kunstmatige traanvervanger op basis van de dual-polymeerformule die HP-Guar en hyaluronzuur bevat. Eerdere studies vonden een toename van de stabiliteit van de traanfilm en een vermindering van subjectieve klachten. In een diermodel vertoonden hoornvliezen behandeld met Systane Hydration de snelste her-epithelialisatie vergeleken met andere HA-producten die de gunstige rol van HA-bevattende kunstmatige tranen bij de genezing van hoornvlieswonden ondersteunen.
De huidige studie probeert te onderzoeken of intensieve smering, met behulp van Systane Hydration MDPF, in de postoperatieve fase van cataractchirurgie het aantal droge ogen in de risicogroep kan verminderen. De bevindingen zullen een grote impact hebben op de manier waarop deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd en de adequate therapie kan worden toegediend, wat de ontwikkeling van droge ogen als gevolg van cataractchirurgie zou kunnen belemmeren.
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Systane Hydration MDPF oogdruppels (Alcon Research, Ltd., Fort, Worth, Texas, VS, een divisie van Novartis) werken bij de behandeling van postoperatieve droge ogen bij volwassenen die een cataractoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- om te onderzoeken of intensieve smering, met behulp van Systane Hydration MDPF, in de postoperatieve fase van cataractchirurgie het aantal droge ogen in een risicogroep kan verminderen. De bevindingen zullen een grote impact hebben op de manier waarop deze patiënten kunnen worden geïdentificeerd en de adequate therapie kan worden toegediend, wat de ontwikkeling van droge ogen als gevolg van cataractchirurgie zou kunnen belemmeren.
Deelnemers zullen:
Neem Systane Hydration MDPF oogdruppels 4x daags gedurende 3 maanden als aanvulling op of alleen de standaardbehandeling (NSAID actueel 2x daags gedurende 4 weken) na de operatie Bezoek de kliniek na 7 dagen, 1 maand en 3 maanden na een cataractoperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Hospital, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Cataractoperatie gepland in één of beide ogen
- Gepland voor monofocale of monofocale-torische IOL-implantatie
- OSDI lager dan 14
- OSFI hoger of gelijk aan 0,3 - Groep 1 en Groep 2
- OSFI lager dan 0,3 - Groep 3
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van symptomen van droge ogen preoperatief
- Het optreden van complicaties tijdens de operatie
- Gebruik van systemische antibioticatherapie
- Elke pathologie van het oogoppervlak behalve droge ogen (bijv. littekenvorming op het hoornvlies, ectasie van het hoornvlies)
- Oogchirurgie binnen de voorafgaande 3 maanden
- Oogletsel binnen de afgelopen 3 maanden
- Oculaire herpes van oog of ooglid binnen de afgelopen 3 maanden
- Actieve ooginfectie
- Actieve oogontsteking of een voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking binnen de afgelopen 3 maanden
- Ooglidafwijkingen die de functie van het ooglid beïnvloeden
- Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in gevaar kan brengen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard met hoog risico
OSFI >= 0,3, NSAID 2x daags gedurende 4 weken
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met hoog risico
OSFI >= 0,3, NSAID 2x daags gedurende 4 weken, Systane Hydration MDPF 4x daags gedurende 3 maanden
|
Systane Hydration MDPF oogdruppels 4x daags gedurende 3 maanden als aanvulling op de routinemedicatie na een staaroperatie
|
|
Geen tussenkomst: Laag risico, referentiegroep
OSFI < 0,3, NSAID 2x daags gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal symptomen van droge ogen gedefinieerd door OSDI-score >= 13 bij bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden
|
Bezoek van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK_21_098_0521
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .